Leczenie umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (BMI2006) (BMI2006)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
2. Pacjenci osiągający stopień ≥ 2 (umiarkowany) w ocenie badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
3. Pacjenci, którzy w pełni rozumieją przebieg badania klinicznego i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z zaburzeniami połączeń nerwowo-mięśniowych (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne [ALS] itp.)
2. Pacjenci z porażeniem twarzy lub blepharoptozą
3. Pacjenci z wyraźną asymetrią twarzy
4. Pacjenci, u których zmarszczek gładzizny czoła nie można w zadowalający sposób poprawić metodą fizyczną, ponieważ zmarszczki nie spłaszczają się nawet przy użyciu rąk

5. Pacjenci, którzy otrzymali leki powodujące rozluźnienie mięśni całego ciała w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

   • Leki zwiotczające mięśnie (np. chlorek tubokuraryny, sól sodowa dantrolenu, baklofen itp.)
   • Chlorowodorek spektynomycyny
   • Antybiotyki aminoglikozydowe (np. siarczan gentamycyny, siarczan neomycyny itp.)
   • Antybiotyki polipeptydowe (np. siarczan polimyksyny B itp.)
   • Antybiotyki tetracyklinowe
   • Antybiotyki linkozamidowe
   • Środek antycholinergiczny (np. bromek butyloskopolaminy, chlorowodorek triheksyfenidylu itp.)
   • Benzodiazepiny (np. Diazepam, Etizolam itp.)
   • Inne leki powodujące rozluźnienie mięśni całego ciała
6. Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub NLPZ w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką (zezwolić na stosowanie małej dawki aspiryny [325 mg/dobę lub mniej] w leczeniu przeciwzakrzepowym)
7. Pacjenci ze schorzeniami skóry, infekcją lub bliznami w miejscu wstrzyknięcia

8. Pacjenci, którzy przeszli inne zabiegi, które mogą wpływać na zmarszczki gładzizny czoła i czoła w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

   • Trwała augmentacja tkanek miękkich (np. Trwały wypełniacz itp.)
   • Lifting twarzy (np. Czoło/Browlift, Nici liftingujące itp.)
   • Przeszczep implantów i tłuszczu

9. Pacjenci z historią leczenia części gładzizny czoła (w tym czoła), która może mieć wpływ na wyniki leczenia

   • Kwas hialuronowy/wypełniacze kolagenowe, resurfacing skóry, peelingi chemiczne, dermabrazja i fotoodmładzanie skóry w ciągu 6 miesięcy
   • Dermer Filler i Nonpermanentny wypełniacz tkanek miękkich w ciągu 12 miesięcy
10. Pacjenci, którzy planują poddać się zabiegom kosmetycznym twarzy, w tym wypełnianiu skóry, fotoodmładzaniu, peelingom chemicznym i dermabrazji w okresie badania
11. Pacjenci, którzy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających selekcję przyjmowali w formie iniekcji leki podobne do leków eksperymentalnych lub mają stosować toksynę botulinową typu A lub toksynę botulinową typu B w okresie objętym badaniem

12. Pacjenci, którzy otrzymywali retinoidy (np. izotretynoinę, alitretynoinę itp.)

    • Środki ogólnoustrojowe: w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Środki miejscowe: w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
13. Pacjenci z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
14. Pacjenci z lękiem lub zaburzeniami psychicznymi (np. depresja), które mogą wpływać na udział pacjentów lub wyniki obiektywnej oceny skuteczności opartej na ocenie badacza
15. Płodne kobiety i mężczyźni, którzy planują ciążę w trakcie badania lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
17. Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki
18. Pacjenci z zaburzeniem związanym z nowotworem złośliwym, niedoborem odporności (słaby układ odpornościowy), chorobą nerek, chorobą wątroby, chorobą płuc itp., którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu na podstawie oceny badacza
19. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i otrzymali lub stosowali inne badane produkty lub badane urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
20. Pacjenci, których zdaniem badacza nie kwalifikują się do udziału