Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 utáni állapot

2022. szeptember 6. frissítette: Euresist Network GEIE

A COVID-19 utáni megnyilvánulások értékelése egy többközpontú kohorsz vizsgálatban (EuCARE-POSTCOVID tanulmány)

Az EuCARE-POSTCOVID vizsgálat egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amelybe a betegség akut fázisából felépült COVID-19 betegeket vonták be, hogy megvizsgálják a COVID-19 utáni állapot prevalenciáját és lehetséges előrejelzőit. A tanulmány retrospektív módon elemzi a részt vevő központok COVID-19 utáni járóbeteg szolgálatain már gyűjtött adatokat; továbbá egy prospektív kohorsz vizsgálatot is végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

Az EuCARE projekt több betegcsoportot és iskolát foglal magában, hogy előzetes választ adjon a COVID-19 járványokra. A kohorszok különböző földrajzi területekhez tartoznak, beleértve az európai országokat, Kenyát, Mexikót, Oroszországot és Vietnamot, és megszilárdítják vagy kibővítik az interakciókat más kohorszokkal. Klinikusokból, virológusokból, epidemiológusokból, statisztikusokból és a mesterséges intelligencia legjobb szakértőiből álló átfogó multidiszciplináris csapat fog együttműködni a következők vizsgálatában:

  • az egészségügyi dolgozók természetes és mesterséges immunitása a különböző vírusváltozatokkal szemben;
  • a kórházban elhelyezett COVID-19-betegek klinikai lefolyása és hosszú távú nyomon követése, hogy megállapítsák a különböző vírusváltozatok szerepét a fertőzés kimenetelében, beleértve a COVID-19 utáni állapotot is;
  • a legjobb stratégiák a különböző vírusvariánsok iskolai terjedésének megfékezésére, összehasonlítva a különböző védekezési és prevenciós intézkedések eredményeit a variánsok elterjedtségével és dinamikájával kapcsolatban.

A COVID-19 utáni állapot a COVID-19 akut epizódját követően 3 hónappal a tünetek tartós fennállása vagy újbóli megjelenése; ezek a tünetek 2 vagy akár több hónapig is eltarthatnak, és nem magyarázzák őket alternatív diagnózis. Ezeknek a folyamatos tüneteknek a prevalenciája nagyon változó a különböző vizsgálatok között, de magasnak tűnik, és a felépült betegek 50-60%-át érinti.

Ezenkívül a COVID-19 utáni állapotot gyakrabban írják le nőknél és súlyosabb betegeknél, de minden életkorban és a COVID-19 betegség enyhe akut epizódjában szenvedő betegeknél megfigyelhető.

CÉLKITŰZÉSEK A vizsgálat hipotézise az, hogy az akut COVID-19 epizódból felépült betegek viszonylag nagy hányadánál hosszú távú következmények alakulnak ki, amelyeket úgy definiálnak, mint a folyamatban lévő vagy újonnan fellépő fizikai és/vagy pszichológiai tünetek jelenléte a fertőzés után három hónappal. akut betegség. Ezek a tünetek legalább két hónapig vagy még tovább tarthatnak.

A COVID-19 poszt-akut és krónikus megnyilvánulásainak hátterében álló mechanizmusok nem teljesen ismertek.

A COVID-19 utáni állapot előrejelzőit még nem azonosították, de az első bizonyítékok arra utalnak, hogy az akut betegség után 4 vagy 8 héttel tartós tüneteket tapasztaló betegek nagyobb valószínűséggel voltak idősek, nők és az akut fázisban kórházba kerültek. azoknak a betegeknek, akik rövid ideig számoltak be tünetekről (Carole et al, 2021).

Azt is feltételeztük, hogy az idősebb kor, a női nem, a betegség súlyossága és a korábbi betegek társbetegségei kockázati tényezői lehetnek a COVID-19 utáni állapot kialakulásának.

Végül az a hipotézisünk, hogy az új "Omicron" változat alacsonyabb gyulladással és a betegség súlyosságával hozható összefüggésbe az akut fázisban, és így a COVID-19 utáni állapotok kisebb gyakoriságával.

Tanulmányi cél:

Az elsődleges cél a COVID-19 utáni állapot előfordulási gyakoriságának és kockázati tényezőinek felmérése a felépült COVID-19 betegek egy csoportjában.

A másodlagos célok a következők:

a keringő SARS-CoV-2 variánsok és a COVID-19 utáni állapot kockázata közötti összefüggés értékelése; a hosszú távú maradék szervi károsodás (tüdő, tűzhely, központi idegrendszer, központi idegrendszer, perifériás idegrendszer, PNS) értékelése a beteg jellemzői és virológia (variáns, vírusterhelés az akut fázisban) összefüggésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba a 2020. március 1. és 2025. február 1. között akut COVID-19 betegséggel diagnosztizált betegeket vonnak be a vizsgálatba; Az akut COVID-19-ből felépült betegek két csoportja kerül felvételre:

  • 1. csoport (kórházba került betegek): COVID-19 betegség miatt kórházba került betegek;
  • 2. csoport (ambuláns betegek): enyhe COVID-19 betegséggel diagnosztizált, ezért nem kórházba került betegek (ezeket a betegeket a háziorvos a fertőző betegségek klinikájára utalja, vagy monoklonális antitesteket kaptak COVID-19 ellen, vagy vírusellenes kezelést COVID-19 ellen. a fertőző betegségek klinikáján, vagy a kórház sürgősségi osztályán keresték fel).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek;
  • A COVID-19 betegség megerősített diagnózisa (pozitív SARS CoV-2 RNS az orr-garat tampon vagy felső légúti mintán);
  • Enyhe COVID-19-betegség kórházi felvétel nélkül vagy közepesen súlyos/súlyos betegség, amely COVID-19 miatt kórházi felvételt vagy más egészségügyi problémák miatti kórházi kezelést igényel pozitív SARS CoV-2 RNS mintával;
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • halál a kórházi kezelés során:
  • a beteg visszautasítja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19 betegek
betegek felépültek egy akut COVID-19 epizódból

Minden részt vevő központban egy COVID-19 utáni ambulancia már működik, vagy lesz kialakítva a COVID-19 betegek az akut fázis utáni ellátására. A COVID-19 utáni klinikán a betegek rutin vérvizsgálaton esnek át, és a COVID-19 betegség akut epizódjából való felépülést követően fertőző betegségekkel foglalkozó orvosok keresik fel őket. A betegek klinikai problémáitól és a vizsgálati eljárásoktól függően szükség esetén más orvosok (pneumológusok, kardiológusok, neurológusok, fiziáterek és pszichológusok stb.) felkeresik a betegeket.

Azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik 2020. 03. 01-től már jártak a COVID utáni ambulancián, és akikről az akut fázis és a nyomon követés adatait gyűjtötték, és visszamenőlegesen elemzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COVID-19 utáni állapot általános előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A COVID-19 utáni állapot fennmaradása az akut COVID-19 betegségtől számított 2-3 hónapon túl
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A COVID-19 utáni állapot előrejelzői
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A COVID-19 utáni állapothoz kapcsolódó hosszú távú szervkárosodás (tüdő, szív, központi idegrendszer, perifériás idegrendszer)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A COVID-19 utáni állapot virológiai és immunológiai fenotípusa
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány egy, az Európai Bizottság által finanszírozott projekt része, és a Bizottsággal kötött projektmegállapodás megerősíti, hogy az adatok és az eredmények nyilvánosak lesznek.

IPD megosztási időkeret

A TANULMÁNY VÉGE UTÁN NEM VOLT RÖGZÍTETT HATÁRIDŐ

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

KÉRÉS A TANULMÁNYI KOORDINÁTORHOZ VAGY A PROJEKTPARTNEREKHEZ

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a a COVID-19-betegek nyomon követése

3
Iratkozz fel