- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05531773
Condição pós-COVID-19
Avaliação das manifestações pós-COVID-19 em um estudo de coorte multicêntrico (Estudo EuCARE-POSTCOVID)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O projeto EuCARE inclui várias coortes de pacientes e escolas para fornecer uma resposta avançada à epidemia de COVID-19. As coortes pertencem a diferentes áreas geográficas, incluindo países europeus, Quênia, México, Rússia e Vietnã, e irão consolidar ou expandir as interações com outras coortes. Uma equipe multidisciplinar abrangente de médicos, virologistas, epidemiologistas, estatísticos e especialistas em inteligência artificial colaborará para investigar:
- a imunidade natural e artificial às diferentes variantes virais em profissionais de saúde;
- o curso clínico e o acompanhamento de longo prazo de pacientes hospitalizados com COVID-19 para derivar o papel de diferentes variantes virais no resultado da infecção, incluindo a condição pós-COVID-19;
- as melhores estratégias para controlar a propagação de diferentes variantes virais nas escolas, comparando o resultado de diversas medidas de contenção e prevenção em relação à prevalência e dinâmica das variantes.
A condição pós-COVID-19 é definida como a persistência ou novo início dos sintomas 3 meses após um episódio agudo de COVID-19; esses sintomas podem durar 2 ou mais meses e não são explicados por um diagnóstico alternativo. A prevalência desses sintomas contínuos é muito variável entre os diferentes estudos, mas parece alta, afetando até 50-60% dos pacientes recuperados.
Além disso, a condição pós-COVID-19 é descrita mais comumente em mulheres e pacientes mais graves, mas pode ser observada em todas as idades e em pacientes com episódio agudo leve da doença por COVID-19.
OBJETIVOS E OBJETIVOS A hipótese do estudo é que uma proporção relativamente alta de pacientes recuperados de um episódio agudo de COVID-19 desenvolve sequelas de longo prazo, definidas como a presença de sintomas físicos e/ou psicológicos contínuos ou de início recente três meses após o Doença aguda. Esses sintomas podem durar pelo menos dois meses ou até mais.
Os mecanismos subjacentes às manifestações pós-agudas e crônicas da COVID-19 não são totalmente compreendidos.
Os preditores da condição pós-COVID-19 ainda não foram identificados, mas as primeiras evidências sugerem que os pacientes com sintomas persistentes, 4 semanas ou 8 semanas após a doença aguda, eram mais prováveis idosos, mulheres e hospitalizados na fase aguda em comparação aos pacientes que relatam sintomas por um curto período de tempo (Carole et al, 2021).
Também levantamos a hipótese de que idade avançada, sexo feminino, gravidade da doença e comorbidades de pacientes anteriores podem ser fatores de risco para o desenvolvimento de condição pós-COVID-19.
Finalmente, nossa hipótese é que a nova variante "Omicron" poderia estar associada a uma menor inflamação e gravidade da doença durante a fase aguda e, portanto, com uma menor incidência de quadro pós-COVID-19.
Objetivo do estudo:
O objetivo principal é avaliar a incidência e os fatores de risco da condição pós-COVID-19 em uma coorte de pacientes recuperados da COVID-19.
Os objetivos secundários são:
avaliar a associação entre variantes circulantes de SARS-CoV-2 e risco de condição pós-COVID-19; avaliar lesões orgânicas residuais a longo prazo (pulmão, coração, Sistema Nervoso Central, SNC, Sistema Nervoso Periférico, SNP) em relação às características do paciente e virologia (variante, carga viral na fase aguda).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FRANCESCA INCARDONA, DR
- Número de telefone: +393356112830
- E-mail: francesca.incardona@euresist.org
Estude backup de contato
- Nome: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Número de telefone: +390281843045
- E-mail: antonella.darminio@unimi.it
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Heinrich Heine
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Contato:
- BJOERN JENSEN
- E-mail: Bjoern-ErikOle.Jensen@med.uni-duesseldorf.de
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Lazio
-
Roma, Lazio, Itália
- Recrutamento
- Policlinico "Tor Vergata", Università degli Studi di Roma TOR VERGATA
-
Contato:
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN, PROF
- E-mail: CECCHERINI@med.uniroma2.it
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Itália
- Recrutamento
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Contato:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Número de telefone: +390281843045-6
- E-mail: antonella.darminio@unimi.it
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Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital, Santaros klinikos
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Contato:
- DANIEL NAUMOVAS, DR
- E-mail: daniel.naumovas@santa.lt
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, México
- Recrutamento
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús
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Contato:
- Gibran Rubio Quintanares, DR
- E-mail: gibran.rubio-quintanares@uk-koeln.de
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Lisboa, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Contato:
- CRISTINA TOSCANO, DR
- E-mail: ctoscano@chlo.min-saude.pt
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St. Mary Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- FRANCIS Drobniewski, PROF
- E-mail: f.drobniewski@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com doença aguda de COVID-19 de 01/03/2020 a 01/02/2025 nos centros participantes serão incluídos no estudo; dois grupos de pacientes recuperados de COVID-19 agudo serão inscritos:
- Grupo 1 (pacientes hospitalizados): pacientes internados por doença COVID-19;
- Grupo 2 (pacientes ambulatoriais): pacientes diagnosticados com doença leve de COVID-19 e, portanto, não hospitalizados (esses pacientes serão encaminhados à Clínica de Doenças Infecciosas pelo clínico geral ou receberam anticorpos monoclonais para COVID-19 ou tratamentos antivirais para COVID-19 na Clínica de Doenças Infecciosas ou foram visitados no Departamento de Emergência do hospital).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >18 anos;
- Diagnóstico confirmado de doença de COVID-19 (RNA SARS CoV-2 positivo em swab nasofaríngeo ou amostra respiratória superior);
- Doença leve de COVID-19 sem internação hospitalar ou doença moderada/grave que requer internação hospitalar por COVID-19 ou hospitalização por outros problemas médicos com uma amostra positiva de SARS CoV-2 RNA;
- Consentimento informado para o estudo.
Critério de exclusão:
- morte durante a hospitalização:
- recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com COVID-19
pacientes recuperados de um episódio agudo de COVID-19
|
Em cada centro participante, um ambulatório pós-COVID-19 já está funcionando ou será instalado para atender pacientes com COVID-19 após a fase aguda. Na clínica pós-COVID-19, os pacientes serão submetidos a exames de sangue de rotina e serão visitados por médicos infectologistas após a recuperação do episódio agudo da doença COVID-19. De acordo com as questões clínicas dos pacientes e os procedimentos do estudo, se necessário, os pacientes serão visitados por outros médicos (Pneumologistas, Cardiologistas, Neurologistas, Fisiatras e Psicólogos ou outros). Os pacientes que já foram atendidos nos ambulatórios pós-COVID a partir de 03/01/2020 e para os quais foram coletados dados da fase aguda e do acompanhamento serão incluídos no estudo e analisados retrospectivamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência geral de condição pós-COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Persistência da condição pós-COVID-19 além de 2-3 meses da doença aguda de COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Preditores da condição pós-COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Danos a órgãos de longo prazo (pulmão, coração, Sistema Nervoso Central, Sistema Nervoso Periférico) associados à condição pós-COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Fenótipo virológico e imunológico da condição pós-COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF, ASST SANTI GIOVANNI E CARLO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EuCARE - PostCOVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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