Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstand efter COVID-19

15. september 2025 opdateret af: Euresist Network GEIE

Vurdering af post COVID-19 manifestationer i en multicenter kohorteundersøgelse (EuCARE-POSTCOVID undersøgelse)

EuCARE-POSTCOVID-studiet er et observationelt multicenterstudie, der indskriver COVID-19-patienter, der er kommet sig fra den akutte sygdomsfase, for at undersøge prævalensen og mulige forudsigelser for post COVID-19-tilstanden. Undersøgelsen vil retrospektivt analysere data, der allerede er indsamlet på de deltagende centres ambulante post COVID-19-tjenester; desuden vil der blive udført et prospektivt kohortestudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

EuCARE-projektet omfatter flere kohorter af patienter og skoler for at give en forhåndsreaktion på COVID-19-epidemier. Kohorterne tilhører forskellige geografiske områder, herunder europæiske lande, Kenya, Mexico, Rusland og Vietnam, og vil konsolidere eller udvide interaktioner med andre kohorter. Et omfattende tværfagligt team af klinikere, virologer, epidemiologer, statistikere og topeksperter i kunstig intelligens vil samarbejde om at undersøge:

  • den naturlige og kunstige immunitet over for de forskellige virale varianter hos sundhedspersonale;
  • det kliniske forløb og langsigtede opfølgning af hospitalsindlagte COVID-19-patienter for at udlede rollen af ​​forskellige virale varianter i resultatet af infektionen, inklusive post COVID-19-tilstand;
  • de bedste strategier til at kontrollere spredningen af ​​forskellige virale varianter i skoler, ved at sammenligne resultatet af forskellige indeslutnings- og forebyggelsesforanstaltninger i forhold til udbredelsen og dynamikken af ​​varianterne.

Post COVID-19 tilstand er defineret som vedvarende eller ny indtræden af ​​symptomer 3 måneder efter en akut episode af COVID-19; disse symptomer kan vare 2 eller endda flere måneder og kan ikke forklares med en alternativ diagnose. Forekomsten af ​​disse vedvarende symptomer er meget varierende blandt de forskellige undersøgelser, men synes høj og påvirker op til 50-60 % af de raske patienter.

Desuden er post COVID-19-tilstanden beskrevet mere almindeligt hos kvinder og mere alvorlige patienter, men kan observeres i alle aldre og hos patienter med en mild akut episode af COVID-19-sygdom.

MÅL OG MÅL Hypotesen for undersøgelsen er, at en relativt høj andel af patienter, der kommer sig fra en akut COVID-19-episode, udvikler langsigtede følgesygdomme, defineret som tilstedeværelsen af ​​igangværende eller nyopståede fysiske og/eller psykiske symptomer tre måneder efter akut sygdom. Disse symptomer kan vare mindst to måneder eller endda længere.

Mekanismerne bag de postakutte og kroniske manifestationer af COVID-19 er ikke helt forstået.

Forudsigelsesfaktorerne for post COVID-19 tilstand er endnu ikke identificeret, men de første beviser tyder på, at patienter, der oplevede vedvarende symptomer, 4 uger eller 8 uger efter den akutte sygdom, var mere sandsynligt ældre, kvinder og indlagt i den akutte fase sammenlignet med til de patienter, der rapporterer symptomer i en kort periode (Carole et al, 2021).

Vi antog også, at ældre alder, kvindeligt køn, sygdommens sværhedsgrad og tidligere patienters komorbiditet kunne være risikofaktorer for udviklingen af ​​post COVID-19 tilstand.

Endelig er vores hypotese, at den nye variant "Omicron" kan være forbundet med en lavere inflammation og sygdommens sværhedsgrad i den akutte fase og dermed med en lavere forekomst af post COVID-19 tilstand.

Studiemål:

Primært mål er at vurdere forekomsten og risikofaktorerne for post COVID-19 tilstand i en kohorte af helbredte COVID-19 patienter.

Sekundære mål er:

at evaluere sammenhængen mellem cirkulerende SARS-CoV-2-varianter og risiko for post COVID-19-tilstand; at vurdere langvarig resterende organskade (lunge, ildsted, centralnervesystem, CNS, perifert nervesystem, PNS) i forhold til patientens karakteristika og virologi (variant, viral belastning i den akutte fase).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med akut COVID-19 sygdom fra 01/03/2020 til 01/02/2025 på de deltagende centre vil blive tilmeldt undersøgelsen; to grupper af patienter, der er raske efter akut COVID-19, vil blive indskrevet:

  • Gruppe 1 (indlagte patienter): patienter indlagt for COVID-19 sygdom;
  • Gruppe 2 (ambulant): patienter diagnosticeret med mild COVID-19 sygdom og dermed ikke indlagt (disse patienter vil blive henvist til Klinik for Infektionssygdomme af den praktiserende læge eller har modtaget monoklonale antistoffer mod COVID-19 eller antivirale behandlinger mod COVID-19 på Infektionsklinikken eller har været besøgt på sygehusets Akutmodtagelse).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >18 år gamle;
  • Bekræftet diagnose af COVID-19 sygdom (positiv SARS CoV-2 RNA på nasopharyngeal podning eller øvre luftvejsprøve);
  • Mild COVID-19-sygdom uden hospitalsindlæggelse eller moderat/alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse for COVID-19 eller hospitalsindlæggelse for andre medicinske problemer med en positiv SARS CoV-2 RNA-prøve;
  • Informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • død under indlæggelse:
  • patientens afslag på at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 patienter
patienter, der er kommet sig efter en akut COVID-19-episode
Andet: opfølgning af COVID-19 patienter

I hvert deltagende center er der allerede et post-COVID-19-ambulatorium i drift eller vil blive afviklet til at behandle COVID-19-patienter efter den akutte fase. På klinikken efter COVID-19 vil patienter gennemgå rutinemæssige blodundersøgelser og vil blive besøgt af infektionssygdomme læger efter bedring efter den akutte episode af COVID-19 sygdom. I henhold til patienternes kliniske problemstillinger og undersøgelsens procedurer vil patienterne om nødvendigt blive besøgt af andre praktiserende læger (lungelæger, kardiologer, neurologer, fysiater og psykologer eller andre).

Patienter, der allerede har været besøgt på post-covid-ambulatoriet fra 01/03/2020, og for hvem der er indsamlet data om den akutte fase og opfølgningen, vil blive optaget i undersøgelsen og retrospektivt analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forekomst af post COVID-19 tilstand
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Vedvarende post COVID-19 tilstand ud over 2-3 måneder efter den akutte COVID-19 sygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Forudsigere for post COVID-19 tilstand
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Langvarig organskade (lunge, hjerte, centralnervesystem, perifert nervesystem) forbundet med post COVID-19 tilstand
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Virologisk og immunologisk fænotype af post COVID-19 tilstand
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Samarbejdspartnere

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Rome Tor Vergata
St Mary's Hospital, London
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Efterforskere

  • Studiestol: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF, ASST SANTI GIOVANNI E CARLO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EuCARE - PostCOVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er en del af et projekt finansieret af Europa-Kommissionen, og projektaftalen med Kommissionen bekræfter, at data og resultater vil være offentlige

IPD-delingstidsramme

EFTER STUDIETS AFSLUTNING BLEV INGEN TIDSGRÆNSE FAST

IPD-delingsadgangskriterier

ANMODNING TIL STUDIEKOORDINATOREN ELLER TIL PROJEKTPARTNERNE

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med opfølgning af COVID-19 patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner