Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anal HSIL-screeningsalgoritme (0007/65)

27. september 2023 opdateret af: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Optimering af en anal højkvalitets pladeepitel-intraepitelial læsionsscreeningsalgoritme for thailandske mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder

Dette foreslår at bruge Multiphase Optimization Strategy Trial (MOST)-designet til at identificere en anal HSIL-screeningsalgoritme, som er bedst egnet med hensyn til effektivitet, effektivitet og økonomi. Specifikt vil The Investigators bruge et faktorielt design som hovedstrategien i MOST, da dette tillader evaluering af flere interventionskomponenter, der er kandidater til den ultimative inklusion i algoritmen. Efterforskerne vil derefter implementere den bedst egnede anale HSIL-screeningsalgoritme i klinikken ved at bruge RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) rammen til at guide dens design, implementering og evaluering. En afbrudt tidsserie vil blive brugt til at sammenligne optagelsen af ​​anal HSIL-screening blandt mænd, der har sex med mandlige klienter i klinikken, før og efter implementeringen af ​​den nye anal HSIL-screeningsalgoritme, og blandede metoder vil blive brugt til at evaluere komponenter af RE-AIM-rammen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I. FORBEREDELSESFASE Formål At lægge grunden til optimering af anal højgradig pladeepitellæsionsscreeningsalgoritme for MSM, og identificere hvilke test og komponent(er) der skal inkluderes i den anale HSIL-screeningsalgoritme.

II. OPTIMERINGSFASE Formål At danne en anal højkvalitets pladeepitellæsionsscreeningsalgoritme, der opfylder optimeringskriterierne.

III. EVALUERINGSFASE Formål At fastslå, om den optimerede anale højgradige pladeepitellæsionsscreeningsalgoritme har en statistisk signifikant effekt på serviceoptagelse blandt MSM sammenlignet med standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

950

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kunder til MSM og TGW:

  • Thai nationalitet, mænd med selvidentifikation som MSM og/eller TGW
  • HIV-positiv MSM/TGW i alderen 30 år eller ældre eller
  • HIV-negativ MSM/TGW i alderen 40 år eller ældre

Klinikkens personale:

- Har arbejdet i studieklinikken i fase III

Regeringens interessenter:

- Involveret i sundhedspolitisk udvikling i Thailand

Eksklusionskriterier

Kunder til MSM og TGW:

  • Ude af stand til at udføre nogen undersøgelsesprocedurer eller ude af stand til at forpligte sig til at deltage i alle studiebesøg.
  • Havde anal cancerlæsion ved indskrivningsbesøg, denne udelukkelse for deltagelse i fase II-studie.

Klinikkens personale:

- Ikke villig til at deltage i evalueringen

Regeringens interessenter:

- Ikke villig til at deltage i evalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1 DARE/CYTOLOGI/HPV/HRA
Deltager anmoder om lægevurdering til digital anal rektal undersøgelse, anal cytologi, anal HPV-test og højopløsningsanoskopi for hver 6. måned inden for en periode på 12 måneder
Procedure: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimeringsfasen af ​​MOST er at identificere den mest lovende kombination af eksperimentelle komponenter til at ændre et resultat givet et sæt miljømæssige begrænsninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhedskriterier, vil vi fokusere på andelen af ​​anal HSIL identificeret (effektivitet), enhedsomkostninger (effektivitet og økonomi) og akkumulering af omkostninger for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Opfyldelse af disse kriterier vil sandsynligvis indebære skalerbarhed. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritme ville ideelt set være en, der kunne

- identificere anal HSIL i mindst 20 % af HIV-positive MSM og 10 % af HIV-negative MSM ved baseline og
Andet: Gruppe 2 DARE/CYTOLOGI/HPV
Deltager anmoder om lægevurdering til digital anal rektal undersøgelse, anal cytologi, anal HPV-test for hver 6. måned inden for 12 måneders periode
Procedure: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimeringsfasen af ​​MOST er at identificere den mest lovende kombination af eksperimentelle komponenter til at ændre et resultat givet et sæt miljømæssige begrænsninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhedskriterier, vil vi fokusere på andelen af ​​anal HSIL identificeret (effektivitet), enhedsomkostninger (effektivitet og økonomi) og akkumulering af omkostninger for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Opfyldelse af disse kriterier vil sandsynligvis indebære skalerbarhed. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritme ville ideelt set være en, der kunne

- identificere anal HSIL i mindst 20 % af HIV-positive MSM og 10 % af HIV-negative MSM ved baseline og
Andet: Gruppe 3 DARE/CYTOLOGI/HRA
Deltager anmoder lægevurdering til digital anal rektal undersøgelse, anal cytologi og højopløsningsanoskopi for hver 6. måned inden for en periode på 12 måneder
Procedure: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimeringsfasen af ​​MOST er at identificere den mest lovende kombination af eksperimentelle komponenter til at ændre et resultat givet et sæt miljømæssige begrænsninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhedskriterier, vil vi fokusere på andelen af ​​anal HSIL identificeret (effektivitet), enhedsomkostninger (effektivitet og økonomi) og akkumulering af omkostninger for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Opfyldelse af disse kriterier vil sandsynligvis indebære skalerbarhed. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritme ville ideelt set være en, der kunne

- identificere anal HSIL i mindst 20 % af HIV-positive MSM og 10 % af HIV-negative MSM ved baseline og
Andet: Gruppe 4 DARE/CYTOLOGI
Deltager anmoder om lægevurdering til digital anal rektal undersøgelse, anal cytologi for hver 6. måned inden for 12 måneders periode
Procedure: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimeringsfasen af ​​MOST er at identificere den mest lovende kombination af eksperimentelle komponenter til at ændre et resultat givet et sæt miljømæssige begrænsninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhedskriterier, vil vi fokusere på andelen af ​​anal HSIL identificeret (effektivitet), enhedsomkostninger (effektivitet og økonomi) og akkumulering af omkostninger for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Opfyldelse af disse kriterier vil sandsynligvis indebære skalerbarhed. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritme ville ideelt set være en, der kunne

- identificere anal HSIL i mindst 20 % af HIV-positive MSM og 10 % af HIV-negative MSM ved baseline og
Andet: Gruppe 5 DARE/HPV/HRA
Deltager anmoder om lægevurdering til digital anal rektal undersøgelse, anal HPV-test og højopløsningsanoskopi for hver 6. måned inden for en periode på 12 måneder
Procedure: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimeringsfasen af ​​MOST er at identificere den mest lovende kombination af eksperimentelle komponenter til at ændre et resultat givet et sæt miljømæssige begrænsninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhedskriterier, vil vi fokusere på andelen af ​​anal HSIL identificeret (effektivitet), enhedsomkostninger (effektivitet og økonomi) og akkumulering af omkostninger for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Opfyldelse af disse kriterier vil sandsynligvis indebære skalerbarhed. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritme ville ideelt set være en, der kunne

- identificere anal HSIL i mindst 20 % af HIV-positive MSM og 10 % af HIV-negative MSM ved baseline og
Andet: Gruppe 6 DARE/HPV
Deltager anmoder om lægevurdering til digital anal rektal undersøgelse og anal HPV-test for hver 6. måned inden for en periode på 12 måneder
Procedure: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimeringsfasen af ​​MOST er at identificere den mest lovende kombination af eksperimentelle komponenter til at ændre et resultat givet et sæt miljømæssige begrænsninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhedskriterier, vil vi fokusere på andelen af ​​anal HSIL identificeret (effektivitet), enhedsomkostninger (effektivitet og økonomi) og akkumulering af omkostninger for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Opfyldelse af disse kriterier vil sandsynligvis indebære skalerbarhed. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritme ville ideelt set være en, der kunne

- identificere anal HSIL i mindst 20 % af HIV-positive MSM og 10 % af HIV-negative MSM ved baseline og
Andet: Gruppe 7 DARE/HRA
Deltager anmoder om lægevurdering til digital anal rektal undersøgelse og højopløsningsanoskopi for hver 6. måned inden for en periode på 12 måneder
Procedure: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimeringsfasen af ​​MOST er at identificere den mest lovende kombination af eksperimentelle komponenter til at ændre et resultat givet et sæt miljømæssige begrænsninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhedskriterier, vil vi fokusere på andelen af ​​anal HSIL identificeret (effektivitet), enhedsomkostninger (effektivitet og økonomi) og akkumulering af omkostninger for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Opfyldelse af disse kriterier vil sandsynligvis indebære skalerbarhed. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritme ville ideelt set være en, der kunne

- identificere anal HSIL i mindst 20 % af HIV-positive MSM og 10 % af HIV-negative MSM ved baseline og
Andet: Gruppe 8 TØR
Deltager anmoder lægevurdering til digital anal rektal undersøgelse for hver 6. måned inden for 12 måneders periode
Procedure: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimeringsfasen af ​​MOST er at identificere den mest lovende kombination af eksperimentelle komponenter til at ændre et resultat givet et sæt miljømæssige begrænsninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhedskriterier, vil vi fokusere på andelen af ​​anal HSIL identificeret (effektivitet), enhedsomkostninger (effektivitet og økonomi) og akkumulering af omkostninger for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Opfyldelse af disse kriterier vil sandsynligvis indebære skalerbarhed. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritme ville ideelt set være en, der kunne

- identificere anal HSIL i mindst 20 % af HIV-positive MSM og 10 % af HIV-negative MSM ved baseline og
Andet: Selvindsamling CYTOLOGI/HPV
Deltager anmoder om selvprøvetagning for anal cytologi og anal HPV-test for hver 6. måned inden for en periode på 12 måneder
Procedure: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimeringsfasen af ​​MOST er at identificere den mest lovende kombination af eksperimentelle komponenter til at ændre et resultat givet et sæt miljømæssige begrænsninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhedskriterier, vil vi fokusere på andelen af ​​anal HSIL identificeret (effektivitet), enhedsomkostninger (effektivitet og økonomi) og akkumulering af omkostninger for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Opfyldelse af disse kriterier vil sandsynligvis indebære skalerbarhed. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritme ville ideelt set være en, der kunne

- identificere anal HSIL i mindst 20 % af HIV-positive MSM og 10 % af HIV-negative MSM ved baseline og
Andet: Selvindsamling CYTOLOGI
Deltager anmoder om selvprøvetagning for anal cytologi for hver 6. måned inden for 12 måneders periode
Procedure: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimeringsfasen af ​​MOST er at identificere den mest lovende kombination af eksperimentelle komponenter til at ændre et resultat givet et sæt miljømæssige begrænsninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhedskriterier, vil vi fokusere på andelen af ​​anal HSIL identificeret (effektivitet), enhedsomkostninger (effektivitet og økonomi) og akkumulering af omkostninger for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Opfyldelse af disse kriterier vil sandsynligvis indebære skalerbarhed. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritme ville ideelt set være en, der kunne

- identificere anal HSIL i mindst 20 % af HIV-positive MSM og 10 % af HIV-negative MSM ved baseline og
Andet: Selvindsamling HPV
Deltager anmoder om selvprøvetagning til anal HPV-test for hver 6. måned inden for en periode på 12 måneder
Procedure: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimeringsfasen af ​​MOST er at identificere den mest lovende kombination af eksperimentelle komponenter til at ændre et resultat givet et sæt miljømæssige begrænsninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhedskriterier, vil vi fokusere på andelen af ​​anal HSIL identificeret (effektivitet), enhedsomkostninger (effektivitet og økonomi) og akkumulering af omkostninger for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Opfyldelse af disse kriterier vil sandsynligvis indebære skalerbarhed. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritme ville ideelt set være en, der kunne

- identificere anal HSIL i mindst 20 % af HIV-positive MSM og 10 % af HIV-negative MSM ved baseline og
Andet: Selvindsamling kontrolgruppe CYTOLOGI/HPV
Deltager anmoder om selvprøvetagning for anal cytologi og anal HPV kun ved måned 12
Procedure: OPTIMERINGSFASE

Målet med optimeringsfasen af ​​MOST er at identificere den mest lovende kombination af eksperimentelle komponenter til at ændre et resultat givet et sæt miljømæssige begrænsninger. Ser vi på effektivitet, effektivitet, økonomi og skalerbarhedskriterier, vil vi fokusere på andelen af ​​anal HSIL identificeret (effektivitet), enhedsomkostninger (effektivitet og økonomi) og akkumulering af omkostninger for klienten over en 12-måneders periode (økonomi). Opfyldelse af disse kriterier vil sandsynligvis indebære skalerbarhed. Den mest passende anale HSIL-screeningsalgoritme ville ideelt set være en, der kunne

- identificere anal HSIL i mindst 20 % af HIV-positive MSM og 10 % af HIV-negative MSM ved baseline og

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer nye tilfælde af anal HSIL ved Anal HSIL screeningsalgoritme
Tidsramme: 18 måneder
identificere anal HSIL i mindst 20 % af HIV-positive MSM/TGW og 10 % af HIV-negative MSM/TGW inden for besøgsplanen.
18 måneder
Sammenlign anal HSIL-screeningsmetode med ny anal HSIL-screeningsmetode-algoritme
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer optagelsen af ​​anal HSIL-screeningsmetode blandt MSM/TGW-klienter i klinikken sammenlignet med implementeringen af ​​den nye anale HSIL-screeningsmetodealgoritme.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHRI013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal højgradig pladeepitellæsion

Kliniske forsøg med OPTIMERINGSFASE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner