- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05531773
COVID-19 utáni állapot
A COVID-19 utáni megnyilvánulások értékelése egy többközpontú kohorsz vizsgálatban (EuCARE-POSTCOVID tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az EuCARE projekt több betegcsoportot és iskolát foglal magában, hogy előzetes választ adjon a COVID-19 járványokra. A kohorszok különböző földrajzi területekhez tartoznak, beleértve az európai országokat, Kenyát, Mexikót, Oroszországot és Vietnamot, és megszilárdítják vagy kibővítik az interakciókat más kohorszokkal. Klinikusokból, virológusokból, epidemiológusokból, statisztikusokból és a mesterséges intelligencia legjobb szakértőiből álló átfogó multidiszciplináris csapat fog együttműködni a következők vizsgálatában:
- az egészségügyi dolgozók természetes és mesterséges immunitása a különböző vírusváltozatokkal szemben;
- a kórházban elhelyezett COVID-19-betegek klinikai lefolyása és hosszú távú nyomon követése, hogy megállapítsák a különböző vírusváltozatok szerepét a fertőzés kimenetelében, beleértve a COVID-19 utáni állapotot is;
- a legjobb stratégiák a különböző vírusvariánsok iskolai terjedésének megfékezésére, összehasonlítva a különböző védekezési és prevenciós intézkedések eredményeit a variánsok elterjedtségével és dinamikájával kapcsolatban.
A COVID-19 utáni állapot a COVID-19 akut epizódját követően 3 hónappal a tünetek tartós fennállása vagy újbóli megjelenése; ezek a tünetek 2 vagy akár több hónapig is eltarthatnak, és nem magyarázzák őket alternatív diagnózis. Ezeknek a folyamatos tüneteknek a prevalenciája nagyon változó a különböző vizsgálatok között, de magasnak tűnik, és a felépült betegek 50-60%-át érinti.
Ezenkívül a COVID-19 utáni állapotot gyakrabban írják le nőknél és súlyosabb betegeknél, de minden életkorban és a COVID-19 betegség enyhe akut epizódjában szenvedő betegeknél megfigyelhető.
CÉLKITŰZÉSEK A vizsgálat hipotézise az, hogy az akut COVID-19 epizódból felépült betegek viszonylag nagy hányadánál hosszú távú következmények alakulnak ki, amelyeket úgy definiálnak, mint a folyamatban lévő vagy újonnan fellépő fizikai és/vagy pszichológiai tünetek jelenléte a fertőzés után három hónappal. akut betegség. Ezek a tünetek legalább két hónapig vagy még tovább tarthatnak.
A COVID-19 poszt-akut és krónikus megnyilvánulásainak hátterében álló mechanizmusok nem teljesen ismertek.
A COVID-19 utáni állapot előrejelzőit még nem azonosították, de az első bizonyítékok arra utalnak, hogy az akut betegség után 4 vagy 8 héttel tartós tüneteket tapasztaló betegek nagyobb valószínűséggel voltak idősek, nők és az akut fázisban kórházba kerültek. azoknak a betegeknek, akik rövid ideig számoltak be tünetekről (Carole et al, 2021).
Azt is feltételeztük, hogy az idősebb kor, a női nem, a betegség súlyossága és a korábbi betegek társbetegségei kockázati tényezői lehetnek a COVID-19 utáni állapot kialakulásának.
Végül az a hipotézisünk, hogy az új "Omicron" változat alacsonyabb gyulladással és a betegség súlyosságával hozható összefüggésbe az akut fázisban, és így a COVID-19 utáni állapotok kisebb gyakoriságával.
Tanulmányi cél:
Az elsődleges cél a COVID-19 utáni állapot előfordulási gyakoriságának és kockázati tényezőinek felmérése a felépült COVID-19 betegek egy csoportjában.
