- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05531773
Zustand nach COVID-19
Bewertung von Post-COVID-19-Manifestationen in einer multizentrischen Kohortenstudie (EuCARE-POSTCOVID-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Das EuCARE-Projekt umfasst mehrere Kohorten von Patienten und Schulen, um frühzeitig auf COVID-19-Epidemien zu reagieren. Die Kohorten gehören verschiedenen geografischen Gebieten an, darunter europäische Länder, Kenia, Mexiko, Russland und Vietnam, und werden die Interaktionen mit anderen Kohorten konsolidieren oder erweitern. Ein umfassendes multidisziplinäres Team aus Klinikern, Virologen, Epidemiologen, Statistikern und Spitzenexperten für künstliche Intelligenz wird zusammenarbeiten, um Folgendes zu untersuchen:
- die natürliche und künstliche Immunität gegen die verschiedenen Virusvarianten bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens;
- den klinischen Verlauf und die Langzeitnachsorge von COVID-19-Patienten im Krankenhaus, um die Rolle verschiedener Virusvarianten beim Ausgang der Infektion, einschließlich des Zustands nach COVID-19, abzuleiten;
- die besten Strategien zur Kontrolle der Ausbreitung verschiedener Virusvarianten in Schulen, indem die Ergebnisse verschiedener Eindämmungs- und Präventionsmaßnahmen in Bezug auf die Prävalenz und Dynamik der Varianten verglichen werden.
Post-COVID-19-Zustand ist definiert als das Fortbestehen oder erneute Auftreten von Symptomen 3 Monate nach einer akuten COVID-19-Episode; diese Symptome können 2 oder sogar mehr Monate andauern und werden nicht durch eine alternative Diagnose erklärt. Die Prävalenz dieser anhaltenden Symptome ist in den verschiedenen Studien sehr unterschiedlich, scheint aber hoch zu sein und betrifft bis zu 50-60 % der genesenen Patienten.
Darüber hinaus wird der Post-COVID-19-Zustand häufiger bei Frauen und schwereren Patienten beschrieben, kann jedoch in jedem Alter und bei Patienten mit einer leichten akuten Episode der COVID-19-Erkrankung beobachtet werden.
ZIELE UND ZIELE Die Hypothese der Studie ist, dass ein relativ hoher Anteil der Patienten, die sich von einer akuten COVID-19-Episode erholt haben, langfristige Folgen entwickelt, definiert als das Vorhandensein anhaltender oder neu auftretender körperlicher und/oder psychischer Symptome drei Monate nach der akute Krankheit. Diese Symptome können mindestens zwei Monate oder sogar länger anhalten.
Die Mechanismen, die den postakuten und chronischen Manifestationen von COVID-19 zugrunde liegen, sind noch nicht vollständig verstanden.
Die Prädiktoren für den Zustand nach COVID-19 sind noch nicht identifiziert, aber die ersten Hinweise deuten darauf hin, dass Patienten mit anhaltenden Symptomen 4 oder 8 Wochen nach der akuten Erkrankung im Vergleich dazu eher ältere Menschen, Frauen und Krankenhausaufenthalte waren für Patienten, die über einen kurzen Zeitraum Symptome melden (Carole et al, 2021).
Wir stellten auch die Hypothese auf, dass höheres Alter, weibliches Geschlecht, Schweregrad der Erkrankung und Komorbiditäten früherer Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung eines Post-COVID-19-Zustands sein könnten.
Schließlich ist unsere Hypothese, dass die neue Variante „Omicron“ mit einer geringeren Entzündung und Schwere der Erkrankung während der akuten Phase und damit mit einer geringeren Inzidenz von Post-COVID-19-Erkrankungen assoziiert sein könnte.
Studienziel:
Primäres Ziel ist die Bewertung der Inzidenz und der Risikofaktoren eines Post-COVID-19-Zustands in einer Kohorte genesener COVID-19-Patienten.
Nebenziele sind:
um den Zusammenhang zwischen zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten und dem Risiko einer Post-COVID-19-Erkrankung zu bewerten; zur Bewertung von langfristigen Restorganschäden (Lunge, Herz, zentrales Nervensystem, ZNS, peripheres Nervensystem, PNS) in Bezug auf Patientencharakteristika und Virologie (Variante, Viruslast in der akuten Phase).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: FRANCESCA INCARDONA, DR
- Telefonnummer: +393356112830
- E-Mail: francesca.incardona@euresist.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Telefonnummer: +390281843045
- E-Mail: antonella.darminio@unimi.it
Studienorte
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Düsseldorf, Deutschland
- Rekrutierung
- University Hospital Heinrich Heine
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Kontakt:
- BJOERN JENSEN
- E-Mail: Bjoern-ErikOle.Jensen@med.uni-duesseldorf.de
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien
- Rekrutierung
- Policlinico "Tor Vergata", Università degli Studi di Roma TOR VERGATA
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Kontakt:
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN, PROF
- E-Mail: CECCHERINI@med.uniroma2.it
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italien
- Rekrutierung
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Kontakt:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Telefonnummer: +390281843045-6
- E-Mail: antonella.darminio@unimi.it
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Vilnius, Litauen
- Rekrutierung
- Vilnius University Hospital, Santaros klinikos
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Kontakt:
- DANIEL NAUMOVAS, DR
- E-Mail: daniel.naumovas@santa.lt
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, Mexiko
- Rekrutierung
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús
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Kontakt:
- Gibran Rubio Quintanares, DR
- E-Mail: gibran.rubio-quintanares@uk-koeln.de
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Lisboa, Portugal
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Kontakt:
- CRISTINA TOSCANO, DR
- E-Mail: ctoscano@chlo.min-saude.pt
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St. Mary Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Kontakt:
- FRANCIS Drobniewski, PROF
- E-Mail: f.drobniewski@imperial.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, bei denen vom 01.03.2020 bis 01.02.2025 in den teilnehmenden Zentren eine akute COVID-19-Erkrankung diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen; Es werden zwei Gruppen von Patienten aufgenommen, die sich von akutem COVID-19 erholt haben:
- Gruppe 1 (Krankenhauspatienten): Patienten, die wegen einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
- Gruppe 2 (ambulant): Patienten, bei denen eine leichte COVID-19-Erkrankung diagnostiziert und daher nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurde (diese Patienten werden vom Hausarzt an die Klinik für Infektionskrankheiten überwiesen oder haben monoklonale Antikörper gegen COVID-19 oder antivirale Behandlungen gegen COVID-19 erhalten in der Klinik für Infektionskrankheiten oder in der Notaufnahme des Krankenhauses besucht wurden).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten > 18 Jahre;
- Bestätigte Diagnose einer COVID-19-Erkrankung (positive SARS-CoV-2-RNA auf einem Nasen-Rachen-Abstrich oder einer Probe der oberen Atemwege);
- Leichte COVID-19-Erkrankung ohne Krankenhauseinweisung oder mittelschwere/schwere Krankheit, die eine Krankenhauseinweisung wegen COVID-19 oder einen Krankenhausaufenthalt wegen anderer medizinischer Probleme mit einer positiven SARS-CoV-2-RNA-Probe erfordert;
- Einverständniserklärung für die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Tod während des Krankenhausaufenthaltes:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch den Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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COVID-19-Patienten
Patienten, die sich von einer akuten COVID-19-Episode erholt haben
|
In jedem teilnehmenden Zentrum ist bereits eine Post-COVID-19-Ambulanz in Betrieb oder wird eingerichtet, um COVID-19-Patienten nach der Akutphase zu betreuen. In der Post-COVID-19-Klinik werden die Patienten routinemäßigen Blutuntersuchungen unterzogen und nach der Genesung von der akuten Episode der COVID-19-Krankheit von Ärzten für Infektionskrankheiten besucht. Entsprechend den klinischen Problemen der Patienten und den Studienverfahren werden die Patienten bei Bedarf von anderen Ärzten (Pneumologen, Kardiologen, Neurologen, Physiatern und Psychologen oder anderen) besucht. Patienten, die bereits ab dem 01.03.2020 in den Post-COVID-Ambulanzen besucht wurden und für die Daten der Akutphase und der Nachsorge erhoben wurden, werden in die Studie aufgenommen und retrospektiv ausgewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtinzidenz des Post-COVID-19-Zustands
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Persistenz des Post-COVID-19-Zustands über 2-3 Monate nach der akuten COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Prädiktoren für den Zustand nach COVID-19
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Langfristige Organschäden (Lunge, Herz, zentrales Nervensystem, peripheres Nervensystem) im Zusammenhang mit dem Zustand nach COVID-19
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Virologischer und immunologischer Phänotyp des Post-COVID-19-Zustands
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF, ASST SANTI GIOVANNI E CARLO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EuCARE - PostCOVID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
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Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
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