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Analer HSIL-Screening-Algorithmus (0007/65)

1. April 2026 aktualisiert von: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Optimierung eines analen hochgradigen plattenepithelialen Läsions-Screening-Algorithmus für thailändische Männer, die Sex mit Männern und Transgender-Frauen haben

Dies schlägt vor, das MOST-Design (Multiphase Optimization Strategy Trial) zu verwenden, um einen analen HSIL-Screening-Algorithmus zu identifizieren, der in Bezug auf Effektivität, Effizienz und Wirtschaftlichkeit am besten geeignet ist. Insbesondere werden The Investigators ein faktorielles Design als Hauptstrategie im MOST verwenden, da dies die Bewertung mehrerer Interventionskomponenten ermöglicht, die Kandidaten für die endgültige Einbeziehung in den Algorithmus sind. Die Ermittler werden dann den am besten geeigneten analen HSIL-Screening-Algorithmus in der Klinik implementieren, indem sie das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) verwenden, um dessen Design, Implementierung und Bewertung zu leiten. Eine unterbrochene Zeitreihe wird verwendet, um die Aufnahme des analen HSIL-Screenings bei Männern zu vergleichen, die Sex mit männlichen Klienten in der Klinik haben, vor und nach der Implementierung des neuen analen HSIL-Screening-Algorithmus, und Ansätze mit gemischten Methoden werden verwendet, um die Komponenten zu bewerten des RE-AIM-Frameworks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I. VORBEREITUNGSPHASE Zweck Schaffung der Grundlagen für die Optimierung des Screeningalgorithmus für hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen im Analbereich für MSM und Identifizierung, welche Tests und Komponenten in den Anal-HSIL-Screeningalgorithmus aufgenommen werden sollten.

II. OPTIMIERUNGSPHASE Zweck Entwicklung eines Screening-Algorithmus für hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen im Analbereich, der die Optimierungskriterien erfüllt.

III. EVALUIERUNGSPHASE Zweck Es sollte festgestellt werden, ob der optimierte Screeningalgorithmus für hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen im Analbereich einen statistisch signifikanten Effekt auf die Inanspruchnahme von Diensten bei MSM im Vergleich zum Behandlungsstandard hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

950

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kunden für MSM und TGW:

  • Thailändische Staatsangehörigkeit, Männer mit Selbstidentifikation als MSM und/oder TGW
  • HIV-positive MSM/TGW im Alter von 30 Jahren oder älter oder
  • HIV-negativer MSM/TGW im Alter von 40 Jahren oder älter

Klinikpersonal:

- Hat während der Phase III in der Studienklinik gearbeitet

Regierungsakteure:

- Beteiligt an der Entwicklung der Gesundheitspolitik in Thailand

Ausschlusskriterien

Kunden für MSM und TGW:

  • Kann keine Studienverfahren durchführen oder sich nicht verpflichten, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Hatte bei der Einschreibungsvisite eine Analkrebsläsion, dieser Ausschluss für die Teilnahme an der Phase-II-Studie.

Klinikpersonal:

- Nicht bereit, an der Evaluation teilzunehmen

Regierungsakteure:

- Nicht bereit, an der Evaluation teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1 DARE/ZYTOLOGIE/HPV/HRA
Der Teilnehmer fordert alle 6 Monate innerhalb von 12 Monaten eine ärztliche Beurteilung für die digitale Anal-Rektal-Untersuchung, die Anal-Zytologie, den Anal-HPV-Test und die hochauflösende Anoskopie an
Verfahren: OPTIMIERUNGSPHASE

Das Ziel der Optimierungsphase von MOST ist es, die vielversprechendste Kombination experimenteller Komponenten zu identifizieren, um ein Ergebnis unter Berücksichtigung einer Reihe von Umgebungsbedingungen zu ändern. Bei der Betrachtung der Effektivitäts-, Effizienz-, Wirtschaftlichkeits- und Skalierbarkeitskriterien konzentrieren wir uns auf den Anteil der identifizierten analen HSIL (Wirksamkeit), die Stückkosten (Effizienz und Wirtschaftlichkeit) und die akkumulierten Kosten für den Kunden über einen Zeitraum von 12 Monaten (Wirtschaftlichkeit). Das Erfüllen dieser Kriterien wird wahrscheinlich Skalierbarkeit implizieren. Der geeignetste Anal-HSIL-Screening-Algorithmus wäre idealerweise einer, der dies könnte

- Nachweis von analem HSIL bei mindestens 20 % der HIV-positiven MSM und 10 % der HIV-negativen MSM zu Studienbeginn und
Sonstiges: Gruppe 2 DARE/ZYTOLOGIE/HPV
Der Teilnehmer fordert alle 6 Monate innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten eine ärztliche Beurteilung für die digitale Anal-Rektal-Untersuchung, die Anal-Zytologie und den Anal-HPV-Test an
Verfahren: OPTIMIERUNGSPHASE

Das Ziel der Optimierungsphase von MOST ist es, die vielversprechendste Kombination experimenteller Komponenten zu identifizieren, um ein Ergebnis unter Berücksichtigung einer Reihe von Umgebungsbedingungen zu ändern. Bei der Betrachtung der Effektivitäts-, Effizienz-, Wirtschaftlichkeits- und Skalierbarkeitskriterien konzentrieren wir uns auf den Anteil der identifizierten analen HSIL (Wirksamkeit), die Stückkosten (Effizienz und Wirtschaftlichkeit) und die akkumulierten Kosten für den Kunden über einen Zeitraum von 12 Monaten (Wirtschaftlichkeit). Das Erfüllen dieser Kriterien wird wahrscheinlich Skalierbarkeit implizieren. Der geeignetste Anal-HSIL-Screening-Algorithmus wäre idealerweise einer, der dies könnte

- Nachweis von analem HSIL bei mindestens 20 % der HIV-positiven MSM und 10 % der HIV-negativen MSM zu Studienbeginn und
Sonstiges: Gruppe 3 DARE/ZYTOLOGIE/HRA
Der Teilnehmer fordert alle 6 Monate innerhalb von 12 Monaten eine ärztliche Beurteilung für die digitale Anal-Rektal-Untersuchung, die Analzytologie und die hochauflösende Anoskopie an
Verfahren: OPTIMIERUNGSPHASE

Das Ziel der Optimierungsphase von MOST ist es, die vielversprechendste Kombination experimenteller Komponenten zu identifizieren, um ein Ergebnis unter Berücksichtigung einer Reihe von Umgebungsbedingungen zu ändern. Bei der Betrachtung der Effektivitäts-, Effizienz-, Wirtschaftlichkeits- und Skalierbarkeitskriterien konzentrieren wir uns auf den Anteil der identifizierten analen HSIL (Wirksamkeit), die Stückkosten (Effizienz und Wirtschaftlichkeit) und die akkumulierten Kosten für den Kunden über einen Zeitraum von 12 Monaten (Wirtschaftlichkeit). Das Erfüllen dieser Kriterien wird wahrscheinlich Skalierbarkeit implizieren. Der geeignetste Anal-HSIL-Screening-Algorithmus wäre idealerweise einer, der dies könnte

- Nachweis von analem HSIL bei mindestens 20 % der HIV-positiven MSM und 10 % der HIV-negativen MSM zu Studienbeginn und
Sonstiges: Gruppe 4 WAGEN/ZYTOLOGIE
Der Teilnehmer fordert alle 6 Monate innerhalb von 12 Monaten eine ärztliche Beurteilung für die digitale anal-rektale Untersuchung und die Analzytologie an
Verfahren: OPTIMIERUNGSPHASE

Das Ziel der Optimierungsphase von MOST ist es, die vielversprechendste Kombination experimenteller Komponenten zu identifizieren, um ein Ergebnis unter Berücksichtigung einer Reihe von Umgebungsbedingungen zu ändern. Bei der Betrachtung der Effektivitäts-, Effizienz-, Wirtschaftlichkeits- und Skalierbarkeitskriterien konzentrieren wir uns auf den Anteil der identifizierten analen HSIL (Wirksamkeit), die Stückkosten (Effizienz und Wirtschaftlichkeit) und die akkumulierten Kosten für den Kunden über einen Zeitraum von 12 Monaten (Wirtschaftlichkeit). Das Erfüllen dieser Kriterien wird wahrscheinlich Skalierbarkeit implizieren. Der geeignetste Anal-HSIL-Screening-Algorithmus wäre idealerweise einer, der dies könnte

- Nachweis von analem HSIL bei mindestens 20 % der HIV-positiven MSM und 10 % der HIV-negativen MSM zu Studienbeginn und
Sonstiges: Gruppe 5 DARE/HPV/HRA
Der Teilnehmer fordert alle 6 Monate innerhalb von 12 Monaten eine ärztliche Beurteilung für die digitale anal-rektale Untersuchung, den analen HPV-Test und die hochauflösende Anoskopie an
Verfahren: OPTIMIERUNGSPHASE

Das Ziel der Optimierungsphase von MOST ist es, die vielversprechendste Kombination experimenteller Komponenten zu identifizieren, um ein Ergebnis unter Berücksichtigung einer Reihe von Umgebungsbedingungen zu ändern. Bei der Betrachtung der Effektivitäts-, Effizienz-, Wirtschaftlichkeits- und Skalierbarkeitskriterien konzentrieren wir uns auf den Anteil der identifizierten analen HSIL (Wirksamkeit), die Stückkosten (Effizienz und Wirtschaftlichkeit) und die akkumulierten Kosten für den Kunden über einen Zeitraum von 12 Monaten (Wirtschaftlichkeit). Das Erfüllen dieser Kriterien wird wahrscheinlich Skalierbarkeit implizieren. Der geeignetste Anal-HSIL-Screening-Algorithmus wäre idealerweise einer, der dies könnte

- Nachweis von analem HSIL bei mindestens 20 % der HIV-positiven MSM und 10 % der HIV-negativen MSM zu Studienbeginn und
Sonstiges: Gruppe 6 DARE/HPV
Der Teilnehmer fordert alle 6 Monate innerhalb von 12 Monaten eine ärztliche Beurteilung für die digitale anal-rektale Untersuchung und den analen HPV-Test an
Verfahren: OPTIMIERUNGSPHASE

Das Ziel der Optimierungsphase von MOST ist es, die vielversprechendste Kombination experimenteller Komponenten zu identifizieren, um ein Ergebnis unter Berücksichtigung einer Reihe von Umgebungsbedingungen zu ändern. Bei der Betrachtung der Effektivitäts-, Effizienz-, Wirtschaftlichkeits- und Skalierbarkeitskriterien konzentrieren wir uns auf den Anteil der identifizierten analen HSIL (Wirksamkeit), die Stückkosten (Effizienz und Wirtschaftlichkeit) und die akkumulierten Kosten für den Kunden über einen Zeitraum von 12 Monaten (Wirtschaftlichkeit). Das Erfüllen dieser Kriterien wird wahrscheinlich Skalierbarkeit implizieren. Der geeignetste Anal-HSIL-Screening-Algorithmus wäre idealerweise einer, der dies könnte

- Nachweis von analem HSIL bei mindestens 20 % der HIV-positiven MSM und 10 % der HIV-negativen MSM zu Studienbeginn und
Sonstiges: Gruppe 7 DARE/HRA
Der Teilnehmer fordert alle 6 Monate innerhalb von 12 Monaten eine ärztliche Beurteilung für die digitale Anal-Rektal-Untersuchung und die hochauflösende Anoskopie an
Verfahren: OPTIMIERUNGSPHASE

Das Ziel der Optimierungsphase von MOST ist es, die vielversprechendste Kombination experimenteller Komponenten zu identifizieren, um ein Ergebnis unter Berücksichtigung einer Reihe von Umgebungsbedingungen zu ändern. Bei der Betrachtung der Effektivitäts-, Effizienz-, Wirtschaftlichkeits- und Skalierbarkeitskriterien konzentrieren wir uns auf den Anteil der identifizierten analen HSIL (Wirksamkeit), die Stückkosten (Effizienz und Wirtschaftlichkeit) und die akkumulierten Kosten für den Kunden über einen Zeitraum von 12 Monaten (Wirtschaftlichkeit). Das Erfüllen dieser Kriterien wird wahrscheinlich Skalierbarkeit implizieren. Der geeignetste Anal-HSIL-Screening-Algorithmus wäre idealerweise einer, der dies könnte

- Nachweis von analem HSIL bei mindestens 20 % der HIV-positiven MSM und 10 % der HIV-negativen MSM zu Studienbeginn und
Sonstiges: Gruppe 8 WAGEN
Der Teilnehmer fordert alle 6 Monate innerhalb von 12 Monaten eine ärztliche Beurteilung für die digitale Anal-Rektal-Untersuchung an
Verfahren: OPTIMIERUNGSPHASE

Das Ziel der Optimierungsphase von MOST ist es, die vielversprechendste Kombination experimenteller Komponenten zu identifizieren, um ein Ergebnis unter Berücksichtigung einer Reihe von Umgebungsbedingungen zu ändern. Bei der Betrachtung der Effektivitäts-, Effizienz-, Wirtschaftlichkeits- und Skalierbarkeitskriterien konzentrieren wir uns auf den Anteil der identifizierten analen HSIL (Wirksamkeit), die Stückkosten (Effizienz und Wirtschaftlichkeit) und die akkumulierten Kosten für den Kunden über einen Zeitraum von 12 Monaten (Wirtschaftlichkeit). Das Erfüllen dieser Kriterien wird wahrscheinlich Skalierbarkeit implizieren. Der geeignetste Anal-HSIL-Screening-Algorithmus wäre idealerweise einer, der dies könnte

- Nachweis von analem HSIL bei mindestens 20 % der HIV-positiven MSM und 10 % der HIV-negativen MSM zu Studienbeginn und
Sonstiges: Selbstentnahme ZYTOLOGIE/HPV
Der Teilnehmer fordert innerhalb von 12 Monaten alle 6 Monate eine Selbstprobenentnahme für die Analzytologie und den Anal-HPV-Test an
Verfahren: OPTIMIERUNGSPHASE

Das Ziel der Optimierungsphase von MOST ist es, die vielversprechendste Kombination experimenteller Komponenten zu identifizieren, um ein Ergebnis unter Berücksichtigung einer Reihe von Umgebungsbedingungen zu ändern. Bei der Betrachtung der Effektivitäts-, Effizienz-, Wirtschaftlichkeits- und Skalierbarkeitskriterien konzentrieren wir uns auf den Anteil der identifizierten analen HSIL (Wirksamkeit), die Stückkosten (Effizienz und Wirtschaftlichkeit) und die akkumulierten Kosten für den Kunden über einen Zeitraum von 12 Monaten (Wirtschaftlichkeit). Das Erfüllen dieser Kriterien wird wahrscheinlich Skalierbarkeit implizieren. Der geeignetste Anal-HSIL-Screening-Algorithmus wäre idealerweise einer, der dies könnte

- Nachweis von analem HSIL bei mindestens 20 % der HIV-positiven MSM und 10 % der HIV-negativen MSM zu Studienbeginn und
Sonstiges: Selbstabholung ZYTOLOGIE
Der Teilnehmer beantragt eine Selbstprobenentnahme für die Analzytologie alle 6 Monate innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten
Verfahren: OPTIMIERUNGSPHASE

Das Ziel der Optimierungsphase von MOST ist es, die vielversprechendste Kombination experimenteller Komponenten zu identifizieren, um ein Ergebnis unter Berücksichtigung einer Reihe von Umgebungsbedingungen zu ändern. Bei der Betrachtung der Effektivitäts-, Effizienz-, Wirtschaftlichkeits- und Skalierbarkeitskriterien konzentrieren wir uns auf den Anteil der identifizierten analen HSIL (Wirksamkeit), die Stückkosten (Effizienz und Wirtschaftlichkeit) und die akkumulierten Kosten für den Kunden über einen Zeitraum von 12 Monaten (Wirtschaftlichkeit). Das Erfüllen dieser Kriterien wird wahrscheinlich Skalierbarkeit implizieren. Der geeignetste Anal-HSIL-Screening-Algorithmus wäre idealerweise einer, der dies könnte

- Nachweis von analem HSIL bei mindestens 20 % der HIV-positiven MSM und 10 % der HIV-negativen MSM zu Studienbeginn und
Sonstiges: HPV-Selbstentnahme
Der Teilnehmer fordert innerhalb von 12 Monaten alle 6 Monate eine Selbstprobenentnahme für den Anal-HPV-Test an
Verfahren: OPTIMIERUNGSPHASE

Das Ziel der Optimierungsphase von MOST ist es, die vielversprechendste Kombination experimenteller Komponenten zu identifizieren, um ein Ergebnis unter Berücksichtigung einer Reihe von Umgebungsbedingungen zu ändern. Bei der Betrachtung der Effektivitäts-, Effizienz-, Wirtschaftlichkeits- und Skalierbarkeitskriterien konzentrieren wir uns auf den Anteil der identifizierten analen HSIL (Wirksamkeit), die Stückkosten (Effizienz und Wirtschaftlichkeit) und die akkumulierten Kosten für den Kunden über einen Zeitraum von 12 Monaten (Wirtschaftlichkeit). Das Erfüllen dieser Kriterien wird wahrscheinlich Skalierbarkeit implizieren. Der geeignetste Anal-HSIL-Screening-Algorithmus wäre idealerweise einer, der dies könnte

- Nachweis von analem HSIL bei mindestens 20 % der HIV-positiven MSM und 10 % der HIV-negativen MSM zu Studienbeginn und
Sonstiges: Selbstentnahme-Kontrollgruppe ZYTOLOGIE/HPV
Teilnehmer fordert Selbstprobenentnahme für Analzytologie und Anal-HPV nur im 12. Monat an
Verfahren: OPTIMIERUNGSPHASE

Das Ziel der Optimierungsphase von MOST ist es, die vielversprechendste Kombination experimenteller Komponenten zu identifizieren, um ein Ergebnis unter Berücksichtigung einer Reihe von Umgebungsbedingungen zu ändern. Bei der Betrachtung der Effektivitäts-, Effizienz-, Wirtschaftlichkeits- und Skalierbarkeitskriterien konzentrieren wir uns auf den Anteil der identifizierten analen HSIL (Wirksamkeit), die Stückkosten (Effizienz und Wirtschaftlichkeit) und die akkumulierten Kosten für den Kunden über einen Zeitraum von 12 Monaten (Wirtschaftlichkeit). Das Erfüllen dieser Kriterien wird wahrscheinlich Skalierbarkeit implizieren. Der geeignetste Anal-HSIL-Screening-Algorithmus wäre idealerweise einer, der dies könnte

- Nachweis von analem HSIL bei mindestens 20 % der HIV-positiven MSM und 10 % der HIV-negativen MSM zu Studienbeginn und

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie neue Fälle von Anal-HSIL durch den Anal-HSIL-Screening-Algorithmus
Zeitfenster: 18 Monate
Anales HSIL bei mindestens 20 % der HIV-positiven MSM/TGW und 10 % der HIV-negativen MSM/TGW innerhalb des Besuchszeitplans identifizieren.
18 Monate
Vergleichen Sie die anale HSIL-Screening-Methode mit dem neuen Algorithmus für die anale HSIL-Screening-Methode
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Akzeptanz der analen HSIL-Screening-Methode bei MSM/TGW-Klienten in der Klinik im Vergleich zur Implementierung des neuen Algorithmus der analen HSIL-Screening-Methode.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHRI013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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