Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anale HSIL-screeningalgoritme (0007/65)

27 september 2023 bijgewerkt door: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Optimalisatie van een anaal hoogwaardig squameuze intra-epitheliale laesiescreeningalgoritme voor Thaise mannen die seks hebben met mannen en transgendervrouwen

Dit stelt voor om het Multiphase Optimization Strategy Trial (MOST) -ontwerp te gebruiken om een ​​anaal HSIL-screeningsalgoritme te identificeren dat het meest geschikt is in termen van effectiviteit, efficiëntie en economie. In het bijzonder zullen de onderzoekers een factorieel ontwerp gebruiken als de belangrijkste strategie in de MOST, omdat dit de evaluatie mogelijk maakt van meerdere interventiecomponenten die kandidaat zijn voor uiteindelijke opname in het algoritme. De onderzoekers zullen vervolgens het meest geschikte anale HSIL-screeningsalgoritme in de kliniek implementeren, gebruikmakend van het RE-AIM-raamwerk (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) om het ontwerp, de implementatie en de evaluatie te begeleiden. Er zal een onderbroken tijdreeks worden gebruikt om de opname van anale HSIL-screening te vergelijken onder mannen die seks hebben met mannelijke cliënten in de kliniek, vóór en na de implementatie van het nieuwe algoritme voor anale HSIL-screening, en gemengde methoden zullen worden gebruikt om componenten te evalueren van het RE-AIM-kader.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

I. VOORBEREIDINGSFASE Doel Het leggen van basiswerk voor optimalisatie van anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesiescreeningsalgoritmen voor MSM, en identificeren welke test en component(en) moeten worden opgenomen in het anale HSIL-screeningsalgoritme.

II. OPTIMALISATIEFASE Doel Het vormen van een anaal hoogwaardig algoritme voor het screenen van squameuze intra-epitheliale laesies dat voldoet aan de optimalisatiecriteria.

III. EVALUATIEFASE Doel Vaststellen of het geoptimaliseerde anale screeningsalgoritme voor hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies een statistisch significant effect heeft op het gebruik van MSM in vergelijking met de standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

950

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Telefoonnummer: 661 825 3544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

Klanten voor MSM en TGW:

  • Thaise nationaliteit, mannen met zelfidentificatie als MSM en/of TGW
  • Hiv-positieve MSM/TGW van 30 jaar of ouder of
  • Hiv-negatieve MSM/TGW van 40 jaar of ouder

Kliniek personeel:

- Heeft in fase III in de studiekliniek gewerkt

Belanghebbenden bij de overheid:

- Betrokken bij de ontwikkeling van het gezondheidsbeleid in Thailand

Uitsluitingscriteria

Klanten voor MSM en TGW:

  • Geen enkele studieprocedure kunnen uitvoeren, of niet in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Had anale kankerlaesie bij inschrijvingsbezoek, deze uitsluiting voor deelname aan fase II-onderzoek.

Kliniek personeel:

- Niet bereid om mee te werken aan de evaluatie

Belanghebbenden bij de overheid:

- Niet bereid om mee te werken aan de evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1 DARE/CYTOLOGIE/HPV/HRA
Deelnemer verzoekt arts om beoordeling voor digitaal anaal rectaal onderzoek, anale cytologie, anale HPV-test en anoscopie met hoge resolutie voor elke 6 maanden binnen een periode van 12 maanden
Procedure: OPTIMALISATIE FASE

Het doel van de optimalisatiefase van MOST is om de meest veelbelovende combinatie van experimentele componenten te identificeren bij het veranderen van een uitkomst gegeven een reeks omgevingsbeperkingen. Als we kijken naar criteria voor effectiviteit, efficiëntie, zuinigheid en schaalbaarheid, zullen we ons concentreren op het aandeel van de geïdentificeerde anale HSIL (effectiviteit), kosten per eenheid (efficiëntie en zuinigheid) en de cumulatieve kosten voor de klant over een periode van 12 maanden (economie). Het voldoen aan deze criteria impliceert waarschijnlijk schaalbaarheid. Het meest geschikte algoritme voor anale HSIL-screening zou idealiter een algoritme zijn dat dat zou kunnen

- anale HSIL identificeren bij ten minste 20% van de hiv-positieve MSM en 10% van de hiv-negatieve MSM bij baseline en
Ander: Groep 2 DARE/CYTOLOGIE/HPV
Deelnemer verzoek om beoordeling door arts voor digitaal anaal rectaal onderzoek, anale cytologie, anale HPV-test voor elke 6 maanden binnen een periode van 12 maanden
Procedure: OPTIMALISATIE FASE

Het doel van de optimalisatiefase van MOST is om de meest veelbelovende combinatie van experimentele componenten te identificeren bij het veranderen van een uitkomst gegeven een reeks omgevingsbeperkingen. Als we kijken naar criteria voor effectiviteit, efficiëntie, zuinigheid en schaalbaarheid, zullen we ons concentreren op het aandeel van de geïdentificeerde anale HSIL (effectiviteit), kosten per eenheid (efficiëntie en zuinigheid) en de cumulatieve kosten voor de klant over een periode van 12 maanden (economie). Het voldoen aan deze criteria impliceert waarschijnlijk schaalbaarheid. Het meest geschikte algoritme voor anale HSIL-screening zou idealiter een algoritme zijn dat dat zou kunnen

- anale HSIL identificeren bij ten minste 20% van de hiv-positieve MSM en 10% van de hiv-negatieve MSM bij baseline en
Ander: Groep 3 DARE/CYTOLOGIE/HRA
Deelnemer verzoek om beoordeling door arts voor digitaal anaal rectaal onderzoek, anale cytologie en anoscopie met hoge resolutie voor elke 6 maanden binnen een periode van 12 maanden
Procedure: OPTIMALISATIE FASE

Het doel van de optimalisatiefase van MOST is om de meest veelbelovende combinatie van experimentele componenten te identificeren bij het veranderen van een uitkomst gegeven een reeks omgevingsbeperkingen. Als we kijken naar criteria voor effectiviteit, efficiëntie, zuinigheid en schaalbaarheid, zullen we ons concentreren op het aandeel van de geïdentificeerde anale HSIL (effectiviteit), kosten per eenheid (efficiëntie en zuinigheid) en de cumulatieve kosten voor de klant over een periode van 12 maanden (economie). Het voldoen aan deze criteria impliceert waarschijnlijk schaalbaarheid. Het meest geschikte algoritme voor anale HSIL-screening zou idealiter een algoritme zijn dat dat zou kunnen

- anale HSIL identificeren bij ten minste 20% van de hiv-positieve MSM en 10% van de hiv-negatieve MSM bij baseline en
Ander: Groep 4 DARE/CYTOLOGIE
Deelnemer verzoek om beoordeling door arts voor digitaal anaal rectaal onderzoek, anale cytologie voor elke 6 maanden binnen een periode van 12 maanden
Procedure: OPTIMALISATIE FASE

Het doel van de optimalisatiefase van MOST is om de meest veelbelovende combinatie van experimentele componenten te identificeren bij het veranderen van een uitkomst gegeven een reeks omgevingsbeperkingen. Als we kijken naar criteria voor effectiviteit, efficiëntie, zuinigheid en schaalbaarheid, zullen we ons concentreren op het aandeel van de geïdentificeerde anale HSIL (effectiviteit), kosten per eenheid (efficiëntie en zuinigheid) en de cumulatieve kosten voor de klant over een periode van 12 maanden (economie). Het voldoen aan deze criteria impliceert waarschijnlijk schaalbaarheid. Het meest geschikte algoritme voor anale HSIL-screening zou idealiter een algoritme zijn dat dat zou kunnen

- anale HSIL identificeren bij ten minste 20% van de hiv-positieve MSM en 10% van de hiv-negatieve MSM bij baseline en
Ander: Groep 5 DARE/HPV/HRA
Deelnemer verzoekt arts om beoordeling voor digitaal anaal rectaal onderzoek, anale HPV-test en anoscopie met hoge resolutie voor elke 6 maanden binnen een periode van 12 maanden
Procedure: OPTIMALISATIE FASE

Het doel van de optimalisatiefase van MOST is om de meest veelbelovende combinatie van experimentele componenten te identificeren bij het veranderen van een uitkomst gegeven een reeks omgevingsbeperkingen. Als we kijken naar criteria voor effectiviteit, efficiëntie, zuinigheid en schaalbaarheid, zullen we ons concentreren op het aandeel van de geïdentificeerde anale HSIL (effectiviteit), kosten per eenheid (efficiëntie en zuinigheid) en de cumulatieve kosten voor de klant over een periode van 12 maanden (economie). Het voldoen aan deze criteria impliceert waarschijnlijk schaalbaarheid. Het meest geschikte algoritme voor anale HSIL-screening zou idealiter een algoritme zijn dat dat zou kunnen

- anale HSIL identificeren bij ten minste 20% van de hiv-positieve MSM en 10% van de hiv-negatieve MSM bij baseline en
Ander: Groep 6 DARE/HPV
Deelnemer verzoekt arts om beoordeling voor digitaal anaal rectaal onderzoek en anale HPV-test voor elke 6 maanden binnen een periode van 12 maanden
Procedure: OPTIMALISATIE FASE

Het doel van de optimalisatiefase van MOST is om de meest veelbelovende combinatie van experimentele componenten te identificeren bij het veranderen van een uitkomst gegeven een reeks omgevingsbeperkingen. Als we kijken naar criteria voor effectiviteit, efficiëntie, zuinigheid en schaalbaarheid, zullen we ons concentreren op het aandeel van de geïdentificeerde anale HSIL (effectiviteit), kosten per eenheid (efficiëntie en zuinigheid) en de cumulatieve kosten voor de klant over een periode van 12 maanden (economie). Het voldoen aan deze criteria impliceert waarschijnlijk schaalbaarheid. Het meest geschikte algoritme voor anale HSIL-screening zou idealiter een algoritme zijn dat dat zou kunnen

- anale HSIL identificeren bij ten minste 20% van de hiv-positieve MSM en 10% van de hiv-negatieve MSM bij baseline en
Ander: Groep 7 DARE/HRA
Deelnemer vraagt ​​om beoordeling door arts voor digitaal anaal rectaal onderzoek en anoscopie met hoge resolutie voor elke 6 maanden binnen een periode van 12 maanden
Procedure: OPTIMALISATIE FASE

Het doel van de optimalisatiefase van MOST is om de meest veelbelovende combinatie van experimentele componenten te identificeren bij het veranderen van een uitkomst gegeven een reeks omgevingsbeperkingen. Als we kijken naar criteria voor effectiviteit, efficiëntie, zuinigheid en schaalbaarheid, zullen we ons concentreren op het aandeel van de geïdentificeerde anale HSIL (effectiviteit), kosten per eenheid (efficiëntie en zuinigheid) en de cumulatieve kosten voor de klant over een periode van 12 maanden (economie). Het voldoen aan deze criteria impliceert waarschijnlijk schaalbaarheid. Het meest geschikte algoritme voor anale HSIL-screening zou idealiter een algoritme zijn dat dat zou kunnen

- anale HSIL identificeren bij ten minste 20% van de hiv-positieve MSM en 10% van de hiv-negatieve MSM bij baseline en
Ander: Groep 8 DURVEN
Deelnemer verzoekt arts om beoordeling voor digitaal anaal rectaal onderzoek voor elke 6 maanden binnen een periode van 12 maanden
Procedure: OPTIMALISATIE FASE

Het doel van de optimalisatiefase van MOST is om de meest veelbelovende combinatie van experimentele componenten te identificeren bij het veranderen van een uitkomst gegeven een reeks omgevingsbeperkingen. Als we kijken naar criteria voor effectiviteit, efficiëntie, zuinigheid en schaalbaarheid, zullen we ons concentreren op het aandeel van de geïdentificeerde anale HSIL (effectiviteit), kosten per eenheid (efficiëntie en zuinigheid) en de cumulatieve kosten voor de klant over een periode van 12 maanden (economie). Het voldoen aan deze criteria impliceert waarschijnlijk schaalbaarheid. Het meest geschikte algoritme voor anale HSIL-screening zou idealiter een algoritme zijn dat dat zou kunnen

- anale HSIL identificeren bij ten minste 20% van de hiv-positieve MSM en 10% van de hiv-negatieve MSM bij baseline en
Ander: Zelfverzameling CYTOLOGIE/HPV
Aanvraag deelnemer Zelfafname voor anale cytologie en anale HPV-test voor elke 6 maanden binnen een periode van 12 maanden
Procedure: OPTIMALISATIE FASE

Het doel van de optimalisatiefase van MOST is om de meest veelbelovende combinatie van experimentele componenten te identificeren bij het veranderen van een uitkomst gegeven een reeks omgevingsbeperkingen. Als we kijken naar criteria voor effectiviteit, efficiëntie, zuinigheid en schaalbaarheid, zullen we ons concentreren op het aandeel van de geïdentificeerde anale HSIL (effectiviteit), kosten per eenheid (efficiëntie en zuinigheid) en de cumulatieve kosten voor de klant over een periode van 12 maanden (economie). Het voldoen aan deze criteria impliceert waarschijnlijk schaalbaarheid. Het meest geschikte algoritme voor anale HSIL-screening zou idealiter een algoritme zijn dat dat zou kunnen

- anale HSIL identificeren bij ten minste 20% van de hiv-positieve MSM en 10% van de hiv-negatieve MSM bij baseline en
Ander: Zelfverzameling CYTOLOGIE
Aanvraag deelnemer Zelfafname voor anale cytologie om de 6 maanden binnen een periode van 12 maanden
Procedure: OPTIMALISATIE FASE

Het doel van de optimalisatiefase van MOST is om de meest veelbelovende combinatie van experimentele componenten te identificeren bij het veranderen van een uitkomst gegeven een reeks omgevingsbeperkingen. Als we kijken naar criteria voor effectiviteit, efficiëntie, zuinigheid en schaalbaarheid, zullen we ons concentreren op het aandeel van de geïdentificeerde anale HSIL (effectiviteit), kosten per eenheid (efficiëntie en zuinigheid) en de cumulatieve kosten voor de klant over een periode van 12 maanden (economie). Het voldoen aan deze criteria impliceert waarschijnlijk schaalbaarheid. Het meest geschikte algoritme voor anale HSIL-screening zou idealiter een algoritme zijn dat dat zou kunnen

- anale HSIL identificeren bij ten minste 20% van de hiv-positieve MSM en 10% van de hiv-negatieve MSM bij baseline en
Ander: Zelf ophalen HPV
Verzoek deelnemer Zelfafname voor anale HPV-test voor elke 6 maanden binnen een periode van 12 maanden
Procedure: OPTIMALISATIE FASE

Het doel van de optimalisatiefase van MOST is om de meest veelbelovende combinatie van experimentele componenten te identificeren bij het veranderen van een uitkomst gegeven een reeks omgevingsbeperkingen. Als we kijken naar criteria voor effectiviteit, efficiëntie, zuinigheid en schaalbaarheid, zullen we ons concentreren op het aandeel van de geïdentificeerde anale HSIL (effectiviteit), kosten per eenheid (efficiëntie en zuinigheid) en de cumulatieve kosten voor de klant over een periode van 12 maanden (economie). Het voldoen aan deze criteria impliceert waarschijnlijk schaalbaarheid. Het meest geschikte algoritme voor anale HSIL-screening zou idealiter een algoritme zijn dat dat zou kunnen

- anale HSIL identificeren bij ten minste 20% van de hiv-positieve MSM en 10% van de hiv-negatieve MSM bij baseline en
Ander: Controlegroep voor zelfverzameling CYTOLOGIE/HPV
Deelnemer vraagt ​​zelfafname voor anale cytologie en anale HPV alleen op maand 12
Procedure: OPTIMALISATIE FASE

Het doel van de optimalisatiefase van MOST is om de meest veelbelovende combinatie van experimentele componenten te identificeren bij het veranderen van een uitkomst gegeven een reeks omgevingsbeperkingen. Als we kijken naar criteria voor effectiviteit, efficiëntie, zuinigheid en schaalbaarheid, zullen we ons concentreren op het aandeel van de geïdentificeerde anale HSIL (effectiviteit), kosten per eenheid (efficiëntie en zuinigheid) en de cumulatieve kosten voor de klant over een periode van 12 maanden (economie). Het voldoen aan deze criteria impliceert waarschijnlijk schaalbaarheid. Het meest geschikte algoritme voor anale HSIL-screening zou idealiter een algoritme zijn dat dat zou kunnen

- anale HSIL identificeren bij ten minste 20% van de hiv-positieve MSM en 10% van de hiv-negatieve MSM bij baseline en

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer nieuwe gevallen van anale HSIL door het algoritme voor anale HSIL-screening
Tijdsspanne: 18 maanden
identificeer anale HSIL bij ten minste 20% van de hiv-positieve MSM/TGW en 10% van de hiv-negatieve MSM/TGW binnen het bezoekschema.
18 maanden
Vergelijk de anale HSIL-screeningsmethode met het nieuwe algoritme voor de anale HSIL-screeningsmethode
Tijdsspanne: 24 maanden
Evalueer de acceptatie van de anale HSIL-screeningsmethode onder MSM/TGW-cliënten in de kliniek in vergelijking met de implementatie van het nieuwe algoritme voor de anale HSIL-screeningsmethode.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IHRI013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OPTIMALISATIE FASE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren