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Algorithme de dépistage anal HSIL (0007/65)

1 avril 2026 mis à jour par: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Optimisation d'un algorithme de dépistage des lésions intraépithéliales squameuses anales de haut grade pour les hommes thaïlandais ayant des rapports sexuels avec des hommes et les femmes transgenres

Ceci propose d'utiliser la conception MOST (Multiphase Optimization Strategy Trial) pour identifier un algorithme de dépistage anal HSIL qui est le plus approprié en termes d'efficacité, d'efficience et d'économie. Plus précisément, les enquêteurs utiliseront une conception factorielle comme stratégie principale dans le MOST, car cela permet l'évaluation de plusieurs composants d'intervention qui sont candidats à l'inclusion finale dans l'algorithme. Les enquêteurs mettront ensuite en œuvre l'algorithme de dépistage anal HSIL le plus approprié dans la clinique, en utilisant le cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre, maintenance) pour guider sa conception, sa mise en œuvre et son évaluation. Une série chronologique interrompue sera utilisée pour comparer l'utilisation du dépistage anal HSIL chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes dans la clinique, avant et après la mise en œuvre du nouvel algorithme de dépistage anal HSIL, et des approches à méthodes mixtes seront utilisées pour évaluer les composants du cadre RE-AIM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

I. PHASE DE PRÉPARATION Objectif Jeter les bases d'une optimisation de l'algorithme de dépistage des lésions squameuses intraépithéliales anales de haut grade pour les HSH, et identifier le test et le(s) composant(s) à inclure dans l'algorithme de dépistage anal HSIL.

II. PHASE D'OPTIMISATION Objectif Élaborer un algorithme de dépistage des lésions intra-épithéliales squameuses anales de haut grade répondant aux critères d'optimisation.

III. PHASE D'ÉVALUATION Objectif Établir si l'algorithme optimisé de dépistage des lésions malpighiennes intraépithéliales anales de haut grade a un effet statistiquement significatif sur l'utilisation des services chez les HSH par rapport à la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

950

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

Clients pour MSM et TGW :

  • Nationalité thaïlandaise, hommes s'identifiant comme HSH et/ou TGW
  • HSH/PTG séropositifs âgés de 30 ans ou plus ou
  • HSH/PTG séronégatifs âgés de 40 ans ou plus

Personnel de la clinique :

- A travaillé dans la clinique d'étude pendant la phase III

Intervenants gouvernementaux :

- Impliqué dans le développement de la politique de santé en Thaïlande

Critère d'exclusion

Clients pour MSM et TGW :

  • Incapable d'effectuer des procédures d'étude ou incapable de s'engager à assister à toutes les visites d'étude.
  • A eu une lésion cancéreuse anale lors de la visite d'inscription, cette exclusion pour la participation à l'étude de phase II.

Personnel de la clinique :

- Ne souhaite pas participer à l'évaluation

Intervenants gouvernementaux :

- Ne souhaite pas participer à l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1 DARE/CYTOLOGIE/HPV/HRA
Le participant demande une évaluation médicale pour l'examen rectal anal numérique, la cytologie anale, le test HPV anal et l'anuscopie haute résolution tous les 6 mois sur une période de 12 mois
Procédure: PHASE D'OPTIMISATION

L'objectif de la phase d'optimisation de MOST est d'identifier la combinaison la plus prometteuse de composants expérimentaux pour modifier un résultat compte tenu d'un ensemble de contraintes environnementales. En examinant les critères d'efficacité, d'efficience, d'économie et d'évolutivité, nous nous concentrerons sur la proportion de HSIL anal identifiée (efficacité), le coût unitaire (efficience et économie) et le coût cumulé pour le client sur une période de 12 mois (économie). Répondre à ces critères impliquera probablement une évolutivité. L'algorithme de dépistage anal HSIL le plus approprié serait idéalement celui qui pourrait

- identifier la HSIL anale chez au moins 20 % des HSH séropositifs et 10 % des HSH séronégatifs au départ et
Autre: Groupe 2 DARE/CYTOLOGIE/HPV
Le participant demande une évaluation médicale pour le toucher rectal anal numérique, la cytologie anale, le test HPV anal tous les 6 mois sur une période de 12 mois
Procédure: PHASE D'OPTIMISATION

L'objectif de la phase d'optimisation de MOST est d'identifier la combinaison la plus prometteuse de composants expérimentaux pour modifier un résultat compte tenu d'un ensemble de contraintes environnementales. En examinant les critères d'efficacité, d'efficience, d'économie et d'évolutivité, nous nous concentrerons sur la proportion de HSIL anal identifiée (efficacité), le coût unitaire (efficience et économie) et le coût cumulé pour le client sur une période de 12 mois (économie). Répondre à ces critères impliquera probablement une évolutivité. L'algorithme de dépistage anal HSIL le plus approprié serait idéalement celui qui pourrait

- identifier la HSIL anale chez au moins 20 % des HSH séropositifs et 10 % des HSH séronégatifs au départ et
Autre: Groupe 3 DARE/CYTOLOGIE/HRA
Le participant demande une évaluation médicale pour le toucher rectal anal numérique, la cytologie anale et l'anuscopie haute résolution tous les 6 mois sur une période de 12 mois
Procédure: PHASE D'OPTIMISATION

L'objectif de la phase d'optimisation de MOST est d'identifier la combinaison la plus prometteuse de composants expérimentaux pour modifier un résultat compte tenu d'un ensemble de contraintes environnementales. En examinant les critères d'efficacité, d'efficience, d'économie et d'évolutivité, nous nous concentrerons sur la proportion de HSIL anal identifiée (efficacité), le coût unitaire (efficience et économie) et le coût cumulé pour le client sur une période de 12 mois (économie). Répondre à ces critères impliquera probablement une évolutivité. L'algorithme de dépistage anal HSIL le plus approprié serait idéalement celui qui pourrait

- identifier la HSIL anale chez au moins 20 % des HSH séropositifs et 10 % des HSH séronégatifs au départ et
Autre: Groupe 4 DARE/CYTOLOGIE
Le participant demande l'évaluation d'un médecin pour l'examen rectal anal numérique, la cytologie anale tous les 6 mois sur une période de 12 mois
Procédure: PHASE D'OPTIMISATION

L'objectif de la phase d'optimisation de MOST est d'identifier la combinaison la plus prometteuse de composants expérimentaux pour modifier un résultat compte tenu d'un ensemble de contraintes environnementales. En examinant les critères d'efficacité, d'efficience, d'économie et d'évolutivité, nous nous concentrerons sur la proportion de HSIL anal identifiée (efficacité), le coût unitaire (efficience et économie) et le coût cumulé pour le client sur une période de 12 mois (économie). Répondre à ces critères impliquera probablement une évolutivité. L'algorithme de dépistage anal HSIL le plus approprié serait idéalement celui qui pourrait

- identifier la HSIL anale chez au moins 20 % des HSH séropositifs et 10 % des HSH séronégatifs au départ et
Autre: Groupe 5 DARE/HPV/HRA
Le participant demande une évaluation médicale pour l'examen rectal anal numérique, le test HPV anal et l'anuscopie haute résolution tous les 6 mois sur une période de 12 mois
Procédure: PHASE D'OPTIMISATION

L'objectif de la phase d'optimisation de MOST est d'identifier la combinaison la plus prometteuse de composants expérimentaux pour modifier un résultat compte tenu d'un ensemble de contraintes environnementales. En examinant les critères d'efficacité, d'efficience, d'économie et d'évolutivité, nous nous concentrerons sur la proportion de HSIL anal identifiée (efficacité), le coût unitaire (efficience et économie) et le coût cumulé pour le client sur une période de 12 mois (économie). Répondre à ces critères impliquera probablement une évolutivité. L'algorithme de dépistage anal HSIL le plus approprié serait idéalement celui qui pourrait

- identifier la HSIL anale chez au moins 20 % des HSH séropositifs et 10 % des HSH séronégatifs au départ et
Autre: Groupe 6 DARE/VPH
Le participant demande l'évaluation d'un médecin pour un examen rectal anal numérique et un test HPV anal tous les 6 mois sur une période de 12 mois
Procédure: PHASE D'OPTIMISATION

L'objectif de la phase d'optimisation de MOST est d'identifier la combinaison la plus prometteuse de composants expérimentaux pour modifier un résultat compte tenu d'un ensemble de contraintes environnementales. En examinant les critères d'efficacité, d'efficience, d'économie et d'évolutivité, nous nous concentrerons sur la proportion de HSIL anal identifiée (efficacité), le coût unitaire (efficience et économie) et le coût cumulé pour le client sur une période de 12 mois (économie). Répondre à ces critères impliquera probablement une évolutivité. L'algorithme de dépistage anal HSIL le plus approprié serait idéalement celui qui pourrait

- identifier la HSIL anale chez au moins 20 % des HSH séropositifs et 10 % des HSH séronégatifs au départ et
Autre: Groupe 7 DARE/HRA
Le participant demande une évaluation médicale pour un examen rectal anal numérique et une anuscopie haute résolution tous les 6 mois sur une période de 12 mois
Procédure: PHASE D'OPTIMISATION

L'objectif de la phase d'optimisation de MOST est d'identifier la combinaison la plus prometteuse de composants expérimentaux pour modifier un résultat compte tenu d'un ensemble de contraintes environnementales. En examinant les critères d'efficacité, d'efficience, d'économie et d'évolutivité, nous nous concentrerons sur la proportion de HSIL anal identifiée (efficacité), le coût unitaire (efficience et économie) et le coût cumulé pour le client sur une période de 12 mois (économie). Répondre à ces critères impliquera probablement une évolutivité. L'algorithme de dépistage anal HSIL le plus approprié serait idéalement celui qui pourrait

- identifier la HSIL anale chez au moins 20 % des HSH séropositifs et 10 % des HSH séronégatifs au départ et
Autre: Groupe 8 OSER
Le participant demande une évaluation médicale pour un examen rectal anal numérique tous les 6 mois sur une période de 12 mois
Procédure: PHASE D'OPTIMISATION

L'objectif de la phase d'optimisation de MOST est d'identifier la combinaison la plus prometteuse de composants expérimentaux pour modifier un résultat compte tenu d'un ensemble de contraintes environnementales. En examinant les critères d'efficacité, d'efficience, d'économie et d'évolutivité, nous nous concentrerons sur la proportion de HSIL anal identifiée (efficacité), le coût unitaire (efficience et économie) et le coût cumulé pour le client sur une période de 12 mois (économie). Répondre à ces critères impliquera probablement une évolutivité. L'algorithme de dépistage anal HSIL le plus approprié serait idéalement celui qui pourrait

- identifier la HSIL anale chez au moins 20 % des HSH séropositifs et 10 % des HSH séronégatifs au départ et
Autre: Auto-prélèvement CYTOLOGIE/HPV
Demande du participant Collecte d'auto-échantillons pour la cytologie anale et le test HPV anal tous les 6 mois sur une période de 12 mois
Procédure: PHASE D'OPTIMISATION

L'objectif de la phase d'optimisation de MOST est d'identifier la combinaison la plus prometteuse de composants expérimentaux pour modifier un résultat compte tenu d'un ensemble de contraintes environnementales. En examinant les critères d'efficacité, d'efficience, d'économie et d'évolutivité, nous nous concentrerons sur la proportion de HSIL anal identifiée (efficacité), le coût unitaire (efficience et économie) et le coût cumulé pour le client sur une période de 12 mois (économie). Répondre à ces critères impliquera probablement une évolutivité. L'algorithme de dépistage anal HSIL le plus approprié serait idéalement celui qui pourrait

- identifier la HSIL anale chez au moins 20 % des HSH séropositifs et 10 % des HSH séronégatifs au départ et
Autre: CYTOLOGIE d'auto-prélèvement
Demande du participant Collecte d'auto-échantillonnage pour la cytologie anale tous les 6 mois sur une période de 12 mois
Procédure: PHASE D'OPTIMISATION

L'objectif de la phase d'optimisation de MOST est d'identifier la combinaison la plus prometteuse de composants expérimentaux pour modifier un résultat compte tenu d'un ensemble de contraintes environnementales. En examinant les critères d'efficacité, d'efficience, d'économie et d'évolutivité, nous nous concentrerons sur la proportion de HSIL anal identifiée (efficacité), le coût unitaire (efficience et économie) et le coût cumulé pour le client sur une période de 12 mois (économie). Répondre à ces critères impliquera probablement une évolutivité. L'algorithme de dépistage anal HSIL le plus approprié serait idéalement celui qui pourrait

- identifier la HSIL anale chez au moins 20 % des HSH séropositifs et 10 % des HSH séronégatifs au départ et
Autre: VPH d'auto-collecte
Demande du participant Collecte d'auto-échantillons pour le test HPV anal tous les 6 mois sur une période de 12 mois
Procédure: PHASE D'OPTIMISATION

L'objectif de la phase d'optimisation de MOST est d'identifier la combinaison la plus prometteuse de composants expérimentaux pour modifier un résultat compte tenu d'un ensemble de contraintes environnementales. En examinant les critères d'efficacité, d'efficience, d'économie et d'évolutivité, nous nous concentrerons sur la proportion de HSIL anal identifiée (efficacité), le coût unitaire (efficience et économie) et le coût cumulé pour le client sur une période de 12 mois (économie). Répondre à ces critères impliquera probablement une évolutivité. L'algorithme de dépistage anal HSIL le plus approprié serait idéalement celui qui pourrait

- identifier la HSIL anale chez au moins 20 % des HSH séropositifs et 10 % des HSH séronégatifs au départ et
Autre: Groupe témoin d'auto-prélèvement CYTOLOGY/HPV
Demande du participant Auto-prélèvement pour la cytologie anale et le VPH anal uniquement au mois 12
Procédure: PHASE D'OPTIMISATION

L'objectif de la phase d'optimisation de MOST est d'identifier la combinaison la plus prometteuse de composants expérimentaux pour modifier un résultat compte tenu d'un ensemble de contraintes environnementales. En examinant les critères d'efficacité, d'efficience, d'économie et d'évolutivité, nous nous concentrerons sur la proportion de HSIL anal identifiée (efficacité), le coût unitaire (efficience et économie) et le coût cumulé pour le client sur une période de 12 mois (économie). Répondre à ces critères impliquera probablement une évolutivité. L'algorithme de dépistage anal HSIL le plus approprié serait idéalement celui qui pourrait

- identifier la HSIL anale chez au moins 20 % des HSH séropositifs et 10 % des HSH séronégatifs au départ et

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier de nouveaux cas de HSIL anal par l'algorithme de dépistage Anal HSIL
Délai: 18 mois
identifier HSIL anal chez au moins 20 % des HSH/PTG séropositifs et 10 % des HSH/PTG séronégatifs dans le calendrier de visite.
18 mois
Comparer la méthode de dépistage anal HSIL au nouvel algorithme de méthode de dépistage anal HSIL
Délai: 24mois
Évaluer l'adoption de la méthode de dépistage anal HSIL chez les clients HSH/PTG dans la clinique par rapport à la mise en œuvre du nouvel algorithme de méthode de dépistage anal HSIL.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHRI013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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