COVID-19 jälkeinen tila
COVID-19:n jälkeisten ilmentymien arviointi monikeskustutkimuksessa (EuCARE-POSTCOVID-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
EuCARE-projekti sisältää useita potilasryhmiä ja kouluja, jotka tarjoavat ennakkovastauksen COVID-19-epidemioihin. Kohortit kuuluvat eri maantieteellisille alueille, mukaan lukien Euroopan maihin, Keniaan, Meksikoon, Venäjälle ja Vietnamiin, ja ne vahvistavat tai laajentavat vuorovaikutusta muiden kohorttien kanssa. Kattava monitieteinen tiimi kliinikoista, virologeista, epidemiologeista, tilastotieteilijöistä ja tekoälyn huippuasiantuntijoista tekee yhteistyötä tutkiakseen:
- terveydenhuollon työntekijöiden luonnollinen ja keinotekoinen immuniteetti erilaisia virusvariantteja vastaan;
- sairaalassa olevien COVID-19-potilaiden kliininen kulku ja pitkäaikainen seuranta eri virusmuunnelmien roolin selvittämiseksi infektion lopputuloksessa, mukaan lukien COVID-19:n jälkeinen tila;
- parhaat strategiat eri virusmuunnelmien leviämisen hillitsemiseksi kouluissa vertaamalla erilaisten torjunta- ja ehkäisytoimenpiteiden tuloksia suhteessa varianttien esiintyvyyteen ja dynamiikkaan.
COVID-19:n jälkeinen tila määritellään oireiden jatkumiseksi tai uusiksi ilmaantumiseksi 3 kuukautta akuutin COVID-19-jakson jälkeen; nämä oireet voivat kestää 2 kuukautta tai jopa enemmän, eikä niitä selitetä vaihtoehtoisella diagnoosilla. Näiden jatkuvien oireiden esiintyvyys vaihtelee hyvin eri tutkimusten välillä, mutta vaikuttaa korkealta ja vaikuttaa jopa 50–60 %:iin parantuneista potilaista.
Lisäksi COVID-19:n jälkeistä tilaa kuvataan yleisemmin naisilla ja vakavammilla potilailla, mutta sitä voidaan havaita kaiken ikäisillä ja potilailla, joilla on lievä akuutti COVID-19-taudin episodi.
TAVOITTEET JA TAVOITTEET Tutkimuksen hypoteesi on, että suhteellisen suurelle osalle akuutista COVID-19-jaksosta toipuneista potilaista kehittyy pitkäaikaisia jälkitauteja, jotka määritellään jatkuviksi tai uusiksi fyysisiksi ja/tai psykologisina oireina kolmen kuukauden kuluttua taudin alkamisesta. akuutti sairaus. Nämä oireet voivat kestää vähintään kaksi kuukautta tai jopa pidempään.
COVID-19:n jälkeisten ja kroonisten ilmenemismuotojen taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä.
COVID-19:n jälkeisen tilan ennustajia ei ole vielä tunnistettu, mutta ensimmäiset todisteet viittaavat siihen, että potilaat, joilla oli jatkuvia oireita 4 tai 8 viikkoa akuutin taudin jälkeen, olivat todennäköisemmin iäkkäitä, naisia ja joutuivat sairaalaan akuutissa vaiheessa. potilaille, jotka raportoivat oireista lyhyen aikaa (Carole et al, 2021).
Oletimme myös, että vanhempi ikä, naissukupuoli, taudin vaikeusaste ja aiempien potilaiden liitännäissairaudet voivat olla riskitekijöitä COVID-19:n jälkeisen tilan kehittymiselle.
Lopuksi hypoteesimme on, että uusi variantti "Omicron" voisi liittyä pienempään tulehdukseen ja taudin vaikeusasteeseen akuutin vaiheen aikana ja siten pienempään COVID-19-jälkeisen tilan ilmaantuvuuteen.
Tutkimuksen tavoite:
Ensisijainen tavoite on arvioida COVID-19:n jälkeisen tilan ilmaantuvuus ja riskitekijät toipuneiden COVID-19-potilaiden kohortissa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
arvioida kiertävien SARS-CoV-2-varianttien ja COVID-19:n jälkeisen tilan riskin välinen yhteys; arvioida pitkäaikaista jäännöselinvauriota (keuhko, tulisija, keskushermosto, keskushermosto, ääreishermosto, PNS) suhteessa potilaan ominaisuuksiin ja virologiaan (muunnelma, viruskuorma akuutissa vaiheessa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: FRANCESCA INCARDONA, DR
- Puhelinnumero: +393356112830
- Sähköposti: francesca.incardona@euresist.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Puhelinnumero: +390281843045
- Sähköposti: antonella.darminio@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico "Tor Vergata", Università degli Studi di Roma TOR VERGATA
-
Ottaa yhteyttä:
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN, PROF
- Sähköposti: CECCHERINI@med.uniroma2.it
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia
- Rekrytointi
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Ottaa yhteyttä:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Puhelinnumero: +390281843045-6
- Sähköposti: antonella.darminio@unimi.it
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Rekrytointi
- Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
-
Ottaa yhteyttä:
- DANIEL NAUMOVAS, DR
- Sähköposti: daniel.naumovas@santa.lt
-
-
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksiko
- Rekrytointi
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús
-
Ottaa yhteyttä:
- Gibran Rubio Quintanares, DR
- Sähköposti: gibran.rubio-quintanares@uk-koeln.de
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Ottaa yhteyttä:
- CRISTINA TOSCANO, DR
- Sähköposti: ctoscano@chlo.min-saude.pt
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Heinrich Heine
-
Ottaa yhteyttä:
- BJOERN JENSEN
- Sähköposti: Bjoern-ErikOle.Jensen@med.uni-duesseldorf.de
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St. Mary Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- FRANCIS Drobniewski, PROF
- Sähköposti: f.drobniewski@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti COVID-19-tauti osallistuvissa keskuksissa 1.3.2020–1.2.2025, otetaan mukaan tutkimukseen; kaksi potilasryhmää, jotka ovat toipuneet akuutista COVID-19:stä, otetaan mukaan:
- Ryhmä 1 (sairaalapotilaat): COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat;
- Ryhmä 2 (avopotilaat): potilaat, joilla on diagnosoitu lievä COVID-19-tauti ja joita ei näin ollen ole sairaalahoidossa (nämä potilaat ohjaavat yleislääkärin infektiotautiklinikalle tai he ovat saaneet monoklonaalisia vasta-aineita COVID-19-tautiin tai antiviraalisia hoitoja COVID-19-tautiin tartuntatautiklinikalla tai vieraillut sairaalan päivystyspoliklinikalla).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, yli 18-vuotiaat;
- Vahvistettu COVID-19-taudin diagnoosi (positiivinen SARS CoV-2 RNA nenänielun vanupuikolla tai ylempien hengitysteiden näytteessä);
- Lievä COVID-19-tauti ilman sairaalahoitoa tai keskivaikea/vaikea sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa COVID-19:n vuoksi tai sairaalahoitoa muiden lääketieteellisten ongelmien vuoksi, kun SARS-CoV-2-RNA-näyte on positiivinen;
- Tietoinen suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kuolema sairaalahoidon aikana:
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19-potilaat
potilaita toipui akuutista COVID-19-jaksosta
|
Jokaisessa osallistujakeskuksessa COVID-19:n jälkeinen poliklinikka toimii jo tai tullaan hoitamaan COVID-19-potilaita akuutin vaiheen jälkeen. COVID-19-klinikalla potilaille tehdään rutiiniverikokeita ja tartuntatautilääkärit vierailevat heidän luonaan toiputtuaan akuutista COVID-19-taudin jaksosta. Potilaiden kliinisten kysymysten ja tutkimuksen menetelmien mukaisesti potilaiden luona vierailevat tarvittaessa muut lääkärit (keuhkolääkärit, kardiologit, neurologit, fysioterapeutit ja psykologit tai muut). Potilaat, jotka ovat jo käyneet COVID-jälkeisillä poliklinikoilla 1.3.2020 alkaen ja joilta on kerätty tiedot akuutin vaiheen ja seurannan osalta, otetaan mukaan tutkimukseen ja analysoidaan takautuvasti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
COVID-19 jälkeisen tilan yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
COVID-19:n jälkeisen tilan säilyminen yli 2-3 kuukautta akuutista COVID-19-taudista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
COVID-19 jälkeisen tilan ennustajat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Pitkäaikainen elinvaurio (keuhkot, sydän, keskushermosto, ääreishermosto), jotka liittyvät COVID-19:n jälkeiseen tilaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
COVID-19 jälkeisen tilan virologinen ja immunologinen fenotyyppi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF, ASST SANTI GIOVANNI E CARLO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EuCARE - PostCOVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .