Algoritmo de Triagem Anal HSIL (0007/65)
Otimizando um algoritmo de rastreamento de lesão intraepitelial escamosa de alto grau para homens tailandeses que fazem sexo com homens e mulheres transexuais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I. FASE DE PREPARAÇÃO Objetivo Estabelecer as bases para a otimização do algoritmo de triagem de lesão intraepitelial escamosa anal de alto grau para HSH e identificar qual teste e componente(s) deve(m) ser incluído(s) no algoritmo de triagem anal HSIL.
II. FASE DE OTIMIZAÇÃO Objetivo Formar um algoritmo de triagem de lesão intraepitelial escamosa anal de alto grau que atenda aos critérios de otimização.
III. FASE DE AVALIAÇÃO Objetivo Estabelecer se o algoritmo otimizado de triagem de lesão intraepitelial escamosa anal de alto grau tem um efeito estatisticamente significativo na aceitação do serviço entre HSH em comparação com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Clientes para MSM e TGW:
- Nacionalidade tailandesa, homens que se identificam como HSH e/ou TGW
- HSH/TGW HIV positivos com 30 anos ou mais ou
- HSH/TGW HIV negativos com 40 anos ou mais
Funcionários da clínica:
- Trabalhou na clínica do estudo durante a fase III
Partes interessadas do governo:
- Envolvido no desenvolvimento de políticas de saúde na Tailândia
Critério de exclusão
Clientes para MSM e TGW:
- Incapaz de realizar quaisquer procedimentos do estudo ou incapaz de se comprometer a comparecer a todas as consultas do estudo.
- Teve lesão de câncer anal na visita de inscrição, esta exclusão para participação no estudo de fase II.
Funcionários da clínica:
- Não está disposto a participar da avaliação
Partes interessadas do governo:
- Não está disposto a participar da avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1 DARE/CITOLOGIA/HPV/HRA
O participante solicita avaliação médica para exame de toque retal digital, citologia anal, teste de HPV anal e anuscopia de alta resolução a cada 6 meses dentro de um período de 12 meses
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O objetivo da fase de otimização do MOST é identificar a combinação mais promissora de componentes experimentais na mudança de um resultado dado um conjunto de restrições ambientais. Olhando para os critérios de eficácia, eficiência, economia e escalabilidade, vamos nos concentrar na proporção de HSIL anal identificada (eficácia), custo unitário (eficiência e economia) e custo acumulado para o cliente ao longo de um período de 12 meses (economia). Atender a esses critérios provavelmente implicará em escalabilidade. O algoritmo de triagem anal HSIL mais apropriado seria idealmente aquele que pudesse - identificar HSIL anal em pelo menos 20% dos HSH HIV-positivos e 10% dos HSH HIV-negativos no início do estudo e |
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Outro: Grupo 2 DARE/CITOLOGIA/HPV
O participante solicita avaliação médica para exame retal anal digital, citologia anal, teste de HPV anal a cada 6 meses dentro de um período de 12 meses
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O objetivo da fase de otimização do MOST é identificar a combinação mais promissora de componentes experimentais na mudança de um resultado dado um conjunto de restrições ambientais. Olhando para os critérios de eficácia, eficiência, economia e escalabilidade, vamos nos concentrar na proporção de HSIL anal identificada (eficácia), custo unitário (eficiência e economia) e custo acumulado para o cliente ao longo de um período de 12 meses (economia). Atender a esses critérios provavelmente implicará em escalabilidade. O algoritmo de triagem anal HSIL mais apropriado seria idealmente aquele que pudesse - identificar HSIL anal em pelo menos 20% dos HSH HIV-positivos e 10% dos HSH HIV-negativos no início do estudo e |
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Outro: Grupo 3 DARE/CITOLOGIA/HRA
O participante solicita avaliação médica para exame de toque retal digital, citologia anal e anuscopia de alta resolução a cada 6 meses dentro de um período de 12 meses
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O objetivo da fase de otimização do MOST é identificar a combinação mais promissora de componentes experimentais na mudança de um resultado dado um conjunto de restrições ambientais. Olhando para os critérios de eficácia, eficiência, economia e escalabilidade, vamos nos concentrar na proporção de HSIL anal identificada (eficácia), custo unitário (eficiência e economia) e custo acumulado para o cliente ao longo de um período de 12 meses (economia). Atender a esses critérios provavelmente implicará em escalabilidade. O algoritmo de triagem anal HSIL mais apropriado seria idealmente aquele que pudesse - identificar HSIL anal em pelo menos 20% dos HSH HIV-positivos e 10% dos HSH HIV-negativos no início do estudo e |
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Outro: Grupo 4 DARE/CITOLOGIA
O participante solicita avaliação médica para exame retal anal digital, citologia anal a cada 6 meses dentro de um período de 12 meses
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O objetivo da fase de otimização do MOST é identificar a combinação mais promissora de componentes experimentais na mudança de um resultado dado um conjunto de restrições ambientais. Olhando para os critérios de eficácia, eficiência, economia e escalabilidade, vamos nos concentrar na proporção de HSIL anal identificada (eficácia), custo unitário (eficiência e economia) e custo acumulado para o cliente ao longo de um período de 12 meses (economia). Atender a esses critérios provavelmente implicará em escalabilidade. O algoritmo de triagem anal HSIL mais apropriado seria idealmente aquele que pudesse - identificar HSIL anal em pelo menos 20% dos HSH HIV-positivos e 10% dos HSH HIV-negativos no início do estudo e |
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Outro: Grupo 5 DARE/HPV/HRA
O participante solicita avaliação médica para exame de toque retal digital, teste de HPV anal e anuscopia de alta resolução a cada 6 meses dentro de um período de 12 meses
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O objetivo da fase de otimização do MOST é identificar a combinação mais promissora de componentes experimentais na mudança de um resultado dado um conjunto de restrições ambientais. Olhando para os critérios de eficácia, eficiência, economia e escalabilidade, vamos nos concentrar na proporção de HSIL anal identificada (eficácia), custo unitário (eficiência e economia) e custo acumulado para o cliente ao longo de um período de 12 meses (economia). Atender a esses critérios provavelmente implicará em escalabilidade. O algoritmo de triagem anal HSIL mais apropriado seria idealmente aquele que pudesse - identificar HSIL anal em pelo menos 20% dos HSH HIV-positivos e 10% dos HSH HIV-negativos no início do estudo e |
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Outro: Grupo 6 DARE/HPV
O participante solicita avaliação médica para exame retal anal digital e teste de HPV anal a cada 6 meses dentro de um período de 12 meses
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O objetivo da fase de otimização do MOST é identificar a combinação mais promissora de componentes experimentais na mudança de um resultado dado um conjunto de restrições ambientais. Olhando para os critérios de eficácia, eficiência, economia e escalabilidade, vamos nos concentrar na proporção de HSIL anal identificada (eficácia), custo unitário (eficiência e economia) e custo acumulado para o cliente ao longo de um período de 12 meses (economia). Atender a esses critérios provavelmente implicará em escalabilidade. O algoritmo de triagem anal HSIL mais apropriado seria idealmente aquele que pudesse - identificar HSIL anal em pelo menos 20% dos HSH HIV-positivos e 10% dos HSH HIV-negativos no início do estudo e |
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Outro: Grupo 7 DARE/HRA
O participante solicita avaliação médica para exame retal anal digital e anuscopia de alta resolução a cada 6 meses dentro de um período de 12 meses
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O objetivo da fase de otimização do MOST é identificar a combinação mais promissora de componentes experimentais na mudança de um resultado dado um conjunto de restrições ambientais. Olhando para os critérios de eficácia, eficiência, economia e escalabilidade, vamos nos concentrar na proporção de HSIL anal identificada (eficácia), custo unitário (eficiência e economia) e custo acumulado para o cliente ao longo de um período de 12 meses (economia). Atender a esses critérios provavelmente implicará em escalabilidade. O algoritmo de triagem anal HSIL mais apropriado seria idealmente aquele que pudesse - identificar HSIL anal em pelo menos 20% dos HSH HIV-positivos e 10% dos HSH HIV-negativos no início do estudo e |
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Outro: Grupo 8 DARE
O participante solicita avaliação médica para exame de toque retal digital a cada 6 meses dentro de um período de 12 meses
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O objetivo da fase de otimização do MOST é identificar a combinação mais promissora de componentes experimentais na mudança de um resultado dado um conjunto de restrições ambientais. Olhando para os critérios de eficácia, eficiência, economia e escalabilidade, vamos nos concentrar na proporção de HSIL anal identificada (eficácia), custo unitário (eficiência e economia) e custo acumulado para o cliente ao longo de um período de 12 meses (economia). Atender a esses critérios provavelmente implicará em escalabilidade. O algoritmo de triagem anal HSIL mais apropriado seria idealmente aquele que pudesse - identificar HSIL anal em pelo menos 20% dos HSH HIV-positivos e 10% dos HSH HIV-negativos no início do estudo e |
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Outro: Autocoleta CITOLOGIA/HPV
Solicitação do participante Coleta de autoamostragem para citologia anal e teste de HPV anal a cada 6 meses dentro de um período de 12 meses
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O objetivo da fase de otimização do MOST é identificar a combinação mais promissora de componentes experimentais na mudança de um resultado dado um conjunto de restrições ambientais. Olhando para os critérios de eficácia, eficiência, economia e escalabilidade, vamos nos concentrar na proporção de HSIL anal identificada (eficácia), custo unitário (eficiência e economia) e custo acumulado para o cliente ao longo de um período de 12 meses (economia). Atender a esses critérios provavelmente implicará em escalabilidade. O algoritmo de triagem anal HSIL mais apropriado seria idealmente aquele que pudesse - identificar HSIL anal em pelo menos 20% dos HSH HIV-positivos e 10% dos HSH HIV-negativos no início do estudo e |
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Outro: Autocoleta CITOLOGIA
Solicitação do participante Coleta de autoamostragem para citologia anal a cada 6 meses no período de 12 meses
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O objetivo da fase de otimização do MOST é identificar a combinação mais promissora de componentes experimentais na mudança de um resultado dado um conjunto de restrições ambientais. Olhando para os critérios de eficácia, eficiência, economia e escalabilidade, vamos nos concentrar na proporção de HSIL anal identificada (eficácia), custo unitário (eficiência e economia) e custo acumulado para o cliente ao longo de um período de 12 meses (economia). Atender a esses critérios provavelmente implicará em escalabilidade. O algoritmo de triagem anal HSIL mais apropriado seria idealmente aquele que pudesse - identificar HSIL anal em pelo menos 20% dos HSH HIV-positivos e 10% dos HSH HIV-negativos no início do estudo e |
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Outro: Autocoleta de HPV
Solicitação do participante Coleta de autoamostragem para teste anal de HPV a cada 6 meses no período de 12 meses
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O objetivo da fase de otimização do MOST é identificar a combinação mais promissora de componentes experimentais na mudança de um resultado dado um conjunto de restrições ambientais. Olhando para os critérios de eficácia, eficiência, economia e escalabilidade, vamos nos concentrar na proporção de HSIL anal identificada (eficácia), custo unitário (eficiência e economia) e custo acumulado para o cliente ao longo de um período de 12 meses (economia). Atender a esses critérios provavelmente implicará em escalabilidade. O algoritmo de triagem anal HSIL mais apropriado seria idealmente aquele que pudesse - identificar HSIL anal em pelo menos 20% dos HSH HIV-positivos e 10% dos HSH HIV-negativos no início do estudo e |
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Outro: Grupo de controle de autocoleta CITOLOGIA/HPV
Solicitação do participante Coleta de autoamostragem para citologia Anal e HPV Anal apenas no mês 12
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O objetivo da fase de otimização do MOST é identificar a combinação mais promissora de componentes experimentais na mudança de um resultado dado um conjunto de restrições ambientais. Olhando para os critérios de eficácia, eficiência, economia e escalabilidade, vamos nos concentrar na proporção de HSIL anal identificada (eficácia), custo unitário (eficiência e economia) e custo acumulado para o cliente ao longo de um período de 12 meses (economia). Atender a esses critérios provavelmente implicará em escalabilidade. O algoritmo de triagem anal HSIL mais apropriado seria idealmente aquele que pudesse - identificar HSIL anal em pelo menos 20% dos HSH HIV-positivos e 10% dos HSH HIV-negativos no início do estudo e |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique novos casos de HSIL anal pelo algoritmo de triagem Anal HSIL
Prazo: 18 meses
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identificar HSIL anal em pelo menos 20% dos HSH/TGW HIV-positivos e 10% dos HSH/TGW HIV-negativos dentro do cronograma de consulta.
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18 meses
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Compare o método de triagem anal HSIL com o novo algoritmo do método de triagem anal HSIL
Prazo: 24 meses
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Avalie a aceitação do método de triagem anal HSIL entre clientes HSH/TGW na clínica em comparação com a implementação do novo algoritmo de método de triagem anal HSIL.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Condições pré-cancerosas
- Doenças do colo do útero
- Carcinoma de Células Escamosas
- Lesões intraepiteliais escamosas do colo do útero
- Carcinoma in situ
Outros números de identificação do estudo
- IHRI013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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