Condición posterior a COVID-19
Evaluación de las Manifestaciones Post COVID-19 en un Estudio de Cohorte Multicéntrico (Estudio EuCARE-POSTCOVID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El proyecto EuCARE incluye varias cohortes de pacientes y escuelas para brindar una respuesta anticipada a las epidemias de COVID-19. Las cohortes pertenecen a diferentes áreas geográficas, incluidos países europeos, Kenia, México, Rusia y Vietnam, y consolidarán o ampliarán las interacciones con otras cohortes. Un completo equipo multidisciplinario de médicos, virólogos, epidemiólogos, estadísticos y los mejores expertos en inteligencia artificial colaborarán para investigar:
- la inmunidad natural y artificial a las diferentes variantes virales en trabajadores de la salud;
- el curso clínico y el seguimiento a largo plazo de pacientes hospitalizados con COVID-19 para derivar el papel de diferentes variantes virales en el resultado de la infección, incluida la condición posterior a COVID-19;
- las mejores estrategias para controlar la propagación de diferentes variantes virales en las escuelas, comparando el resultado de diversas medidas de contención y prevención en relación con la prevalencia y la dinámica de las variantes.
La condición post COVID-19 se define como la persistencia o nueva aparición de síntomas 3 meses después de un episodio agudo de COVID-19; estos síntomas pueden durar 2 o incluso más meses y no se explican por un diagnóstico alternativo. La prevalencia de estos síntomas continuos es muy variable entre los diferentes estudios, pero parece alta, afectando hasta el 50-60% de los pacientes recuperados.
Además, la condición post COVID-19 se describe más comúnmente en mujeres y pacientes más graves, pero se puede observar en todas las edades y en pacientes con un episodio agudo leve de la enfermedad COVID-19.
FINES Y OBJETIVOS La hipótesis del estudio es que una proporción relativamente alta de pacientes recuperados de un episodio agudo de COVID-19 desarrolla secuelas a largo plazo, definidas como la presencia de síntomas físicos y/o psicológicos en curso o de nueva aparición a los tres meses después del enfermedad grave. Estos síntomas pueden durar al menos dos meses o incluso más.
Los mecanismos que sustentan las manifestaciones posagudas y crónicas de la COVID-19 no se conocen por completo.
Aún no se han identificado los predictores de la condición posterior a la COVID-19, pero la primera evidencia sugiere que los pacientes que experimentaron síntomas persistentes, a las 4 u 8 semanas después de la enfermedad aguda, eran más probablemente ancianos, mujeres y hospitalizados en la fase aguda en comparación a los pacientes que informan síntomas durante un corto período de tiempo (Carole et al, 2021).
También planteamos la hipótesis de que la edad avanzada, el sexo femenino, la gravedad de la enfermedad y las comorbilidades de pacientes anteriores podrían ser factores de riesgo para el desarrollo de una condición posterior a la COVID-19.
Finalmente, nuestra hipótesis es que la nueva variante "Omicron" podría estar asociada con una menor inflamación y gravedad de la enfermedad durante la fase aguda y, por tanto, con una menor incidencia de la condición post COVID-19.
Objetivo del estudio:
El objetivo principal es evaluar la incidencia y los factores de riesgo de la condición post COVID-19 en una cohorte de pacientes recuperados de COVID-19.
Los objetivos secundarios son:
evaluar la asociación entre las variantes de SARS-CoV-2 circulantes y el riesgo de una condición posterior a la COVID-19; evaluar el daño orgánico residual a largo plazo (pulmón, corazón, Sistema Nervioso Central, SNC, Sistema Nervioso Periférico, SNP) en relación con las características del paciente y la virología (variante, carga viral en la fase aguda).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FRANCESCA INCARDONA, DR
- Número de teléfono: +393356112830
- Correo electrónico: francesca.incardona@euresist.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Número de teléfono: +390281843045
- Correo electrónico: antonella.darminio@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Heinrich Heine
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Contacto:
- BJOERN JENSEN
- Correo electrónico: Bjoern-ErikOle.Jensen@med.uni-duesseldorf.de
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico "Tor Vergata", Università degli Studi di Roma TOR VERGATA
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Contacto:
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN, PROF
- Correo electrónico: CECCHERINI@med.uniroma2.it
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia
- Reclutamiento
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Contacto:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
- Número de teléfono: +390281843045-6
- Correo electrónico: antonella.darminio@unimi.it
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Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
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Contacto:
- DANIEL NAUMOVAS, DR
- Correo electrónico: daniel.naumovas@santa.lt
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, México
- Reclutamiento
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús
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Contacto:
- Gibran Rubio Quintanares, DR
- Correo electrónico: gibran.rubio-quintanares@uk-koeln.de
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Contacto:
- CRISTINA TOSCANO, DR
- Correo electrónico: ctoscano@chlo.min-saude.pt
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St. Mary Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- FRANCIS Drobniewski, PROF
- Correo electrónico: f.drobniewski@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con enfermedad aguda por COVID-19 desde el 03/01/2020 hasta el 02/01/2025 en los centros participantes se inscribirán en el estudio; Se inscribirán dos grupos de pacientes recuperados de COVID-19 agudo:
- Grupo 1 (pacientes hospitalizados): pacientes hospitalizados por enfermedad COVID-19;
- Grupo 2 (pacientes ambulatorios): pacientes diagnosticados de enfermedad COVID-19 leve y por tanto no hospitalizados (estos pacientes serán derivados a la Clínica de Enfermedades Infecciosas por el médico de cabecera o han recibido anticuerpos monoclonales para COVID-19 o tratamientos antivirales para COVID-19 en la Clínica de Enfermedades Infecciosas o han sido visitados en el Servicio de Urgencias del hospital).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >18 años;
- Diagnóstico confirmado de enfermedad por COVID-19 (ARN de SARS CoV-2 positivo en hisopado nasofaríngeo o muestra de las vías respiratorias superiores);
- Enfermedad leve de COVID-19 sin ingreso hospitalario o enfermedad moderada/grave que requiere ingreso hospitalario por COVID-19 u hospitalización por otros problemas médicos con una muestra positiva de ARN de SARS CoV-2;
- Consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- muerte durante la hospitalización:
- negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con COVID-19
pacientes recuperados de un episodio agudo de COVID-19
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En cada centro participante ya está funcionando o se habilitará un ambulatorio post COVID-19 para atender a pacientes con COVID-19 después de la fase aguda. En la clínica post COVID-19, los pacientes se someterán a exámenes de sangre de rutina y serán visitados por médicos de enfermedades infecciosas después de la recuperación del episodio agudo de la enfermedad COVID-19. De acuerdo con las cuestiones clínicas de los pacientes y los procedimientos del estudio, si es necesario, los pacientes serán visitados por otros profesionales (Neumólogos, Cardiólogos, Neurólogos, Fisiatra y Psicólogos u otros). Los pacientes que ya hayan sido visitados en las consultas externas post COVID desde el 03/01/2020 y para quienes se hayan recopilado datos de la fase aguda y el seguimiento se inscribirán en el estudio y se analizarán retrospectivamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia general de la condición post COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Persistencia de la condición post COVID-19 más allá de 2-3 meses desde la enfermedad aguda de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Predictores de la condición post COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Daño de órganos a largo plazo (pulmón, corazón, sistema nervioso central, sistema nervioso periférico) asociado con la condición posterior a COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Fenotipo virológico e inmunológico de la condición post COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF, ASST SANTI GIOVANNI E CARLO
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EuCARE - PostCOVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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