A másodlagos célok a következők:
a keringő SARS-CoV-2 variánsok és a COVID-19 utáni állapot kockázata közötti összefüggés értékelése; a hosszú távú maradék szervi károsodás (tüdő, tűzhely, központi idegrendszer, központi idegrendszer, perifériás idegrendszer, PNS) értékelése a beteg jellemzői és virológia (variáns, vírusterhelés az akut fázisban) összefüggésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: FRANCESCA INCARDONA, DR
- Telefonszám: +393356112830
- E-mail: francesca.incardona@euresist.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Telefonszám: +390281843045
- E-mail: antonella.darminio@unimi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St. Mary Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- FRANCIS Drobniewski, PROF
- E-mail: f.drobniewski@imperial.ac.uk
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia
- Toborzás
- Vilnius University Hospital, Santaros klinikos
-
Kapcsolatba lépni:
- DANIEL NAUMOVAS, DR
- E-mail: daniel.naumovas@santa.lt
-
-
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexikó
- Toborzás
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús
-
Kapcsolatba lépni:
- Gibran Rubio Quintanares, DR
- E-mail: gibran.rubio-quintanares@uk-koeln.de
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország
- Toborzás
- University Hospital Heinrich Heine
-
Kapcsolatba lépni:
- BJOERN JENSEN
- E-mail: Bjoern-ErikOle.Jensen@med.uni-duesseldorf.de
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico "Tor Vergata", Università degli Studi di Roma TOR VERGATA
-
Kapcsolatba lépni:
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN, PROF
- E-mail: CECCHERINI@med.uniroma2.it
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Olaszország
- Toborzás
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Kapcsolatba lépni:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Telefonszám: +390281843045-6
- E-mail: antonella.darminio@unimi.it
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Toborzás
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Kapcsolatba lépni:
- CRISTINA TOSCANO, DR
- E-mail: ctoscano@chlo.min-saude.pt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba a 2020. március 1. és 2025. február 1. között akut COVID-19 betegséggel diagnosztizált betegeket vonnak be a vizsgálatba; Az akut COVID-19-ből felépült betegek két csoportja kerül felvételre:
- 1. csoport (kórházba került betegek): COVID-19 betegség miatt kórházba került betegek;
- 2. csoport (ambuláns betegek): enyhe COVID-19 betegséggel diagnosztizált, ezért nem kórházba került betegek (ezeket a betegeket a háziorvos a fertőző betegségek klinikájára utalja, vagy monoklonális antitesteket kaptak COVID-19 ellen, vagy vírusellenes kezelést COVID-19 ellen. a fertőző betegségek klinikáján, vagy a kórház sürgősségi osztályán keresték fel).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek;
- A COVID-19 betegség megerősített diagnózisa (pozitív SARS CoV-2 RNS az orr-garat tampon vagy felső légúti mintán);
- Enyhe COVID-19-betegség kórházi felvétel nélkül vagy közepesen súlyos/súlyos betegség, amely COVID-19 miatt kórházi felvételt vagy más egészségügyi problémák miatti kórházi kezelést igényel pozitív SARS CoV-2 RNS mintával;
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- halál a kórházi kezelés során:
- a beteg visszautasítja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
COVID-19 betegek
betegek felépültek egy akut COVID-19 epizódból
|
Minden részt vevő központban egy COVID-19 utáni ambulancia már működik, vagy lesz kialakítva a COVID-19 betegek az akut fázis utáni ellátására. A COVID-19 utáni klinikán a betegek rutin vérvizsgálaton esnek át, és a COVID-19 betegség akut epizódjából való felépülést követően fertőző betegségekkel foglalkozó orvosok keresik fel őket. A betegek klinikai problémáitól és a vizsgálati eljárásoktól függően szükség esetén más orvosok (pneumológusok, kardiológusok, neurológusok, fiziáterek és pszichológusok stb.) felkeresik a betegeket. Azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik 2020. 03. 01-től már jártak a COVID utáni ambulancián, és akikről az akut fázis és a nyomon követés adatait gyűjtötték, és visszamenőlegesen elemzik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A COVID-19 utáni állapot általános előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
A COVID-19 utáni állapot fennmaradása az akut COVID-19 betegségtől számított 2-3 hónapon túl
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
A COVID-19 utáni állapot előrejelzői
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
A COVID-19 utáni állapothoz kapcsolódó hosszú távú szervkárosodás (tüdő, szív, központi idegrendszer, perifériás idegrendszer)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
A COVID-19 utáni állapot virológiai és immunológiai fenotípusa
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF, ASST SANTI GIOVANNI E CARLO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EuCARE - PostCOVID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a a COVID-19-betegek nyomon követése
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; PPDAktív, nem toborzóMájátültetettek | VeseátültetettekEgyesült Államok