Исследование по оценке эффективности и безопасности HB0017 у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
18 июня 2024 г. обновлено: Huabo Biopharm Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности различных режимов дозирования инъекции HB0017 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности HB0017 у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности HB0017 у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Исследование будет состоять из 3 периодов: период скрининга до 5 недель, период лечения 28 недель, период наблюдения за безопасностью 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Китай
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Китай
- Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
-
Yantai, Shandong, Китай
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал информированное согласие
- Диагноз хронического бляшечного псориаза с псориатическим артритом или без него в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
- Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)> = 12 и площадь поверхности тела (BSA)> = 10% и статическая общая оценка врача (sPGA) 3 или выше по 5-балльной шкале.
- Кандидаты на системную терапию псориаза и/или фототерапию и/или химиофототерапию
- Женщины детородного возраста (не беременные и не кормящие грудью), а также субъекты и их партнеры добровольно используют методы контрацепции, признанные исследователем эффективными, во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после приема последнего исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного псориаза.
- История или признаки активного туберкулеза. Пациенты с признаками латентного туберкулеза могут участвовать в исследовании после достаточного лечения в соответствии с протоколом.
- Положительные результаты подтверждающего серологического теста на гепатит В, гепатит С, ВИЧ или сифилис при скрининге.
- Серьезная или системная инфекция в анамнезе в течение 4 недель до скрининга.
- История злокачественных новообразований любой системы органов в течение последних 5 лет.
- Недостаточный период вымывания для предшествующей лекарственной терапии.
- Предшествующее использование секукинумаба, иксекизумаба или любого другого препарата, нацеленного на интерлейкин 17 (IL-17) или рецептор IL-17.
- Любые медицинские условия, по мнению Исследователя или медицинского наблюдателя Спонсора, могут подвергнуть субъекта риску, помешать участию в исследовании или интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: режим дозирования HB0017 1
HB0017 низкие дозы короткие интервалы подкожной инъекции
|
Субъекты будут получать HB0017 в разных режимах дозирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: режим дозирования HB0017 2
HB0017 низкие дозы длительные интервалы подкожной инъекции
|
Субъекты будут получать HB0017 в разных режимах дозирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: режим дозирования HB0017 3
HB0017 высокие дозы с длительными интервалами подкожной инъекции
|
Субъекты будут получать HB0017 в разных режимах дозирования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: группа плацебо
Плацебо вводили подкожно в течение 12 недель после подкожной инъекции HB0017.
|
Субъекты получат несколько инъекций плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ PASI 90
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля субъектов, у которых индекс площади и тяжести псориаза (PASI) достиг 90 или выше на 12 неделе.
|
Неделя 12
|
|
ответ сПГА 0/1
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля субъектов, получивших статическую глобальную оценку врача (sPGA) 0 или 1
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ PASI 75
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля субъектов, достигших ответа PASI 75 или выше
|
Неделя 12
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель
|
Нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE)/серьезные нежелательные явления (SAE)
|
От исходного уровня до 36 недель
|
|
Иммунитет
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель
|
Число и доля субъектов, у которых после исследуемого лечения развились антитела к лекарственным препаратам (ADA).
|
От исходного уровня до 36 недель
|
|
ПК характеристики
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель
|
Популяционная фармакокинетика (ФК), кажущийся общий клиренс (CL/F), кажущийся объем распределения (V/F) HB0017
|
От исходного уровня до 36 недель
|
|
Ответы PASI до 36 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель
|
Доля субъектов, достигших ответа PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 в течение 36 недель.
|
От исходного уровня до 36 недель
|
|
сПГА 0/1 до 36 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель
|
Доля субъектов, достигших
|
От исходного уровня до 36 недель
|
|
Характеристики ЧР
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель
|
Концентрации HB0017 в сыворотке в разные моменты времени
|
От исходного уровня до 36 недель
|
|
Изменение показателя PASI
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель
|
изменение PASI от исходного уровня до 36-й недели
|
От исходного уровня до 36 недель
|
|
Процентное изменение PASI
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель
|
Процентное изменение PASI от исходного уровня до 36-й недели
|
От исходного уровня до 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HB0017-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .