Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anális HSIL szűrési algoritmus (0007/65)

2023. szeptember 27. frissítette: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Kiváló minőségű anális pikkelysömör intraepiteliális elváltozások szűrési algoritmusának optimalizálása férfiakkal és transznemű nőkkel szexelő thai férfiak számára

Ez azt javasolja, hogy a Multiphase Optimization Strategy Trial (MOST) tervezést használják a hatékonyság, a hatékonyság és a gazdaságosság szempontjából legmegfelelőbb anális HSIL szűrési algoritmus azonosítására. Pontosabban, a The Investigators a faktorális tervezést fogja használni a MOST fő stratégiájaként, mivel ez lehetővé teszi több olyan beavatkozási komponens értékelését, amelyek alkalmasak az algoritmusba való végső beépítésre. A vizsgálók ezután a legmegfelelőbb anális HSIL szűrési algoritmust implementálják a klinikán, a RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) keretrendszer segítségével, amely irányítja annak tervezését, megvalósítását és értékelését. Megszakított idősort használnak az anális HSIL szűrés felvételének összehasonlítására a klinikán férfi kliensekkel szexuális kapcsolatot tartó férfiak körében, az új anális HSIL szűrési algoritmus bevezetése előtt és után, és vegyes módszerekkel értékelik az összetevőket. a RE-AIM keret.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. ELŐKÉSZÍTÉSI FÁZIS Cél Alapok lefektetése az anális magas minőségű laphám intraepiteliális léziók szűrési algoritmusának optimalizálásához MSM-hez, és annak meghatározása, hogy melyik tesztet és komponens(eke)t kell belefoglalni az anális HSIL szűrési algoritmusba.

II. OPTIMALIZÁCIÓS FÁZIS Cél Az optimalizálási kritériumoknak megfelelő anális, magas minőségű laphám-intraepiteliális lézió szűrési algoritmus kialakítása.

III. ÉRTÉKELÉSI FÁZIS Cél Annak megállapítása, hogy az optimalizált anális, magas fokú laphám intraepiteliális elváltozások szűrési algoritmusa statisztikailag szignifikáns hatással van-e az MSM-ek szolgáltatásfelvételére az ellátás színvonalához képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

950

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Pathum wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok

MSM és TGW ügyfelek:

  • Thai állampolgárságú, magukat MSM-nek és/vagy TGW-nek valló férfiak
  • HIV-pozitív MSM/TGW 30 éves vagy idősebb vagy
  • HIV-negatív MSM/TGW 40 éves vagy idősebb

A klinika személyzete:

- A III. fázisban a tanulmányi klinikán dolgozott

Kormányzati érdekelt felek:

- Részt vesz az egészségpolitika fejlesztésében Thaiföldön

Kizárási kritériumok

MSM és TGW ügyfelek:

  • Nem tud semmilyen tanulmányi eljárást végrehajtani, vagy nem tudja elkötelezni magát az összes tanulmányi látogatáson.
  • Anális rákos léziója volt a beiratkozáskor, ez a kizárás a II. fázisú vizsgálatban való részvételből.

A klinika személyzete:

- Nem hajlandó részt venni az értékelésben

Kormányzati érdekelt felek:

- Nem hajlandó részt venni az értékelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport DARE/CITOLÓGIA/HPV/HRA
A résztvevő orvosi értékelést kér digitális anális rektális vizsgálathoz, anális citológiához, anális HPV teszthez és nagy felbontású anoszkópiához 12 hónapon belül 6 havonta
Eljárás: OPTIMALIZÁCIÓS FÁZIS

A MOST optimalizálási szakaszának célja a kísérleti komponensek legígéretesebb kombinációjának azonosítása az eredmény megváltoztatása során, adott környezeti korlátok mellett. A hatékonyság, a hatékonyság, a gazdaságosság és a skálázhatóság szempontjait tekintve az azonosított anális HSIL arányára (hatékonyság), az egységköltségre (hatékonyság és gazdaságosság), valamint az ügyfél számára 12 hónapos időszak alatt felhalmozódó költségekre (gazdaságosság) fogunk összpontosítani. Ezen kritériumok teljesítése valószínűleg skálázhatóságot jelent. A legmegfelelőbb anális HSIL szűrési algoritmus ideális esetben az lenne, amelyik képes lenne rá

- azonosítsa az anális HSIL-t a HIV-pozitív MSM-ek legalább 20%-ában és a HIV-negatív MSM-ek 10%-ában a kiinduláskor, és
Egyéb: 2. csoport DARE/CITOLOGIA/HPV
A résztvevő orvosi értékelést kér digitális anális rektális vizsgálathoz, anális citológiához, anális HPV teszthez 6 havonta 12 hónapon belül
Eljárás: OPTIMALIZÁCIÓS FÁZIS

A MOST optimalizálási szakaszának célja a kísérleti komponensek legígéretesebb kombinációjának azonosítása az eredmény megváltoztatása során, adott környezeti korlátok mellett. A hatékonyság, a hatékonyság, a gazdaságosság és a skálázhatóság szempontjait tekintve az azonosított anális HSIL arányára (hatékonyság), az egységköltségre (hatékonyság és gazdaságosság), valamint az ügyfél számára 12 hónapos időszak alatt felhalmozódó költségekre (gazdaságosság) fogunk összpontosítani. Ezen kritériumok teljesítése valószínűleg skálázhatóságot jelent. A legmegfelelőbb anális HSIL szűrési algoritmus ideális esetben az lenne, amelyik képes lenne rá

- azonosítsa az anális HSIL-t a HIV-pozitív MSM-ek legalább 20%-ában és a HIV-negatív MSM-ek 10%-ában a kiinduláskor, és
Egyéb: 3. csoport DARE/CITOLOGIA/HRA
A résztvevő orvosi értékelést kér digitális anális rektális vizsgálathoz, anális citológiához és nagy felbontású anoszkópiához 12 hónapon belül 6 havonta
Eljárás: OPTIMALIZÁCIÓS FÁZIS

A MOST optimalizálási szakaszának célja a kísérleti komponensek legígéretesebb kombinációjának azonosítása az eredmény megváltoztatása során, adott környezeti korlátok mellett. A hatékonyság, a hatékonyság, a gazdaságosság és a skálázhatóság szempontjait tekintve az azonosított anális HSIL arányára (hatékonyság), az egységköltségre (hatékonyság és gazdaságosság), valamint az ügyfél számára 12 hónapos időszak alatt felhalmozódó költségekre (gazdaságosság) fogunk összpontosítani. Ezen kritériumok teljesítése valószínűleg skálázhatóságot jelent. A legmegfelelőbb anális HSIL szűrési algoritmus ideális esetben az lenne, amelyik képes lenne rá

- azonosítsa az anális HSIL-t a HIV-pozitív MSM-ek legalább 20%-ában és a HIV-negatív MSM-ek 10%-ában a kiinduláskor, és
Egyéb: 4. csoport DARE/CITOLOGIA
Résztvevő kér orvosi értékelést digitális anális rektális vizsgálathoz, anális citológiához 12 hónapon belül 6 havonta
Eljárás: OPTIMALIZÁCIÓS FÁZIS

A MOST optimalizálási szakaszának célja a kísérleti komponensek legígéretesebb kombinációjának azonosítása az eredmény megváltoztatása során, adott környezeti korlátok mellett. A hatékonyság, a hatékonyság, a gazdaságosság és a skálázhatóság szempontjait tekintve az azonosított anális HSIL arányára (hatékonyság), az egységköltségre (hatékonyság és gazdaságosság), valamint az ügyfél számára 12 hónapos időszak alatt felhalmozódó költségekre (gazdaságosság) fogunk összpontosítani. Ezen kritériumok teljesítése valószínűleg skálázhatóságot jelent. A legmegfelelőbb anális HSIL szűrési algoritmus ideális esetben az lenne, amelyik képes lenne rá

- azonosítsa az anális HSIL-t a HIV-pozitív MSM-ek legalább 20%-ában és a HIV-negatív MSM-ek 10%-ában a kiinduláskor, és
Egyéb: 5. csoport DARE/HPV/HRA
A résztvevő 12 hónapon belül 6 havonta kér orvosi értékelést digitális anális rektális vizsgálathoz, anális HPV teszthez és nagyfelbontású anoszkópiához
Eljárás: OPTIMALIZÁCIÓS FÁZIS

A MOST optimalizálási szakaszának célja a kísérleti komponensek legígéretesebb kombinációjának azonosítása az eredmény megváltoztatása során, adott környezeti korlátok mellett. A hatékonyság, a hatékonyság, a gazdaságosság és a skálázhatóság szempontjait tekintve az azonosított anális HSIL arányára (hatékonyság), az egységköltségre (hatékonyság és gazdaságosság), valamint az ügyfél számára 12 hónapos időszak alatt felhalmozódó költségekre (gazdaságosság) fogunk összpontosítani. Ezen kritériumok teljesítése valószínűleg skálázhatóságot jelent. A legmegfelelőbb anális HSIL szűrési algoritmus ideális esetben az lenne, amelyik képes lenne rá

- azonosítsa az anális HSIL-t a HIV-pozitív MSM-ek legalább 20%-ában és a HIV-negatív MSM-ek 10%-ában a kiinduláskor, és
Egyéb: 6. csoport DARE/HPV
A résztvevő 12 hónapon belül 6 havonta kér orvosi értékelést digitális anális rektális vizsgálathoz és anális HPV teszthez
Eljárás: OPTIMALIZÁCIÓS FÁZIS

A MOST optimalizálási szakaszának célja a kísérleti komponensek legígéretesebb kombinációjának azonosítása az eredmény megváltoztatása során, adott környezeti korlátok mellett. A hatékonyság, a hatékonyság, a gazdaságosság és a skálázhatóság szempontjait tekintve az azonosított anális HSIL arányára (hatékonyság), az egységköltségre (hatékonyság és gazdaságosság), valamint az ügyfél számára 12 hónapos időszak alatt felhalmozódó költségekre (gazdaságosság) fogunk összpontosítani. Ezen kritériumok teljesítése valószínűleg skálázhatóságot jelent. A legmegfelelőbb anális HSIL szűrési algoritmus ideális esetben az lenne, amelyik képes lenne rá

- azonosítsa az anális HSIL-t a HIV-pozitív MSM-ek legalább 20%-ában és a HIV-negatív MSM-ek 10%-ában a kiinduláskor, és
Egyéb: 7. csoport DARE/HRA
A résztvevő 12 hónapon belül 6 havonta kér orvosi értékelést digitális anális rektális vizsgálathoz és nagyfelbontású anoszkópiához
Eljárás: OPTIMALIZÁCIÓS FÁZIS

A MOST optimalizálási szakaszának célja a kísérleti komponensek legígéretesebb kombinációjának azonosítása az eredmény megváltoztatása során, adott környezeti korlátok mellett. A hatékonyság, a hatékonyság, a gazdaságosság és a skálázhatóság szempontjait tekintve az azonosított anális HSIL arányára (hatékonyság), az egységköltségre (hatékonyság és gazdaságosság), valamint az ügyfél számára 12 hónapos időszak alatt felhalmozódó költségekre (gazdaságosság) fogunk összpontosítani. Ezen kritériumok teljesítése valószínűleg skálázhatóságot jelent. A legmegfelelőbb anális HSIL szűrési algoritmus ideális esetben az lenne, amelyik képes lenne rá

- azonosítsa az anális HSIL-t a HIV-pozitív MSM-ek legalább 20%-ában és a HIV-negatív MSM-ek 10%-ában a kiinduláskor, és
Egyéb: 8. csoport DARE
A résztvevő 12 hónapon belül 6 havonta kér orvosi értékelést Digitális anális rektális vizsgálathoz
Eljárás: OPTIMALIZÁCIÓS FÁZIS

A MOST optimalizálási szakaszának célja a kísérleti komponensek legígéretesebb kombinációjának azonosítása az eredmény megváltoztatása során, adott környezeti korlátok mellett. A hatékonyság, a hatékonyság, a gazdaságosság és a skálázhatóság szempontjait tekintve az azonosított anális HSIL arányára (hatékonyság), az egységköltségre (hatékonyság és gazdaságosság), valamint az ügyfél számára 12 hónapos időszak alatt felhalmozódó költségekre (gazdaságosság) fogunk összpontosítani. Ezen kritériumok teljesítése valószínűleg skálázhatóságot jelent. A legmegfelelőbb anális HSIL szűrési algoritmus ideális esetben az lenne, amelyik képes lenne rá

- azonosítsa az anális HSIL-t a HIV-pozitív MSM-ek legalább 20%-ában és a HIV-negatív MSM-ek 10%-ában a kiinduláskor, és
Egyéb: Öngyűjtés CITOLÓGIA/HPV
A résztvevő önmintavételt kér anális citológiához és anális HPV teszthez 6 havonta 12 hónapon belül
Eljárás: OPTIMALIZÁCIÓS FÁZIS

A MOST optimalizálási szakaszának célja a kísérleti komponensek legígéretesebb kombinációjának azonosítása az eredmény megváltoztatása során, adott környezeti korlátok mellett. A hatékonyság, a hatékonyság, a gazdaságosság és a skálázhatóság szempontjait tekintve az azonosított anális HSIL arányára (hatékonyság), az egységköltségre (hatékonyság és gazdaságosság), valamint az ügyfél számára 12 hónapos időszak alatt felhalmozódó költségekre (gazdaságosság) fogunk összpontosítani. Ezen kritériumok teljesítése valószínűleg skálázhatóságot jelent. A legmegfelelőbb anális HSIL szűrési algoritmus ideális esetben az lenne, amelyik képes lenne rá

- azonosítsa az anális HSIL-t a HIV-pozitív MSM-ek legalább 20%-ában és a HIV-negatív MSM-ek 10%-ában a kiinduláskor, és
Egyéb: Saját gyűjtés CITOLÓGIA
A résztvevő 12 hónapos időszakon belül 6 havonta önmintavételt kér anális citológiához
Eljárás: OPTIMALIZÁCIÓS FÁZIS

A MOST optimalizálási szakaszának célja a kísérleti komponensek legígéretesebb kombinációjának azonosítása az eredmény megváltoztatása során, adott környezeti korlátok mellett. A hatékonyság, a hatékonyság, a gazdaságosság és a skálázhatóság szempontjait tekintve az azonosított anális HSIL arányára (hatékonyság), az egységköltségre (hatékonyság és gazdaságosság), valamint az ügyfél számára 12 hónapos időszak alatt felhalmozódó költségekre (gazdaságosság) fogunk összpontosítani. Ezen kritériumok teljesítése valószínűleg skálázhatóságot jelent. A legmegfelelőbb anális HSIL szűrési algoritmus ideális esetben az lenne, amelyik képes lenne rá

- azonosítsa az anális HSIL-t a HIV-pozitív MSM-ek legalább 20%-ában és a HIV-negatív MSM-ek 10%-ában a kiinduláskor, és
Egyéb: Öngyűjtő HPV
A résztvevő önmintavételt kér anális HPV-teszthez 6 havonta, 12 hónapon belül
Eljárás: OPTIMALIZÁCIÓS FÁZIS

A MOST optimalizálási szakaszának célja a kísérleti komponensek legígéretesebb kombinációjának azonosítása az eredmény megváltoztatása során, adott környezeti korlátok mellett. A hatékonyság, a hatékonyság, a gazdaságosság és a skálázhatóság szempontjait tekintve az azonosított anális HSIL arányára (hatékonyság), az egységköltségre (hatékonyság és gazdaságosság), valamint az ügyfél számára 12 hónapos időszak alatt felhalmozódó költségekre (gazdaságosság) fogunk összpontosítani. Ezen kritériumok teljesítése valószínűleg skálázhatóságot jelent. A legmegfelelőbb anális HSIL szűrési algoritmus ideális esetben az lenne, amelyik képes lenne rá

- azonosítsa az anális HSIL-t a HIV-pozitív MSM-ek legalább 20%-ában és a HIV-negatív MSM-ek 10%-ában a kiinduláskor, és
Egyéb: Öngyűjtő kontrollcsoport CITOLÓGIA/HPV
A résztvevő önmintavételt kér anális citológiára és anális HPV-re csak a 12. hónapban
Eljárás: OPTIMALIZÁCIÓS FÁZIS

A MOST optimalizálási szakaszának célja a kísérleti komponensek legígéretesebb kombinációjának azonosítása az eredmény megváltoztatása során, adott környezeti korlátok mellett. A hatékonyság, a hatékonyság, a gazdaságosság és a skálázhatóság szempontjait tekintve az azonosított anális HSIL arányára (hatékonyság), az egységköltségre (hatékonyság és gazdaságosság), valamint az ügyfél számára 12 hónapos időszak alatt felhalmozódó költségekre (gazdaságosság) fogunk összpontosítani. Ezen kritériumok teljesítése valószínűleg skálázhatóságot jelent. A legmegfelelőbb anális HSIL szűrési algoritmus ideális esetben az lenne, amelyik képes lenne rá

- azonosítsa az anális HSIL-t a HIV-pozitív MSM-ek legalább 20%-ában és a HIV-negatív MSM-ek 10%-ában a kiinduláskor, és

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anális HSIL új eseteinek azonosítása az Anal HSIL szűrési algoritmussal
Időkeret: 18 hónap
az anális HSIL azonosítása a HIV-pozitív MSM/TGW legalább 20%-ában és a HIV-negatív MSM/TGW 10%-ában a látogatási ütemtervben.
18 hónap
Hasonlítsa össze az anális HSIL szűrési módszert az új anális HSIL szűrési módszerrel
Időkeret: 24 hónap
Értékelje az anális HSIL szűrési módszer elterjedését az MSM/TGW kliensek körében a klinikán, összehasonlítva az új anális HSIL szűrési módszer algoritmusával.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IHRI013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel