Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anal HSIL Screening Algoritme (0007/65)

1. april 2026 oppdatert av: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Optimalisering av en anal høygradig squamous intraepitelial lesjonsscreeningsalgoritme for thailandske menn som har sex med menn og transkjønnede kvinner

Dette foreslår å bruke Multiphase Optimization Strategy Trial (MOST) design for å identifisere en anal HSIL-screeningalgoritme som er best egnet med tanke på effektivitet, effektivitet og økonomi. Spesifikt vil The Investigators bruke en faktoriell design som hovedstrategi i MOST, da dette tillater evaluering av flere intervensjonskomponenter som er kandidater for endelig inkludering i algoritmen. Etterforskerne vil deretter implementere den mest passende anale HSIL-screeningalgoritmen i klinikken, ved å bruke RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) rammeverket for å veilede utformingen, implementeringen og evalueringen av den. En avbrutt tidsserie vil bli brukt til å sammenligne opptak av anal HSIL-screening blant menn som har sex med mannlige klienter i klinikken, før og etter implementeringen av den nye anal HSIL-screeningsalgoritmen, og blandede metoder vil bli brukt for å evaluere komponenter av RE-AIM-rammeverket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I. FORBEREDELSESFASE Formål Å legge grunnlaget for optimalisering av anal høygradig squamous intraepitelial lesjonsscreeningsalgoritme for MSM, og identifisere hvilke tester og komponent(er) som bør inkluderes i den anale HSIL-screeningsalgoritmen.

II. OPTIMERINGSFASE Formål Å danne en anal høygradig plateepitel-screeningsalgoritme som oppfyller optimaliseringskriteriene.

III. EVALUERINGSFASE Formål Å fastslå om den optimaliserte anale høygradige algoritmen for screening av squamous intraepitelial lesjon har en statistisk signifikant effekt på tjenesteopptak blant MSM sammenlignet med standarden for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

950

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Klienter for MSM og TGW:

  • Thai nasjonalitet, menn med selvidentifikasjon som MSM og/eller TGW
  • HIV-positiv MSM/TGW i alderen 30 år eller eldre eller
  • HIV-negativ MSM/TGW i alderen 40 år eller eldre

Klinikkansatte:

- Har jobbet i studieklinikken i fase III

Statlige interessenter:

- Engasjert i helsepolitisk utvikling i Thailand

Eksklusjonskriterier

Klienter for MSM og TGW:

  • Kan ikke utføre noen studieprosedyrer, eller kan ikke forplikte seg til å delta på alle studiebesøk.
  • Hadde analkreftlesjon ved registreringsbesøk, denne ekskluderingen for deltakelse i fase II-studien.

Klinikkansatte:

– Ikke villig til å delta i evalueringen

Statlige interessenter:

– Ikke villig til å delta i evalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1 DARE/CYTOLOGI/HPV/HRA
Deltaker ber om legevurdering for digital anal rektal undersøkelse, anal cytologi, anal HPV-test og høyoppløselig anoskopi for hver 6. måned innen 12 måneders periode
Fremgangsmåte: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimaliseringsfasen til MOST er å identifisere den mest lovende kombinasjonen av eksperimentelle komponenter for å endre et resultat gitt et sett med miljømessige begrensninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhetskriterier, vil vi fokusere på andelen anal HSIL identifisert (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet og økonomi), og akkumulering av kostnader for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Å oppfylle disse kriteriene vil sannsynligvis innebære skalerbarhet. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritmen ville ideelt sett vært en som kunne

- identifisere anal HSIL i minst 20 % av HIV-positive MSM og 10 % av HIV-negative MSM ved baseline og
Annen: Gruppe 2 DARE/CYTOLOGI/HPV
Deltaker ber om legevurdering for digital anal rektal undersøkelse, anal cytologi, anal HPV-test for hver 6. måned innen 12 måneders periode
Fremgangsmåte: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimaliseringsfasen til MOST er å identifisere den mest lovende kombinasjonen av eksperimentelle komponenter for å endre et resultat gitt et sett med miljømessige begrensninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhetskriterier, vil vi fokusere på andelen anal HSIL identifisert (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet og økonomi), og akkumulering av kostnader for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Å oppfylle disse kriteriene vil sannsynligvis innebære skalerbarhet. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritmen ville ideelt sett vært en som kunne

- identifisere anal HSIL i minst 20 % av HIV-positive MSM og 10 % av HIV-negative MSM ved baseline og
Annen: Gruppe 3 DARE/CYTOLOGI/HRA
Deltaker ber om legevurdering for digital anal rektal undersøkelse, anal cytologi og høyoppløselig anoskopi for hver 6. måned innen 12 måneders periode
Fremgangsmåte: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimaliseringsfasen til MOST er å identifisere den mest lovende kombinasjonen av eksperimentelle komponenter for å endre et resultat gitt et sett med miljømessige begrensninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhetskriterier, vil vi fokusere på andelen anal HSIL identifisert (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet og økonomi), og akkumulering av kostnader for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Å oppfylle disse kriteriene vil sannsynligvis innebære skalerbarhet. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritmen ville ideelt sett vært en som kunne

- identifisere anal HSIL i minst 20 % av HIV-positive MSM og 10 % av HIV-negative MSM ved baseline og
Annen: Gruppe 4 DARE/CYTOLOGI
Deltaker ber om legevurdering for digital anal rektal undersøkelse, anal cytologi for hver 6. måned innen 12 måneders periode
Fremgangsmåte: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimaliseringsfasen til MOST er å identifisere den mest lovende kombinasjonen av eksperimentelle komponenter for å endre et resultat gitt et sett med miljømessige begrensninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhetskriterier, vil vi fokusere på andelen anal HSIL identifisert (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet og økonomi), og akkumulering av kostnader for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Å oppfylle disse kriteriene vil sannsynligvis innebære skalerbarhet. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritmen ville ideelt sett vært en som kunne

- identifisere anal HSIL i minst 20 % av HIV-positive MSM og 10 % av HIV-negative MSM ved baseline og
Annen: Gruppe 5 DARE/HPV/HRA
Deltaker ber om legevurdering for digital anal rektal undersøkelse, anal HPV-test og høyoppløselig anoskopi for hver 6. måned innen 12 måneders periode
Fremgangsmåte: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimaliseringsfasen til MOST er å identifisere den mest lovende kombinasjonen av eksperimentelle komponenter for å endre et resultat gitt et sett med miljømessige begrensninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhetskriterier, vil vi fokusere på andelen anal HSIL identifisert (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet og økonomi), og akkumulering av kostnader for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Å oppfylle disse kriteriene vil sannsynligvis innebære skalerbarhet. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritmen ville ideelt sett vært en som kunne

- identifisere anal HSIL i minst 20 % av HIV-positive MSM og 10 % av HIV-negative MSM ved baseline og
Annen: Gruppe 6 DARE/HPV
Deltaker ber om legevurdering for digital anal rektal undersøkelse og anal HPV-test for hver 6. måned innen 12 måneders periode
Fremgangsmåte: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimaliseringsfasen til MOST er å identifisere den mest lovende kombinasjonen av eksperimentelle komponenter for å endre et resultat gitt et sett med miljømessige begrensninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhetskriterier, vil vi fokusere på andelen anal HSIL identifisert (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet og økonomi), og akkumulering av kostnader for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Å oppfylle disse kriteriene vil sannsynligvis innebære skalerbarhet. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritmen ville ideelt sett vært en som kunne

- identifisere anal HSIL i minst 20 % av HIV-positive MSM og 10 % av HIV-negative MSM ved baseline og
Annen: Gruppe 7 DARE/HRA
Deltaker ber om legevurdering for digital anal rektal undersøkelse og høyoppløselig anoskopi for hver 6. måned innen 12 måneders periode
Fremgangsmåte: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimaliseringsfasen til MOST er å identifisere den mest lovende kombinasjonen av eksperimentelle komponenter for å endre et resultat gitt et sett med miljømessige begrensninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhetskriterier, vil vi fokusere på andelen anal HSIL identifisert (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet og økonomi), og akkumulering av kostnader for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Å oppfylle disse kriteriene vil sannsynligvis innebære skalerbarhet. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritmen ville ideelt sett vært en som kunne

- identifisere anal HSIL i minst 20 % av HIV-positive MSM og 10 % av HIV-negative MSM ved baseline og
Annen: Gruppe 8 VÅR
Deltaker ber om legevurdering for digital anal rektal undersøkelse for hver 6. måned innen 12 måneders periode
Fremgangsmåte: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimaliseringsfasen til MOST er å identifisere den mest lovende kombinasjonen av eksperimentelle komponenter for å endre et resultat gitt et sett med miljømessige begrensninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhetskriterier, vil vi fokusere på andelen anal HSIL identifisert (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet og økonomi), og akkumulering av kostnader for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Å oppfylle disse kriteriene vil sannsynligvis innebære skalerbarhet. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritmen ville ideelt sett vært en som kunne

- identifisere anal HSIL i minst 20 % av HIV-positive MSM og 10 % av HIV-negative MSM ved baseline og
Annen: Egeninnsamling CYTOLOGI/HPV
Deltaker ber om selvprøvetaking for anal cytologi og anal HPV-test for hver 6. måned innen 12 måneders periode
Fremgangsmåte: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimaliseringsfasen til MOST er å identifisere den mest lovende kombinasjonen av eksperimentelle komponenter for å endre et resultat gitt et sett med miljømessige begrensninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhetskriterier, vil vi fokusere på andelen anal HSIL identifisert (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet og økonomi), og akkumulering av kostnader for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Å oppfylle disse kriteriene vil sannsynligvis innebære skalerbarhet. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritmen ville ideelt sett vært en som kunne

- identifisere anal HSIL i minst 20 % av HIV-positive MSM og 10 % av HIV-negative MSM ved baseline og
Annen: Selvinnsamling CYTOLOGI
Deltaker ber om selvprøvetaking for anal cytologi for hver 6. måned innen 12 måneders periode
Fremgangsmåte: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimaliseringsfasen til MOST er å identifisere den mest lovende kombinasjonen av eksperimentelle komponenter for å endre et resultat gitt et sett med miljømessige begrensninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhetskriterier, vil vi fokusere på andelen anal HSIL identifisert (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet og økonomi), og akkumulering av kostnader for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Å oppfylle disse kriteriene vil sannsynligvis innebære skalerbarhet. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritmen ville ideelt sett vært en som kunne

- identifisere anal HSIL i minst 20 % av HIV-positive MSM og 10 % av HIV-negative MSM ved baseline og
Annen: Selvinnsamling HPV
Deltaker ber om selvprøvetaking for anal HPV-test for hver 6. måned innen 12 måneders periode
Fremgangsmåte: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimaliseringsfasen til MOST er å identifisere den mest lovende kombinasjonen av eksperimentelle komponenter for å endre et resultat gitt et sett med miljømessige begrensninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhetskriterier, vil vi fokusere på andelen anal HSIL identifisert (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet og økonomi), og akkumulering av kostnader for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Å oppfylle disse kriteriene vil sannsynligvis innebære skalerbarhet. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritmen ville ideelt sett vært en som kunne

- identifisere anal HSIL i minst 20 % av HIV-positive MSM og 10 % av HIV-negative MSM ved baseline og
Annen: Selvinnsamling kontrollgruppe CYTOLOGI/HPV
Deltaker ber om selvprøvetaking for anal cytologi og anal HPV kun ved måned 12
Fremgangsmåte: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimaliseringsfasen til MOST er å identifisere den mest lovende kombinasjonen av eksperimentelle komponenter for å endre et resultat gitt et sett med miljømessige begrensninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhetskriterier, vil vi fokusere på andelen anal HSIL identifisert (effektivitet), enhetskostnad (effektivitet og økonomi), og akkumulering av kostnader for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Å oppfylle disse kriteriene vil sannsynligvis innebære skalerbarhet. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritmen ville ideelt sett vært en som kunne

- identifisere anal HSIL i minst 20 % av HIV-positive MSM og 10 % av HIV-negative MSM ved baseline og

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser nye tilfeller av anal HSIL ved Anal HSIL screeningalgoritme
Tidsramme: 18 måneder
identifisere anal HSIL i minst 20 % av HIV-positive MSM/TGW og 10 % av HIV-negative MSM/TGW innenfor besøksplanen.
18 måneder
Sammenlign anal HSIL screening metode med ny anal HSIL screening metode algoritme
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer opptaket av anal HSIL-screeningsmetode blant MSM/TGW-klienter i klinikken sammenlignet med implementeringen av den nye anale HSIL-screeningsmetoden.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHRI013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere