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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HB0017 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

18. Juni 2024 aktualisiert von: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungsschemata der HB0017-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HB0017 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HB0017 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen: bis zu 5 Wochen Screening-Zeitraum, 28 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Sicherheits-Follow-up-Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai skin disease hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, China
        • Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Third People's Hospital of Hangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung erteilt
  • Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >= 12 und Body Surface Area (BSA) >= 10 % und Static Physician's Global Assessment (sPGA) Score 3 oder höher auf einer 5-Punkte-Skala
  • Kandidaten für eine systemische Psoriasistherapie und/oder Phototherapie und/oder Chemophototherapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht schwanger oder stillend) und Probanden und ihre Partner wenden während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Studienmedikation freiwillig Verhütungsmethoden an, die vom Prüfarzt als wirksam erachtet werden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als die chronische Plaque-Psoriasis.
  • Anamnese oder Nachweis einer aktiven Tuberkulose, Patienten mit Nachweis einer latenten Tuberkulose können nach ausreichender Behandlung gemäß Protokoll an der Studie teilnehmen.
  • Positive Ergebnisse des serologischen Bestätigungstests für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis beim Screening.
  • Geschichte einer schweren oder systemischen Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Unzureichende Auswaschzeit für vorherige medikamentöse Therapie.
  • Frühere Anwendung von Secukinumab, Ixekizumab oder anderen Arzneimitteln, die auf Interleukin 17 (IL-17) oder den IL-17-Rezeptor abzielen.
  • Jegliche Erkrankungen würden nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors den Probanden einem Risiko aussetzen, die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: HB0017-Dosierungsschema 1
HB0017 niedrig dosiert kurze Intervalle der subkutanen Injektion
Arzneimittel: HB0017
Die Probanden erhalten HB0017 in verschiedenen Dosierungsschemata
Andere Namen:
  • HB0017-Dosierungsschemata
Experimental: Experimentell: HB0017-Dosierungsschema 2
HB0017 niedrige Dosis lange Intervalle der subkutanen Injektion
Arzneimittel: HB0017
Die Probanden erhalten HB0017 in verschiedenen Dosierungsschemata
Andere Namen:
  • HB0017-Dosierungsschemata
Experimental: Experimentell: HB0017-Dosierungsschema 3
HB0017 hohe Dosis lange Intervalle der subkutanen Injektion
Arzneimittel: HB0017
Die Probanden erhalten HB0017 in verschiedenen Dosierungsschemata
Andere Namen:
  • HB0017-Dosierungsschemata
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo-Gruppe
Placebo wurde subkutan in die 12-wöchige subkutane HB0017-Umsatzinjektion injiziert
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten mehrere Placebo-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI 90-Antwort
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 12 ein Ansprechen auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 90 oder höher erreichen
Woche 12
sPGA 0/1-Antwort
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden, die das statische Physician Global Assessment (sPGA) 0 oder 1 erreichen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI 75-Antwort
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden, die eine PASI-Antwort von 75 oder höher erreichen
Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
Immunität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
Anzahl und Anteil der Probanden, die nach der Studienbehandlung Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) entwickelten
Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
PK-Eigenschaften
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
Populationspharmakokinetik (PK), scheinbare Gesamtclearance (CL/F), scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von HB0017
Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
PASI-Antworten bis zu 36 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
Anteil der Probanden, die bis zu 36 Wochen eine Reaktion von PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 erreichen
Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
sPGA 0/1 bis zu 36 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
Anteil der Probanden, die Erfolg haben
Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
PD-Eigenschaften
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
HB0017-Konzentrationen im Serum zu verschiedenen Zeitpunkten
Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
Änderung des PASI-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
Veränderung des PASI vom Ausgangswert bis Woche 36
Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
Prozentuale Änderung des PASI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
Prozentuale Veränderung des PASI vom Ausgangswert bis Woche 36
Vom Ausgangswert bis zur 36. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB0017-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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