Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HB0017 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

18. juni 2024 opdateret af: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doseringsregimer af HB0017-injektion hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HB0017 hos personer med moderat til svær plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HB0017 hos personer med moderat til svær plaque-psoriasis. Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder: op til 5 ugers screeningsperiode, 28 ugers behandlingsperiode, 8 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai skin disease hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Third People's Hospital of Hangzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke
  • Diagnose af kronisk plakpsoriasis med eller uden psoriasisgigt i mindst 6 måneder før screening
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI)>=12 og kropsoverfladeareal (BSA) >=10% og statisk Physician's Global Assessment (sPGA) score 3 eller højere på en 5-punkts skala
  • Kandidater til systemisk psoriasisterapi og/eller fototerapi og/eller kemofototerapi
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder (ikke gravide eller ammende), og forsøgspersoner og deres partnere bruger frivilligt præventionsmetoder, som undersøgeren vurderer at være effektive under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelsesmedicin

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plakpsoriasis.
  • Anamnese eller tegn på aktiv tuberkulose, Patienter med tegn på latent tuberkulose kan gå ind i forsøget efter tilstrækkelig behandling i henhold til protokollen.
  • Positive resultater af bekræftende serologisk test for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller syfilis ved screening.
  • Anamnese med en alvorlig eller systemisk infektion inden for 4 uger før screening.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.
  • Utilstrækkelig udvaskningsperiode for tidligere lægemiddelbehandling.
  • Tidligere brug af secukinumab, ixekizumab eller ethvert andet lægemiddel, der er rettet mod Interleukin 17(IL-17) eller IL-17 receptor.
  • Enhver medicinsk tilstand ville efter investigatorens eller sponsorens medicinske monitors mening sætte forsøgspersonen i fare, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: HB0017 doseringsregime 1
HB0017 lavdosis korte intervaller af subkutan injektion
Medicin: HB0017
Forsøgspersoner vil modtage HB0017 i forskellige doseringsregimer
Andre navne:
  • HB0017 doseringsregimer
Eksperimentel: Eksperimentel: HB0017 doseringsregime 2
HB0017 lav dosis lange intervaller af subkutan injektion
Medicin: HB0017
Forsøgspersoner vil modtage HB0017 i forskellige doseringsregimer
Andre navne:
  • HB0017 doseringsregimer
Eksperimentel: Eksperimentel: HB0017 doseringsregime 3
HB0017 højdosis lange intervaller af subkutan injektion
Medicin: HB0017
Forsøgspersoner vil modtage HB0017 i forskellige doseringsregimer
Andre navne:
  • HB0017 doseringsregimer
Placebo komparator: Placebo komparator: placebo gruppe
Placebo blev subkutant injiceret i 12 ugers omsætning HB0017 subkutan injektion
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage flere indsprøjtninger med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI 90 svar
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 respons eller højere i uge 12
Uge 12
sPGA 0/1 respons
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår statisk læge Global Assessment (sPGA) 0 eller 1
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI 75 svar
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI 75-respons eller højere
Uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Fra baseline til 36 uger
Immunitet
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger
Antal og andel af forsøgspersoner, der udviklede anti-lægemiddelantistoffer (ADA) efter undersøgelsesbehandling
Fra baseline til 36 uger
PK egenskaber
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger
Populationsfarmakokinetik (PK), tilsyneladende total clearance (CL/F), tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) af HB0017
Fra baseline til 36 uger
PASI-svar op til 36 uger
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 respons i op til 36 uger
Fra baseline til 36 uger
sPGA 0/1 op til 36 uger
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger
Andel af fag, der opnår
Fra baseline til 36 uger
PD karakteristika
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger
HB0017-koncentrationer i serum på forskellige tidspunkter
Fra baseline til 36 uger
PASI-scoreændring
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger
ændring i PASI fra baseline til uge 36
Fra baseline til 36 uger
Procentvis ændring i PASI
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger
Procentvis ændring i PASI fra baseline til uge 36
Fra baseline til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB0017-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner