Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav po COVID-19

15. září 2025 aktualizováno: Euresist Network GEIE

Hodnocení projevů po COVID-19 v multicentrické kohortové studii (studie EuCARE-POSTCOVID)

Studie EuCARE-POSTCOVID je observační multicentrická studie zahrnující pacienty s onemocněním COVID-19 zotavené z akutní fáze onemocnění s cílem zjistit prevalenci a možné prediktory stavu po COVID-19. Studie bude retrospektivně analyzovat data již shromážděná v ambulantních službách po COVID-19 zúčastněných center; dále bude provedena prospektivní kohortová studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Projekt EuCARE zahrnuje několik kohort pacientů a škol, které mají poskytnout včasnou reakci na epidemie COVID-19. Kohorty patří do různých geografických oblastí včetně evropských zemí, Keni, Mexika, Ruska a Vietnamu a budou konsolidovat nebo rozšiřovat interakce s jinými kohortami. Komplexní multidisciplinární tým klinických lékařů, virologů, epidemiologů, statistiků a špičkových odborníků na umělou inteligenci bude spolupracovat na vyšetřování:

  • přirozená a umělá imunita vůči různým virovým variantám u pracovníků ve zdravotnictví;
  • klinický průběh a dlouhodobé sledování hospitalizovaných pacientů s COVID-19 s cílem odvodit roli různých virových variant ve výsledku infekce, včetně stavu po COVID-19;
  • nejlepší strategie pro kontrolu šíření různých virových variant ve školách porovnáním výsledků různých opatření k omezení a prevence ve vztahu k prevalenci a dynamice variant.

Stav po COVID-19 je definován jako přetrvávání nebo nový nástup příznaků 3 měsíce po akutní epizodě COVID-19; tyto příznaky mohou trvat 2 nebo i více měsíců a nejsou vysvětleny alternativní diagnózou. Prevalence těchto přetrvávajících symptomů je v různých studiích velmi proměnlivá, ale zdá se být vysoká a postihuje až 50–60 % uzdravených pacientů.

Kromě toho je stav po COVID-19 popisován častěji u žen a závažnějších pacientů, ale lze jej pozorovat v každém věku a u pacientů s mírnou akutní epizodou onemocnění COVID-19.

CÍLE A CÍLE Hypotézou studie je, že u relativně vysokého podílu pacientů, kteří se zotavili z akutní epizody COVID-19, se vyvinou dlouhodobé následky, které jsou definovány jako přítomnost probíhajících nebo nově vzniklých fyzických a/nebo psychických příznaků tři měsíce po akutní onemocnění. Tyto příznaky mohou trvat nejméně dva měsíce nebo i déle.

Mechanismy, které jsou základem postakutních a chronických projevů COVID-19, nejsou zcela pochopeny.

Prediktory stavu po COVID-19 dosud nebyly identifikovány, ale první důkazy naznačují, že pacienti s přetrvávajícími symptomy 4 týdny nebo 8 týdnů po akutním onemocnění byli pravděpodobněji starší lidé, ženy a hospitalizovaní v akutní fázi. pacientům hlásícím symptomy po krátkou dobu (Carole et al, 2021).

Také jsme předpokládali, že vyšší věk, ženské pohlaví, závažnost onemocnění a komorbidity předchozích pacientů mohou být rizikovými faktory pro rozvoj stavu po COVID-19.

A konečně, naše hypotéza je, že nová varianta „Omicron“ by mohla být spojena s nižším zánětem a závažností onemocnění během akutní fáze, a tedy s nižším výskytem stavu po COVID-19.

Cíl studie:

Primárním cílem je posoudit výskyt a rizikové faktory stavu po COVID-19 u kohorty uzdravených pacientů s COVID-19.

Sekundární cíle jsou:

vyhodnotit souvislost mezi cirkulujícími variantami SARS-CoV-2 a rizikem stavu po COVID-19; zhodnotit dlouhodobé reziduální orgánové poškození (plíce, srdce, centrální nervový systém, CNS, periferní nervový systém, PNS) ve vztahu k charakteristice pacienta a virologii (varianta, virová nálož v akutní fázi).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou akutního onemocnění COVID-19 od 01.03.2020 do 01.02.2025 v zúčastněných centrech; budou zařazeny dvě skupiny pacientů vyléčených z akutního onemocnění COVID-19:

  • Skupina 1 (hospitalizovaní pacienti): pacienti hospitalizovaní pro onemocnění COVID-19;
  • Skupina 2 (ambulantní pacienti): pacienti s diagnostikovaným mírným onemocněním COVID-19, a tudíž ne hospitalizovaní (tito pacienti budou odesláni praktickým lékařem na Kliniku infekčních nemocí nebo jim byly podány monoklonální protilátky na COVID-19 nebo antivirová léčba COVID-19 na Klinice infekčních nemocí nebo byli navštíveni na urgentním příjmu nemocnice).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >18 let;
  • Potvrzená diagnóza onemocnění COVID-19 (pozitivní SARS CoV-2 RNA na výtěru z nosohltanu nebo vzorku horních cest dýchacích);
  • Mírné onemocnění COVID-19 bez přijetí do nemocnice nebo středně těžké/závažné onemocnění vyžadující přijetí do nemocnice kvůli COVID-19 nebo hospitalizaci z důvodu jiných zdravotních problémů s pozitivním vzorkem RNA SARS CoV-2;
  • Informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • úmrtí během hospitalizace:
  • odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s COVID-19
pacienti se zotavili z akutní epizody COVID-19
Jiný: sledování pacientů s COVID-19

V každém zúčastněném centru již funguje nebo bude zřízena pošta COVID-19 ambulance pro péči o pacienty COVID-19 po akutní fázi. Na klinice COVID-19 budou pacienti podstupovat rutinní krevní vyšetření a po zotavení z akutní epizody onemocnění COVID-19 budou navštíveni lékaři pro infekční onemocnění. Podle klinické problematiky pacientů a postupů studie budou pacienty v případě potřeby navštěvovat další praktici (pneumologové, kardiologové, neurologové, fyziatr a psychologové či další).

Do studie budou zařazeni a retrospektivně analyzováni pacienti, kteří již byli od 1. 3. 2020 navštěvováni na post COVID ambulancích a u kterých byla shromážděna data akutní fáze a sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový výskyt stavu po COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
ukončením studia v průměru 3 roky
Přetrvávání stavu po COVID-19 déle než 2–3 měsíce od akutního onemocnění COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
ukončením studia v průměru 3 roky
Předpovědi stavu po COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
ukončením studia v průměru 3 roky
Dlouhodobé poškození orgánů (plíce, srdce, centrální nervový systém, periferní nervový systém) spojené se stavem po COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
ukončením studia v průměru 3 roky
Virologický a imunologický fenotyp stavu po COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Euresist Network GEIE

Spolupracovníci

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Rome Tor Vergata
St Mary's Hospital, London
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF, ASST SANTI GIOVANNI E CARLO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EuCARE - PostCOVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie je součástí projektu financovaného Evropskou komisí a dohoda o projektu s Komisí potvrzuje, že údaje a výsledky budou veřejné.

Časový rámec sdílení IPD

PO UKONČENÍ STUDIA NEBYLA STANOVÁNA ŽÁDNÁ ČASOVÁ LIMITA

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ŽÁDOST STUDIJNÍMU KOORDINÁTOROVI NEBO PARTNERŮM PROJEKTU

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na sledování pacientů s COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit