Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post COVID-19-conditie

15 september 2025 bijgewerkt door: Euresist Network GEIE

Beoordeling van post-COVID-19-manifestaties in een multicenter cohortonderzoek (EuCARE-POSTCOVID-onderzoek)

De EuCARE-POSTCOVID-studie is een observationele multicenter-studie waarin COVID-19-patiënten die hersteld zijn van de acute fase van de ziekte worden ingeschreven om de prevalentie en mogelijke voorspellers van post-COVID-19-aandoening te onderzoeken. De studie zal met terugwerkende kracht gegevens analyseren die al zijn verzameld bij de post-COVID-19-poliklinieken van de deelnemende centra; bovendien zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Het EuCARE-project omvat verschillende cohorten patiënten en scholen om vroegtijdig te kunnen reageren op COVID-19-epidemieën. De cohorten behoren tot verschillende geografische gebieden, waaronder Europese landen, Kenia, Mexico, Rusland en Vietnam, en zullen interacties met andere cohorten consolideren of uitbreiden. Een uitgebreid multidisciplinair team van clinici, virologen, epidemiologen, statistici en topexperts op het gebied van kunstmatige intelligentie zal samenwerken om het volgende te onderzoeken:

  • de natuurlijke en kunstmatige immuniteit tegen de verschillende virale varianten bij gezondheidswerkers;
  • het klinische beloop en de langetermijnfollow-up van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten om de rol van verschillende virale varianten in de uitkomst van de infectie af te leiden, inclusief post-COVID-19-aandoening;
  • de beste strategieën om de verspreiding van verschillende virusvarianten op scholen te beheersen, door de uitkomst van diverse inperkings- en preventiemaatregelen te vergelijken met de prevalentie en dynamiek van de varianten.

Post-COVID-19-aandoening wordt gedefinieerd als het aanhouden of opnieuw optreden van symptomen 3 maanden na een acute episode van COVID-19; deze symptomen kunnen 2 of zelfs meer maanden aanhouden en worden niet verklaard door een alternatieve diagnose. De prevalentie van deze aanhoudende symptomen is zeer variabel tussen de verschillende onderzoeken, maar lijkt hoog en treft tot 50-60% van de herstelde patiënten.

Bovendien wordt de post-COVID-19-aandoening vaker beschreven bij vrouwen en ernstiger patiënten, maar kan worden waargenomen op alle leeftijden en bij patiënten met een milde acute episode van de ziekte van COVID-19.

DOELEN EN DOELSTELLINGEN De hypothese van het onderzoek is dat een relatief groot deel van de patiënten die herstellen van een acute COVID-19-episode langdurige gevolgen ontwikkelt, gedefinieerd als de aanwezigheid van aanhoudende of nieuwe fysieke en/of psychische symptomen drie maanden na de acute ziekte. Deze symptomen kunnen minstens twee maanden of zelfs langer aanhouden.

De mechanismen die ten grondslag liggen aan de postacute en chronische manifestaties van COVID-19 worden niet helemaal begrepen.

De voorspellers van post-COVID-19-aandoening zijn nog niet geïdentificeerd, maar het eerste bewijs suggereert dat patiënten met aanhoudende symptomen, 4 weken of 8 weken na de acute ziekte, vaker ouderen, vrouwen en ziekenhuisopnamen waren in de acute fase dan aan de patiënten die gedurende een korte periode symptomen melden (Carole et al, 2021).

We veronderstelden ook dat hogere leeftijd, vrouwelijk geslacht, ernst van de ziekte en comorbiditeiten van eerdere patiënten risicofactoren zouden kunnen zijn voor de ontwikkeling van een post-COVID-19-aandoening.

Ten slotte is onze hypothese dat de nieuwe variant "Omicron" in verband kan worden gebracht met een lagere ontsteking en de ernst van de ziekte tijdens de acute fase en dus met een lagere incidentie van post-COVID-19-aandoening.

Studiedoel:

Het primaire doel is het beoordelen van de incidentie en risicofactoren van een post-COVID-19-aandoening in een cohort van herstelde COVID-19-patiënten.

Secundaire doelstellingen zijn:

om het verband tussen circulerende SARS-CoV-2-varianten en het risico op een post-COVID-19-aandoening te evalueren; om resterende orgaanschade op lange termijn (long, hart, centraal zenuwstelsel, CZS, perifeer zenuwstelsel, PZS) te evalueren in relatie tot de kenmerken van de patiënt en virologie (variant, virale belasting in de acute fase).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose acute ziekte van COVID-19 van 01/03/2020 tot 01/02/2025 in de deelnemende centra zullen in de studie worden opgenomen; twee groepen patiënten die hersteld zijn van acute COVID-19 zullen worden ingeschreven:

  • Groep 1 (gehospitaliseerde patiënten): patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de ziekte van COVID-19;
  • Groep 2 (poliklinisch): patiënten bij wie een milde ziekte van COVID-19 is vastgesteld en dus niet in het ziekenhuis zijn opgenomen (deze patiënten worden door de huisarts doorverwezen naar de Kliniek voor Infectieziekten of hebben monoklonale antilichamen voor COVID-19 of antivirale behandelingen voor COVID-19 gekregen op de Kliniek voor Infectieziekten of een bezoek hebben gebracht aan de Spoedeisende Hulp van het ziekenhuis).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >18 jaar;
  • Bevestigde diagnose van de ziekte van COVID-19 (positief SARS CoV-2 RNA op nasofaryngeaal uitstrijkje of monster van de bovenste luchtwegen);
  • Milde COVID-19-ziekte zonder ziekenhuisopname of matige/ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist voor COVID-19 of ziekenhuisopname voor andere medische problemen met een positief SARS CoV-2 RNA-monster;
  • Geïnformeerde toestemming voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • overlijden tijdens ziekenhuisopname:
  • de weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19-patiënten
patiënten herstelden van een acute COVID-19-episode
Ander: follow-up van COVID-19-patiënten

In elk deelnemend centrum is al een post-COVID-19-polikliniek in bedrijf of wordt ingericht om COVID-19-patiënten na de acute fase te verzorgen. In de post-COVID-19-kliniek ondergaan patiënten routinematige bloedonderzoeken en worden ze bezocht door artsen voor infectieziekten na herstel van de acute episode van de ziekte van COVID-19. Afhankelijk van de klinische problemen van de patiënten en de procedures van de studie, zullen de patiënten, indien nodig, worden bezocht door andere artsen (pneumologen, cardiologen, neurologen, fysiologen en psychologen of anderen).

Patiënten die vanaf 01/03/2020 al op de post-COVID-poliklinieken zijn geweest en van wie gegevens van de acute fase en de follow-up zijn verzameld, worden in de studie opgenomen en retrospectief geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene incidentie van post-COVID-19-aandoening
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Persistentie van post-COVID-19-aandoening langer dan 2-3 maanden na de acute COVID-19-ziekte
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Voorspellers van post-COVID-19-conditie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Langdurige orgaanschade (long, hart, centraal zenuwstelsel, perifeer zenuwstelsel) geassocieerd met post-COVID-19-aandoening
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Virologisch en immunologisch fenotype van post-COVID-19-aandoening
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Medewerkers

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Rome Tor Vergata
St Mary's Hospital, London
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Onderzoekers

  • Studie stoel: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF, ASST SANTI GIOVANNI E CARLO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EuCARE - PostCOVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie maakt deel uit van een project dat wordt gefinancierd door de Europese Commissie en de projectovereenkomst met de Commissie bevestigt dat de gegevens en de resultaten openbaar zullen zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

NA HET EINDE VAN DE STUDIE WAS ER GEEN TIJDSLIMIET VASTGESTELD

IPD-toegangscriteria voor delen

VERZOEK AAN DE STUDIECOÖRDINATOR OF AAN DE PROJECTPARTNERS

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren