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アナルHSILスクリーニングアルゴリズム (0007/65)

2026年4月1日 更新者：Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

男性およびトランスジェンダーの女性とセックスをするタイ人男性のための肛門高度扁平上皮内病変スクリーニングアルゴリズムの最適化

これは、有効性、効率性、および経済性の観点から最適な肛門 HSIL スクリーニング アルゴリズムを特定するために、Multiphase Optimization Strategy Trial (MOST) デザインを使用することを提案しています。 具体的には、アルゴリズムに最終的に含める候補となる複数の介入コンポーネントの評価を可能にするため、調査員は MOST の主な戦略として要因計画を使用します。 次に、治験責任医師は、RE-AIM (リーチ、有効性、採用、実装、保守) フレームワークを使用して、その設計、実装、および評価をガイドする、クリニックで最も適切な肛門 HSIL スクリーニング アルゴリズムを実装します。 中断された時系列を使用して、新しい肛門HSILスクリーニングアルゴリズムの実装前と実装後に、クリニックで男性クライアントとセックスをする男性の肛門HSILスクリーニングの取り込みを比較し、混合方法アプローチを使用してコンポーネントを評価しますRE-AIM フレームワークの。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

I. 準備段階 目的 MSM 用の高度な肛門扁平上皮内病変スクリーニング アルゴリズムを最適化するための基礎を築き、肛門 HSIL スクリーニング アルゴリズムにどの検査とコンポーネントを含める必要があるかを特定します。

Ⅱ．最適化フェーズ 目的 最適化基準を満たす、肛門の高度な扁平上皮内病変スクリーニング アルゴリズムを作成します。

III.評価段階 目的 最適化された肛門の高悪性度扁平上皮内病変スクリーニング アルゴリズムが、標準治療と比較して MSM のサービス利用に統計的に有意な効果があるかどうかを立証すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

950

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • Institute of HIV Research and Innovation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

MSM および TGW のクライアント:

  • タイ国籍、自己認識が MSM および/または TGW の男性
  • 30歳以上のHIV陽性MSM/TGW
  • 40歳以上のHIV陰性MSM/TGW

クリニックスタッフ：

-フェーズIII中に研究クリニックで働いたことがある

政府関係者:

- タイの医療政策策定に携わる

除外基準

MSM および TGW のクライアント:

  • -研究手順を実行できない、またはすべての研究訪問に参加することを約束できない。
  • -登録訪問時に肛門癌病変があり、これは第II相研究への参加を除外します。

クリニックスタッフ：

- 評価に参加したくない

政府関係者:

- 評価に参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ 1 DARE/CYTOLOGY/HPV/HRA
参加者は、12 か月の期間内の 6 か月ごとに、デジタル肛門直腸検査、肛門細胞診、肛門 HPV 検査、および高解像度肛門鏡検査について医師の評価を要求します。
手順：最適化フェーズ

MOST の最適化フェーズの目標は、一連の環境制約が与えられた結果を変更する際に、実験コンポーネントの最も有望な組み合わせを特定することです。 有効性、効率性、経済性、およびスケーラビリティの基準を見て、特定された肛門 HSIL の割合 (有効性)、単位コスト (効率性と経済性)、および 12 か月間のクライアントへの累積コスト (経済性) に焦点を当てます。 これらの基準を満たすことは、スケーラビリティを意味する可能性があります。 最も適切な肛門 HSIL スクリーニング アルゴリズムは、理想的には、

- ベースラインで少なくとも 20% の HIV 陽性 MSM および 10% の HIV 陰性 MSM で肛門 HSIL を特定し、
他の：グループ 2 DARE/CYTOLOGY/HPV
参加者は、12 か月の期間内で 6 か月ごとにデジタル肛門直腸検査、肛門細胞診、肛門 HPV 検査の医師による評価を要求します
手順：最適化フェーズ

MOST の最適化フェーズの目標は、一連の環境制約が与えられた結果を変更する際に、実験コンポーネントの最も有望な組み合わせを特定することです。 有効性、効率性、経済性、およびスケーラビリティの基準を見て、特定された肛門 HSIL の割合 (有効性)、単位コスト (効率性と経済性)、および 12 か月間のクライアントへの累積コスト (経済性) に焦点を当てます。 これらの基準を満たすことは、スケーラビリティを意味する可能性があります。 最も適切な肛門 HSIL スクリーニング アルゴリズムは、理想的には、

- ベースラインで少なくとも 20% の HIV 陽性 MSM および 10% の HIV 陰性 MSM で肛門 HSIL を特定し、
他の：グループ 3 DARE/CYTOLOGY/HRA
参加者は、12 か月の期間内で 6 か月ごとにデジタル肛門直腸検査、肛門細胞診、および高解像度肛門鏡検査について医師の評価を要求します
手順：最適化フェーズ

MOST の最適化フェーズの目標は、一連の環境制約が与えられた結果を変更する際に、実験コンポーネントの最も有望な組み合わせを特定することです。 有効性、効率性、経済性、およびスケーラビリティの基準を見て、特定された肛門 HSIL の割合 (有効性)、単位コスト (効率性と経済性)、および 12 か月間のクライアントへの累積コスト (経済性) に焦点を当てます。 これらの基準を満たすことは、スケーラビリティを意味する可能性があります。 最も適切な肛門 HSIL スクリーニング アルゴリズムは、理想的には、

- ベースラインで少なくとも 20% の HIV 陽性 MSM および 10% の HIV 陰性 MSM で肛門 HSIL を特定し、
他の：グループ 4 DARE/CYTOLOGY
参加者は、12 か月の期間内で 6 か月ごとにデジタル肛門直腸検査、肛門細胞診の医師の評価を要求します
手順：最適化フェーズ

MOST の最適化フェーズの目標は、一連の環境制約が与えられた結果を変更する際に、実験コンポーネントの最も有望な組み合わせを特定することです。 有効性、効率性、経済性、およびスケーラビリティの基準を見て、特定された肛門 HSIL の割合 (有効性)、単位コスト (効率性と経済性)、および 12 か月間のクライアントへの累積コスト (経済性) に焦点を当てます。 これらの基準を満たすことは、スケーラビリティを意味する可能性があります。 最も適切な肛門 HSIL スクリーニング アルゴリズムは、理想的には、

- ベースラインで少なくとも 20% の HIV 陽性 MSM および 10% の HIV 陰性 MSM で肛門 HSIL を特定し、
他の：グループ 5 DARE/HPV/HRA
参加者は、12 か月の期間内で 6 か月ごとにデジタル肛門直腸検査、肛門 HPV テスト、および高解像度肛門鏡検査の医師による評価を要求します。
手順：最適化フェーズ

MOST の最適化フェーズの目標は、一連の環境制約が与えられた結果を変更する際に、実験コンポーネントの最も有望な組み合わせを特定することです。 有効性、効率性、経済性、およびスケーラビリティの基準を見て、特定された肛門 HSIL の割合 (有効性)、単位コスト (効率性と経済性)、および 12 か月間のクライアントへの累積コスト (経済性) に焦点を当てます。 これらの基準を満たすことは、スケーラビリティを意味する可能性があります。 最も適切な肛門 HSIL スクリーニング アルゴリズムは、理想的には、

- ベースラインで少なくとも 20% の HIV 陽性 MSM および 10% の HIV 陰性 MSM で肛門 HSIL を特定し、
他の：グループ 6 DARE/HPV
参加者は、12 か月の期間内で 6 か月ごとにデジタル肛門直腸検査と肛門 HPV テストの医師による評価を要求します
手順：最適化フェーズ

MOST の最適化フェーズの目標は、一連の環境制約が与えられた結果を変更する際に、実験コンポーネントの最も有望な組み合わせを特定することです。 有効性、効率性、経済性、およびスケーラビリティの基準を見て、特定された肛門 HSIL の割合 (有効性)、単位コスト (効率性と経済性)、および 12 か月間のクライアントへの累積コスト (経済性) に焦点を当てます。 これらの基準を満たすことは、スケーラビリティを意味する可能性があります。 最も適切な肛門 HSIL スクリーニング アルゴリズムは、理想的には、

- ベースラインで少なくとも 20% の HIV 陽性 MSM および 10% の HIV 陰性 MSM で肛門 HSIL を特定し、
他の：グループ 7 デア/HRA
参加者は、12 か月の期間内で 6 か月ごとにデジタル肛門直腸検査と高解像度肛門鏡検査の医師による評価を要求します
手順：最適化フェーズ

MOST の最適化フェーズの目標は、一連の環境制約が与えられた結果を変更する際に、実験コンポーネントの最も有望な組み合わせを特定することです。 有効性、効率性、経済性、およびスケーラビリティの基準を見て、特定された肛門 HSIL の割合 (有効性)、単位コスト (効率性と経済性)、および 12 か月間のクライアントへの累積コスト (経済性) に焦点を当てます。 これらの基準を満たすことは、スケーラビリティを意味する可能性があります。 最も適切な肛門 HSIL スクリーニング アルゴリズムは、理想的には、

- ベースラインで少なくとも 20% の HIV 陽性 MSM および 10% の HIV 陰性 MSM で肛門 HSIL を特定し、
他の：グループ 8 あえて
参加者は、12 か月の期間内で 6 か月ごとにデジタル肛門直腸検査の医師による評価を要求します
手順：最適化フェーズ

MOST の最適化フェーズの目標は、一連の環境制約が与えられた結果を変更する際に、実験コンポーネントの最も有望な組み合わせを特定することです。 有効性、効率性、経済性、およびスケーラビリティの基準を見て、特定された肛門 HSIL の割合 (有効性)、単位コスト (効率性と経済性)、および 12 か月間のクライアントへの累積コスト (経済性) に焦点を当てます。 これらの基準を満たすことは、スケーラビリティを意味する可能性があります。 最も適切な肛門 HSIL スクリーニング アルゴリズムは、理想的には、

- ベースラインで少なくとも 20% の HIV 陽性 MSM および 10% の HIV 陰性 MSM で肛門 HSIL を特定し、
他の：セルフコレクション CYTOLOGY/HPV
参加者の要求 12 か月の期間内の 6 か月ごとの肛門細胞診および肛門 HPV 検査のためのセルフサンプリング コレクション
手順：最適化フェーズ

MOST の最適化フェーズの目標は、一連の環境制約が与えられた結果を変更する際に、実験コンポーネントの最も有望な組み合わせを特定することです。 有効性、効率性、経済性、およびスケーラビリティの基準を見て、特定された肛門 HSIL の割合 (有効性)、単位コスト (効率性と経済性)、および 12 か月間のクライアントへの累積コスト (経済性) に焦点を当てます。 これらの基準を満たすことは、スケーラビリティを意味する可能性があります。 最も適切な肛門 HSIL スクリーニング アルゴリズムは、理想的には、

- ベースラインで少なくとも 20% の HIV 陽性 MSM および 10% の HIV 陰性 MSM で肛門 HSIL を特定し、
他の：セルフコレクション CYTOLOGY
参加者の要求 12 か月の期間内の 6 か月ごとの肛門細胞診のためのセルフサンプリング コレクション
手順：最適化フェーズ

MOST の最適化フェーズの目標は、一連の環境制約が与えられた結果を変更する際に、実験コンポーネントの最も有望な組み合わせを特定することです。 有効性、効率性、経済性、およびスケーラビリティの基準を見て、特定された肛門 HSIL の割合 (有効性)、単位コスト (効率性と経済性)、および 12 か月間のクライアントへの累積コスト (経済性) に焦点を当てます。 これらの基準を満たすことは、スケーラビリティを意味する可能性があります。 最も適切な肛門 HSIL スクリーニング アルゴリズムは、理想的には、

- ベースラインで少なくとも 20% の HIV 陽性 MSM および 10% の HIV 陰性 MSM で肛門 HSIL を特定し、
他の：自己採取 HPV
参加者の要求 12 か月の期間内で 6 か月ごとの肛門 HPV 検査のセルフサンプリング コレクション
手順：最適化フェーズ

MOST の最適化フェーズの目標は、一連の環境制約が与えられた結果を変更する際に、実験コンポーネントの最も有望な組み合わせを特定することです。 有効性、効率性、経済性、およびスケーラビリティの基準を見て、特定された肛門 HSIL の割合 (有効性)、単位コスト (効率性と経済性)、および 12 か月間のクライアントへの累積コスト (経済性) に焦点を当てます。 これらの基準を満たすことは、スケーラビリティを意味する可能性があります。 最も適切な肛門 HSIL スクリーニング アルゴリズムは、理想的には、

- ベースラインで少なくとも 20% の HIV 陽性 MSM および 10% の HIV 陰性 MSM で肛門 HSIL を特定し、
他の：自己採集対照群 CYTOLOGY/HPV
参加者のリクエスト 12 か月目の肛門細胞診および肛門 HPV のみのセルフサンプリング コレクション
手順：最適化フェーズ

MOST の最適化フェーズの目標は、一連の環境制約が与えられた結果を変更する際に、実験コンポーネントの最も有望な組み合わせを特定することです。 有効性、効率性、経済性、およびスケーラビリティの基準を見て、特定された肛門 HSIL の割合 (有効性)、単位コスト (効率性と経済性)、および 12 か月間のクライアントへの累積コスト (経済性) に焦点を当てます。 これらの基準を満たすことは、スケーラビリティを意味する可能性があります。 最も適切な肛門 HSIL スクリーニング アルゴリズムは、理想的には、

- ベースラインで少なくとも 20% の HIV 陽性 MSM および 10% の HIV 陰性 MSM で肛門 HSIL を特定し、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門HSILスクリーニングアルゴリズムにより、肛門HSILの新規症例を特定
時間枠：18ヶ月
訪問スケジュール内で、HIV 陽性 MSM/TGW の少なくとも 20% および HIV 陰性 MSM/TGW の 10% で肛門 HSIL を特定します。
18ヶ月
肛門 HSIL スクリーニング法を新しい肛門 HSIL スクリーニング法アルゴリズムと比較する
時間枠：24ヶ月
新しい肛門 HSIL スクリーニング方法アルゴリズムの実装と比較して、クリニックの MSM/TGW クライアントの間での肛門 HSIL スクリーニング方法の取り込みを評価します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

協力者

National Institutes of Health (NIH)
amfAR, The Foundation for AIDS Research

捜査官

  • 主任研究者：Nittaya Phanuphak, MD,PhD.、Institute of HIV Research and Innovation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月18日

一次修了 (実際)

2025年12月20日

研究の完了 (実際)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IHRI013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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