Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zustand nach COVID-19

6. September 2022 aktualisiert von: Euresist Network GEIE

Bewertung von Post-COVID-19-Manifestationen in einer multizentrischen Kohortenstudie (EuCARE-POSTCOVID-Studie)

Die EuCARE-POSTCOVID-Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, in die COVID-19-Patienten aufgenommen werden, die sich von der akuten Krankheitsphase erholt haben, um die Prävalenz und mögliche Prädiktoren für einen Zustand nach COVID-19 zu untersuchen. Die Studie wird retrospektiv Daten analysieren, die bereits in den Post-COVID-19-Ambulanzen der teilnehmenden Zentren erhoben wurden; außerdem wird eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Das EuCARE-Projekt umfasst mehrere Kohorten von Patienten und Schulen, um frühzeitig auf COVID-19-Epidemien zu reagieren. Die Kohorten gehören verschiedenen geografischen Gebieten an, darunter europäische Länder, Kenia, Mexiko, Russland und Vietnam, und werden die Interaktionen mit anderen Kohorten konsolidieren oder erweitern. Ein umfassendes multidisziplinäres Team aus Klinikern, Virologen, Epidemiologen, Statistikern und Spitzenexperten für künstliche Intelligenz wird zusammenarbeiten, um Folgendes zu untersuchen:

  • die natürliche und künstliche Immunität gegen die verschiedenen Virusvarianten bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens;
  • den klinischen Verlauf und die Langzeitnachsorge von COVID-19-Patienten im Krankenhaus, um die Rolle verschiedener Virusvarianten beim Ausgang der Infektion, einschließlich des Zustands nach COVID-19, abzuleiten;
  • die besten Strategien zur Kontrolle der Ausbreitung verschiedener Virusvarianten in Schulen, indem die Ergebnisse verschiedener Eindämmungs- und Präventionsmaßnahmen in Bezug auf die Prävalenz und Dynamik der Varianten verglichen werden.

Post-COVID-19-Zustand ist definiert als das Fortbestehen oder erneute Auftreten von Symptomen 3 Monate nach einer akuten COVID-19-Episode; diese Symptome können 2 oder sogar mehr Monate andauern und werden nicht durch eine alternative Diagnose erklärt. Die Prävalenz dieser anhaltenden Symptome ist in den verschiedenen Studien sehr unterschiedlich, scheint aber hoch zu sein und betrifft bis zu 50-60 % der genesenen Patienten.

Darüber hinaus wird der Post-COVID-19-Zustand häufiger bei Frauen und schwereren Patienten beschrieben, kann jedoch in jedem Alter und bei Patienten mit einer leichten akuten Episode der COVID-19-Erkrankung beobachtet werden.

ZIELE UND ZIELE Die Hypothese der Studie ist, dass ein relativ hoher Anteil der Patienten, die sich von einer akuten COVID-19-Episode erholt haben, langfristige Folgen entwickelt, definiert als das Vorhandensein anhaltender oder neu auftretender körperlicher und/oder psychischer Symptome drei Monate nach der akute Krankheit. Diese Symptome können mindestens zwei Monate oder sogar länger anhalten.

Die Mechanismen, die den postakuten und chronischen Manifestationen von COVID-19 zugrunde liegen, sind noch nicht vollständig verstanden.

Die Prädiktoren für den Zustand nach COVID-19 sind noch nicht identifiziert, aber die ersten Hinweise deuten darauf hin, dass Patienten mit anhaltenden Symptomen 4 oder 8 Wochen nach der akuten Erkrankung im Vergleich dazu eher ältere Menschen, Frauen und Krankenhausaufenthalte waren für Patienten, die über einen kurzen Zeitraum Symptome melden (Carole et al, 2021).

Wir stellten auch die Hypothese auf, dass höheres Alter, weibliches Geschlecht, Schweregrad der Erkrankung und Komorbiditäten früherer Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung eines Post-COVID-19-Zustands sein könnten.

Schließlich ist unsere Hypothese, dass die neue Variante „Omicron“ mit einer geringeren Entzündung und Schwere der Erkrankung während der akuten Phase und damit mit einer geringeren Inzidenz von Post-COVID-19-Erkrankungen assoziiert sein könnte.

Studienziel:

Primäres Ziel ist die Bewertung der Inzidenz und der Risikofaktoren eines Post-COVID-19-Zustands in einer Kohorte genesener COVID-19-Patienten.

Nebenziele sind:

um den Zusammenhang zwischen zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten und dem Risiko einer Post-COVID-19-Erkrankung zu bewerten; zur Bewertung von langfristigen Restorganschäden (Lunge, Herz, zentrales Nervensystem, ZNS, peripheres Nervensystem, PNS) in Bezug auf Patientencharakteristika und Virologie (Variante, Viruslast in der akuten Phase).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen vom 01.03.2020 bis 01.02.2025 in den teilnehmenden Zentren eine akute COVID-19-Erkrankung diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen; Es werden zwei Gruppen von Patienten aufgenommen, die sich von akutem COVID-19 erholt haben:

  • Gruppe 1 (Krankenhauspatienten): Patienten, die wegen einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
  • Gruppe 2 (ambulant): Patienten, bei denen eine leichte COVID-19-Erkrankung diagnostiziert und daher nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurde (diese Patienten werden vom Hausarzt an die Klinik für Infektionskrankheiten überwiesen oder haben monoklonale Antikörper gegen COVID-19 oder antivirale Behandlungen gegen COVID-19 erhalten in der Klinik für Infektionskrankheiten oder in der Notaufnahme des Krankenhauses besucht wurden).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre;
  • Bestätigte Diagnose einer COVID-19-Erkrankung (positive SARS-CoV-2-RNA auf einem Nasen-Rachen-Abstrich oder einer Probe der oberen Atemwege);
  • Leichte COVID-19-Erkrankung ohne Krankenhauseinweisung oder mittelschwere/schwere Krankheit, die eine Krankenhauseinweisung wegen COVID-19 oder einen Krankenhausaufenthalt wegen anderer medizinischer Probleme mit einer positiven SARS-CoV-2-RNA-Probe erfordert;
  • Einverständniserklärung für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Tod während des Krankenhausaufenthaltes:
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Patienten
Patienten, die sich von einer akuten COVID-19-Episode erholt haben

In jedem teilnehmenden Zentrum ist bereits eine Post-COVID-19-Ambulanz in Betrieb oder wird eingerichtet, um COVID-19-Patienten nach der Akutphase zu betreuen. In der Post-COVID-19-Klinik werden die Patienten routinemäßigen Blutuntersuchungen unterzogen und nach der Genesung von der akuten Episode der COVID-19-Krankheit von Ärzten für Infektionskrankheiten besucht. Entsprechend den klinischen Problemen der Patienten und den Studienverfahren werden die Patienten bei Bedarf von anderen Ärzten (Pneumologen, Kardiologen, Neurologen, Physiatern und Psychologen oder anderen) besucht.

Patienten, die bereits ab dem 01.03.2020 in den Post-COVID-Ambulanzen besucht wurden und für die Daten der Akutphase und der Nachsorge erhoben wurden, werden in die Studie aufgenommen und retrospektiv ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtinzidenz des Post-COVID-19-Zustands
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Persistenz des Post-COVID-19-Zustands über 2-3 Monate nach der akuten COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Prädiktoren für den Zustand nach COVID-19
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Langfristige Organschäden (Lunge, Herz, zentrales Nervensystem, peripheres Nervensystem) im Zusammenhang mit dem Zustand nach COVID-19
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Virologischer und immunologischer Phänotyp des Post-COVID-19-Zustands
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist Teil eines von der Europäischen Kommission finanzierten Projekts, und die Projektvereinbarung mit der Kommission bestätigt, dass die Daten und Ergebnisse öffentlich zugänglich sein werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

NACH STUDIENENDE WURDE KEINE ZEITLISTE FESTGESETZT

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ANFRAGE AN DEN STUDIENKOORDINATOR ODER AN DIE PROJEKTPARTNER

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Nachsorge von COVID-19-Patienten

3
Abonnieren