Egy tanulmány a HB0017 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2024. június 18. frissítette: Huabo Biopharm Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a HB0017 injekció különböző adagolási rendjei hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a HB0017 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a HB0017 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat 3 időszakból áll: legfeljebb 5 hetes szűrési időszak, 28 hetes kezelési időszak, 8 hetes biztonsági követési időszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Kína
- Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
-
Yantai, Shandong, Kína
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékozott beleegyezését adta
- Krónikus plakkos pikkelysömör diagnosztizálása psoriaticus ízületi gyulladással vagy anélkül, legalább 6 hónappal a szűrés előtt
- A pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI)>=12 és testfelszíni terület (BSA) >=10%, és a statikus orvos globális értékelése (sPGA) 3 vagy annál magasabb pontszám egy 5-pontos skálán
- Jelöltek szisztémás pikkelysömör terápiára és/vagy fényterápiára és/vagy kemofototerápiára
- Fogamzóképes korú (nem terhes vagy szoptató) nők, valamint az alanyok és partnereik önként használnak a vizsgáló által hatékonynak ítélt fogamzásgátló módszereket a kezelés alatt és legalább 6 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelés után.
Főbb kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör formái, kivéve a krónikus plakkos pikkelysömört.
- Aktív tuberkulózis anamnézisében vagy bizonyítékaiban. A látens tuberkulózisra utaló jelekkel rendelkező betegek a protokollnak megfelelő megfelelő kezelés után vehetnek részt a vizsgálatban.
- A hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy szifilisz megerősítő szerológiai tesztjének pozitív eredménye a szűréskor.
- Súlyos vagy szisztémás fertőzés az anamnézisben a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben.
- Nem megfelelő kiürülési időszak a korábbi gyógyszeres kezeléshez.
- Secukinumab, ixekizumab vagy bármely más, az Interleukin 17 (IL-17) vagy IL-17 receptort célzó gyógyszer korábbi használata.
- Bármilyen egészségügyi állapot, a Vizsgáló vagy a Szponzor orvosi megfigyelőjének véleménye szerint, veszélyeztetné az alanyt, zavarná a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: HB0017 1. adagolási rend
HB0017 kis dózisú, rövid időközönkénti szubkután injekció
|
Az alanyok különböző adagolási rendekben kapják a HB0017-et
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: HB0017 2. adagolási rend
HB0017 alacsony dózisú, hosszú időközönkénti szubkután injekció
|
Az alanyok különböző adagolási rendekben kapják a HB0017-et
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: HB0017 adagolási rend 3
HB0017 nagy dózisú, hosszú ideig tartó szubkután injekció beadása
|
Az alanyok különböző adagolási rendekben kapják a HB0017-et
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: placebo csoport
A placebót szubkután injekciózták a 12 hetes forgalom HB0017 szubkután injekcióba
|
Az alanyok több placebo injekciót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PASI 90 válasz
Időkeret: 12. hét
|
Azon alanyok aránya, akik a 12. héten elérik a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-es vagy magasabb választ
|
12. hét
|
|
sPGA 0/1 válasz
Időkeret: 12. hét
|
Azon alanyok aránya, akik statikus orvosi globális értékelést (sPGA) 0 vagy 1 értéket értek el
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PASI 75 válasz
Időkeret: 12. hét
|
Azon alanyok aránya, akik PASI 75-ös vagy magasabb választ értek el
|
12. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az alapvonaltól a 36 hétig
|
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE)/súlyos nemkívánatos események (SAE)
|
Az alapvonaltól a 36 hétig
|
|
Immunitás
Időkeret: Az alapvonaltól a 36 hétig
|
Azon alanyok száma és aránya, akiknél gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) alakultak ki a vizsgálati kezelést követően
|
Az alapvonaltól a 36 hétig
|
|
PK jellemzői
Időkeret: Kiindulási állapottól 36 hétig
|
A HB0017 populációs farmakokinetikája (PK), látszólagos teljes clearance (CL/F), látszólagos eloszlási térfogat (V/F)
|
Kiindulási állapottól 36 hétig
|
|
PASI válaszok akár 36 hétig
Időkeret: Kiindulási állapottól 36 hétig
|
Azon alanyok aránya, akik PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 választ értek el 36 hétig
|
Kiindulási állapottól 36 hétig
|
|
sPGA 0/1 36 hétig
Időkeret: Kiindulási állapottól 36 hétig
|
Az elért alanyok aránya
|
Kiindulási állapottól 36 hétig
|
|
PD jellemzők
Időkeret: Kiindulási állapottól 36 hétig
|
HB0017 koncentrációk a szérumban különböző időpontokban
|
Kiindulási állapottól 36 hétig
|
|
PASI pontszám változás
Időkeret: Kiindulási állapottól 36 hétig
|
PASI változása az alaphelyzetről a 36. hétre
|
Kiindulási állapottól 36 hétig
|
|
Százalékos változás a PASI-ban
Időkeret: Kiindulási állapottól 36 hétig
|
A PASI százalékos változása az alapértékről a 36. hétre
|
Kiindulási állapottól 36 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HB0017-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .