Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepesen súlyos és súlyos glabelláris vonalak kezelése (BMI2006) (BMI2006)

2022. szeptember 4. frissítette: BMI Korea

Multicentrikus, kettős-vak, véletlenszerű, párhuzamos tervezésű, aktív vezérlésű, 3. fázisú klinikai vizsgálat a 100 egység BMI 2006 és Botox® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalakra szorulnak

Többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos tervezésű, aktív kontroll, fázis 3 klinikai vizsgálat 100 egység BMI 2006 és Botox® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek közepes vagy súlyos glabelláris vonalakra van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja:

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a 100 egység BMI2006 20 egység dózisának hatékonyságát és biztonságosságát olyan felnőtt betegeknél, akiknek közepes vagy súlyos glabelláris vonalakra volt szükségük.

Elsődleges cél A „BMI2006 100 egység” vagy „Botox® Week” 20E-es adagjának beadása után mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalakra szoruló felnőtt betegek hatékonyságának összehasonlítása azt találta, hogy a BMI2006 injekciós csoport nem volt rosszabb, mint a Botox. ® injekciós csoport. meg akarta erősíteni.

másodlagos cél Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a „BMI2006 100 Units” 20E biztonságosságát és hatékonyságát a „Botox® Injection” 20E-hez képest olyan felnőtt betegek esetében, akiknek közepes vagy súlyos glabelláris ráncokra van szükségük.

Ezt a klinikai vizsgálatot többközpontú, kettős-vak, randomizált, párhuzamos tervezésű, aktív-kontrollos 3. fázisú klinikai vizsgálatként tervezték, és közepes vagy súlyos glabelláris vonalakban szenvedő betegek számára készült.

Csak azok az alanyok, akik írásban beleegyeztek abba, hogy önkéntesen részt vesznek a klinikai vizsgálatban, és akikről úgy ítélték meg, hogy megfelelnek a kiválasztási/kizárási kritériumoknak, 1:1 arányban állnak a tesztcsoporttal (BMI2006 hetes beadási csoport) vagy a kontrollcsoporttal (Botox®) a sorrendben. a klinikai vizsgálatban való részvételt véletlenszerűen választották ki.

A randomizációs számokkal ellátott alanyoknak összesen 20 E klinikai vizsgálati gyógyszert adtak intramuszkulárisan (IM) a glabelláris vonalon 5 helyen, egyenként 0,1 ml-es (4 U/0,1 ml) helyen. Ezt követően a 4., 8., 12. és 16. héten 4 hetes időközönként meglátogatták az intézményt, hogy értékeljék a hatékonyságot és a biztonságosságot összesen 16 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Heukseok-ro, Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Neungdong-ro, Gwangjin-gu
      • Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 és 65 év közötti férfiak és nők
  2. A 2. fokozatot (közepes) elérő betegek a glabella vonalak súlyosságának vizsgálata szerint maximális szemöldökráncolással
  3. Olyan betegek, akik teljes mértékben megértik a klinikai vizsgálatot, és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Neuromuszkuláris csomóponti rendellenességekben szenvedő betegek (pl. myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis [ALS] stb.)
  2. Arcbénulásban vagy blepharoptosisban szenvedő betegek
  3. Azok a betegek, akiknél kifejezett arcaszimmetria van
  4. Azok a betegek, akiknek glabelláris vonalait fizikai módszerrel nem lehet kielégítően javítani, mivel a vonalakat még kézzel sem simítják ki

  5. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 4 héten belül az egész testben izomlazítást okozó gyógyszereket kaptak

    • Izomlazítók (pl. Tubocurarin-klorid, dantrolén-nátrium, baklofen stb.)
    • Spectinomycin-hidroklorid
    • Aminoglikozid antibiotikumok (például gentamicin-szulfát, neomicin-szulfát stb.)
    • Polipeptid antibiotikumok (pl. polimixin B-szulfát stb.)
    • Tetraciklin antibiotikumok
    • Lincosamid antibiotikumok
    • Antikolinerg szerek (pl. butilszkopolamin-bromid, trihexifenidil-hidroklorid stb.)
    • benzodiazepinek (pl. Diazepam, Etizolam stb.)
    • Egyéb gyógyszerek, amelyek az egész test izmait ellazítják
  6. Azok a betegek, akik az első adag beadása előtt 7 napon belül véralvadásgátlót, thrombocyta-aggregációt gátló szert vagy NSAID-t kaptak (kis dózisú aszpirint [325 mg/nap vagy kevesebb] használjon az antitrombotikus terápia céljára)
  7. Bőrbetegségben, fertőzésben vagy hegekben szenvedő betegek az injekció beadásának helyén

  8. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 12 hónapon belül egyéb olyan beavatkozásokon estek át, amelyek befolyásolhatják a glabelláris és a homlokvonalakat

    • Tartós lágyrész-nagyobbítás (pl. tartós töltőanyag, stb.)
    • Arc lifting (pl. Homlok/Browlift, Thread lifting stb.)
    • Implantátum és zsírbeültetés

