Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anal HSIL Screening Algoritm (0007/65)

1 april 2026 uppdaterad av: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Optimera en anal högkvalitativ algoritm för screening av skvamös intraepitelial lesion för thailändska män som har sex med män och transpersoner

Detta föreslår att man använder Multiphase Optimization Strategy Trial-designen (MOST) för att identifiera en anal HSIL-screeningsalgoritm som är mest lämplig när det gäller effektivitet, effektivitet och ekonomi. Specifikt kommer The Investigators att använda en faktoriell design som huvudstrategi i MOST, eftersom detta tillåter utvärdering av flera interventionskomponenter som är kandidater för slutlig inkludering i algoritmen. Utredarna kommer sedan att implementera den mest lämpliga anala HSIL-screeningsalgoritmen på kliniken, med hjälp av RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) ramverket för att vägleda dess design, implementering och utvärdering. En avbruten tidsserie kommer att användas för att jämföra upptaget av anal HSIL-screening bland män som har sex med manliga klienter på kliniken, före och efter implementeringen av den nya anala HSIL-screeningsalgoritmen, och blandade metoder kommer att användas för att utvärdera komponenter av RE-AIM-ramverket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I. FÖRBEREDELSESFAS Syfte Att lägga grunden för optimering av anal höggradig skvamös intraepitelial lesionsscreeningsalgoritm för MSM, och identifiera vilka tester och komponent(er) som ska inkluderas i den anala HSIL-screeningsalgoritmen.

II. OPTIMERINGSFAS Syfte Att bilda en anal högkvalitativ skvamös intraepitelial lesionsscreeningsalgoritm som uppfyller optimeringskriterierna.

III. UTVÄRDERINGSFAS Syfte Att fastställa huruvida den optimerade anala höggradiga algoritmen för screening av skvamös intraepitelial lesion har en statistiskt signifikant effekt på tjänsteupptaget bland MSM jämfört med standarden för vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

950

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

Kunder för MSM och TGW:

  • Thailändsk nationalitet, män med självidentifiering som MSM och/eller TGW
  • HIV-positiv MSM/TGW i åldern 30 år eller äldre eller
  • HIV-negativ MSM/TGW i åldern 40 år eller äldre

Klinikpersonal:

- Har arbetat på studiekliniken under fas III

Regeringens intressenter:

- Engagerad i hälsopolitisk utveckling i Thailand

Exklusions kriterier

Kunder för MSM och TGW:

  • Kan inte utföra några studieprocedurer, eller kan inte förbinda sig att närvara vid alla studiebesök.
  • Hade analcancerskada vid inskrivningsbesöket, denna uteslutning för deltagande i fas II-studien.

Klinikpersonal:

- Inte villig att delta i utvärderingen

Regeringens intressenter:

- Inte villig att delta i utvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1 VÅGA/CYTOLOGI/HPV/HRA
Deltagaren begär läkarbedömning för digital anal rektal undersökning, anal cytologi, anal HPV-test och högupplöst anoskopi var 6:e ​​månad inom en 12-månadersperiod
Procedur: OPTIMERINGSFAS

Målet med optimeringsfasen av MOST är att identifiera den mest lovande kombinationen av experimentella komponenter för att förändra ett resultat givet en uppsättning miljömässiga begränsningar. När vi tittar på effektivitet, effektivitet, ekonomi och skalbarhetskriterier kommer vi att fokusera på andelen anal HSIL identifierad (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet och ekonomi) och ackumulerande kostnad för klienten under en 12-månadersperiod (ekonomi). Att uppfylla dessa kriterier kommer sannolikt att innebära skalbarhet. Den mest lämpliga anala HSIL-screeningsalgoritmen skulle helst vara en som skulle kunna

- identifiera anal HSIL i minst 20 % av HIV-positiva MSM och 10 % av HIV-negativa MSM vid baslinjen och
Övrig: Grupp 2 VÅGA/CYTOLOGI/HPV
Deltagaren begär läkarbedömning för digital anal rektal undersökning, anal cytologi, anal HPV-test var 6:e ​​månad inom 12 månadersperioden
Procedur: OPTIMERINGSFAS

Målet med optimeringsfasen av MOST är att identifiera den mest lovande kombinationen av experimentella komponenter för att förändra ett resultat givet en uppsättning miljömässiga begränsningar. När vi tittar på effektivitet, effektivitet, ekonomi och skalbarhetskriterier kommer vi att fokusera på andelen anal HSIL identifierad (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet och ekonomi) och ackumulerande kostnad för klienten under en 12-månadersperiod (ekonomi). Att uppfylla dessa kriterier kommer sannolikt att innebära skalbarhet. Den mest lämpliga anala HSIL-screeningsalgoritmen skulle helst vara en som skulle kunna

- identifiera anal HSIL i minst 20 % av HIV-positiva MSM och 10 % av HIV-negativa MSM vid baslinjen och
Övrig: Grupp 3 VÅGA/CYTOLOGI/HRA
Deltagaren begär läkarbedömning för digital anal rektal undersökning, anal cytologi och högupplöst anoskopi för var 6:e ​​månad inom en 12-månadersperiod
Procedur: OPTIMERINGSFAS

Målet med optimeringsfasen av MOST är att identifiera den mest lovande kombinationen av experimentella komponenter för att förändra ett resultat givet en uppsättning miljömässiga begränsningar. När vi tittar på effektivitet, effektivitet, ekonomi och skalbarhetskriterier kommer vi att fokusera på andelen anal HSIL identifierad (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet och ekonomi) och ackumulerande kostnad för klienten under en 12-månadersperiod (ekonomi). Att uppfylla dessa kriterier kommer sannolikt att innebära skalbarhet. Den mest lämpliga anala HSIL-screeningsalgoritmen skulle helst vara en som skulle kunna

- identifiera anal HSIL i minst 20 % av HIV-positiva MSM och 10 % av HIV-negativa MSM vid baslinjen och
Övrig: Grupp 4 VÅGA/CYTOLOGI
Deltagaren begär läkarbedömning för digital anal rektal undersökning, anal cytologi för var 6:e ​​månad inom en 12-månadersperiod
Procedur: OPTIMERINGSFAS

Målet med optimeringsfasen av MOST är att identifiera den mest lovande kombinationen av experimentella komponenter för att förändra ett resultat givet en uppsättning miljömässiga begränsningar. När vi tittar på effektivitet, effektivitet, ekonomi och skalbarhetskriterier kommer vi att fokusera på andelen anal HSIL identifierad (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet och ekonomi) och ackumulerande kostnad för klienten under en 12-månadersperiod (ekonomi). Att uppfylla dessa kriterier kommer sannolikt att innebära skalbarhet. Den mest lämpliga anala HSIL-screeningsalgoritmen skulle helst vara en som skulle kunna

- identifiera anal HSIL i minst 20 % av HIV-positiva MSM och 10 % av HIV-negativa MSM vid baslinjen och
Övrig: Grupp 5 VÅGA/HPV/HRA
Deltagaren begär läkares bedömning för digital anal rektal undersökning, anal HPV-test och högupplöst anoskopi var 6:e ​​månad inom en 12-månadersperiod
Procedur: OPTIMERINGSFAS

Målet med optimeringsfasen av MOST är att identifiera den mest lovande kombinationen av experimentella komponenter för att förändra ett resultat givet en uppsättning miljömässiga begränsningar. När vi tittar på effektivitet, effektivitet, ekonomi och skalbarhetskriterier kommer vi att fokusera på andelen anal HSIL identifierad (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet och ekonomi) och ackumulerande kostnad för klienten under en 12-månadersperiod (ekonomi). Att uppfylla dessa kriterier kommer sannolikt att innebära skalbarhet. Den mest lämpliga anala HSIL-screeningsalgoritmen skulle helst vara en som skulle kunna

- identifiera anal HSIL i minst 20 % av HIV-positiva MSM och 10 % av HIV-negativa MSM vid baslinjen och
Övrig: Grupp 6 VÅGA/HPV
Deltagaren begär en bedömning av läkare för digital anal rektal undersökning och anal HPV-test var sjätte månad inom en period på 12 månader
Procedur: OPTIMERINGSFAS

Målet med optimeringsfasen av MOST är att identifiera den mest lovande kombinationen av experimentella komponenter för att förändra ett resultat givet en uppsättning miljömässiga begränsningar. När vi tittar på effektivitet, effektivitet, ekonomi och skalbarhetskriterier kommer vi att fokusera på andelen anal HSIL identifierad (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet och ekonomi) och ackumulerande kostnad för klienten under en 12-månadersperiod (ekonomi). Att uppfylla dessa kriterier kommer sannolikt att innebära skalbarhet. Den mest lämpliga anala HSIL-screeningsalgoritmen skulle helst vara en som skulle kunna

- identifiera anal HSIL i minst 20 % av HIV-positiva MSM och 10 % av HIV-negativa MSM vid baslinjen och
Övrig: Grupp 7 VÅGA/HRA
Deltagaren begär läkares bedömning för digital anal rektal undersökning och högupplöst anoskopi var 6:e ​​månad inom en 12-månadersperiod
Procedur: OPTIMERINGSFAS

Målet med optimeringsfasen av MOST är att identifiera den mest lovande kombinationen av experimentella komponenter för att förändra ett resultat givet en uppsättning miljömässiga begränsningar. När vi tittar på effektivitet, effektivitet, ekonomi och skalbarhetskriterier kommer vi att fokusera på andelen anal HSIL identifierad (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet och ekonomi) och ackumulerande kostnad för klienten under en 12-månadersperiod (ekonomi). Att uppfylla dessa kriterier kommer sannolikt att innebära skalbarhet. Den mest lämpliga anala HSIL-screeningsalgoritmen skulle helst vara en som skulle kunna

- identifiera anal HSIL i minst 20 % av HIV-positiva MSM och 10 % av HIV-negativa MSM vid baslinjen och
Övrig: Grupp 8 VÅGA
Deltagaren begär läkarbedömning för digital anal rektal undersökning var 6:e ​​månad inom en 12-månadersperiod
Procedur: OPTIMERINGSFAS

Målet med optimeringsfasen av MOST är att identifiera den mest lovande kombinationen av experimentella komponenter för att förändra ett resultat givet en uppsättning miljömässiga begränsningar. När vi tittar på effektivitet, effektivitet, ekonomi och skalbarhetskriterier kommer vi att fokusera på andelen anal HSIL identifierad (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet och ekonomi) och ackumulerande kostnad för klienten under en 12-månadersperiod (ekonomi). Att uppfylla dessa kriterier kommer sannolikt att innebära skalbarhet. Den mest lämpliga anala HSIL-screeningsalgoritmen skulle helst vara en som skulle kunna

- identifiera anal HSIL i minst 20 % av HIV-positiva MSM och 10 % av HIV-negativa MSM vid baslinjen och
Övrig: Självinsamling CYTOLOGI/HPV
Deltagare begär självprovtagning för anal cytologi och anal HPV-test var 6:e ​​månad inom en 12-månadersperiod
Procedur: OPTIMERINGSFAS

Målet med optimeringsfasen av MOST är att identifiera den mest lovande kombinationen av experimentella komponenter för att förändra ett resultat givet en uppsättning miljömässiga begränsningar. När vi tittar på effektivitet, effektivitet, ekonomi och skalbarhetskriterier kommer vi att fokusera på andelen anal HSIL identifierad (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet och ekonomi) och ackumulerande kostnad för klienten under en 12-månadersperiod (ekonomi). Att uppfylla dessa kriterier kommer sannolikt att innebära skalbarhet. Den mest lämpliga anala HSIL-screeningsalgoritmen skulle helst vara en som skulle kunna

- identifiera anal HSIL i minst 20 % av HIV-positiva MSM och 10 % av HIV-negativa MSM vid baslinjen och
Övrig: Självinsamling CYTOLOGI
Deltagare begär självprovtagning för anal cytologi för var 6:e ​​månad inom en 12-månadersperiod
Procedur: OPTIMERINGSFAS

Målet med optimeringsfasen av MOST är att identifiera den mest lovande kombinationen av experimentella komponenter för att förändra ett resultat givet en uppsättning miljömässiga begränsningar. När vi tittar på effektivitet, effektivitet, ekonomi och skalbarhetskriterier kommer vi att fokusera på andelen anal HSIL identifierad (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet och ekonomi) och ackumulerande kostnad för klienten under en 12-månadersperiod (ekonomi). Att uppfylla dessa kriterier kommer sannolikt att innebära skalbarhet. Den mest lämpliga anala HSIL-screeningsalgoritmen skulle helst vara en som skulle kunna

- identifiera anal HSIL i minst 20 % av HIV-positiva MSM och 10 % av HIV-negativa MSM vid baslinjen och
Övrig: Självinsamling HPV
Deltagaren begär självprovtagning för analt HPV-test var sjätte månad inom en period på 12 månader
Procedur: OPTIMERINGSFAS

Målet med optimeringsfasen av MOST är att identifiera den mest lovande kombinationen av experimentella komponenter för att förändra ett resultat givet en uppsättning miljömässiga begränsningar. När vi tittar på effektivitet, effektivitet, ekonomi och skalbarhetskriterier kommer vi att fokusera på andelen anal HSIL identifierad (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet och ekonomi) och ackumulerande kostnad för klienten under en 12-månadersperiod (ekonomi). Att uppfylla dessa kriterier kommer sannolikt att innebära skalbarhet. Den mest lämpliga anala HSIL-screeningsalgoritmen skulle helst vara en som skulle kunna

- identifiera anal HSIL i minst 20 % av HIV-positiva MSM och 10 % av HIV-negativa MSM vid baslinjen och
Övrig: Självinsamling kontrollgrupp CYTOLOGI/HPV
Deltagare begär självprovtagning för anal cytologi och anal HPV endast vid månad 12
Procedur: OPTIMERINGSFAS

Målet med optimeringsfasen av MOST är att identifiera den mest lovande kombinationen av experimentella komponenter för att förändra ett resultat givet en uppsättning miljömässiga begränsningar. När vi tittar på effektivitet, effektivitet, ekonomi och skalbarhetskriterier kommer vi att fokusera på andelen anal HSIL identifierad (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet och ekonomi) och ackumulerande kostnad för klienten under en 12-månadersperiod (ekonomi). Att uppfylla dessa kriterier kommer sannolikt att innebära skalbarhet. Den mest lämpliga anala HSIL-screeningsalgoritmen skulle helst vara en som skulle kunna

- identifiera anal HSIL i minst 20 % av HIV-positiva MSM och 10 % av HIV-negativa MSM vid baslinjen och

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera nya fall av anal HSIL med Anal HSIL screeningalgoritm
Tidsram: 18 månader
identifiera anal HSIL i minst 20 % av HIV-positiva MSM/TGW och 10 % av HIV-negativa MSM/TGW inom besöksschemat.
18 månader
Jämför anal HSIL-screeningmetod med ny anal HSIL-screeningsmetodalgoritm
Tidsram: 24 månader
Utvärdera upptaget av anal HSIL-screeningsmetod bland MSM/TGW-klienter på kliniken jämfört med implementeringen av den nya anala HSIL-screeningsmetoden.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Utredare

  • Huvudutredare: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

8 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IHRI013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera