중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 HB0017의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 6월 18일 업데이트: Huabo Biopharm Co., Ltd.
중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 HB0017 주사제의 다양한 투여 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구
이것은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 HB0017의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 HB0017의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 연구입니다.
이 연구는 최대 5주 선별 기간, 28주 치료 기간, 8주 안전 추적 기간의 3가지 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- The third xiangya hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jinan, Shandong, 중국
- Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
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Yantai, Shandong, 중국
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Third People's Hospital of Hangzhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 건선성 관절염을 수반하거나 수반하지 않는 만성 판상 건선의 진단
- 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)>=12 및 체표면적(BSA)>=10% 및 정적 의사의 종합 평가(sPGA) 점수가 5점 척도에서 3 이상
- 전신 건선 치료 및/또는 광선 요법 및/또는 화학 광선 요법 대상자
- 가임기 여성(임신 또는 수유 중이 아님), 피험자 및 파트너가 치료 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 연구자가 효과적이라고 판단한 피임 방법을 자발적으로 사용하는 사람
주요 제외 기준:
- 만성 판상 건선 이외의 건선의 형태.
- 활동성 결핵의 병력 또는 증거가 있는 환자, 잠복결핵의 증거가 있는 환자는 프로토콜에 따라 충분한 치료를 받은 후 임상시험에 참가할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독에 대한 확증적 혈청 검사 결과 양성.
- 스크리닝 전 4주 이내에 심각하거나 전신적인 감염의 병력.
- 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 병력.
- 이전 약물 요법에 대한 부적절한 휴약 기간.
- 인터루킨 17(IL-17) 또는 IL-17 수용체를 표적으로 하는 secukinumab, ixekizumab 또는 기타 약물의 이전 사용.
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따르면 모든 의학적 상태는 피험자를 위험에 빠뜨리고 연구 참여 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: HB0017 투약 요법 1
HB0017 저용량 단간격 피하주사
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피험자는 다양한 투여 요법으로 HB0017을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: HB0017 투약 요법 2
HB0017 저용량 장기 피하주사
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피험자는 다양한 투여 요법으로 HB0017을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: HB0017 투약 요법 3
HB0017 고용량 장간격 피하주사
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피험자는 다양한 투여 요법으로 HB0017을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교기: 위약 그룹
위약을 피하주사한 12주 턴오버 HB0017 피하주사
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피험자는 위약을 여러 번 주사받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PASI 90 응답
기간: 12주차
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12주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 90 이상 반응을 달성한 피험자의 비율
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12주차
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spGA 0/1 응답
기간: 12주차
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정적 의사 종합 평가(sPGA) 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PASI 75 응답
기간: 12주차
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PASI 75 이상 반응을 달성한 피험자의 비율
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12주차
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부작용
기간: 기준선부터 36주까지
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치료 관련 부작용(TEAE)/중대한 부작용(SAE)
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기준선부터 36주까지
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면역
기간: 기준선부터 36주까지
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연구 치료 후 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수 및 비율
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기준선부터 36주까지
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PK 특성
기간: 기준치부터 36주까지
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HB0017의 집단 약동학(PK), 겉보기 총 청소율(CL/F), 겉보기 분포 부피(V/F)
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기준치부터 36주까지
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최대 36주까지 PASI 응답
기간: 기준치부터 36주까지
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최대 36주 동안 PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 반응을 달성한 피험자의 비율
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기준치부터 36주까지
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sPGA 0/1 최대 36주
기간: 기준치부터 36주까지
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달성한 과목의 비율
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기준치부터 36주까지
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PD 특성
기간: 기준치부터 36주까지
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다양한 시점의 혈청 내 HB0017 농도
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기준치부터 36주까지
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PASI 점수 변경
기간: 기준치부터 36주까지
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기준선에서 36주차까지의 PASI 변화
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기준치부터 36주까지
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PASI의 변화율
기간: 기준치부터 36주까지
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기준선에서 36주차까지 PASI의 백분율 변화
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기준치부터 36주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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판상형 건선에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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