Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HB0017 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
18 giugno 2024 aggiornato da: Huabo Biopharm Co., Ltd.
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi regimi di dosaggio dell'iniezione di HB0017 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Questo è uno studio multicentrico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HB0017 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HB0017 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Lo studio consisterà in 3 periodi: periodo di screening fino a 5 settimane, periodo di trattamento di 28 settimane, periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai skin disease hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Cina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- The second Xiangya hospital of central south university
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Changsha, Hunan, Cina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Cina
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jinan, Shandong, Cina
- Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
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Yantai, Shandong, Cina
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The Third People's Hospital of Hangzhou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato
- Diagnosi di psoriasi cronica a placche con o senza artrite psoriasica per almeno 6 mesi prima dello screening
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12 e superficie corporea (BSA) >=10% e punteggio statico Physician's Global Assessment (sPGA) pari o superiore a 3 su una scala a 5 punti
- Candidati alla terapia della psoriasi sistemica e/o alla fototerapia e/o alla chemiofototerapia
- Le donne in età fertile (non gravide o che allattano) e i soggetti e i loro partner utilizzano volontariamente metodi contraccettivi ritenuti efficaci dallo sperimentatore durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio
Criteri chiave di esclusione:
- Forme di psoriasi diverse dalla psoriasi cronica a placche.
- Storia o evidenza di tubercolosi attiva, i pazienti con evidenza di tubercolosi latente possono entrare nello studio dopo un trattamento sufficiente secondo il protocollo.
- Risultati positivi del test sierologico di conferma per epatite B, epatite C, HIV o sifilide allo screening.
- Storia di un'infezione grave o sistemica entro 4 settimane prima dello screening.
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni.
- Periodo di washout inadeguato per una precedente terapia farmacologica.
- Uso precedente di secukinumab, ixekizumab o qualsiasi altro farmaco mirato al recettore dell'interleuchina 17 (IL-17) o dell'IL-17.
- Qualsiasi condizione medica, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del supervisore medico dello Sponsor, metterebbe il soggetto a rischio, interferirebbe con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: regime di dosaggio HB0017 1
HB0017 basse dosi brevi intervalli di iniezione sottocutanea
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I soggetti riceveranno HB0017 in diversi regimi di dosaggio
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: regime di dosaggio HB0017 2
HB0017 basse dosi lunghi intervalli di iniezione sottocutanea
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I soggetti riceveranno HB0017 in diversi regimi di dosaggio
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: regime di dosaggio HB0017 3
HB0017 alte dosi lunghi intervalli di iniezione sottocutanea
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I soggetti riceveranno HB0017 in diversi regimi di dosaggio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: gruppo placebo
Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea nell'iniezione sottocutanea HB0017 del turnover di 12 settimane
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I soggetti riceveranno diverse iniezioni di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta PASI 90
Lasso di tempo: Settimana 12
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Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pari o superiore a 90 alla settimana 12
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Settimana 12
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risposta sPGA 0/1
Lasso di tempo: Settimana 12
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Proporzione di soggetti che ottengono la valutazione statica globale del medico (sPGA) 0 o 1
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta PASI 75
Lasso di tempo: Settimana 12
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Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI 75 o superiore
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Settimana 12
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 settimane
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Eventi avversi correlati al trattamento (TEAE)/eventi avversi gravi (SAE)
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Dal basale fino a 36 settimane
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Immunità
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 settimane
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Numero e percentuale di soggetti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) in seguito al trattamento in studio
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Dal basale fino a 36 settimane
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Caratteristiche PK
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 settimane
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Farmacocinetica di popolazione (PK), clearance totale apparente (CL/F), volume di distribuzione apparente (V/F) di HB0017
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Dal basale fino a 36 settimane
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Risposte PASI fino a 36 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 settimane
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Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 fino a 36 settimane
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Dal basale fino a 36 settimane
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sPGA 0/1 fino a 36 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 settimane
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Proporzione di soggetti che ottengono risultati
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Dal basale fino a 36 settimane
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Caratteristiche del Pd
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 settimane
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Concentrazioni di HB0017 nel siero in diversi momenti
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Dal basale fino a 36 settimane
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Modifica del punteggio PASI
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 settimane
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variazione del PASI dal basale alla settimana 36
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Dal basale fino a 36 settimane
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Variazione percentuale del PASI
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 settimane
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Variazione percentuale del PASI dal basale alla settimana 36
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Dal basale fino a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB0017-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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