Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstand etter covid-19

6. september 2022 oppdatert av: Euresist Network GEIE

Vurdering av post COVID-19-manifestasjoner i en multisenter-kohortstudie (EuCARE-POSTCOVID-studie)

EuCARE-POSTCOVID-studien er en observasjons multisenterstudie som registrerer COVID-19-pasienter som er blitt friske fra den akutte fasen av sykdommen for å undersøke prevalensen og mulige prediktorer for post COVID-19-tilstand. Studien vil retrospektivt analysere data som allerede er samlet inn ved post COVID-19 polikliniske tjenester til de deltakende sentrene; videre vil det bli utført en prospektiv kohortstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

EuCARE-prosjektet inkluderer flere kohorter av pasienter og skoler for å gi en forhåndsrespons på COVID-19-epidemier. Kohortene tilhører forskjellige geografiske områder, inkludert europeiske land, Kenya, Mexico, Russland og Vietnam, og vil konsolidere eller utvide interaksjoner med andre kohorter. Et omfattende tverrfaglig team av klinikere, virologer, epidemiologer, statistikere og toppeksperter innen kunstig intelligens vil samarbeide for å undersøke:

  • den naturlige og kunstige immuniteten mot de forskjellige virale variantene hos helsepersonell;
  • det kliniske forløpet og langtidsoppfølgingen av sykehusinnlagte COVID-19-pasienter for å utlede rollen til forskjellige virale varianter i utfallet av infeksjonen, inkludert post COVID-19-tilstand;
  • de beste strategiene for å kontrollere spredningen av forskjellige virale varianter i skolen, ved å sammenligne utfallet av forskjellige inneslutnings- og forebyggingstiltak i forhold til utbredelsen og dynamikken til variantene.

Post COVID-19 tilstand er definert som vedvarende eller ny debut av symptomer 3 måneder etter en akutt episode av COVID-19; disse symptomene kan vare i 2 eller enda flere måneder og er ikke forklart av en alternativ diagnose. Forekomsten av disse pågående symptomene er svært varierende blant de forskjellige studiene, men virker høy, og påvirker opptil 50-60 % av pasientene som er blitt friske.

I tillegg er tilstanden etter COVID-19 beskrevet mer vanlig hos kvinner og mer alvorlige pasienter, men kan observeres i alle aldre og hos pasienter med en mild akutt episode av COVID-19-sykdommen.

MÅL OG MÅL Studiens hypotese er at en relativt høy andel av pasienter som blir friske etter en akutt COVID-19-episode utvikler langsiktige følgetilstander, definert som tilstedeværelsen av pågående eller nye fysiske og/eller psykologiske symptomer tre måneder etter at akutt sykdom. Disse symptomene kan vare i minst to måneder eller enda lenger.

Mekanismene som ligger til grunn for de postakutte og kroniske manifestasjonene av COVID-19 er ikke helt forstått.

Prediktorene for tilstanden etter covid-19 er ennå ikke identifisert, men de første bevisene tyder på at pasienter som opplever vedvarende symptomer, 4 uker eller 8 uker etter den akutte sykdommen, var mer sannsynlig eldre, kvinner og innlagt på sykehus i den akutte fasen sammenlignet med til pasientene som rapporterer symptomer i en kort periode (Carole et al, 2021).

Vi antok også at høyere alder, kvinnelig kjønn, alvorlighetsgrad av sykdom og tidligere pasienters komorbiditeter kan være risikofaktorer for utvikling av post COVID-19 tilstand.

Til slutt er vår hypotese at den nye varianten "Omicron" kan være assosiert med en lavere betennelse og sykdoms alvorlighetsgrad i den akutte fasen og dermed med en lavere forekomst av post COVID-19 tilstand.

Studiemål:

Hovedmålet er å vurdere forekomsten og risikofaktorene for post COVID-19-tilstand i en kohort av gjenopprettede COVID-19-pasienter.

Sekundære mål er:

å evaluere sammenhengen mellom sirkulerende SARS-CoV-2-varianter og risiko for post COVID-19-tilstand; å vurdere langvarig gjenværende organskade (lunge, ildsted, sentralnervesystem, CNS, perifert nervesystem, PNS) i forhold til pasientens egenskaper og virologi (variant, viral belastning i akuttfasen).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med akutt COVID-19-sykdom fra 01/03/2020 til 01/02/2025 ved de deltakende sentrene vil bli registrert i studien; to grupper av pasienter som er blitt friske etter akutt COVID-19 vil bli registrert:

  • Gruppe 1 (innlagte pasienter): pasienter innlagt på sykehus for COVID-19 sykdom;
  • Gruppe 2 (polikliniske pasienter): pasienter diagnostisert med mild covid-19 sykdom og dermed ikke innlagt på sykehus (disse pasientene vil bli henvist til infeksjonsmedisinsk klinikk av allmennlegen eller har mottatt monoklonale antistoffer mot covid-19 eller antivirale behandlinger for covid-19 ved infeksjonsmedisinsk klinikk eller har vært oppsøkt ved legevakten på sykehuset).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >18 år gamle;
  • Bekreftet diagnose av COVID-19 sykdom (positiv SARS CoV-2 RNA på nasofaryngeal vattpinne eller prøve fra øvre luftveier);
  • Mild COVID-19 sykdom uten sykehusinnleggelse eller moderat/alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse for COVID-19 eller sykehusinnleggelse for andre medisinske problemer med en positiv SARS CoV-2 RNA-prøve;
  • Informert samtykke for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • død under sykehusinnleggelse:
  • pasientens avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 pasienter
pasienter som kom seg etter en akutt COVID-19-episode

I hvert deltakende senter er en post-covid-19-poliklinikk allerede i gang eller vil bli satt opp for å ta vare på covid-19-pasienter etter den akutte fasen. Etter COVID-19-klinikken vil pasienter gjennomgå rutinemessige blodundersøkelser og vil bli besøkt av infeksjonsleger etter bedring etter den akutte episoden av COVID-19-sykdommen. I henhold til de kliniske spørsmålene til pasientene og prosedyrene for studien, om nødvendig, vil pasientene bli besøkt av andre utøvere (pneumologer, kardiologer, nevrologer, fysiater og psykologer eller andre).

Pasienter som allerede har vært besøkt ved post-covid-poliklinikkene fra 01/03/2020 og som det er samlet inn data for akuttfasen og oppfølgingen for, vil bli registrert i studien og retrospektivt analysert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forekomst av post COVID-19 tilstand
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Vedvarende tilstand etter covid-19 utover 2-3 måneder etter den akutte covid-19-sykdommen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Prediktorer for tilstanden etter COVID-19
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Langsiktig organskade (lunge, hjerte, sentralnervesystem, perifert nervesystem) assosiert med post COVID-19 tilstand
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Virologisk og immunologisk fenotype av post COVID-19 tilstand
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studien er en del av et prosjekt finansiert av EU-kommisjonen og prosjektavtalen med kommisjonen bekrefter at dataene og resultatene vil være offentlige

IPD-delingstidsramme

ETTER STUDIETS AVSLUTNING BLEV INGEN TIDSBEGRENSNING FASTSETT

Tilgangskriterier for IPD-deling

FORESPØRSEL TIL STUDIEKOORDINATOREN ELLER TIL PROSJEKTPARTNERNE

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på oppfølging av COVID-19 pasienter

3
Abonnere