COVID-19 後の状態
多施設コホート研究 (EuCARE-POSTCOVID 研究) における COVID-19 後の症状の評価
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
EuCARE プロジェクトには、COVID-19 の流行に対する事前対応を提供するために、患者と学校のいくつかのコホートが含まれています。 コホートは、ヨーロッパ諸国、ケニア、メキシコ、ロシア、ベトナムなどのさまざまな地域に属しており、他のコホートとの交流を統合または拡大します。 臨床医、ウイルス学者、疫学者、統計学者、人工知能のトップ エキスパートからなる総合的な学際的なチームが協力して、以下を調査します。
- 医療従事者のさまざまなウイルス変異体に対する自然免疫と人工免疫。
- COVID-19 後の状態を含む、感染の結果におけるさまざまなウイルス変異体の役割を導き出すための、入院している COVID-19 患者の臨床経過と長期的なフォローアップ。
- バリアントの有病率とダイナミクスに関連するさまざまな封じ込めおよび予防措置の結果を比較することにより、学校でのさまざまなウイルスバリアントの拡散を制御するための最良の戦略。
COVID-19 後の状態は、COVID-19 の急性エピソードから 3 か月後の症状の持続または新たな発症と定義されます。これらの症状は 2 か月またはそれ以上続く可能性があり、別の診断では説明できません。 これらの進行中の症状の有病率は、研究によって大きく異なりますが、高く、回復した患者の 50 ～ 60% に影響を与えているようです。
さらに、COVID-19 後の状態は、女性やより重症の患者でより一般的に説明されていますが、すべての年齢で、COVID-19 疾患の軽度の急性エピソードを有する患者で観察できます。
目的と目的 この研究の仮説は、急性 COVID-19 エピソードから回復した比較的高い割合の患者が長期後遺症を発症するというものです。急性疾患。 これらの症状は、少なくとも 2 か月またはそれ以上続く可能性があります。
COVID-19 の急性および慢性症状の根底にあるメカニズムは、完全には理解されていません。
COVID-19後の状態の予測因子はまだ特定されていませんが、最初の証拠は、急性疾患の4週間後または8週間後に持続的な症状を経験している患者は、高齢者、女性、および急性期に入院している可能性が高いことを示唆しています短期間症状を報告している患者に（Carole et al、2021）。
また、高齢、女性の性別、疾患の重症度、および以前の患者の併存疾患が、COVID-19 後の状態の発症の危険因子である可能性があるという仮説も立てました。
最後に、私たちの仮説は、新しいバリアント「Omicron」は、急性期の炎症と疾患の重症度の低下に関連している可能性があるため、COVID-19 後の状態の発生率が低いというものです。
研究の目的:
主な目的は、回復した COVID-19 患者のコホートにおける COVID-19 後の状態の発生率と危険因子を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
循環するSARS-CoV-2バリアントとCOVID-19後の状態のリスクとの関連を評価する;患者の特徴とウイルス学（バリアント、急性期のウイルス量）に関連して、長期の残存臓器損傷（肺、炉床、中枢神経系、CNS、末梢神経系、PNS）を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：FRANCESCA INCARDONA, DR
- 電話番号：+393356112830
- メール：francesca.incardona@euresist.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- 電話番号：+390281843045
- メール：antonella.darminio@unimi.it
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- St. Mary Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- FRANCIS Drobniewski, PROF
- メール：f.drobniewski@imperial.ac.uk
-
-
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア
- 募集
- Policlinico "Tor Vergata", Università degli Studi di Roma TOR VERGATA
-
コンタクト：
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN, PROF
- メール：CECCHERINI@med.uniroma2.it
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア
- 募集
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
コンタクト：
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- 電話番号：+390281843045-6
- メール：antonella.darminio@unimi.it
-
-
-
-
-
Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- University Hospital Heinrich Heine
-
コンタクト：
- BJOERN JENSEN
- メール：Bjoern-ErikOle.Jensen@med.uni-duesseldorf.de
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
コンタクト：
- CRISTINA TOSCANO, DR
- メール：ctoscano@chlo.min-saude.pt
-
-
-
-
Tabasco
-
Villahermosa、Tabasco、メキシコ
- 募集
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús
-
コンタクト：
- Gibran Rubio Quintanares, DR
- メール：gibran.rubio-quintanares@uk-koeln.de
-
-
-
-
-
Vilnius、リトアニア
- 募集
- Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
-
コンタクト：
- DANIEL NAUMOVAS, DR
- メール：daniel.naumovas@santa.lt
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
参加センターで2020年1月3日から2025年1月2日までに急性COVID-19疾患と診断された患者は、研究に登録されます。急性 COVID-19 から回復した 2 つのグループの患者が登録されます。
- グループ 1 (入院患者): COVID-19 疾患で入院した患者。
- グループ 2 (外来患者): 軽度の COVID-19 疾患と診断され、入院していない患者 (これらの患者は、一般開業医によって感染症クリニックに紹介されるか、COVID-19 のモノクローナル抗体または COVID-19 の抗ウイルス治療を受けています)感染症クリニックで、または病院の救急部門で訪問されている）。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者;
- COVID-19 疾患の確定診断 (鼻咽頭スワブまたは上気道サンプルで SARS CoV-2 RNA が陽性);
- 入院のない軽度の COVID-19 疾患、または COVID-19 による入院またはその他の医学的問題による入院を必要とする中等度/重度の疾患で、SARS CoV-2 RNA サンプルが陽性である;
- -研究のためのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 入院中の死亡：
- 患者の研究への参加の辞退。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
COVID-19 患者
急性 COVID-19 エピソードから回復した患者
|
参加している各センターでは、COVID-19 後の外来診療所がすでに稼働しているか、急性期の後に COVID-19 患者をケアするために設置される予定です。 ポスト COVID-19 クリニックでは、患者は定期的な血液検査を受け、COVID-19 疾患の急性エピソードから回復した後、感染症の医師が訪問します。 患者の臨床的問題と研究の手順に従って、必要に応じて、患者は他の開業医（肺炎専門医、心臓専門医、神経内科医、理学療法士、心理学者など）によって訪問されます。 2020 年 1 月 3 日から COVID 後の外来診療所をすでに受診しており、急性期とフォローアップのデータが収集されている患者は、研究に登録され、遡及的に分析されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
COVID-19後の状態の全体的な発生率
時間枠：研究完了まで、平均3年
|
研究完了まで、平均3年
|
|
急性 COVID-19 疾患から 2 ～ 3 か月を超える COVID-19 後の状態の持続
時間枠：研究完了まで、平均3年
|
研究完了まで、平均3年
|
|
COVID-19 後の状態の予測因子
時間枠：研究完了まで、平均3年
|
研究完了まで、平均3年
|
|
COVID-19 後の状態に関連する長期的な臓器損傷 (肺、心臓、中枢神経系、末梢神経系)
時間枠：研究完了まで、平均3年
|
研究完了まで、平均3年
|
|
COVID-19後の状態のウイルス学的および免疫学的表現型
時間枠：研究完了まで、平均3年
|
研究完了まで、平均3年
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF、ASST SANTI GIOVANNI E CARLO
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EuCARE - PostCOVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。