- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05531773
Tilstand etter covid-19
Vurdering av post COVID-19-manifestasjoner i en multisenter-kohortstudie (EuCARE-POSTCOVID-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
EuCARE-prosjektet inkluderer flere kohorter av pasienter og skoler for å gi en forhåndsrespons på COVID-19-epidemier. Kohortene tilhører forskjellige geografiske områder, inkludert europeiske land, Kenya, Mexico, Russland og Vietnam, og vil konsolidere eller utvide interaksjoner med andre kohorter. Et omfattende tverrfaglig team av klinikere, virologer, epidemiologer, statistikere og toppeksperter innen kunstig intelligens vil samarbeide for å undersøke:
- den naturlige og kunstige immuniteten mot de forskjellige virale variantene hos helsepersonell;
- det kliniske forløpet og langtidsoppfølgingen av sykehusinnlagte COVID-19-pasienter for å utlede rollen til forskjellige virale varianter i utfallet av infeksjonen, inkludert post COVID-19-tilstand;
- de beste strategiene for å kontrollere spredningen av forskjellige virale varianter i skolen, ved å sammenligne utfallet av forskjellige inneslutnings- og forebyggingstiltak i forhold til utbredelsen og dynamikken til variantene.
Post COVID-19 tilstand er definert som vedvarende eller ny debut av symptomer 3 måneder etter en akutt episode av COVID-19; disse symptomene kan vare i 2 eller enda flere måneder og er ikke forklart av en alternativ diagnose. Forekomsten av disse pågående symptomene er svært varierende blant de forskjellige studiene, men virker høy, og påvirker opptil 50-60 % av pasientene som er blitt friske.
I tillegg er tilstanden etter COVID-19 beskrevet mer vanlig hos kvinner og mer alvorlige pasienter, men kan observeres i alle aldre og hos pasienter med en mild akutt episode av COVID-19-sykdommen.
MÅL OG MÅL Studiens hypotese er at en relativt høy andel av pasienter som blir friske etter en akutt COVID-19-episode utvikler langsiktige følgetilstander, definert som tilstedeværelsen av pågående eller nye fysiske og/eller psykologiske symptomer tre måneder etter at akutt sykdom. Disse symptomene kan vare i minst to måneder eller enda lenger.
Mekanismene som ligger til grunn for de postakutte og kroniske manifestasjonene av COVID-19 er ikke helt forstått.
Prediktorene for tilstanden etter covid-19 er ennå ikke identifisert, men de første bevisene tyder på at pasienter som opplever vedvarende symptomer, 4 uker eller 8 uker etter den akutte sykdommen, var mer sannsynlig eldre, kvinner og innlagt på sykehus i den akutte fasen sammenlignet med til pasientene som rapporterer symptomer i en kort periode (Carole et al, 2021).
Vi antok også at høyere alder, kvinnelig kjønn, alvorlighetsgrad av sykdom og tidligere pasienters komorbiditeter kan være risikofaktorer for utvikling av post COVID-19 tilstand.
Til slutt er vår hypotese at den nye varianten "Omicron" kan være assosiert med en lavere betennelse og sykdoms alvorlighetsgrad i den akutte fasen og dermed med en lavere forekomst av post COVID-19 tilstand.
Studiemål:
Hovedmålet er å vurdere forekomsten og risikofaktorene for post COVID-19-tilstand i en kohort av gjenopprettede COVID-19-pasienter.
Sekundære mål er:
å evaluere sammenhengen mellom sirkulerende SARS-CoV-2-varianter og risiko for post COVID-19-tilstand; å vurdere langvarig gjenværende organskade (lunge, ildsted, sentralnervesystem, CNS, perifert nervesystem, PNS) i forhold til pasientens egenskaper og virologi (variant, viral belastning i akuttfasen).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: FRANCESCA INCARDONA, DR
- Telefonnummer: +393356112830
- E-post: francesca.incardona@euresist.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Telefonnummer: +390281843045
- E-post: antonella.darminio@unimi.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia
- Rekruttering
- Policlinico "Tor Vergata", Università degli Studi di Roma TOR VERGATA
-
Ta kontakt med:
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN, PROF
- E-post: CECCHERINI@med.uniroma2.it
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia
- Rekruttering
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Ta kontakt med:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Telefonnummer: +390281843045-6
- E-post: antonella.darminio@unimi.it
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital, Santaros klinikos
-
Ta kontakt med:
- DANIEL NAUMOVAS, DR
- E-post: daniel.naumovas@santa.lt
-
-
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico
- Rekruttering
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús
-
Ta kontakt med:
- Gibran Rubio Quintanares, DR
- E-post: gibran.rubio-quintanares@uk-koeln.de
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Ta kontakt med:
- CRISTINA TOSCANO, DR
- E-post: ctoscano@chlo.min-saude.pt
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St. Mary Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- FRANCIS Drobniewski, PROF
- E-post: f.drobniewski@imperial.ac.uk
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Heinrich Heine
-
Ta kontakt med:
- BJOERN JENSEN
- E-post: Bjoern-ErikOle.Jensen@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med akutt COVID-19-sykdom fra 01/03/2020 til 01/02/2025 ved de deltakende sentrene vil bli registrert i studien; to grupper av pasienter som er blitt friske etter akutt COVID-19 vil bli registrert:
- Gruppe 1 (innlagte pasienter): pasienter innlagt på sykehus for COVID-19 sykdom;
- Gruppe 2 (polikliniske pasienter): pasienter diagnostisert med mild covid-19 sykdom og dermed ikke innlagt på sykehus (disse pasientene vil bli henvist til infeksjonsmedisinsk klinikk av allmennlegen eller har mottatt monoklonale antistoffer mot covid-19 eller antivirale behandlinger for covid-19 ved infeksjonsmedisinsk klinikk eller har vært oppsøkt ved legevakten på sykehuset).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >18 år gamle;
- Bekreftet diagnose av COVID-19 sykdom (positiv SARS CoV-2 RNA på nasofaryngeal vattpinne eller prøve fra øvre luftveier);
- Mild COVID-19 sykdom uten sykehusinnleggelse eller moderat/alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse for COVID-19 eller sykehusinnleggelse for andre medisinske problemer med en positiv SARS CoV-2 RNA-prøve;
- Informert samtykke for studien.
Ekskluderingskriterier:
- død under sykehusinnleggelse:
- pasientens avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
COVID-19 pasienter
pasienter som kom seg etter en akutt COVID-19-episode
|
I hvert deltakende senter er en post-covid-19-poliklinikk allerede i gang eller vil bli satt opp for å ta vare på covid-19-pasienter etter den akutte fasen. Etter COVID-19-klinikken vil pasienter gjennomgå rutinemessige blodundersøkelser og vil bli besøkt av infeksjonsleger etter bedring etter den akutte episoden av COVID-19-sykdommen. I henhold til de kliniske spørsmålene til pasientene og prosedyrene for studien, om nødvendig, vil pasientene bli besøkt av andre utøvere (pneumologer, kardiologer, nevrologer, fysiater og psykologer eller andre). Pasienter som allerede har vært besøkt ved post-covid-poliklinikkene fra 01/03/2020 og som det er samlet inn data for akuttfasen og oppfølgingen for, vil bli registrert i studien og retrospektivt analysert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet forekomst av post COVID-19 tilstand
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Vedvarende tilstand etter covid-19 utover 2-3 måneder etter den akutte covid-19-sykdommen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Prediktorer for tilstanden etter COVID-19
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Langsiktig organskade (lunge, hjerte, sentralnervesystem, perifert nervesystem) assosiert med post COVID-19 tilstand
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Virologisk og immunologisk fenotype av post COVID-19 tilstand
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF, ASST SANTI GIOVANNI E CARLO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EuCARE - PostCOVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på oppfølging av COVID-19 pasienter
-
University of MiamiFullførtDepresjon | Angst | Traumatisk stresslidelseForente stater
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesFullført
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Argentina Servin, MD, MPHNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); San...FullførtCovid-19 | VaksinevegringForente stater
-
University of CalgaryHealth CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TilbaketrukketCovid-19 | Vaksinasjon
-
South African National Blood ServiceUkjentCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjon | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2Sør-Afrika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; PPDAktiv, ikke rekrutterendeLevertransplantasjonsmottakere | NyretransplantasjonsmottakereForente stater
-
University of California, San DiegoSan Ysidro Health CenterRekrutteringCovid-19 | Covid-19-pandemiForente stater