  9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében glabelláris rész (beleértve a homlokot is) kezelték, ami befolyásolhatja a kezelés eredményeit

    • Hialuronsav/kollagén töltőanyagok, bőrfelújítás, kémiai hámlasztás, dermabrázió és bőr fotorejuvenáció 6 hónapon belül
    • Dermer Filler és Nonpermanen lágyrész töltőanyag 12 hónapon belül
  10. Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt arckozmetikai eljárásokban részesülnek, beleértve a bőrfeltöltést, a fotorejuvenációt, a kémiai peelinget és a dermabráziót
  11. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a vizsgálati szerekhez hasonló kábítószert injekcióztak a kiválasztás előtt 6 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt várhatóan Botulinum Toxin A típusú vagy Botulinum Toxin B típusú botulinum toxint fognak használni

  12. Retinoidokat (pl. izotretinoint, alitretinoint stb.) kapó betegek

    • Szisztémás szerek: a szűrést megelőző 6 hónapon belül
    • Helyi szerek: a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  13. Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek
  14. Olyan szorongásos vagy mentális zavarban (pl. depresszió) szenvedő betegek, akik a vizsgáló megítélése alapján befolyásolhatják a betegek részvételét vagy az objektív hatékonyságértékelési eredményeket
  15. Termékeny nők és férfiak, akik terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  16. Terhes vagy szoptató nők
  17. A vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben allergiás vagy túlérzékeny betegek
  18. Olyan betegek, akiknél rosszindulatú daganattal, immunhiányos állapottal (gyenge immunrendszerrel), vesebetegséggel, májbetegséggel, tüdőbetegséggel stb. társuló rendellenességben szenvednek, amely a vizsgáló megítélése alapján nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
  19. Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt, és a szűrést megelőző 30 napon belül más vizsgálati készítményt vagy vizsgálati eszközt kaptak vagy alkalmaztak velük
  20. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BMI2006 100 egység
A betegek intramuszkulárisan (IM) összesen 20E BMI2006-ot injektáltak 5, egyenként 0,1 ml-es (4 E/0,1 ml) helyre a glabelláris vonalon.
Biológiai: BMI2006
IM
Más nevek:
  • A típusú Clostridium botulinum
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
A betegeket intramuszkulárisan (IM) fecskendezték be összesen 20 E Botox®-nal 5 helyen, egyenként 0,1 ml-es (4 E/0,1 ml) helyen a glabelláris vonalon.
Biológiai: BOTOX®
IM
Más nevek:
  • A típusú Clostridium botulinum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glabelláris vonal változási aránya a maximális homlokráncolásnál a vizsgáló által végzett FWS helyszíni értékelése megerősítette
Időkeret: 0 és 4 héttel az injekció beadása után
A glabelláris vonal változási aránya a maximális szemöldökráncolásnál, amelyet a vizsgáló helyszíni arcránc-skálájának felmérése igazolt a kiinduláskor és 4 héttel az injekció beadása után
0 és 4 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glabelláris vonal változási aránya a maximális homlokráncolásnál a vizsgáló által végzett FWS helyszíni értékelése megerősítette
Időkeret: 0, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A glabelláris vonal változási aránya a maximális szemöldökráncolásnál, amelyet a vizsgáló helyszíni arcránc-skálájának értékelése igazolt a kiinduláskor, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
0, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A glabelláris vonal változási aránya nyugalmi állapotban a vizsgáló által végzett FWS helyszíni értékelése megerősítette
Időkeret: 0, 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A glabelláris vonal változási aránya nyugalmi állapotban, amelyet a helyszíni arcránc-skála vizsgálata igazolt az injekció beadása után 4, 8, 12 és 16 héttel
0, 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A glabelláris vonal változási aránya a maximális homlokráncolásnál független értékelő által az FWS-ről készített fényképértékeléssel megerősítve
Időkeret: 0, 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A glabelláris vonal változási aránya maximális szemöldökráncolás esetén, amelyet független értékelő által készített arcránc-skáláról készített fényképes értékelés igazolt a kiinduláskor, 4, 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
0, 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A nyugalmi glabelláris vonal változási aránya független értékelő által az FWS-ről készített fényképértékeléssel igazolt
Időkeret: 0, 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A glabelláris vonal változási aránya nyugalmi állapotban, amelyet független értékelő által készített arcránc-skáláról készített fényképes értékelés igazolt a kiinduláskor, 4, 8, 12, 16 héttel az injekció beadása után
0, 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A glabelláris vonal változási aránya az alany kérdőívének értékelésével igazolt
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A glabelláris vonal változási arányát megerősítette az alany kérdőívének értékelése, amely alátámasztja a glabelláris vonal kilenc skálájú változását az injekció beadása után 4, 8, 12 és 16 héttel
4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
Elégedettségi szint a tantárgyi elégedettségi kérdőív segítségével
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
Elégedettségi szint az alany elégedettségi kérdőívével, amely alátámasztja az elégedettség hét skálájú mérését az injekció beadása után 4, 8, 12 és 16 héttel
4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BMI Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beom Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMI2006-SIT-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glabellar Lines

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel