Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anal HSIL -seulontaalgoritmi (0007/65)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Korkealaatuisen peräaukon levyepiteelin sisäisten vaurioiden seulontaalgoritmin optimointi thaimaalaisille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten ja transsukupuolisten naisten kanssa

Tässä ehdotetaan käytettäväksi Multiphase Optimization Strategy Trial (MOST) -suunnittelua anaalisen HSIL-seulontaalgoritmin tunnistamiseksi, joka on sopivin tehokkuuden, tehokkuuden ja taloudellisuuden kannalta. Tarkemmin sanottuna The Investigators käyttää tekijäsuunnittelua MOST:n päästrategiana, koska tämä mahdollistaa useiden interventiokomponenttien arvioinnin, jotka ovat ehdokkaita lopullisesti sisällytettäväksi algoritmiin. Tutkijat ottavat sitten käyttöön sopivimman peräaukon HSIL-seulontaalgoritmin klinikalla käyttämällä RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) -kehystä ohjaamaan sen suunnittelua, toteutusta ja arviointia. Keskeytyneen aikasarjan avulla verrataan peräaukon HSIL-seulontahakua miehillä, jotka harrastavat seksiä poliklinikalla olevien miesten kanssa ennen uuden HSIL-seulontaalgoritmin käyttöönottoa ja sen jälkeen, ja komponenttien arvioinnissa käytetään sekamenetelmiä. RE-AIM-kehyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

I. VALMISTELUVAIHE Tarkoitus Luoda pohja peräaukon korkealaatuisen levyepiteelivaurion seulontaalgoritmin optimoinnille MSM:lle ja tunnistaa mitkä testit ja komponentit tulisi sisällyttää peräaukon HSIL-seulontaalgoritmiin.

II. OPTIMOINTIVAIHE Tarkoitus Muodostaa peräaukon korkealaatuinen levyepiteelivaurion seulontaalgoritmi, joka täyttää optimointikriteerit.

III. ARVIOINTIVAIHE Tarkoitus Selvittää, onko optimoidulla peräaukon korkealaatuisella levyepiteelivaurion seulontaalgoritmilla tilastollisesti merkitsevä vaikutus MSM:n palvelun käyttöön verrattuna hoitotasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

950

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Puhelinnumero: 661 825 3544
  • Sähköposti: nittaya.p@ihri.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Siriporn Nonenoy, RN.MPH.
  • Puhelinnumero: 661 818 4143
  • Sähköposti: siriporn.n@ihri.org

Opiskelupaikat

    • Bangkok
      • Pathum wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nittaya Phanuphak, MD.,Ph.D.
          • Puhelinnumero: +66 2 1605371
          • Sähköposti: nittaya.p@ihri.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Napasawan Chinlaertworasiri
          • Puhelinnumero: +66 2 1605371
          • Sähköposti: napasawan@ihir.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

MSM:n ja TGW:n asiakkaat:

  • Thaimaan kansalaisuus, miehet, jotka tunnistavat itsensä MSM:ksi ja/tai TGW:ksi
  • HIV-positiivinen MSM/TGW vähintään 30 vuotta tai vanhempi
  • HIV-negatiivinen MSM/TGW vähintään 40-vuotiaat

Klinikan henkilökunta:

- On työskennellyt opintoklinikalla vaiheen III aikana

Hallituksen sidosryhmät:

- Mukana terveyspolitiikan kehittämisessä Thaimaassa

Poissulkemiskriteerit

MSM:n ja TGW:n asiakkaat:

  • Ei pysty suorittamaan mitään opintotoimenpiteitä tai ei pysty sitoutumaan osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
  • Sinulla oli peräaukon syöpäleesio ilmoittautumiskäynnillä, tämä poissulkeminen vaiheen II tutkimukseen osallistumisesta.

Klinikan henkilökunta:

- En halua osallistua arviointiin

Hallituksen sidosryhmät:

- En halua osallistua arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1 DARE/SYTOLOGIA/HPV/HRA
Osallistuja pyytää lääkärinarviointia digitaalista peräaukon peräsuolen tutkimusta, peräaukon sytologiaa, peräaukon HPV-testiä ja korkearesoluutioisia anoskopiaa varten 6 kuukauden välein 12 kuukauden aikana

MOST:n optimointivaiheen tavoitteena on tunnistaa lupaavin kokeellisten komponenttien yhdistelmä tulosten muuttamisessa tietyillä ympäristörajoitteilla. Tarkasteltaessa tehokkuus-, tehokkuus-, taloudellisuus- ja skaalautuvuuskriteereitä keskitymme tunnistetun anaalisen HSIL:n osuuteen (tehokkuus), yksikkökustannuksiin (tehokkuus ja taloudellisuus) ja asiakkaalle kertyviin kustannuksiin 12 kuukauden aikana (talous). Näiden kriteerien täyttäminen tarkoittaa todennäköisesti skaalautuvuutta. Sopivin peräaukon HSIL-seulontaalgoritmi olisi ihannetapauksessa sellainen, joka voisi

- tunnistaa peräaukon HSIL vähintään 20 %:ssa HIV-positiivisista MSM:istä ja 10 %:ssa HIV-negatiivisista MSM:istä lähtötilanteessa ja

Muut: Ryhmä 2 DARE/SYTOLOGIA/HPV
Osallistuja pyytää lääkärinarviointia digitaaliseen peräaukon rektaalitutkimukseen, peräaukon sytologiaan, peräaukon HPV-testiin 6 kuukauden välein 12 kuukauden aikana

MOST:n optimointivaiheen tavoitteena on tunnistaa lupaavin kokeellisten komponenttien yhdistelmä tulosten muuttamisessa tietyillä ympäristörajoitteilla. Tarkasteltaessa tehokkuus-, tehokkuus-, taloudellisuus- ja skaalautuvuuskriteereitä keskitymme tunnistetun anaalisen HSIL:n osuuteen (tehokkuus), yksikkökustannuksiin (tehokkuus ja taloudellisuus) ja asiakkaalle kertyviin kustannuksiin 12 kuukauden aikana (talous). Näiden kriteerien täyttäminen tarkoittaa todennäköisesti skaalautuvuutta. Sopivin peräaukon HSIL-seulontaalgoritmi olisi ihannetapauksessa sellainen, joka voisi

- tunnistaa peräaukon HSIL vähintään 20 %:ssa HIV-positiivisista MSM:istä ja 10 %:ssa HIV-negatiivisista MSM:istä lähtötilanteessa ja

Muut: Ryhmä 3 DARE/SYTOLOGY/HRA
Osallistuja pyytää lääkärinarviointia digitaaliseen peräaukon peräsuolen tutkimukseen, peräaukon sytologiaan ja korkearesoluutioiseen anoskopiaan 6 kuukauden välein 12 kuukauden aikana

MOST:n optimointivaiheen tavoitteena on tunnistaa lupaavin kokeellisten komponenttien yhdistelmä tulosten muuttamisessa tietyillä ympäristörajoitteilla. Tarkasteltaessa tehokkuus-, tehokkuus-, taloudellisuus- ja skaalautuvuuskriteereitä keskitymme tunnistetun anaalisen HSIL:n osuuteen (tehokkuus), yksikkökustannuksiin (tehokkuus ja taloudellisuus) ja asiakkaalle kertyviin kustannuksiin 12 kuukauden aikana (talous). Näiden kriteerien täyttäminen tarkoittaa todennäköisesti skaalautuvuutta. Sopivin peräaukon HSIL-seulontaalgoritmi olisi ihannetapauksessa sellainen, joka voisi

- tunnistaa peräaukon HSIL vähintään 20 %:ssa HIV-positiivisista MSM:istä ja 10 %:ssa HIV-negatiivisista MSM:istä lähtötilanteessa ja

Muut: Ryhmä 4 DARE/SYTOLOGIA
Osallistuja pyytää lääkärin arviota digitaaliseen peräaukon peräsuolen tutkimukseen, peräaukon sytologiaan 6 kuukauden välein 12 kuukauden aikana

MOST:n optimointivaiheen tavoitteena on tunnistaa lupaavin kokeellisten komponenttien yhdistelmä tulosten muuttamisessa tietyillä ympäristörajoitteilla. Tarkasteltaessa tehokkuus-, tehokkuus-, taloudellisuus- ja skaalautuvuuskriteereitä keskitymme tunnistetun anaalisen HSIL:n osuuteen (tehokkuus), yksikkökustannuksiin (tehokkuus ja taloudellisuus) ja asiakkaalle kertyviin kustannuksiin 12 kuukauden aikana (talous). Näiden kriteerien täyttäminen tarkoittaa todennäköisesti skaalautuvuutta. Sopivin peräaukon HSIL-seulontaalgoritmi olisi ihannetapauksessa sellainen, joka voisi

- tunnistaa peräaukon HSIL vähintään 20 %:ssa HIV-positiivisista MSM:istä ja 10 %:ssa HIV-negatiivisista MSM:istä lähtötilanteessa ja

Muut: Ryhmä 5 DARE/HPV/HRA
Osallistuja pyytää lääkärin arviota digitaaliseen peräaukon peräsuolen tutkimukseen, peräaukon HPV-testiin ja korkearesoluutioiseen anoskopiaan 6 kuukauden välein 12 kuukauden aikana

MOST:n optimointivaiheen tavoitteena on tunnistaa lupaavin kokeellisten komponenttien yhdistelmä tulosten muuttamisessa tietyillä ympäristörajoitteilla. Tarkasteltaessa tehokkuus-, tehokkuus-, taloudellisuus- ja skaalautuvuuskriteereitä keskitymme tunnistetun anaalisen HSIL:n osuuteen (tehokkuus), yksikkökustannuksiin (tehokkuus ja taloudellisuus) ja asiakkaalle kertyviin kustannuksiin 12 kuukauden aikana (talous). Näiden kriteerien täyttäminen tarkoittaa todennäköisesti skaalautuvuutta. Sopivin peräaukon HSIL-seulontaalgoritmi olisi ihannetapauksessa sellainen, joka voisi

- tunnistaa peräaukon HSIL vähintään 20 %:ssa HIV-positiivisista MSM:istä ja 10 %:ssa HIV-negatiivisista MSM:istä lähtötilanteessa ja

Muut: Ryhmä 6 DARE/HPV
Osallistuja pyytää lääkärin arviota digitaalista peräaukon peräsuolen tutkimusta ja peräaukon HPV-testiä varten 6 kuukauden välein 12 kuukauden aikana

MOST:n optimointivaiheen tavoitteena on tunnistaa lupaavin kokeellisten komponenttien yhdistelmä tulosten muuttamisessa tietyillä ympäristörajoitteilla. Tarkasteltaessa tehokkuus-, tehokkuus-, taloudellisuus- ja skaalautuvuuskriteereitä keskitymme tunnistetun anaalisen HSIL:n osuuteen (tehokkuus), yksikkökustannuksiin (tehokkuus ja taloudellisuus) ja asiakkaalle kertyviin kustannuksiin 12 kuukauden aikana (talous). Näiden kriteerien täyttäminen tarkoittaa todennäköisesti skaalautuvuutta. Sopivin peräaukon HSIL-seulontaalgoritmi olisi ihannetapauksessa sellainen, joka voisi

- tunnistaa peräaukon HSIL vähintään 20 %:ssa HIV-positiivisista MSM:istä ja 10 %:ssa HIV-negatiivisista MSM:istä lähtötilanteessa ja

Muut: Ryhmä 7 DARE/HRA
Osallistuja pyytää lääkärin arviota digitaaliseen peräaukon peräsuolen tutkimukseen ja korkearesoluutioiseen anoskopiaan 6 kuukauden välein 12 kuukauden aikana

MOST:n optimointivaiheen tavoitteena on tunnistaa lupaavin kokeellisten komponenttien yhdistelmä tulosten muuttamisessa tietyillä ympäristörajoitteilla. Tarkasteltaessa tehokkuus-, tehokkuus-, taloudellisuus- ja skaalautuvuuskriteereitä keskitymme tunnistetun anaalisen HSIL:n osuuteen (tehokkuus), yksikkökustannuksiin (tehokkuus ja taloudellisuus) ja asiakkaalle kertyviin kustannuksiin 12 kuukauden aikana (talous). Näiden kriteerien täyttäminen tarkoittaa todennäköisesti skaalautuvuutta. Sopivin peräaukon HSIL-seulontaalgoritmi olisi ihannetapauksessa sellainen, joka voisi

- tunnistaa peräaukon HSIL vähintään 20 %:ssa HIV-positiivisista MSM:istä ja 10 %:ssa HIV-negatiivisista MSM:istä lähtötilanteessa ja

Muut: Ryhmä 8 DARE
Osallistuja pyytää lääkärinarviointia digitaaliseen peräaukon peräsuolentutkimukseen 6 kuukauden välein 12 kuukauden aikana

MOST:n optimointivaiheen tavoitteena on tunnistaa lupaavin kokeellisten komponenttien yhdistelmä tulosten muuttamisessa tietyillä ympäristörajoitteilla. Tarkasteltaessa tehokkuus-, tehokkuus-, taloudellisuus- ja skaalautuvuuskriteereitä keskitymme tunnistetun anaalisen HSIL:n osuuteen (tehokkuus), yksikkökustannuksiin (tehokkuus ja taloudellisuus) ja asiakkaalle kertyviin kustannuksiin 12 kuukauden aikana (talous). Näiden kriteerien täyttäminen tarkoittaa todennäköisesti skaalautuvuutta. Sopivin peräaukon HSIL-seulontaalgoritmi olisi ihannetapauksessa sellainen, joka voisi

- tunnistaa peräaukon HSIL vähintään 20 %:ssa HIV-positiivisista MSM:istä ja 10 %:ssa HIV-negatiivisista MSM:istä lähtötilanteessa ja

Muut: Itsekeräys SYTOLOGIA/HPV
Osallistuja pyytää itsenäytteenottoa peräaukon sytologiaa ja peräaukon HPV-testiä varten 6 kuukauden välein 12 kuukauden aikana

MOST:n optimointivaiheen tavoitteena on tunnistaa lupaavin kokeellisten komponenttien yhdistelmä tulosten muuttamisessa tietyillä ympäristörajoitteilla. Tarkasteltaessa tehokkuus-, tehokkuus-, taloudellisuus- ja skaalautuvuuskriteereitä keskitymme tunnistetun anaalisen HSIL:n osuuteen (tehokkuus), yksikkökustannuksiin (tehokkuus ja taloudellisuus) ja asiakkaalle kertyviin kustannuksiin 12 kuukauden aikana (talous). Näiden kriteerien täyttäminen tarkoittaa todennäköisesti skaalautuvuutta. Sopivin peräaukon HSIL-seulontaalgoritmi olisi ihannetapauksessa sellainen, joka voisi

- tunnistaa peräaukon HSIL vähintään 20 %:ssa HIV-positiivisista MSM:istä ja 10 %:ssa HIV-negatiivisista MSM:istä lähtötilanteessa ja

Muut: Itsekeräys SYTOLOGIA
Osallistuja pyytää itsenäytteenottoa peräaukon sytologiaa varten 6 kuukauden välein 12 kuukauden aikana

MOST:n optimointivaiheen tavoitteena on tunnistaa lupaavin kokeellisten komponenttien yhdistelmä tulosten muuttamisessa tietyillä ympäristörajoitteilla. Tarkasteltaessa tehokkuus-, tehokkuus-, taloudellisuus- ja skaalautuvuuskriteereitä keskitymme tunnistetun anaalisen HSIL:n osuuteen (tehokkuus), yksikkökustannuksiin (tehokkuus ja taloudellisuus) ja asiakkaalle kertyviin kustannuksiin 12 kuukauden aikana (talous). Näiden kriteerien täyttäminen tarkoittaa todennäköisesti skaalautuvuutta. Sopivin peräaukon HSIL-seulontaalgoritmi olisi ihannetapauksessa sellainen, joka voisi

- tunnistaa peräaukon HSIL vähintään 20 %:ssa HIV-positiivisista MSM:istä ja 10 %:ssa HIV-negatiivisista MSM:istä lähtötilanteessa ja

Muut: Itsekeräys HPV
Osallistuja pyytää itsenäytteenottoa peräaukon HPV-testiä varten 6 kuukauden välein 12 kuukauden aikana

MOST:n optimointivaiheen tavoitteena on tunnistaa lupaavin kokeellisten komponenttien yhdistelmä tulosten muuttamisessa tietyillä ympäristörajoitteilla. Tarkasteltaessa tehokkuus-, tehokkuus-, taloudellisuus- ja skaalautuvuuskriteereitä keskitymme tunnistetun anaalisen HSIL:n osuuteen (tehokkuus), yksikkökustannuksiin (tehokkuus ja taloudellisuus) ja asiakkaalle kertyviin kustannuksiin 12 kuukauden aikana (talous). Näiden kriteerien täyttäminen tarkoittaa todennäköisesti skaalautuvuutta. Sopivin peräaukon HSIL-seulontaalgoritmi olisi ihannetapauksessa sellainen, joka voisi

- tunnistaa peräaukon HSIL vähintään 20 %:ssa HIV-positiivisista MSM:istä ja 10 %:ssa HIV-negatiivisista MSM:istä lähtötilanteessa ja

Muut: Itsekeräyskontrolliryhmä SYTOLOGIA/HPV
Osallistuja pyytää itsenäytteenottoa peräaukon sytologiaa ja peräaukon HPV:tä varten vain 12. kuukaudella

MOST:n optimointivaiheen tavoitteena on tunnistaa lupaavin kokeellisten komponenttien yhdistelmä tulosten muuttamisessa tietyillä ympäristörajoitteilla. Tarkasteltaessa tehokkuus-, tehokkuus-, taloudellisuus- ja skaalautuvuuskriteereitä keskitymme tunnistetun anaalisen HSIL:n osuuteen (tehokkuus), yksikkökustannuksiin (tehokkuus ja taloudellisuus) ja asiakkaalle kertyviin kustannuksiin 12 kuukauden aikana (talous). Näiden kriteerien täyttäminen tarkoittaa todennäköisesti skaalautuvuutta. Sopivin peräaukon HSIL-seulontaalgoritmi olisi ihannetapauksessa sellainen, joka voisi

- tunnistaa peräaukon HSIL vähintään 20 %:ssa HIV-positiivisista MSM:istä ja 10 %:ssa HIV-negatiivisista MSM:istä lähtötilanteessa ja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista uudet peräaukon HSIL-tapaukset Anal HSIL -seulontaalgoritmilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
tunnistaa peräaukon HSIL vähintään 20 %:ssa HIV-positiivisista MSM/TGW:stä ja 10 %:ssa HIV-negatiivisista MSM/TGW:stä käyntiaikataulun puitteissa.
18 kuukautta
Vertaa peräaukon HSIL-seulontamenetelmää uuteen peräaukon HSIL-seulontamenetelmän algoritmiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi peräaukon HSIL-seulontamenetelmän ottoa MSM/TGW-asiakkaiden keskuudessa klinikalla verrattuna uuden peräaukon HSIL-seulontamenetelmän algoritmin käyttöön.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkealaatuinen peräaukon levyepiteelin sisäinen vaurio

Kliiniset tutkimukset OPTIMOINTIVAIHE

3
Tilaa