Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальный алгоритм скрининга HSIL (0007/65)

27 сентября 2023 г. обновлено: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Оптимизация алгоритма скрининга анальных плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени злокачественности у тайских мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных женщин

Предлагается использовать дизайн многоэтапной стратегии оптимизации (MOST) для определения алгоритма анального скрининга HSIL, который наиболее подходит с точки зрения эффективности, действенности и экономичности. В частности, The Investigators будут использовать факторный план в качестве основной стратегии в MOST, поскольку это позволяет оценить несколько компонентов вмешательства, которые являются кандидатами на окончательное включение в алгоритм. Затем исследователи реализуют наиболее подходящий алгоритм скрининга анального HSIL в клинике, используя структуру RE-AIM (охват, эффективность, внедрение, внедрение, обслуживание) для руководства его разработкой, внедрением и оценкой. Прерванный временной ряд будет использоваться для сравнения использования анального скрининга HSIL среди клиентов-мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами в клинике, до и после внедрения нового алгоритма анального скрининга HSIL, а для оценки компонентов будут использоваться смешанные методы. структуры RE-AIM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

I. ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП Цель Заложить основу для оптимизации алгоритма скрининга анальных плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени злокачественности для МСМ и определить, какие тесты и компоненты должны быть включены в алгоритм скрининга анальных HSIL.

II. ЭТАП ОПТИМИЗАЦИИ Цель Сформировать алгоритм скрининга анальных плоскоклеточных внутриэпителиальных поражений высокой степени злокачественности, отвечающий критериям оптимизации.

III. ЭТАП ОЦЕНКИ Цель Установить, оказывает ли оптимизированный алгоритм скрининга плоскоклеточных внутриэпителиальных поражений высокой степени злокачественности статистически значимое влияние на использование услуг среди МСМ по сравнению со стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

950

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Номер телефона: 661 825 3544
  • Электронная почта: nittaya.p@ihri.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Siriporn Nonenoy, RN.MPH.
  • Номер телефона: 661 818 4143
  • Электронная почта: siriporn.n@ihri.org

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathum wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Контакт:
          • Nittaya Phanuphak, MD.,Ph.D.
          • Номер телефона: +66 2 1605371
          • Электронная почта: nittaya.p@ihri.org
        • Контакт:
          • Napasawan Chinlaertworasiri
          • Номер телефона: +66 2 1605371
          • Электронная почта: napasawan@ihir.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

Клиенты для МСМ и TGW:

  • Тайское гражданство, мужчины, идентифицирующие себя как МСМ и/или TGW
  • ВИЧ-положительные МСМ/TGW в возрасте 30 лет и старше или
  • ВИЧ-отрицательные МСМ/TGW в возрасте 40 лет и старше

Персонал клиники:

- Работал в исследовательской клинике на этапе III

Заинтересованные стороны правительства:

- Участие в разработке политики здравоохранения в Таиланде

Критерий исключения

Клиенты для МСМ и TGW:

  • Не в состоянии выполнить какие-либо учебные процедуры или не в состоянии принять участие во всех ознакомительных визитах.
  • Имел рак анального канала при посещении при включении в исследование, что является исключением для участия в исследовании фазы II.

Персонал клиники:

- Нежелание участвовать в оценке

Заинтересованные стороны правительства:

- Нежелание участвовать в оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1 DARE/ЦИТОЛОГИЯ/ВПЧ/HRA
Участник запрашивает врачебную оценку для цифрового анально-ректального исследования, анальной цитологии, анального теста на ВПЧ и аноскопии высокого разрешения каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев.
Процедура: ЭТАП ОПТИМИЗАЦИИ

Цель этапа оптимизации MOST состоит в том, чтобы определить наиболее многообещающую комбинацию экспериментальных компонентов для изменения результата с учетом набора ограничений окружающей среды. Рассматривая критерии эффективности, результативности, экономичности и масштабируемости, мы сосредоточимся на доле выявленного анального HSIL (эффективность), удельной стоимости (эффективность и экономичность) и накоплении затрат для клиента за 12-месячный период (экономичность). Соответствие этим критериям, вероятно, будет означать масштабируемость. В идеале наиболее подходящим алгоритмом скрининга анального HSIL должен быть тот, который может

- выявить анальный HSIL не менее чем у 20% ВИЧ-позитивных МСМ и у 10% ВИЧ-отрицательных МСМ на исходном уровне и
Другой: Группа 2 ДЭР/ЦИТОЛОГИЯ/ВПЧ
Участник запрашивает врачебную оценку для цифрового анально-ректального исследования, анальной цитологии, анального теста на ВПЧ каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев.
Процедура: ЭТАП ОПТИМИЗАЦИИ

Цель этапа оптимизации MOST состоит в том, чтобы определить наиболее многообещающую комбинацию экспериментальных компонентов для изменения результата с учетом набора ограничений окружающей среды. Рассматривая критерии эффективности, результативности, экономичности и масштабируемости, мы сосредоточимся на доле выявленного анального HSIL (эффективность), удельной стоимости (эффективность и экономичность) и накоплении затрат для клиента за 12-месячный период (экономичность). Соответствие этим критериям, вероятно, будет означать масштабируемость. В идеале наиболее подходящим алгоритмом скрининга анального HSIL должен быть тот, который может

- выявить анальный HSIL не менее чем у 20% ВИЧ-позитивных МСМ и у 10% ВИЧ-отрицательных МСМ на исходном уровне и
Другой: Группа 3 DARE/ЦИТОЛОГИЯ/HRA
Участник запрашивает оценку врача для цифрового анально-ректального исследования, анальной цитологии и аноскопии высокого разрешения каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев.
Процедура: ЭТАП ОПТИМИЗАЦИИ

Цель этапа оптимизации MOST состоит в том, чтобы определить наиболее многообещающую комбинацию экспериментальных компонентов для изменения результата с учетом набора ограничений окружающей среды. Рассматривая критерии эффективности, результативности, экономичности и масштабируемости, мы сосредоточимся на доле выявленного анального HSIL (эффективность), удельной стоимости (эффективность и экономичность) и накоплении затрат для клиента за 12-месячный период (экономичность). Соответствие этим критериям, вероятно, будет означать масштабируемость. В идеале наиболее подходящим алгоритмом скрининга анального HSIL должен быть тот, который может

- выявить анальный HSIL не менее чем у 20% ВИЧ-позитивных МСМ и у 10% ВИЧ-отрицательных МСМ на исходном уровне и
Другой: Группа 4 ДЭР/ЦИТОЛОГИЯ
Участник запрашивает врачебную оценку для цифрового анально-ректального исследования, анального цитологического исследования каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев.
Процедура: ЭТАП ОПТИМИЗАЦИИ

Цель этапа оптимизации MOST состоит в том, чтобы определить наиболее многообещающую комбинацию экспериментальных компонентов для изменения результата с учетом набора ограничений окружающей среды. Рассматривая критерии эффективности, результативности, экономичности и масштабируемости, мы сосредоточимся на доле выявленного анального HSIL (эффективность), удельной стоимости (эффективность и экономичность) и накоплении затрат для клиента за 12-месячный период (экономичность). Соответствие этим критериям, вероятно, будет означать масштабируемость. В идеале наиболее подходящим алгоритмом скрининга анального HSIL должен быть тот, который может

- выявить анальный HSIL не менее чем у 20% ВИЧ-позитивных МСМ и у 10% ВИЧ-отрицательных МСМ на исходном уровне и
Другой: Группа 5 DARE/ВПЧ/HRA
Участник запрашивает оценку врача для цифрового анального ректального исследования, анального теста на ВПЧ и аноскопии высокого разрешения каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев.
Процедура: ЭТАП ОПТИМИЗАЦИИ

Цель этапа оптимизации MOST состоит в том, чтобы определить наиболее многообещающую комбинацию экспериментальных компонентов для изменения результата с учетом набора ограничений окружающей среды. Рассматривая критерии эффективности, результативности, экономичности и масштабируемости, мы сосредоточимся на доле выявленного анального HSIL (эффективность), удельной стоимости (эффективность и экономичность) и накоплении затрат для клиента за 12-месячный период (экономичность). Соответствие этим критериям, вероятно, будет означать масштабируемость. В идеале наиболее подходящим алгоритмом скрининга анального HSIL должен быть тот, который может

- выявить анальный HSIL не менее чем у 20% ВИЧ-позитивных МСМ и у 10% ВИЧ-отрицательных МСМ на исходном уровне и
Другой: Группа 6 DARE/ВПЧ
Участник запрашивает оценку врача для цифрового анального ректального исследования и анального теста на ВПЧ каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев.
Процедура: ЭТАП ОПТИМИЗАЦИИ

Цель этапа оптимизации MOST состоит в том, чтобы определить наиболее многообещающую комбинацию экспериментальных компонентов для изменения результата с учетом набора ограничений окружающей среды. Рассматривая критерии эффективности, результативности, экономичности и масштабируемости, мы сосредоточимся на доле выявленного анального HSIL (эффективность), удельной стоимости (эффективность и экономичность) и накоплении затрат для клиента за 12-месячный период (экономичность). Соответствие этим критериям, вероятно, будет означать масштабируемость. В идеале наиболее подходящим алгоритмом скрининга анального HSIL должен быть тот, который может

- выявить анальный HSIL не менее чем у 20% ВИЧ-позитивных МСМ и у 10% ВИЧ-отрицательных МСМ на исходном уровне и
Другой: Группа 7 ДАРЕ/ЧАС
Участник запрашивает оценку врача для цифрового анально-ректального исследования и аноскопии высокого разрешения каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев.
Процедура: ЭТАП ОПТИМИЗАЦИИ

Цель этапа оптимизации MOST состоит в том, чтобы определить наиболее многообещающую комбинацию экспериментальных компонентов для изменения результата с учетом набора ограничений окружающей среды. Рассматривая критерии эффективности, результативности, экономичности и масштабируемости, мы сосредоточимся на доле выявленного анального HSIL (эффективность), удельной стоимости (эффективность и экономичность) и накоплении затрат для клиента за 12-месячный период (экономичность). Соответствие этим критериям, вероятно, будет означать масштабируемость. В идеале наиболее подходящим алгоритмом скрининга анального HSIL должен быть тот, который может

- выявить анальный HSIL не менее чем у 20% ВИЧ-позитивных МСМ и у 10% ВИЧ-отрицательных МСМ на исходном уровне и
Другой: Группа 8 ДЕЙСТВИЕ
Участник запрашивает оценку врача для цифрового анально-ректального исследования каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев.
Процедура: ЭТАП ОПТИМИЗАЦИИ

Цель этапа оптимизации MOST состоит в том, чтобы определить наиболее многообещающую комбинацию экспериментальных компонентов для изменения результата с учетом набора ограничений окружающей среды. Рассматривая критерии эффективности, результативности, экономичности и масштабируемости, мы сосредоточимся на доле выявленного анального HSIL (эффективность), удельной стоимости (эффективность и экономичность) и накоплении затрат для клиента за 12-месячный период (экономичность). Соответствие этим критериям, вероятно, будет означать масштабируемость. В идеале наиболее подходящим алгоритмом скрининга анального HSIL должен быть тот, который может

- выявить анальный HSIL не менее чем у 20% ВИЧ-позитивных МСМ и у 10% ВИЧ-отрицательных МСМ на исходном уровне и
Другой: Самостоятельный сбор ЦИТОЛОГИЯ/ВПЧ
Запрос участника Самостоятельный сбор образцов для анального цитологического исследования и анального теста на ВПЧ каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев
Процедура: ЭТАП ОПТИМИЗАЦИИ

Цель этапа оптимизации MOST состоит в том, чтобы определить наиболее многообещающую комбинацию экспериментальных компонентов для изменения результата с учетом набора ограничений окружающей среды. Рассматривая критерии эффективности, результативности, экономичности и масштабируемости, мы сосредоточимся на доле выявленного анального HSIL (эффективность), удельной стоимости (эффективность и экономичность) и накоплении затрат для клиента за 12-месячный период (экономичность). Соответствие этим критериям, вероятно, будет означать масштабируемость. В идеале наиболее подходящим алгоритмом скрининга анального HSIL должен быть тот, который может

- выявить анальный HSIL не менее чем у 20% ВИЧ-позитивных МСМ и у 10% ВИЧ-отрицательных МСМ на исходном уровне и
Другой: ЦИТОЛОГИЯ
Запрос участника Самостоятельный сбор образцов для анальной цитологии каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев
Процедура: ЭТАП ОПТИМИЗАЦИИ

Цель этапа оптимизации MOST состоит в том, чтобы определить наиболее многообещающую комбинацию экспериментальных компонентов для изменения результата с учетом набора ограничений окружающей среды. Рассматривая критерии эффективности, результативности, экономичности и масштабируемости, мы сосредоточимся на доле выявленного анального HSIL (эффективность), удельной стоимости (эффективность и экономичность) и накоплении затрат для клиента за 12-месячный период (экономичность). Соответствие этим критериям, вероятно, будет означать масштабируемость. В идеале наиболее подходящим алгоритмом скрининга анального HSIL должен быть тот, который может

- выявить анальный HSIL не менее чем у 20% ВИЧ-позитивных МСМ и у 10% ВИЧ-отрицательных МСМ на исходном уровне и
Другой: Самостоятельный сбор ВПЧ
Запрос участника Самостоятельный сбор образцов для анального теста на ВПЧ каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев
Процедура: ЭТАП ОПТИМИЗАЦИИ

Цель этапа оптимизации MOST состоит в том, чтобы определить наиболее многообещающую комбинацию экспериментальных компонентов для изменения результата с учетом набора ограничений окружающей среды. Рассматривая критерии эффективности, результативности, экономичности и масштабируемости, мы сосредоточимся на доле выявленного анального HSIL (эффективность), удельной стоимости (эффективность и экономичность) и накоплении затрат для клиента за 12-месячный период (экономичность). Соответствие этим критериям, вероятно, будет означать масштабируемость. В идеале наиболее подходящим алгоритмом скрининга анального HSIL должен быть тот, который может

- выявить анальный HSIL не менее чем у 20% ВИЧ-позитивных МСМ и у 10% ВИЧ-отрицательных МСМ на исходном уровне и
Другой: Контрольная группа для самосбора ЦИТОЛОГИЯ/ВПЧ
Запрос участника Самостоятельный сбор образцов для анальной цитологии и анального ВПЧ только в 12-м месяце
Процедура: ЭТАП ОПТИМИЗАЦИИ

Цель этапа оптимизации MOST состоит в том, чтобы определить наиболее многообещающую комбинацию экспериментальных компонентов для изменения результата с учетом набора ограничений окружающей среды. Рассматривая критерии эффективности, результативности, экономичности и масштабируемости, мы сосредоточимся на доле выявленного анального HSIL (эффективность), удельной стоимости (эффективность и экономичность) и накоплении затрат для клиента за 12-месячный период (экономичность). Соответствие этим критериям, вероятно, будет означать масштабируемость. В идеале наиболее подходящим алгоритмом скрининга анального HSIL должен быть тот, который может

- выявить анальный HSIL не менее чем у 20% ВИЧ-позитивных МСМ и у 10% ВИЧ-отрицательных МСМ на исходном уровне и

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление новых случаев анального HSIL с помощью алгоритма скрининга анального HSIL
Временное ограничение: 18 месяцев
выявить анальный HSIL не менее чем у 20% ВИЧ-положительных МСМ/ТЖК и у 10% ВИЧ-отрицательных МСМ/ТЖК в рамках графика посещений.
18 месяцев
Сравните метод скрининга анального HSIL с новым алгоритмом метода скрининга анального HSIL.
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить использование метода анального скрининга HSIL среди клиентов МСМ/TGW в клинике и сравнить с реализацией нового алгоритма метода анального скрининга HSIL.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Следователи

  • Главный следователь: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IHRI013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭТАП ОПТИМИЗАЦИИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться