En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HB0017 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
18. juni 2024 oppdatert av: Huabo Biopharm Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike doseringsregimer av HB0017-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HB0017 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HB0017 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studien vil bestå av 3 perioder: opptil 5 ukers screeningperiode, 28 ukers behandlingsperiode, 8 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden har gitt informert samtykke
- Diagnose av kronisk plakkpsoriasis med eller uten psoriasisartritt i minst 6 måneder før screening
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI)>=12 og kroppsoverflateareal (BSA) >=10 % og statisk Physician's Global Assessment (sPGA) score 3 eller høyere på en 5-punkts skala
- Kandidater for systemisk psoriasisterapi og/eller fototerapi og/eller cellegiftfototerapi
- Kvinner som er i fertil alder (ikke gravide eller ammer), og forsøkspersoner og deres partnere bruker frivillig prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som effektive under behandlingen og i minst 6 måneder etter siste studiemedisinering
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis enn kronisk plakkpsoriasis.
- Anamnese eller tegn på aktiv tuberkulose, Pasienter med tegn på latent tuberkulose kan gå inn i studien etter tilstrekkelig behandling i henhold til protokollen.
- Positive resultater av bekreftende serologisk test for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller syfilis ved screening.
- Anamnese med alvorlig eller systemisk infeksjon innen 4 uker før screening.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene.
- Utilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere medikamentell behandling.
- Tidligere bruk av secukinumab, ixekizumab eller andre legemidler som er rettet mot Interleukin 17(IL-17) eller IL-17 reseptor.
- Eventuelle medisinske tilstander, etter etterforskerens eller sponsorens medisinske monitor, vil sette forsøkspersonen i fare, forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: HB0017 doseringsregime 1
HB0017 lavdose korte intervaller med subkutan injeksjon
|
Pasienter vil motta HB0017 i forskjellige doseringsregimer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: HB0017 doseringsregime 2
HB0017 lavdose lange intervaller med subkutan injeksjon
|
Pasienter vil motta HB0017 i forskjellige doseringsregimer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: HB0017 doseringsregime 3
HB0017 høydose lange intervaller for subkutan injeksjon
|
Pasienter vil motta HB0017 i forskjellige doseringsregimer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: placebogruppe
Placebo ble subkutant injisert i 12 ukers omsetning HB0017 subkutan injeksjon
|
Forsøkspersonene vil få flere injeksjoner med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI 90-svar
Tidsramme: Uke 12
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 respons eller høyere ved uke 12
|
Uke 12
|
|
sPGA 0/1 respons
Tidsramme: Uke 12
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår statisk Physician Global Assessment (sPGA) 0 eller 1
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI 75-svar
Tidsramme: Uke 12
|
Andel forsøkspersoner som oppnår PASI 75-respons eller høyere
|
Uke 12
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Fra baseline til 36 uker
|
|
Immunitet
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker
|
Antall og andel forsøkspersoner som utviklet anti-legemiddelantistoffer (ADA) etter studiebehandling
|
Fra baseline til 36 uker
|
|
PK-egenskaper
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker
|
Populasjonsfarmakokinetikk (PK), tilsynelatende total clearance (CL/F), tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av HB0017
|
Fra baseline til 36 uker
|
|
PASI-svar opp til 36 uker
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100-respons opptil 36 uker
|
Fra baseline til 36 uker
|
|
sPGA 0/1 opptil 36 uker
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker
|
Andel fag som oppnår
|
Fra baseline til 36 uker
|
|
PD-karakteristikker
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker
|
HB0017-konsentrasjoner i serum på forskjellige tidspunkter
|
Fra baseline til 36 uker
|
|
PASI-poengsendring
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker
|
endring i PASI fra baseline til uke 36
|
Fra baseline til 36 uker
|
|
Prosentvis endring i PASI
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker
|
Prosentvis endring i PASI fra baseline til uke 36
|
Fra baseline til 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB0017-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .