Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analityczny algorytm przesiewowy HSIL (0007/65)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Optymalizacja algorytmu badania przesiewowego śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych odbytu dla tajlandzkich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi

Proponuje się wykorzystanie projektu Multiphase Optimization Strategy Trial (MOST) w celu zidentyfikowania algorytmu skriningu analnego HSIL, który jest najbardziej odpowiedni pod względem skuteczności, wydajności i ekonomii. W szczególności, Badacze wykorzystają plan czynnikowy jako główną strategię w MOST, ponieważ pozwala to na ocenę wielu elementów interwencji, które są kandydatami do ostatecznego włączenia do algorytmu. Następnie badacze wdrożą w klinice najbardziej odpowiedni algorytm przesiewowy HSIL odbytu, korzystając z ram RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie), aby kierować jego projektowaniem, wdrażaniem i oceną. Przerwane serie czasowe zostaną wykorzystane do porównania wychwytu badań przesiewowych analnego HSIL wśród mężczyzn uprawiających seks z klientami płci męskiej w klinice, przed i po wdrożeniu nowego algorytmu przesiewowego analnego HSIL, a do oceny składników zostaną zastosowane podejścia mieszane ram RE-AIM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. FAZA PRZYGOTOWANIA Cel Położyć podwaliny pod optymalizację algorytmu badania przesiewowego zmian śródnabłonkowych płaskonabłonkowych odbytu w kierunku MSM oraz określić, który test i składnik(i) należy uwzględnić w algorytmie przesiewowym HSIL odbytu.

II. FAZA OPTYMALIZACJI Cel Opracowanie algorytmu skriningu śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych odbytu o wysokim stopniu złośliwości, który spełnia kryteria optymalizacji.

III. FAZA OCENY Cel Ustalenie, czy zoptymalizowany algorytm skriningu śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych odbytu ma statystycznie istotny wpływ na korzystanie z usług wśród MSM w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

950

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Klienci MSM i TGW:

  • Obywatelstwo tajskie, mężczyźni identyfikujący się jako MSM i/lub TGW
  • HIV-dodatni MSM/TGW w wieku 30 lat lub starszy lub
  • HIV-ujemne MSM/TGW w wieku 40 lat lub starsze

Personel kliniki:

- Pracował w badanej klinice podczas fazy III

Interesariusze rządowi:

- Zaangażowany w rozwój polityki zdrowotnej w Tajlandii

Kryteria wyłączenia

Klienci MSM i TGW:

  • Niezdolność do przeprowadzenia jakichkolwiek procedur badawczych lub zobowiązanie się do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Miał zmianę nowotworową odbytu podczas wizyty rejestracyjnej, to wykluczenie z udziału w badaniu II fazy.

Personel kliniki:

- Brak chęci udziału w ewaluacji

Interesariusze rządowi:

- Brak chęci udziału w ewaluacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1 DARE/CYTOLOGIA/HPV/HRA
Prośba uczestnika o ocenę lekarską dotyczącą badania cyfrowego odbytu przez odbyt, cytologii odbytu, testu HPV odbytu i anoskopii o wysokiej rozdzielczości co 6 miesięcy w okresie 12 miesięcy
Procedura: FAZA OPTYMALIZACJI

Celem fazy optymalizacji MOST jest zidentyfikowanie najbardziej obiecującej kombinacji elementów eksperymentalnych w celu zmiany wyniku, biorąc pod uwagę zestaw ograniczeń środowiskowych. Przyglądając się kryteriom skuteczności, wydajności, ekonomii i skalowalności, skupimy się na proporcjach zidentyfikowanych analnych HSIL (skuteczność), kosztach jednostkowych (wydajność i ekonomia) oraz akumulowanych kosztach dla klienta w okresie 12 miesięcy (ekonomia). Spełnienie tych kryteriów prawdopodobnie będzie oznaczać skalowalność. Najbardziej odpowiednim algorytmem przesiewowym HSIL odbytu byłby idealnie taki, który mógłby

- zidentyfikować HSIL odbytu u co najmniej 20% MSM zakażonych wirusem HIV i 10% MSM zakażonych wirusem HIV na początku badania i
Inny: Grupa 2 ŚMIERĆ/CYTOLOGIA/HPV
Prośba uczestnika o ocenę lekarską badania per rectum, cytologii analnej, testu HPV analnego co 6 miesięcy w okresie 12 miesięcy
Procedura: FAZA OPTYMALIZACJI

Celem fazy optymalizacji MOST jest zidentyfikowanie najbardziej obiecującej kombinacji elementów eksperymentalnych w celu zmiany wyniku, biorąc pod uwagę zestaw ograniczeń środowiskowych. Przyglądając się kryteriom skuteczności, wydajności, ekonomii i skalowalności, skupimy się na proporcjach zidentyfikowanych analnych HSIL (skuteczność), kosztach jednostkowych (wydajność i ekonomia) oraz akumulowanych kosztach dla klienta w okresie 12 miesięcy (ekonomia). Spełnienie tych kryteriów prawdopodobnie będzie oznaczać skalowalność. Najbardziej odpowiednim algorytmem przesiewowym HSIL odbytu byłby idealnie taki, który mógłby

- zidentyfikować HSIL odbytu u co najmniej 20% MSM zakażonych wirusem HIV i 10% MSM zakażonych wirusem HIV na początku badania i
Inny: Grupa 3 ODWAGA/CYTOLOGIA/HRA
Prośba uczestnika o ocenę lekarską dotyczącą cyfrowego badania per rectum, cytologii analnej i anoskopii o wysokiej rozdzielczości co 6 miesięcy w okresie 12 miesięcy
Procedura: FAZA OPTYMALIZACJI

Celem fazy optymalizacji MOST jest zidentyfikowanie najbardziej obiecującej kombinacji elementów eksperymentalnych w celu zmiany wyniku, biorąc pod uwagę zestaw ograniczeń środowiskowych. Przyglądając się kryteriom skuteczności, wydajności, ekonomii i skalowalności, skupimy się na proporcjach zidentyfikowanych analnych HSIL (skuteczność), kosztach jednostkowych (wydajność i ekonomia) oraz akumulowanych kosztach dla klienta w okresie 12 miesięcy (ekonomia). Spełnienie tych kryteriów prawdopodobnie będzie oznaczać skalowalność. Najbardziej odpowiednim algorytmem przesiewowym HSIL odbytu byłby idealnie taki, który mógłby

- zidentyfikować HSIL odbytu u co najmniej 20% MSM zakażonych wirusem HIV i 10% MSM zakażonych wirusem HIV na początku badania i
Inny: Grupa 4 ODWAGA/CYTOLOGIA
Prośba uczestnika o ocenę lekarską badania per rectum, cytologii odbytu co 6 miesięcy w okresie 12 miesięcy
Procedura: FAZA OPTYMALIZACJI

Celem fazy optymalizacji MOST jest zidentyfikowanie najbardziej obiecującej kombinacji elementów eksperymentalnych w celu zmiany wyniku, biorąc pod uwagę zestaw ograniczeń środowiskowych. Przyglądając się kryteriom skuteczności, wydajności, ekonomii i skalowalności, skupimy się na proporcjach zidentyfikowanych analnych HSIL (skuteczność), kosztach jednostkowych (wydajność i ekonomia) oraz akumulowanych kosztach dla klienta w okresie 12 miesięcy (ekonomia). Spełnienie tych kryteriów prawdopodobnie będzie oznaczać skalowalność. Najbardziej odpowiednim algorytmem przesiewowym HSIL odbytu byłby idealnie taki, który mógłby

- zidentyfikować HSIL odbytu u co najmniej 20% MSM zakażonych wirusem HIV i 10% MSM zakażonych wirusem HIV na początku badania i
Inny: Grupa 5 DARE/HPV/HRA
Prośba uczestnika o ocenę lekarską dotyczącą cyfrowego badania odbytu przez odbyt, testu analnego HPV i anoskopii o wysokiej rozdzielczości co 6 miesięcy w okresie 12 miesięcy
Procedura: FAZA OPTYMALIZACJI

Celem fazy optymalizacji MOST jest zidentyfikowanie najbardziej obiecującej kombinacji elementów eksperymentalnych w celu zmiany wyniku, biorąc pod uwagę zestaw ograniczeń środowiskowych. Przyglądając się kryteriom skuteczności, wydajności, ekonomii i skalowalności, skupimy się na proporcjach zidentyfikowanych analnych HSIL (skuteczność), kosztach jednostkowych (wydajność i ekonomia) oraz akumulowanych kosztach dla klienta w okresie 12 miesięcy (ekonomia). Spełnienie tych kryteriów prawdopodobnie będzie oznaczać skalowalność. Najbardziej odpowiednim algorytmem przesiewowym HSIL odbytu byłby idealnie taki, który mógłby

- zidentyfikować HSIL odbytu u co najmniej 20% MSM zakażonych wirusem HIV i 10% MSM zakażonych wirusem HIV na początku badania i
Inny: Grupa 6 DARE/HPV
Prośba uczestnika o ocenę lekarską badania per rectum i testu HPV na odbyt co 6 miesięcy w okresie 12 miesięcy
Procedura: FAZA OPTYMALIZACJI

Celem fazy optymalizacji MOST jest zidentyfikowanie najbardziej obiecującej kombinacji elementów eksperymentalnych w celu zmiany wyniku, biorąc pod uwagę zestaw ograniczeń środowiskowych. Przyglądając się kryteriom skuteczności, wydajności, ekonomii i skalowalności, skupimy się na proporcjach zidentyfikowanych analnych HSIL (skuteczność), kosztach jednostkowych (wydajność i ekonomia) oraz akumulowanych kosztach dla klienta w okresie 12 miesięcy (ekonomia). Spełnienie tych kryteriów prawdopodobnie będzie oznaczać skalowalność. Najbardziej odpowiednim algorytmem przesiewowym HSIL odbytu byłby idealnie taki, który mógłby

- zidentyfikować HSIL odbytu u co najmniej 20% MSM zakażonych wirusem HIV i 10% MSM zakażonych wirusem HIV na początku badania i
Inny: Grupa 7 DARE/HRA
Prośba uczestnika o ocenę lekarską dotyczącą cyfrowego badania per rectum i anoskopii w wysokiej rozdzielczości co 6 miesięcy w okresie 12 miesięcy
Procedura: FAZA OPTYMALIZACJI

Celem fazy optymalizacji MOST jest zidentyfikowanie najbardziej obiecującej kombinacji elementów eksperymentalnych w celu zmiany wyniku, biorąc pod uwagę zestaw ograniczeń środowiskowych. Przyglądając się kryteriom skuteczności, wydajności, ekonomii i skalowalności, skupimy się na proporcjach zidentyfikowanych analnych HSIL (skuteczność), kosztach jednostkowych (wydajność i ekonomia) oraz akumulowanych kosztach dla klienta w okresie 12 miesięcy (ekonomia). Spełnienie tych kryteriów prawdopodobnie będzie oznaczać skalowalność. Najbardziej odpowiednim algorytmem przesiewowym HSIL odbytu byłby idealnie taki, który mógłby

- zidentyfikować HSIL odbytu u co najmniej 20% MSM zakażonych wirusem HIV i 10% MSM zakażonych wirusem HIV na początku badania i
Inny: Grupa 8 ODWAGA
Uczestnik prosi o ocenę lekarską dotyczącą badania per rectum przez odbyt co 6 miesięcy w okresie 12 miesięcy
Procedura: FAZA OPTYMALIZACJI

Celem fazy optymalizacji MOST jest zidentyfikowanie najbardziej obiecującej kombinacji elementów eksperymentalnych w celu zmiany wyniku, biorąc pod uwagę zestaw ograniczeń środowiskowych. Przyglądając się kryteriom skuteczności, wydajności, ekonomii i skalowalności, skupimy się na proporcjach zidentyfikowanych analnych HSIL (skuteczność), kosztach jednostkowych (wydajność i ekonomia) oraz akumulowanych kosztach dla klienta w okresie 12 miesięcy (ekonomia). Spełnienie tych kryteriów prawdopodobnie będzie oznaczać skalowalność. Najbardziej odpowiednim algorytmem przesiewowym HSIL odbytu byłby idealnie taki, który mógłby

- zidentyfikować HSIL odbytu u co najmniej 20% MSM zakażonych wirusem HIV i 10% MSM zakażonych wirusem HIV na początku badania i
Inny: Samodzielne pobieranie CYTOLOGIA/HPV
Prośba uczestnika Samodzielne pobieranie próbek do cytologii analnej i testu HPV analnego co 6 miesięcy w okresie 12 miesięcy
Procedura: FAZA OPTYMALIZACJI

Celem fazy optymalizacji MOST jest zidentyfikowanie najbardziej obiecującej kombinacji elementów eksperymentalnych w celu zmiany wyniku, biorąc pod uwagę zestaw ograniczeń środowiskowych. Przyglądając się kryteriom skuteczności, wydajności, ekonomii i skalowalności, skupimy się na proporcjach zidentyfikowanych analnych HSIL (skuteczność), kosztach jednostkowych (wydajność i ekonomia) oraz akumulowanych kosztach dla klienta w okresie 12 miesięcy (ekonomia). Spełnienie tych kryteriów prawdopodobnie będzie oznaczać skalowalność. Najbardziej odpowiednim algorytmem przesiewowym HSIL odbytu byłby idealnie taki, który mógłby

- zidentyfikować HSIL odbytu u co najmniej 20% MSM zakażonych wirusem HIV i 10% MSM zakażonych wirusem HIV na początku badania i
Inny: Samodzielny odbiór CYTOLOGII
Prośba uczestnika Samodzielne pobieranie próbek do cytologii odbytu co 6 miesięcy w okresie 12 miesięcy
Procedura: FAZA OPTYMALIZACJI

Celem fazy optymalizacji MOST jest zidentyfikowanie najbardziej obiecującej kombinacji elementów eksperymentalnych w celu zmiany wyniku, biorąc pod uwagę zestaw ograniczeń środowiskowych. Przyglądając się kryteriom skuteczności, wydajności, ekonomii i skalowalności, skupimy się na proporcjach zidentyfikowanych analnych HSIL (skuteczność), kosztach jednostkowych (wydajność i ekonomia) oraz akumulowanych kosztach dla klienta w okresie 12 miesięcy (ekonomia). Spełnienie tych kryteriów prawdopodobnie będzie oznaczać skalowalność. Najbardziej odpowiednim algorytmem przesiewowym HSIL odbytu byłby idealnie taki, który mógłby

- zidentyfikować HSIL odbytu u co najmniej 20% MSM zakażonych wirusem HIV i 10% MSM zakażonych wirusem HIV na początku badania i
Inny: HPV do samodzielnego zbierania
Prośba uczestnika Samodzielne pobieranie próbek do testu Anal HPV co 6 miesięcy w okresie 12 miesięcy
Procedura: FAZA OPTYMALIZACJI

Celem fazy optymalizacji MOST jest zidentyfikowanie najbardziej obiecującej kombinacji elementów eksperymentalnych w celu zmiany wyniku, biorąc pod uwagę zestaw ograniczeń środowiskowych. Przyglądając się kryteriom skuteczności, wydajności, ekonomii i skalowalności, skupimy się na proporcjach zidentyfikowanych analnych HSIL (skuteczność), kosztach jednostkowych (wydajność i ekonomia) oraz akumulowanych kosztach dla klienta w okresie 12 miesięcy (ekonomia). Spełnienie tych kryteriów prawdopodobnie będzie oznaczać skalowalność. Najbardziej odpowiednim algorytmem przesiewowym HSIL odbytu byłby idealnie taki, który mógłby

- zidentyfikować HSIL odbytu u co najmniej 20% MSM zakażonych wirusem HIV i 10% MSM zakażonych wirusem HIV na początku badania i
Inny: Samodzielne pobranie grupy kontrolnej CYTOLOGIA/HPV
Prośba uczestnika Samodzielne pobieranie próbek do cytologii analnej i HPV analnego tylko w 12. miesiącu
Procedura: FAZA OPTYMALIZACJI

Celem fazy optymalizacji MOST jest zidentyfikowanie najbardziej obiecującej kombinacji elementów eksperymentalnych w celu zmiany wyniku, biorąc pod uwagę zestaw ograniczeń środowiskowych. Przyglądając się kryteriom skuteczności, wydajności, ekonomii i skalowalności, skupimy się na proporcjach zidentyfikowanych analnych HSIL (skuteczność), kosztach jednostkowych (wydajność i ekonomia) oraz akumulowanych kosztach dla klienta w okresie 12 miesięcy (ekonomia). Spełnienie tych kryteriów prawdopodobnie będzie oznaczać skalowalność. Najbardziej odpowiednim algorytmem przesiewowym HSIL odbytu byłby idealnie taki, który mógłby

- zidentyfikować HSIL odbytu u co najmniej 20% MSM zakażonych wirusem HIV i 10% MSM zakażonych wirusem HIV na początku badania i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj nowe przypadki HSIL odbytu za pomocą algorytmu przesiewowego Anal HSIL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zidentyfikować HSIL odbytu u co najmniej 20% MSM/TGW zakażonych wirusem HIV i 10% MSM/TGW zakażonych wirusem HIV w ramach harmonogramu wizyt.
18 miesięcy
Porównaj metodę przesiewową HSIL odbytu z nowym algorytmem metody przesiewowej HSIL odbytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń wykorzystanie metody przesiewowej HSIL odbytu wśród klientów MSM/TGW w klinice w porównaniu z wdrożeniem nowego algorytmu metody przesiewowej HSIL odbytu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHRI013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj