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Condição pós-COVID-19

6 de setembro de 2022 atualizado por: Euresist Network GEIE

Avaliação das manifestações pós-COVID-19 em um estudo de coorte multicêntrico (Estudo EuCARE-POSTCOVID)

O estudo EuCARE-POSTCOVID é um estudo observacional multicêntrico que inscreve pacientes com COVID-19 recuperados da fase aguda da doença para investigar a prevalência e possíveis preditores de condição pós-COVID-19. O estudo analisará retrospectivamente os dados já coletados nos ambulatórios pós-COVID-19 dos centros participantes; além disso, será realizado um estudo de coorte prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Fundo:

O projeto EuCARE inclui várias coortes de pacientes e escolas para fornecer uma resposta avançada à epidemia de COVID-19. As coortes pertencem a diferentes áreas geográficas, incluindo países europeus, Quênia, México, Rússia e Vietnã, e irão consolidar ou expandir as interações com outras coortes. Uma equipe multidisciplinar abrangente de médicos, virologistas, epidemiologistas, estatísticos e especialistas em inteligência artificial colaborará para investigar:

  • a imunidade natural e artificial às diferentes variantes virais em profissionais de saúde;
  • o curso clínico e o acompanhamento de longo prazo de pacientes hospitalizados com COVID-19 para derivar o papel de diferentes variantes virais no resultado da infecção, incluindo a condição pós-COVID-19;
  • as melhores estratégias para controlar a propagação de diferentes variantes virais nas escolas, comparando o resultado de diversas medidas de contenção e prevenção em relação à prevalência e dinâmica das variantes.

A condição pós-COVID-19 é definida como a persistência ou novo início dos sintomas 3 meses após um episódio agudo de COVID-19; esses sintomas podem durar 2 ou mais meses e não são explicados por um diagnóstico alternativo. A prevalência desses sintomas contínuos é muito variável entre os diferentes estudos, mas parece alta, afetando até 50-60% dos pacientes recuperados.

Além disso, a condição pós-COVID-19 é descrita mais comumente em mulheres e pacientes mais graves, mas pode ser observada em todas as idades e em pacientes com episódio agudo leve da doença por COVID-19.

OBJETIVOS E OBJETIVOS A hipótese do estudo é que uma proporção relativamente alta de pacientes recuperados de um episódio agudo de COVID-19 desenvolve sequelas de longo prazo, definidas como a presença de sintomas físicos e/ou psicológicos contínuos ou de início recente três meses após o Doença aguda. Esses sintomas podem durar pelo menos dois meses ou até mais.

Os mecanismos subjacentes às manifestações pós-agudas e crônicas da COVID-19 não são totalmente compreendidos.

Os preditores da condição pós-COVID-19 ainda não foram identificados, mas as primeiras evidências sugerem que os pacientes com sintomas persistentes, 4 semanas ou 8 semanas após a doença aguda, eram mais prováveis ​​idosos, mulheres e hospitalizados na fase aguda em comparação aos pacientes que relatam sintomas por um curto período de tempo (Carole et al, 2021).

Também levantamos a hipótese de que idade avançada, sexo feminino, gravidade da doença e comorbidades de pacientes anteriores podem ser fatores de risco para o desenvolvimento de condição pós-COVID-19.

Finalmente, nossa hipótese é que a nova variante "Omicron" poderia estar associada a uma menor inflamação e gravidade da doença durante a fase aguda e, portanto, com uma menor incidência de quadro pós-COVID-19.

Objetivo do estudo:

O objetivo principal é avaliar a incidência e os fatores de risco da condição pós-COVID-19 em uma coorte de pacientes recuperados da COVID-19.

Os objetivos secundários são:

avaliar a associação entre variantes circulantes de SARS-CoV-2 e risco de condição pós-COVID-19; avaliar lesões orgânicas residuais a longo prazo (pulmão, coração, Sistema Nervoso Central, SNC, Sistema Nervoso Periférico, SNP) em relação às características do paciente e virologia (variante, carga viral na fase aguda).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes diagnosticados com doença aguda de COVID-19 de 01/03/2020 a 01/02/2025 nos centros participantes serão incluídos no estudo; dois grupos de pacientes recuperados de COVID-19 agudo serão inscritos:

  • Grupo 1 (pacientes hospitalizados): pacientes internados por doença COVID-19;
  • Grupo 2 (pacientes ambulatoriais): pacientes diagnosticados com doença leve de COVID-19 e, portanto, não hospitalizados (esses pacientes serão encaminhados à Clínica de Doenças Infecciosas pelo clínico geral ou receberam anticorpos monoclonais para COVID-19 ou tratamentos antivirais para COVID-19 na Clínica de Doenças Infecciosas ou foram visitados no Departamento de Emergência do hospital).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >18 anos;
  • Diagnóstico confirmado de doença de COVID-19 (RNA SARS CoV-2 positivo em swab nasofaríngeo ou amostra respiratória superior);
  • Doença leve de COVID-19 sem internação hospitalar ou doença moderada/grave que requer internação hospitalar por COVID-19 ou hospitalização por outros problemas médicos com uma amostra positiva de SARS CoV-2 RNA;
  • Consentimento informado para o estudo.

Critério de exclusão:

  • morte durante a hospitalização:
  • recusa do paciente em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com COVID-19
pacientes recuperados de um episódio agudo de COVID-19

Em cada centro participante, um ambulatório pós-COVID-19 já está funcionando ou será instalado para atender pacientes com COVID-19 após a fase aguda. Na clínica pós-COVID-19, os pacientes serão submetidos a exames de sangue de rotina e serão visitados por médicos infectologistas após a recuperação do episódio agudo da doença COVID-19. De acordo com as questões clínicas dos pacientes e os procedimentos do estudo, se necessário, os pacientes serão visitados por outros médicos (Pneumologistas, Cardiologistas, Neurologistas, Fisiatras e Psicólogos ou outros).

Os pacientes que já foram atendidos nos ambulatórios pós-COVID a partir de 03/01/2020 e para os quais foram coletados dados da fase aguda e do acompanhamento serão incluídos no estudo e analisados ​​retrospectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência geral de condição pós-COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Persistência da condição pós-COVID-19 além de 2-3 meses da doença aguda de COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Preditores da condição pós-COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Danos a órgãos de longo prazo (pulmão, coração, Sistema Nervoso Central, Sistema Nervoso Periférico) associados à condição pós-COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Fenótipo virológico e imunológico da condição pós-COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O estudo faz parte de um projeto financiado pela Comissão Europeia e o acordo do projeto com a Comissão afirma que os dados e os resultados serão públicos

Prazo de Compartilhamento de IPD

APÓS O FIM DO ESTUDO NÃO HÁ LIMITE DE TEMPO FIXADO

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

SOLICITE AO COORDENADOR DE ESTUDOS OU AOS PARCEIROS DO PROJETO

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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