Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan po COVID-19

15 września 2025 zaktualizowane przez: Euresist Network GEIE

Ocena objawów po COVID-19 w wieloośrodkowym badaniu kohortowym (badanie EuCARE-POSTCOVID)

Badanie EuCARE-POSTCOVID to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie obejmujące pacjentów z COVID-19, którzy wyzdrowieli z ostrej fazy choroby, w celu zbadania częstości występowania i możliwych czynników predykcyjnych stanu po COVID-19. Badanie będzie retrospektywnie analizować dane już zebrane w placówkach ambulatoryjnych po COVID-19 uczestniczących ośrodków; ponadto zostanie przeprowadzone prospektywne badanie kohortowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Projekt EuCARE obejmuje kilka kohort pacjentów i szkół, aby zapewnić zaawansowaną reakcję na epidemie COVID-19. Kohorty należą do różnych obszarów geograficznych, w tym krajów europejskich, Kenii, Meksyku, Rosji i Wietnamu, i będą konsolidować lub rozszerzać interakcje z innymi kohortami. Wszechstronny multidyscyplinarny zespół klinicystów, wirusologów, epidemiologów, statystyków i czołowych ekspertów w dziedzinie sztucznej inteligencji będzie współpracować w celu zbadania:

  • naturalna i sztuczna odporność pracowników służby zdrowia na różne warianty wirusa;
  • przebieg kliniczny i długoterminowa obserwacja hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w celu ustalenia roli różnych wariantów wirusa w wyniku zakażenia, w tym stanu po COVID-19;
  • najlepszych strategii kontroli rozprzestrzeniania się różnych wariantów wirusa w szkołach, porównując wyniki różnych środków powstrzymujących i zapobiegawczych w odniesieniu do rozpowszechnienia i dynamiki wariantów.

Stan po COVID-19 definiuje się jako utrzymywanie się lub pojawienie się nowych objawów 3 miesiące po ostrym epizodzie COVID-19; objawy te mogą trwać 2 lub nawet dłużej i nie można ich wytłumaczyć alternatywną diagnozą. Częstość występowania tych utrzymujących się objawów jest bardzo zmienna w różnych badaniach, ale wydaje się wysoka, dotykając nawet 50-60% wyleczonych pacjentów.

Co więcej, stan po COVID-19 jest opisywany częściej u kobiet i pacjentów z cięższym przebiegiem, ale można go zaobserwować w każdym wieku oraz u pacjentów z łagodnym ostrym epizodem choroby COVID-19.

CELE I CELE Hipoteza badania jest taka, że ​​stosunkowo wysoki odsetek pacjentów wyleczonych z ostrego epizodu COVID-19 rozwija długoterminowe następstwa, definiowane jako obecność trwających lub nowych objawów fizycznych i/lub psychicznych po trzech miesiącach od ostra choroba. Objawy te mogą trwać co najmniej dwa miesiące lub nawet dłużej.

Mechanizmy leżące u podstaw ostrych i przewlekłych objawów COVID-19 nie są do końca poznane.

Predyktory stanu po COVID-19 nie zostały jeszcze zidentyfikowane, ale pierwsze dowody sugerują, że pacjenci doświadczający uporczywych objawów po 4 lub 8 tygodniach od ostrej choroby byli częściej osobami starszymi, kobietami i hospitalizowanymi w ostrej fazie w porównaniu pacjentom zgłaszającym objawy przez krótki czas (Carole i in., 2021).

Postawiliśmy również hipotezę, że starszy wiek, płeć żeńska, ciężkość choroby i choroby współistniejące u poprzednich pacjentów mogą być czynnikami ryzyka rozwoju stanu po COVID-19.

Wreszcie, nasza hipoteza jest taka, że ​​nowy wariant „Omicron” może być związany z mniejszym stanem zapalnym i ciężkością choroby w ostrej fazie, a tym samym z mniejszą częstością występowania stanu po COVID-19.

Cel badania:

Głównym celem jest ocena częstości występowania i czynników ryzyka stanu po COVID-19 w kohorcie wyleczonych pacjentów z COVID-19.

Cele drugorzędne to:

ocena związku między krążącymi wariantami SARS-CoV-2 a ryzykiem stanu po COVID-19; ocena odległych resztkowych uszkodzeń narządów (płuco, serce, ośrodkowy układ nerwowy, OUN, obwodowy układ nerwowy, PNS) w odniesieniu do charakterystyki pacjenta i wirusologii (wariant, miano wirusa w ostrej fazie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaniem ostrej choroby COVID-19 w okresie od 01.03.2020 do 01.02.2025 w uczestniczących ośrodkach; zostaną włączone dwie grupy pacjentów wyleczonych z ostrego COVID-19:

  • Grupa 1 (pacjenci hospitalizowani): pacjenci hospitalizowani z powodu choroby COVID-19;
  • Grupa 2 (pacjenci ambulatoryjni): pacjenci ze zdiagnozowaną łagodną chorobą COVID-19 i tym samym nie hospitalizowani (pacjenci ci zostaną skierowani do Kliniki Chorób Zakaźnych przez lekarza pierwszego kontaktu lub otrzymali przeciwciała monoklonalne na COVID-19 lub leczenie przeciwwirusowe na COVID-19 przebywał w Poradni Chorób Zakaźnych lub przebywał na oddziale ratunkowym szpitala).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >18 lat;
  • Potwierdzone rozpoznanie choroby COVID-19 (dodatni RNA SARS CoV-2 w wymazie z nosogardła lub próbce z górnych dróg oddechowych);
  • Łagodna choroba COVID-19 bez hospitalizacji lub umiarkowana/ciężka choroba wymagająca hospitalizacji z powodu COVID-19 lub hospitalizacji z powodu innych problemów medycznych z dodatnim wynikiem próbki RNA SARS CoV-2;
  • Świadoma zgoda na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • śmierć podczas hospitalizacji:
  • odmowa udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z COVID-19
pacjentów wyzdrowiało z ostrego epizodu COVID-19
Inny: obserwacja pacjentów z COVID-19

W każdym z uczestniczących ośrodków działa już ambulatorium po COVID-19 lub zostanie ona zorganizowana do opieki nad pacjentami z COVID-19 po ostrej fazie. W poradni po COVID-19 pacjenci będą poddawani rutynowym badaniom krwi i odwiedzani przez lekarzy chorób zakaźnych po wyzdrowieniu z ostrego epizodu choroby COVID-19. W zależności od problemów klinicznych pacjentów i procedur badania, jeśli to konieczne, pacjenci będą odwiedzani przez innych lekarzy (pulmonologów, kardiologów, neurologów, fizjoterapeutów i psychologów lub innych).

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy od 01.03.2020 r. byli już odwiedzani w poradniach post-COVID i dla których zebrano dane dotyczące fazy ostrej i obserwacji, i zostaną poddani retrospektywnej analizie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania stanu po COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Utrzymywanie się stanu po COVID-19 powyżej 2-3 miesięcy od ostrej choroby COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Predyktory stanu po COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Długotrwałe uszkodzenie narządów (płuca, serce, ośrodkowy układ nerwowy, obwodowy układ nerwowy) związane ze stanem po COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wirusologiczny i immunologiczny fenotyp stanu po COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Współpracownicy

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Rome Tor Vergata
St Mary's Hospital, London
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF, ASST SANTI GIOVANNI E CARLO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EuCARE - PostCOVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie jest częścią projektu finansowanego przez Komisję Europejską, a umowa projektowa z Komisją potwierdza, że ​​dane i wyniki zostaną upublicznione

Ramy czasowe udostępniania IPD

PO ZAKOŃCZENIU BADANIA NIE USTANOWIONO TERMINU

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PROŚBA DO KOORDYNATORA BADANIA LUB DO PARTNERÓW PROJEKTU

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj