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항문 HSIL 스크리닝 알고리즘 (0007/65)

2023년 9월 27일 업데이트: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

남성 및 트랜스젠더 여성과 성관계를 가진 태국 남성을 위한 항문 고급 편평상피내 병변 선별 알고리즘 최적화

이는 MOST(Multiphase Optimization Strategy Trial) 설계를 사용하여 효율성, 효율성 및 경제성 측면에서 가장 적합한 항문 HSIL 스크리닝 알고리즘을 식별하는 것을 제안합니다. 특히 The Investigators는 요인 설계를 MOST의 주요 전략으로 사용할 것입니다. 이를 통해 알고리즘에 궁극적으로 포함할 후보인 여러 중재 구성 요소를 평가할 수 있습니다. 그런 다음 조사관은 디자인, 구현 및 평가를 안내하기 위해 RE-AIM(도달, 유효성, 채택, 구현, 유지 관리) 프레임워크를 사용하여 클리닉에서 가장 적합한 항문 HSIL 스크리닝 알고리즘을 구현합니다. 중단된 시계열을 사용하여 새로운 항문 HSIL 스크리닝 알고리즘을 구현하기 전과 후에 병원에서 남성 고객과 성관계를 가진 남성의 항문 HSIL 스크리닝 섭취를 비교하고 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 구성 요소를 평가합니다. RE-AIM 프레임워크의

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

I. 준비 단계 목적 MSM을 위한 항문 고급 편평 상피내 병변 스크리닝 알고리즘의 최적화를 위한 토대를 마련하고, 항문 HSIL 스크리닝 알고리즘에 어떤 테스트 및 구성 요소가 포함되어야 하는지를 식별합니다.

II. 최적화 단계 목적 최적화 기준을 충족하는 항문 고급 편평 상피내 병변 스크리닝 알고리즘을 형성합니다.

III. 평가 단계 목적 최적화된 항문 고급 편평 상피내 병변 스크리닝 알고리즘이 표준 치료와 비교하여 MSM에서 서비스 섭취에 통계적으로 유의미한 영향을 미치는지 여부를 확립합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

950

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • 전화번호: 661 825 3544
  • 이메일: nittaya.p@ihri.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Pathum wan, Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

MSM 및 TGW용 클라이언트:

  • 태국 국적, MSM 및/또는 TGW로 자칭하는 남성
  • 30세 이상의 HIV 양성 MSM/TGW 또는
  • 40세 이상의 HIV 음성 MSM/TGW

진료소 직원:

- 3상 동안 연구 클리닉에서 일함

정부 관계자:

- 태국 보건정책 개발 참여

제외 기준

MSM 및 TGW용 클라이언트:

  • 연구 절차를 수행할 수 없거나 모든 연구 방문에 참석할 수 없습니다.
  • 등록 방문 시 항문암 병변이 있었으며, 이는 II상 연구 참여에서 제외되었습니다.

진료소 직원:

- 평가에 참여할 의사가 없음

정부 관계자:

- 평가에 참여할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1 DARE/CYTOLOGY/HPV/HRA
참가자는 12개월 기간 동안 6개월마다 디지털 항문 직장 검사, 항문 세포진 검사, 항문 HPV 검사 및 고해상도 anoscopy에 대한 의사 평가를 요청합니다.
절차: 최적화 단계

MOST의 최적화 단계의 목표는 일련의 환경 제약 조건에서 결과를 변경하는 데 가장 유망한 실험 구성 요소 조합을 식별하는 것입니다. 효과성, 효율성, 경제성 및 확장성 기준을 살펴보면 식별된 항문 HSIL의 비율(효과성), 단위 비용(효율성 및 경제성) 및 12개월 동안 클라이언트에 대한 누적 비용(경제성)에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 기준을 충족한다는 것은 확장성을 의미할 가능성이 높습니다. 가장 적절한 항문 HSIL 스크리닝 알고리즘은 이상적으로는

- 베이스라인에서 HIV 양성 MSM의 최소 20% 및 HIV 음성 MSM의 10%에서 항문 HSIL을 확인하고
다른: 그룹 2 DARE/세포학/HPV
참가자는 12개월 기간 동안 6개월마다 디지털 항문 직장 검사, 항문 세포진 검사, 항문 HPV 검사에 대한 의사 평가를 요청합니다.
절차: 최적화 단계

MOST의 최적화 단계의 목표는 일련의 환경 제약 조건에서 결과를 변경하는 데 가장 유망한 실험 구성 요소 조합을 식별하는 것입니다. 효과성, 효율성, 경제성 및 확장성 기준을 살펴보면 식별된 항문 HSIL의 비율(효과성), 단위 비용(효율성 및 경제성) 및 12개월 동안 클라이언트에 대한 누적 비용(경제성)에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 기준을 충족한다는 것은 확장성을 의미할 가능성이 높습니다. 가장 적절한 항문 HSIL 스크리닝 알고리즘은 이상적으로는

- 베이스라인에서 HIV 양성 MSM의 최소 20% 및 HIV 음성 MSM의 10%에서 항문 HSIL을 확인하고
다른: 그룹 3 DARE/세포학/HRA
참가자는 12개월 기간 동안 6개월마다 디지털 항문 직장 검사, 항문 세포검사 및 고해상도 항문경 검사에 대한 의사 평가를 요청합니다.
절차: 최적화 단계

MOST의 최적화 단계의 목표는 일련의 환경 제약 조건에서 결과를 변경하는 데 가장 유망한 실험 구성 요소 조합을 식별하는 것입니다. 효과성, 효율성, 경제성 및 확장성 기준을 살펴보면 식별된 항문 HSIL의 비율(효과성), 단위 비용(효율성 및 경제성) 및 12개월 동안 클라이언트에 대한 누적 비용(경제성)에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 기준을 충족한다는 것은 확장성을 의미할 가능성이 높습니다. 가장 적절한 항문 HSIL 스크리닝 알고리즘은 이상적으로는

- 베이스라인에서 HIV 양성 MSM의 최소 20% 및 HIV 음성 MSM의 10%에서 항문 HSIL을 확인하고
다른: 그룹 4 DARE/세포학
참가자는 12개월 기간 동안 6개월마다 디지털 항문 직장 검사, 항문 세포검사에 대한 의사 평가를 요청합니다.
절차: 최적화 단계

MOST의 최적화 단계의 목표는 일련의 환경 제약 조건에서 결과를 변경하는 데 가장 유망한 실험 구성 요소 조합을 식별하는 것입니다. 효과성, 효율성, 경제성 및 확장성 기준을 살펴보면 식별된 항문 HSIL의 비율(효과성), 단위 비용(효율성 및 경제성) 및 12개월 동안 클라이언트에 대한 누적 비용(경제성)에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 기준을 충족한다는 것은 확장성을 의미할 가능성이 높습니다. 가장 적절한 항문 HSIL 스크리닝 알고리즘은 이상적으로는

- 베이스라인에서 HIV 양성 MSM의 최소 20% 및 HIV 음성 MSM의 10%에서 항문 HSIL을 확인하고
다른: 그룹 5 DARE/HPV/HRA
참가자는 12개월 기간 동안 6개월마다 디지털 항문 직장 검사, 항문 HPV 검사 및 고해상도 anoscopy에 대한 의사 평가를 요청합니다.
절차: 최적화 단계

MOST의 최적화 단계의 목표는 일련의 환경 제약 조건에서 결과를 변경하는 데 가장 유망한 실험 구성 요소 조합을 식별하는 것입니다. 효과성, 효율성, 경제성 및 확장성 기준을 살펴보면 식별된 항문 HSIL의 비율(효과성), 단위 비용(효율성 및 경제성) 및 12개월 동안 클라이언트에 대한 누적 비용(경제성)에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 기준을 충족한다는 것은 확장성을 의미할 가능성이 높습니다. 가장 적절한 항문 HSIL 스크리닝 알고리즘은 이상적으로는

- 베이스라인에서 HIV 양성 MSM의 최소 20% 및 HIV 음성 MSM의 10%에서 항문 HSIL을 확인하고
다른: 그룹 6 DARE/HPV
참가자는 12개월 기간 동안 6개월마다 디지털 항문 직장 검사 및 항문 HPV 검사에 대한 의사 평가를 요청합니다.
절차: 최적화 단계

MOST의 최적화 단계의 목표는 일련의 환경 제약 조건에서 결과를 변경하는 데 가장 유망한 실험 구성 요소 조합을 식별하는 것입니다. 효과성, 효율성, 경제성 및 확장성 기준을 살펴보면 식별된 항문 HSIL의 비율(효과성), 단위 비용(효율성 및 경제성) 및 12개월 동안 클라이언트에 대한 누적 비용(경제성)에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 기준을 충족한다는 것은 확장성을 의미할 가능성이 높습니다. 가장 적절한 항문 HSIL 스크리닝 알고리즘은 이상적으로는

- 베이스라인에서 HIV 양성 MSM의 최소 20% 및 HIV 음성 MSM의 10%에서 항문 HSIL을 확인하고
다른: 그룹 7 DARE/HRA
참가자는 12개월 기간 내 6개월마다 디지털 항문 직장 검사 및 고해상도 anoscopy에 대한 의사 평가를 요청합니다.
절차: 최적화 단계

MOST의 최적화 단계의 목표는 일련의 환경 제약 조건에서 결과를 변경하는 데 가장 유망한 실험 구성 요소 조합을 식별하는 것입니다. 효과성, 효율성, 경제성 및 확장성 기준을 살펴보면 식별된 항문 HSIL의 비율(효과성), 단위 비용(효율성 및 경제성) 및 12개월 동안 클라이언트에 대한 누적 비용(경제성)에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 기준을 충족한다는 것은 확장성을 의미할 가능성이 높습니다. 가장 적절한 항문 HSIL 스크리닝 알고리즘은 이상적으로는

- 베이스라인에서 HIV 양성 MSM의 최소 20% 및 HIV 음성 MSM의 10%에서 항문 HSIL을 확인하고
다른: 그룹 8 도전
참가자는 12개월 기간 내 6개월마다 디지털 항문 직장 검사를 위해 의사 평가를 요청합니다.
절차: 최적화 단계

MOST의 최적화 단계의 목표는 일련의 환경 제약 조건에서 결과를 변경하는 데 가장 유망한 실험 구성 요소 조합을 식별하는 것입니다. 효과성, 효율성, 경제성 및 확장성 기준을 살펴보면 식별된 항문 HSIL의 비율(효과성), 단위 비용(효율성 및 경제성) 및 12개월 동안 클라이언트에 대한 누적 비용(경제성)에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 기준을 충족한다는 것은 확장성을 의미할 가능성이 높습니다. 가장 적절한 항문 HSIL 스크리닝 알고리즘은 이상적으로는

- 베이스라인에서 HIV 양성 MSM의 최소 20% 및 HIV 음성 MSM의 10%에서 항문 HSIL을 확인하고
다른: 자가 수집 세포학/HPV
참가자 요청 12개월 기간 내 6개월마다 항문 세포검사 및 항문 HPV 검사를 위한 자가 검체 채취
절차: 최적화 단계

MOST의 최적화 단계의 목표는 일련의 환경 제약 조건에서 결과를 변경하는 데 가장 유망한 실험 구성 요소 조합을 식별하는 것입니다. 효과성, 효율성, 경제성 및 확장성 기준을 살펴보면 식별된 항문 HSIL의 비율(효과성), 단위 비용(효율성 및 경제성) 및 12개월 동안 클라이언트에 대한 누적 비용(경제성)에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 기준을 충족한다는 것은 확장성을 의미할 가능성이 높습니다. 가장 적절한 항문 HSIL 스크리닝 알고리즘은 이상적으로는

- 베이스라인에서 HIV 양성 MSM의 최소 20% 및 HIV 음성 MSM의 10%에서 항문 HSIL을 확인하고
다른: 자가수집 세포학
참가자 요청 12개월 기간 내 6개월마다 항문 세포진 검사를 위한 자체 시료 채취
절차: 최적화 단계

MOST의 최적화 단계의 목표는 일련의 환경 제약 조건에서 결과를 변경하는 데 가장 유망한 실험 구성 요소 조합을 식별하는 것입니다. 효과성, 효율성, 경제성 및 확장성 기준을 살펴보면 식별된 항문 HSIL의 비율(효과성), 단위 비용(효율성 및 경제성) 및 12개월 동안 클라이언트에 대한 누적 비용(경제성)에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 기준을 충족한다는 것은 확장성을 의미할 가능성이 높습니다. 가장 적절한 항문 HSIL 스크리닝 알고리즘은 이상적으로는

- 베이스라인에서 HIV 양성 MSM의 최소 20% 및 HIV 음성 MSM의 10%에서 항문 HSIL을 확인하고
다른: 자체 수집 HPV
참가자 요청 12개월 기간 내 6개월마다 항문 HPV 검사를 위한 자가 검체 채취
절차: 최적화 단계

MOST의 최적화 단계의 목표는 일련의 환경 제약 조건에서 결과를 변경하는 데 가장 유망한 실험 구성 요소 조합을 식별하는 것입니다. 효과성, 효율성, 경제성 및 확장성 기준을 살펴보면 식별된 항문 HSIL의 비율(효과성), 단위 비용(효율성 및 경제성) 및 12개월 동안 클라이언트에 대한 누적 비용(경제성)에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 기준을 충족한다는 것은 확장성을 의미할 가능성이 높습니다. 가장 적절한 항문 HSIL 스크리닝 알고리즘은 이상적으로는

- 베이스라인에서 HIV 양성 MSM의 최소 20% 및 HIV 음성 MSM의 10%에서 항문 HSIL을 확인하고
다른: 자가수집 대조군 CYTOLOGY/HPV
참가자는 12개월에만 항문 세포검사 및 항문 HPV에 대한 자체 샘플링 수집을 요청합니다.
절차: 최적화 단계

MOST의 최적화 단계의 목표는 일련의 환경 제약 조건에서 결과를 변경하는 데 가장 유망한 실험 구성 요소 조합을 식별하는 것입니다. 효과성, 효율성, 경제성 및 확장성 기준을 살펴보면 식별된 항문 HSIL의 비율(효과성), 단위 비용(효율성 및 경제성) 및 12개월 동안 클라이언트에 대한 누적 비용(경제성)에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 기준을 충족한다는 것은 확장성을 의미할 가능성이 높습니다. 가장 적절한 항문 HSIL 스크리닝 알고리즘은 이상적으로는

- 베이스라인에서 HIV 양성 MSM의 최소 20% 및 HIV 음성 MSM의 10%에서 항문 HSIL을 확인하고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문 HSIL 스크리닝 알고리즘을 통한 새로운 항문 HSIL 사례 식별
기간: 18개월
방문 일정 내에 HIV 양성 MSM/TGW의 최소 20% 및 HIV 음성 MSM/TGW의 10%에서 항문 HSIL을 식별합니다.
18개월
항문 HSIL 스크리닝 방법과 새로운 항문 HSIL 스크리닝 방법 알고리즘 비교
기간: 24개월
새로운 항문 HSIL 스크리닝 방법 알고리즘의 구현과 비교하여 클리닉에서 MSM/TGW 고객 간의 항문 HSIL 스크리닝 방법 이해를 평가합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

협력자

National Institutes of Health (NIH)
amfAR, The Foundation for AIDS Research

수사관

  • 수석 연구원: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IHRI013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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