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État post-COVID-19

15 septembre 2025 mis à jour par: Euresist Network GEIE

Évaluation des manifestations post-COVID-19 dans une étude de cohorte multicentrique (étude EuCARE-POSTCOVID)

L'étude EuCARE-POSTCOVID est une étude observationnelle multicentrique recrutant des patients COVID-19 récupérés de la phase aiguë de la maladie pour étudier la prévalence et les prédicteurs possibles de l'état post-COVID-19. L'étude analysera rétrospectivement les données déjà collectées dans les services ambulatoires post COVID-19 des centres participants ; de plus, une étude de cohorte prospective sera réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

Le projet EuCARE comprend plusieurs cohortes de patients et d'écoles pour apporter une réponse anticipée aux épidémies de COVID-19. Les cohortes appartiennent à différentes zones géographiques, notamment les pays européens, le Kenya, le Mexique, la Russie et le Vietnam, et consolideront ou élargiront les interactions avec d'autres cohortes. Une équipe multidisciplinaire complète de cliniciens, virologues, épidémiologistes, statisticiens et experts de haut niveau en intelligence artificielle collaborera pour enquêter sur :

  • l'immunité naturelle et artificielle aux différentes variantes virales chez les travailleurs de la santé ;
  • l'évolution clinique et le suivi à long terme des patients hospitalisés COVID-19 pour déduire le rôle des différentes variantes virales dans l'issue de l'infection, y compris l'état post-COVID-19 ;
  • les meilleures stratégies pour contrôler la propagation des différentes variantes virales dans les écoles, en comparant les résultats de diverses mesures de confinement et de prévention par rapport à la prévalence et à la dynamique des variantes.

L'état post-COVID-19 est défini comme la persistance ou la nouvelle apparition de symptômes 3 mois après un épisode aigu de COVID-19 ; ces symptômes peuvent durer 2 mois voire plus et ne sont pas expliqués par un diagnostic alternatif. La prévalence de ces symptômes persistants est très variable selon les différentes études, mais semble élevée, affectant jusqu'à 50 à 60 % des patients guéris.

De plus, la condition post COVID-19 est décrite plus fréquemment chez les femmes et les patients plus sévères, mais peut être observée à tous les âges et chez les patients présentant un épisode aigu léger de la maladie COVID-19.

BUTS ET OBJECTIFS L'hypothèse de l'étude est qu'une proportion relativement élevée de patients guéris d'un épisode aigu de COVID-19 développe des séquelles à long terme, définies comme la présence de symptômes physiques et/ou psychologiques en cours ou nouveaux, trois mois après maladie aiguë. Ces symptômes peuvent durer au moins deux mois, voire plus.

Les mécanismes qui sous-tendent les manifestations post-aiguës et chroniques du COVID-19 ne sont pas entièrement compris.

Les prédicteurs de l'état post-COVID-19 n'ont pas encore été identifiés, mais les premières preuves suggèrent que les patients présentant des symptômes persistants, 4 semaines ou 8 semaines après la maladie aiguë, étaient plus susceptibles d'être âgés, de sexe féminin et hospitalisés en phase aiguë par rapport aux patients signalant des symptômes pendant une courte période (Carole et al, 2021).

Nous avons également émis l'hypothèse que l'âge avancé, le sexe féminin, la gravité de la maladie et les comorbidités des patients précédents pourraient être des facteurs de risque pour le développement d'une condition post-COVID-19.

Enfin, notre hypothèse est que la nouvelle variante « Omicron » pourrait être associée à une inflammation et à une gravité de la maladie plus faibles pendant la phase aiguë et, par conséquent, à une incidence plus faible de l'état post-COVID-19.

Objectif de l'étude :

L'objectif principal est d'évaluer l'incidence et les facteurs de risque de l'état post-COVID-19 dans une cohorte de patients COVID-19 récupérés.

Les objectifs secondaires sont :

évaluer l'association entre les variants SARS-CoV-2 circulants et le risque de condition post-COV-19 ; évaluer les lésions organiques résiduelles à long terme (poumon, foyer, système nerveux central, SNC, système nerveux périphérique, SNP) en fonction des caractéristiques et de la virologie du patient (variante, charge virale en phase aiguë).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une maladie COVID-19 aiguë du 01/03/2020 au 01/02/2025 dans les centres participants seront inscrits à l'étude ; deux groupes de patients récupérés d'une COVID-19 aiguë seront recrutés :

  • Groupe 1 (patients hospitalisés) : patients hospitalisés pour la maladie COVID-19 ;
  • Groupe 2 (patients ambulatoires) : patients diagnostiqués avec une maladie COVID-19 légère et donc non hospitalisés (ces patients seront référés à la Clinique des maladies infectieuses par le médecin généraliste ou ont reçu des anticorps monoclonaux pour COVID-19 ou des traitements antiviraux pour COVID-19 à la Clinique des maladies infectieuses ou ont été visités au service des urgences de l'hôpital).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >18 ans ;
  • Diagnostic confirmé de la maladie COVID-19 (ARN du SRAS CoV-2 positif sur un écouvillon nasopharyngé ou un échantillon des voies respiratoires supérieures) ;
  • Maladie COVID-19 bénigne sans hospitalisation ou maladie modérée/sévère nécessitant une hospitalisation pour COVID-19 ou une hospitalisation pour d'autres problèmes médicaux avec un échantillon d'ARN du SRAS CoV-2 positif ;
  • Consentement éclairé pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • décès pendant l'hospitalisation :
  • refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients COVID-19
patients récupérés d'un épisode aigu de COVID-19
Autre: suivi des patients COVID-19

Dans chaque centre participant, une clinique externe post COVID-19 fonctionne déjà ou sera installée pour prendre en charge les patients COVID-19 après la phase aiguë. À la clinique post COVID-19, les patients subiront des examens sanguins de routine et seront visités par des médecins des maladies infectieuses après leur rétablissement après l'épisode aigu de la maladie COVID-19. Selon les enjeux cliniques des patients et les procédures de l'étude, si nécessaire, les patients seront visités par d'autres praticiens (Pneumologues, Cardiologues, Neurologues, Physiatres et Psychologues ou autres).

Les patients qui ont déjà été visités dans les ambulatoires post COVID à partir du 01/03/2020 et pour lesquels les données de la phase aiguë et du suivi ont été recueillies seront inclus dans l'étude et analysés rétrospectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence globale de la condition post-COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Persistance de l'état post-COVID-19 au-delà de 2 à 3 mois à partir de la maladie COVID-19 aiguë
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Prédicteurs de la condition post-COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Dommages organiques à long terme (poumon, cœur, système nerveux central, système nerveux périphérique) associés à l'état post-COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Phénotype virologique et immunologique de la condition post COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Euresist Network GEIE

Collaborateurs

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Rome Tor Vergata
St Mary's Hospital, London
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF, ASST SANTI GIOVANNI E CARLO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EuCARE - PostCOVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude fait partie d'un projet financé par la Commission européenne et l'accord de projet avec la Commission affirme que les données et les résultats seront publics

Délai de partage IPD

APRÈS LA FIN DE L'ÉTUDE, AUCUN DÉLAI N'A ÉTÉ FIXÉ

Critères d'accès au partage IPD

DEMANDE AU COORDINATEUR DE L'ETUDE OU AUX PARTENAIRES DU PROJET

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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