Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten (BMI2006) (BMI2006)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zwischen 19 und 65 Jahren
2. Patienten, die ≥ Grad 2 (mäßig) in der Beurteilung des Prüfarztes für den Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln erreichen
3. Patienten, die die klinische Studie vollständig verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Erkrankungen der neuromuskulären Synapsen (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose [ALS] usw.)
2. Patienten mit Gesichtslähmung oder Blepharoptose
3. Patienten mit ausgeprägter Gesichtsasymmetrie
4. Patienten, deren Glabellafalten mit physikalischen Methoden nicht zufriedenstellend verbessert werden können, da die Falten auch mit den Händen nicht abgeflacht werden

5. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Medikamente erhalten haben, die eine Entspannung der Muskeln im ganzen Körper bewirken

   • Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarinchlorid, Dantrolen-Natrium, Baclofen usw.)
   • Spectinomycinhydrochlorid
   • Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Gentamicinsulfat, Neomycinsulfat usw.)
   • Polypeptid-Antibiotika (z. B. Polymyxin B-Sulfat usw.)
   • Tetracyclin-Antibiotika
   • Lincosamid-Antibiotika
   • Ein Anticholinergikum (z. B. Butylscopolaminbromid, Trihexyphenidylhydrochlorid usw.)
   • Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Etizolam usw.)
   • Andere Medikamente, die eine Entspannung der Muskeln im ganzen Körper bewirken
6. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder NSAIDs erhalten haben (erlauben Sie die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin [325 mg/Tag oder weniger] für die antithrombotische Therapie)
7. Patienten mit Hauterkrankungen, Infektionen oder Narben an der Injektionsstelle

8. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening andere Verfahren erhalten haben, die Glabella- und Stirnfalten beeinflussen können

   • Permanenter Weichgewebeaufbau (z. B. Permanent Filler etc.)
   • Gesichtslifting (z. B. Stirn-/Brauenlift, Fadenlifting usw.)
   • Implantat- und Fetttransplantation

9. Patienten mit Glabellabehandlung in der Vorgeschichte (einschließlich Stirn), die die Behandlungsergebnisse beeinflussen kann

   • Hyaluronsäure/Kollagen-Filler, Hauterneuerung, chemisches Peeling, Dermabrasion und dermale Photorejuvenation innerhalb von 6 Monaten
   • Dermer Filler und Nonpermanent Soft Tissue Filler innerhalb von 12 Monaten
10. Patienten, die planen, während des Studienzeitraums kosmetische Gesichtsbehandlungen wie Hautfüller, Photorejuvenation, chemisches Peeling und Dermabrasion zu erhalten
11. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Auswahl in der Vergangenheit Arzneimittel injiziert haben, die den Prüfpräparaten ähnlich sind, oder die voraussichtlich während des Studienzeitraums Botulinum Toxin A Typ oder Botulinum Toxin B Typ verwenden werden

12. Patienten, die Retinoide (z. B. Isotretinoin, Alitretinoin usw.)

    • Systemische Wirkstoffe: innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Topische Mittel: innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
13. Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
14. Patienten mit Angstzuständen oder psychischen Störungen (z. B. Depressionen), die sich nach Einschätzung eines Prüfarztes auf die Teilnahme des Patienten oder auf die Ergebnisse der objektiven Wirksamkeitsbewertung auswirken können
15. Fruchtbare Frauen und Männer, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden
16. Schwangere oder stillende Frauen
17. Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder deren Bestandteile
18. Patienten mit einer Störung im Zusammenhang mit bösartigen Tumoren, Immunschwäche (schwaches Immunsystem), Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Lungenerkrankungen usw., die nach Einschätzung eines Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind
19. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und bei denen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening andere Prüfpräparate oder Prüfpräparate erhalten oder angewendet wurden
20. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme ungeeignet sind