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Algoritmo di screening HSIL anale (0007/65)

1 aprile 2026 aggiornato da: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Ottimizzazione di un algoritmo di screening delle lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anale per uomini tailandesi che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender

Questo propone di utilizzare il progetto MOST (Multiphase Optimization Strategy Trial) per identificare un algoritmo di screening HSIL anale più adatto in termini di efficacia, efficienza ed economia. Nello specifico, The Investigators utilizzerà un disegno fattoriale come strategia principale nel MOST, in quanto ciò consente la valutazione di più componenti di intervento che sono candidati per l'inclusione definitiva nell'algoritmo. Gli investigatori implementeranno quindi l'algoritmo di screening HSIL anale più adatto nella clinica, utilizzando il framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) per guidarne la progettazione, l'implementazione e la valutazione. Verrà utilizzata una serie temporale interrotta per confrontare l'assorbimento dello screening HSIL anale tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con clienti uomini nella clinica, prima e dopo l'implementazione del nuovo algoritmo di screening HSIL anale, e verranno utilizzati approcci con metodi misti per valutare i componenti del quadro RE-AIM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I. FASE DI PREPARAZIONE Scopo Gettare le basi per l'ottimizzazione dell'algoritmo di screening delle lesioni intraepiteliali squamose anali di alto grado per MSM e identificare quali test e componenti dovrebbero essere inclusi nell'algoritmo di screening HSIL anale.

II. FASE DI OTTIMIZZAZIONE Scopo Formare un algoritmo di screening delle lesioni intraepiteliali squamose anali di alto grado che soddisfi i criteri di ottimizzazione.

III. FASE DI VALUTAZIONE Scopo Stabilire se l'algoritmo ottimizzato di screening delle lesioni intraepiteliali squamose anali di alto grado ha un effetto statisticamente significativo sull'assorbimento del servizio tra i MSM rispetto allo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

950

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

Clienti per MSM e TGW:

  • Nazionalità tailandese, uomini che si identificano come MSM e/o TGW
  • MSM/TGW sieropositivi di età pari o superiore a 30 anni o
  • MSM/TGW HIV-negativi di età pari o superiore a 40 anni

Personale della clinica:

- Ha lavorato nella clinica dello studio durante la fase III

Parti interessate del governo:

- Coinvolto nello sviluppo della politica sanitaria in Thailandia

Criteri di esclusione

Clienti per MSM e TGW:

  • Incapace di eseguire alcuna procedura di studio o incapace di impegnarsi a partecipare a tutte le visite di studio.
  • Aveva una lesione del cancro anale alla visita di iscrizione, questa esclusione per la partecipazione allo studio di fase II.

Personale della clinica:

- Non disposti a partecipare alla valutazione

Parti interessate del governo:

- Non disposti a partecipare alla valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1 DARE/CITOLOGIA/HPV/HRA
Il partecipante richiede una valutazione medica per esame rettale anale digitale, citologia anale, test HPV anale e anoscopia ad alta risoluzione per ogni 6 mesi entro un periodo di 12 mesi
Procedura: FASE DI OTTIMIZZAZIONE

L'obiettivo della fase di ottimizzazione di MOST è identificare la combinazione più promettente di componenti sperimentali per modificare un risultato dato un insieme di vincoli ambientali. Analizzando i criteri di efficacia, efficienza, economia e scalabilità, ci concentreremo sulla proporzione di HSIL anale identificato (efficacia), sul costo unitario (efficienza ed economia) e sul costo accumulato per il cliente in un periodo di 12 mesi (economia). Soddisfare questi criteri implicherà probabilmente scalabilità. L'algoritmo di screening HSIL anale più appropriato sarebbe idealmente quello che potrebbe

- identificare l'HSIL anale in almeno il 20% di MSM HIV-positivi e il 10% di MSM HIV-negativi al basale e
Altro: Gruppo 2 DARE/CITOLOGIA/HPV
Il partecipante richiede una valutazione medica per esame rettale anale digitale, citologia anale, test HPV anale per ogni 6 mesi entro un periodo di 12 mesi
Procedura: FASE DI OTTIMIZZAZIONE

L'obiettivo della fase di ottimizzazione di MOST è identificare la combinazione più promettente di componenti sperimentali per modificare un risultato dato un insieme di vincoli ambientali. Analizzando i criteri di efficacia, efficienza, economia e scalabilità, ci concentreremo sulla proporzione di HSIL anale identificato (efficacia), sul costo unitario (efficienza ed economia) e sul costo accumulato per il cliente in un periodo di 12 mesi (economia). Soddisfare questi criteri implicherà probabilmente scalabilità. L'algoritmo di screening HSIL anale più appropriato sarebbe idealmente quello che potrebbe

- identificare l'HSIL anale in almeno il 20% di MSM HIV-positivi e il 10% di MSM HIV-negativi al basale e
Altro: Gruppo 3 DARE/CITOLOGIA/HRA
Il partecipante richiede una valutazione medica per esame rettale anale digitale, citologia anale e anoscopia ad alta risoluzione per ogni 6 mesi entro un periodo di 12 mesi
Procedura: FASE DI OTTIMIZZAZIONE

L'obiettivo della fase di ottimizzazione di MOST è identificare la combinazione più promettente di componenti sperimentali per modificare un risultato dato un insieme di vincoli ambientali. Analizzando i criteri di efficacia, efficienza, economia e scalabilità, ci concentreremo sulla proporzione di HSIL anale identificato (efficacia), sul costo unitario (efficienza ed economia) e sul costo accumulato per il cliente in un periodo di 12 mesi (economia). Soddisfare questi criteri implicherà probabilmente scalabilità. L'algoritmo di screening HSIL anale più appropriato sarebbe idealmente quello che potrebbe

- identificare l'HSIL anale in almeno il 20% di MSM HIV-positivi e il 10% di MSM HIV-negativi al basale e
Altro: Gruppo 4 DARE/CITOLOGIA
Il partecipante richiede una valutazione medica per l'esame rettale anale digitale, citologia anale per ogni 6 mesi entro un periodo di 12 mesi
Procedura: FASE DI OTTIMIZZAZIONE

L'obiettivo della fase di ottimizzazione di MOST è identificare la combinazione più promettente di componenti sperimentali per modificare un risultato dato un insieme di vincoli ambientali. Analizzando i criteri di efficacia, efficienza, economia e scalabilità, ci concentreremo sulla proporzione di HSIL anale identificato (efficacia), sul costo unitario (efficienza ed economia) e sul costo accumulato per il cliente in un periodo di 12 mesi (economia). Soddisfare questi criteri implicherà probabilmente scalabilità. L'algoritmo di screening HSIL anale più appropriato sarebbe idealmente quello che potrebbe

- identificare l'HSIL anale in almeno il 20% di MSM HIV-positivi e il 10% di MSM HIV-negativi al basale e
Altro: Gruppo 5 DARE/HPV/HRA
Il partecipante richiede una valutazione medica per l'esame rettale anale digitale, il test HPV anale e l'anoscopia ad alta risoluzione per ogni 6 mesi entro un periodo di 12 mesi
Procedura: FASE DI OTTIMIZZAZIONE

L'obiettivo della fase di ottimizzazione di MOST è identificare la combinazione più promettente di componenti sperimentali per modificare un risultato dato un insieme di vincoli ambientali. Analizzando i criteri di efficacia, efficienza, economia e scalabilità, ci concentreremo sulla proporzione di HSIL anale identificato (efficacia), sul costo unitario (efficienza ed economia) e sul costo accumulato per il cliente in un periodo di 12 mesi (economia). Soddisfare questi criteri implicherà probabilmente scalabilità. L'algoritmo di screening HSIL anale più appropriato sarebbe idealmente quello che potrebbe

- identificare l'HSIL anale in almeno il 20% di MSM HIV-positivi e il 10% di MSM HIV-negativi al basale e
Altro: Gruppo 6 DARE/HPV
Il partecipante richiede una valutazione medica per l'esame rettale anale digitale e il test HPV anale ogni 6 mesi entro un periodo di 12 mesi
Procedura: FASE DI OTTIMIZZAZIONE

L'obiettivo della fase di ottimizzazione di MOST è identificare la combinazione più promettente di componenti sperimentali per modificare un risultato dato un insieme di vincoli ambientali. Analizzando i criteri di efficacia, efficienza, economia e scalabilità, ci concentreremo sulla proporzione di HSIL anale identificato (efficacia), sul costo unitario (efficienza ed economia) e sul costo accumulato per il cliente in un periodo di 12 mesi (economia). Soddisfare questi criteri implicherà probabilmente scalabilità. L'algoritmo di screening HSIL anale più appropriato sarebbe idealmente quello che potrebbe

- identificare l'HSIL anale in almeno il 20% di MSM HIV-positivi e il 10% di MSM HIV-negativi al basale e
Altro: Gruppo 7 DARE/HRA
Il partecipante richiede una valutazione medica per l'esame rettale anale digitale e l'anoscopia ad alta risoluzione ogni 6 mesi entro un periodo di 12 mesi
Procedura: FASE DI OTTIMIZZAZIONE

L'obiettivo della fase di ottimizzazione di MOST è identificare la combinazione più promettente di componenti sperimentali per modificare un risultato dato un insieme di vincoli ambientali. Analizzando i criteri di efficacia, efficienza, economia e scalabilità, ci concentreremo sulla proporzione di HSIL anale identificato (efficacia), sul costo unitario (efficienza ed economia) e sul costo accumulato per il cliente in un periodo di 12 mesi (economia). Soddisfare questi criteri implicherà probabilmente scalabilità. L'algoritmo di screening HSIL anale più appropriato sarebbe idealmente quello che potrebbe

- identificare l'HSIL anale in almeno il 20% di MSM HIV-positivi e il 10% di MSM HIV-negativi al basale e
Altro: Gruppo 8 OSARE
Il partecipante richiede una valutazione medica per l'esame rettale anale digitale ogni 6 mesi entro un periodo di 12 mesi
Procedura: FASE DI OTTIMIZZAZIONE

L'obiettivo della fase di ottimizzazione di MOST è identificare la combinazione più promettente di componenti sperimentali per modificare un risultato dato un insieme di vincoli ambientali. Analizzando i criteri di efficacia, efficienza, economia e scalabilità, ci concentreremo sulla proporzione di HSIL anale identificato (efficacia), sul costo unitario (efficienza ed economia) e sul costo accumulato per il cliente in un periodo di 12 mesi (economia). Soddisfare questi criteri implicherà probabilmente scalabilità. L'algoritmo di screening HSIL anale più appropriato sarebbe idealmente quello che potrebbe

- identificare l'HSIL anale in almeno il 20% di MSM HIV-positivi e il 10% di MSM HIV-negativi al basale e
Altro: Autoraccolta CITOLOGIA/HPV
Richiesta del partecipante Raccolta di autocampionamento per citologia anale e test HPV anale per ogni 6 mesi entro un periodo di 12 mesi
Procedura: FASE DI OTTIMIZZAZIONE

L'obiettivo della fase di ottimizzazione di MOST è identificare la combinazione più promettente di componenti sperimentali per modificare un risultato dato un insieme di vincoli ambientali. Analizzando i criteri di efficacia, efficienza, economia e scalabilità, ci concentreremo sulla proporzione di HSIL anale identificato (efficacia), sul costo unitario (efficienza ed economia) e sul costo accumulato per il cliente in un periodo di 12 mesi (economia). Soddisfare questi criteri implicherà probabilmente scalabilità. L'algoritmo di screening HSIL anale più appropriato sarebbe idealmente quello che potrebbe

- identificare l'HSIL anale in almeno il 20% di MSM HIV-positivi e il 10% di MSM HIV-negativi al basale e
Altro: Auto-raccolta CITOLOGIA
Richiesta del partecipante Raccolta di autocampionamento per citologia anale ogni 6 mesi entro un periodo di 12 mesi
Procedura: FASE DI OTTIMIZZAZIONE

L'obiettivo della fase di ottimizzazione di MOST è identificare la combinazione più promettente di componenti sperimentali per modificare un risultato dato un insieme di vincoli ambientali. Analizzando i criteri di efficacia, efficienza, economia e scalabilità, ci concentreremo sulla proporzione di HSIL anale identificato (efficacia), sul costo unitario (efficienza ed economia) e sul costo accumulato per il cliente in un periodo di 12 mesi (economia). Soddisfare questi criteri implicherà probabilmente scalabilità. L'algoritmo di screening HSIL anale più appropriato sarebbe idealmente quello che potrebbe

- identificare l'HSIL anale in almeno il 20% di MSM HIV-positivi e il 10% di MSM HIV-negativi al basale e
Altro: Autoraccolta HPV
Richiesta del partecipante Raccolta di autocampionamento per il test HPV anale ogni 6 mesi entro un periodo di 12 mesi
Procedura: FASE DI OTTIMIZZAZIONE

L'obiettivo della fase di ottimizzazione di MOST è identificare la combinazione più promettente di componenti sperimentali per modificare un risultato dato un insieme di vincoli ambientali. Analizzando i criteri di efficacia, efficienza, economia e scalabilità, ci concentreremo sulla proporzione di HSIL anale identificato (efficacia), sul costo unitario (efficienza ed economia) e sul costo accumulato per il cliente in un periodo di 12 mesi (economia). Soddisfare questi criteri implicherà probabilmente scalabilità. L'algoritmo di screening HSIL anale più appropriato sarebbe idealmente quello che potrebbe

- identificare l'HSIL anale in almeno il 20% di MSM HIV-positivi e il 10% di MSM HIV-negativi al basale e
Altro: Gruppo di controllo autoraccolta CYTOLOGY/HPV
Richiesta del partecipante Raccolta di autocampionamento per citologia anale e HPV anale solo al mese 12
Procedura: FASE DI OTTIMIZZAZIONE

L'obiettivo della fase di ottimizzazione di MOST è identificare la combinazione più promettente di componenti sperimentali per modificare un risultato dato un insieme di vincoli ambientali. Analizzando i criteri di efficacia, efficienza, economia e scalabilità, ci concentreremo sulla proporzione di HSIL anale identificato (efficacia), sul costo unitario (efficienza ed economia) e sul costo accumulato per il cliente in un periodo di 12 mesi (economia). Soddisfare questi criteri implicherà probabilmente scalabilità. L'algoritmo di screening HSIL anale più appropriato sarebbe idealmente quello che potrebbe

- identificare l'HSIL anale in almeno il 20% di MSM HIV-positivi e il 10% di MSM HIV-negativi al basale e

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identifica nuovi casi di HSIL anale mediante l'algoritmo di screening HSIL anale
Lasso di tempo: 18 mesi
identificare l'HSIL anale in almeno il 20% di MSM/TGW sieropositivi e il 10% di MSM/TGW HIV-negativi entro il programma delle visite.
18 mesi
Confronta il metodo di screening HSIL anale con il nuovo algoritmo del metodo di screening HSIL anale
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'adozione del metodo di screening HSIL anale tra i clienti MSM/TGW nella clinica rispetto all'implementazione del nuovo algoritmo del metodo di screening HSIL anale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHRI013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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