肛门 HSIL 筛查算法 (0007/65)
优化泰国男男性行为者和跨性别女性肛门高级鳞状上皮内病变筛查算法
研究概览
详细说明
I. 准备阶段目的为优化 MSM 肛门高级鳞状上皮内病变筛查算法奠定基础，并确定肛门 HSIL 筛查算法应包括哪些测试和组件。
二。优化阶段 目的 形成满足优化标准的肛门高级鳞状上皮内病变筛查算法。
三、评估阶段 目的 确定与护理标准相比，优化的肛门高级鳞状上皮内病变筛查算法是否对 MSM 中的服务接受具有统计学显着影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
- Institute of HIV Research and Innovation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
MSM 和 TGW 的客户：
- 泰国国籍，自称 MSM 和/或 TGW 的男性
- 30 岁或以上的 HIV 阳性 MSM/TGW 或
- 40 岁或以上的 HIV 阴性 MSM/TGW
门诊人员：
- 在第三阶段期间曾在研究诊所工作
政府利益相关者：
- 参与泰国的卫生政策制定
排除标准
MSM 和 TGW 的客户：
- 无法执行任何研究程序，或无法承诺参加所有研究访问。
- 在登记访问时有肛门癌病变，该排除参与 II 期研究。
门诊人员：
- 不愿意参与评价
政府利益相关者：
- 不愿意参与评价
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组 DARE/细胞学/HPV/HRA
参与者要求在 12 个月内每 6 个月对肛门直肠指检、肛门细胞学、肛门 HPV 检测和高分辨率肛门镜检查进行医生评估
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MOST 优化阶段的目标是确定最有希望的实验组件组合，以在给定一组环境约束的情况下改变结果。 在有效性、效率、经济性和可扩展性标准方面，我们将重点关注已识别的肛门 HSIL 的比例（有效性）、单位成本（效率和经济性）以及客户在 12 个月内的累积成本（经济性）。 满足这些标准可能意味着可扩展性。 理想情况下，最合适的肛门 HSIL 筛查算法应该是 - 在基线时至少在 20% 的 HIV 阳性 MSM 和 10% 的 HIV 阴性 MSM 中鉴定出肛门 HSIL，并且 |
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其他：第 2 组 DARE/细胞学/HPV
参与者要求在 12 个月内每 6 个月进行一次肛门直肠指检、肛门细胞学、肛门 HPV 检测的医师评估
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MOST 优化阶段的目标是确定最有希望的实验组件组合，以在给定一组环境约束的情况下改变结果。 在有效性、效率、经济性和可扩展性标准方面，我们将重点关注已识别的肛门 HSIL 的比例（有效性）、单位成本（效率和经济性）以及客户在 12 个月内的累积成本（经济性）。 满足这些标准可能意味着可扩展性。 理想情况下，最合适的肛门 HSIL 筛查算法应该是 - 在基线时至少在 20% 的 HIV 阳性 MSM 和 10% 的 HIV 阴性 MSM 中鉴定出肛门 HSIL，并且 |
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其他：第 3 组 DARE/细胞学/HRA
参与者要求在 12 个月内每 6 个月进行一次肛门直肠指检、肛门细胞学和高分辨率肛门镜检查的医师评估
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MOST 优化阶段的目标是确定最有希望的实验组件组合，以在给定一组环境约束的情况下改变结果。 在有效性、效率、经济性和可扩展性标准方面，我们将重点关注已识别的肛门 HSIL 的比例（有效性）、单位成本（效率和经济性）以及客户在 12 个月内的累积成本（经济性）。 满足这些标准可能意味着可扩展性。 理想情况下，最合适的肛门 HSIL 筛查算法应该是 - 在基线时至少在 20% 的 HIV 阳性 MSM 和 10% 的 HIV 阴性 MSM 中鉴定出肛门 HSIL，并且 |
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其他：第 4 组 DARE/细胞学
参与者要求在 12 个月内每 6 个月进行一次肛门直肠指检、肛门细胞学的医师评估
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MOST 优化阶段的目标是确定最有希望的实验组件组合，以在给定一组环境约束的情况下改变结果。 在有效性、效率、经济性和可扩展性标准方面，我们将重点关注已识别的肛门 HSIL 的比例（有效性）、单位成本（效率和经济性）以及客户在 12 个月内的累积成本（经济性）。 满足这些标准可能意味着可扩展性。 理想情况下，最合适的肛门 HSIL 筛查算法应该是 - 在基线时至少在 20% 的 HIV 阳性 MSM 和 10% 的 HIV 阴性 MSM 中鉴定出肛门 HSIL，并且 |
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其他：第 5 组 DARE/HPV/HRA
参与者要求在 12 个月内每 6 个月进行一次肛门直肠指检、肛门 HPV 检测和高分辨率肛门镜检查的医师评估
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MOST 优化阶段的目标是确定最有希望的实验组件组合，以在给定一组环境约束的情况下改变结果。 在有效性、效率、经济性和可扩展性标准方面，我们将重点关注已识别的肛门 HSIL 的比例（有效性）、单位成本（效率和经济性）以及客户在 12 个月内的累积成本（经济性）。 满足这些标准可能意味着可扩展性。 理想情况下，最合适的肛门 HSIL 筛查算法应该是 - 在基线时至少在 20% 的 HIV 阳性 MSM 和 10% 的 HIV 阴性 MSM 中鉴定出肛门 HSIL，并且 |
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其他：第 6 组 DARE/HPV
参与者要求在 12 个月内每 6 个月进行一次肛门直肠指检和肛门 HPV 检测的医生评估
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MOST 优化阶段的目标是确定最有希望的实验组件组合，以在给定一组环境约束的情况下改变结果。 在有效性、效率、经济性和可扩展性标准方面，我们将重点关注已识别的肛门 HSIL 的比例（有效性）、单位成本（效率和经济性）以及客户在 12 个月内的累积成本（经济性）。 满足这些标准可能意味着可扩展性。 理想情况下，最合适的肛门 HSIL 筛查算法应该是 - 在基线时至少在 20% 的 HIV 阳性 MSM 和 10% 的 HIV 阴性 MSM 中鉴定出肛门 HSIL，并且 |
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其他：第 7 组 DARE/HRA
参与者要求在 12 个月内每 6 个月进行一次肛门直肠指检和高分辨率肛门镜检查的医师评估
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MOST 优化阶段的目标是确定最有希望的实验组件组合，以在给定一组环境约束的情况下改变结果。 在有效性、效率、经济性和可扩展性标准方面，我们将重点关注已识别的肛门 HSIL 的比例（有效性）、单位成本（效率和经济性）以及客户在 12 个月内的累积成本（经济性）。 满足这些标准可能意味着可扩展性。 理想情况下，最合适的肛门 HSIL 筛查算法应该是 - 在基线时至少在 20% 的 HIV 阳性 MSM 和 10% 的 HIV 阴性 MSM 中鉴定出肛门 HSIL，并且 |
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其他：第 8 组敢于
参与者要求在 12 个月内每 6 个月对肛门直肠指检进行一次医生评估
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MOST 优化阶段的目标是确定最有希望的实验组件组合，以在给定一组环境约束的情况下改变结果。 在有效性、效率、经济性和可扩展性标准方面，我们将重点关注已识别的肛门 HSIL 的比例（有效性）、单位成本（效率和经济性）以及客户在 12 个月内的累积成本（经济性）。 满足这些标准可能意味着可扩展性。 理想情况下，最合适的肛门 HSIL 筛查算法应该是 - 在基线时至少在 20% 的 HIV 阳性 MSM 和 10% 的 HIV 阴性 MSM 中鉴定出肛门 HSIL，并且 |
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其他：自采细胞学/HPV
参与者要求在 12 个月内每 6 个月进行一次肛门细胞学和肛门 HPV 测试的自我采样收集
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MOST 优化阶段的目标是确定最有希望的实验组件组合，以在给定一组环境约束的情况下改变结果。 在有效性、效率、经济性和可扩展性标准方面，我们将重点关注已识别的肛门 HSIL 的比例（有效性）、单位成本（效率和经济性）以及客户在 12 个月内的累积成本（经济性）。 满足这些标准可能意味着可扩展性。 理想情况下，最合适的肛门 HSIL 筛查算法应该是 - 在基线时至少在 20% 的 HIV 阳性 MSM 和 10% 的 HIV 阴性 MSM 中鉴定出肛门 HSIL，并且 |
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其他：自采细胞学
参与者要求在 12 个月内每 6 个月进行一次肛门细胞学自我采样采集
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MOST 优化阶段的目标是确定最有希望的实验组件组合，以在给定一组环境约束的情况下改变结果。 在有效性、效率、经济性和可扩展性标准方面，我们将重点关注已识别的肛门 HSIL 的比例（有效性）、单位成本（效率和经济性）以及客户在 12 个月内的累积成本（经济性）。 满足这些标准可能意味着可扩展性。 理想情况下，最合适的肛门 HSIL 筛查算法应该是 - 在基线时至少在 20% 的 HIV 阳性 MSM 和 10% 的 HIV 阴性 MSM 中鉴定出肛门 HSIL，并且 |
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其他：自采HPV
参与者要求在 12 个月内每 6 个月进行一次肛门 HPV 检测的自采样采集
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MOST 优化阶段的目标是确定最有希望的实验组件组合，以在给定一组环境约束的情况下改变结果。 在有效性、效率、经济性和可扩展性标准方面，我们将重点关注已识别的肛门 HSIL 的比例（有效性）、单位成本（效率和经济性）以及客户在 12 个月内的累积成本（经济性）。 满足这些标准可能意味着可扩展性。 理想情况下，最合适的肛门 HSIL 筛查算法应该是 - 在基线时至少在 20% 的 HIV 阳性 MSM 和 10% 的 HIV 阴性 MSM 中鉴定出肛门 HSIL，并且 |
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其他：自采对照组 CYTOLOGY/HPV
参与者要求仅在第 12 个月进行肛门细胞学和肛门 HPV 的自我采样收集
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MOST 优化阶段的目标是确定最有希望的实验组件组合，以在给定一组环境约束的情况下改变结果。 在有效性、效率、经济性和可扩展性标准方面，我们将重点关注已识别的肛门 HSIL 的比例（有效性）、单位成本（效率和经济性）以及客户在 12 个月内的累积成本（经济性）。 满足这些标准可能意味着可扩展性。 理想情况下，最合适的肛门 HSIL 筛查算法应该是 - 在基线时至少在 20% 的 HIV 阳性 MSM 和 10% 的 HIV 阴性 MSM 中鉴定出肛门 HSIL，并且 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肛门 HSIL 筛查算法识别新的肛门 HSIL 病例
大体时间：18个月
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在至少 20% 的 HIV 阳性 MSM/TGW 和 10% 的 HIV 阴性 MSM/TGW 中确定肛门 HSIL 在访问计划内。
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18个月
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比较肛门 HSIL 筛查方法与新的肛门 HSIL 筛查方法算法
大体时间：24个月
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与新的肛门 HSIL 筛查方法算法的实施相比，评估门诊中 MSM/TGW 客户对肛门 HSIL 筛查方法的采用情况。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nittaya Phanuphak, MD,PhD.、Institute of HIV Research and Innovation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IHRI013
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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