Tratamento de Linhas Glabelares Moderadas a Graves (IMC2006) (BMI2006)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade entre 19 e 65 anos
2. Pacientes que atingem ≥grau 2 (moderado) na classificação do investigador quanto à gravidade das linhas da glabela no franzido máximo
3. Pacientes que entenderam completamente o estudo clínico e assinaram voluntariamente o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Pacientes com distúrbios da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica [ALS], etc.)
2. Pacientes com paralisia facial ou blefaroptose
3. Pacientes com assimetria facial acentuada
4. Pacientes cujas linhas glabelares não podem ser melhoradas satisfatoriamente com o método físico, pois as linhas não são achatadas mesmo com as mãos

5. Pacientes que receberam os medicamentos que causam relaxamento dos músculos em todo o corpo dentro de 4 semanas antes da triagem

   • Relaxantes musculares (por exemplo, cloreto de tubocurarina, dantroleno sódico, baclofeno, etc.)
   • Cloridrato de espectinomicina
   • Antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina, etc.)
   • Antibióticos polipeptídicos (por exemplo, sulfato de polimixina B, etc.)
   • antibióticos de tetraciclina
   • Lincosamida antibióticos
   • Agente anticolinérgico (por exemplo, brometo de butilescopolamina, cloridrato de triexifenidil, etc.)
   • Benzodiazepínicos (por exemplo, Diazepam, Etizolam, etc.)
   • Outros medicamentos que causam relaxamento dos músculos em todo o corpo
6. Pacientes que receberam anticoagulante, agente antiplaquetário ou AINEs dentro de 7 dias antes da primeira dose (Permitir o uso de aspirina em baixa dose [325 mg/dia ou menos] para terapia antitrombótica)
7. Pacientes com problemas de pele, infecção ou cicatrizes no local da injeção

8. Pacientes que receberam outros procedimentos que podem afetar as linhas glabelares e da testa dentro de 12 meses antes da triagem

   • Aumento permanente de tecidos moles (por exemplo, preenchimento permanente, etc.)
   • Lifting facial (por exemplo, testa/browlift, lifting facial, etc.)
   • Implante e Enxerto de gordura

9. Pacientes com histórico de tratamento da parte glabelar (incluindo testa) que pode afetar os resultados do tratamento

   • Preenchimentos de ácido hialurônico/colágeno, recapeamento dérmico, peeling químico, dermoabrasão e fotorejuvenescimento dérmico em 6 meses
   • Dermer Filler e preenchimento não permanente de tecidos moles em 12 meses
10. Pacientes que planejam receber procedimentos cosméticos faciais, incluindo preenchimento dérmico, fotorejuvenescimento, peeling químico e dermoabrasão durante o período do estudo
11. Pacientes com histórico de uso de drogas injetáveis ​​semelhantes às drogas experimentais nos 6 meses anteriores à seleção ou com previsão de uso de Toxina Botulínica tipo A ou Toxina Botulínica tipo B durante o período do estudo

12. Pacientes que receberam retinóides (por exemplo, isotretinoína, alitretinoína, etc.)

    • Agentes sistêmicos: dentro de 6 meses antes da triagem
    • Agentes tópicos: dentro de 3 meses antes da triagem
13. Pacientes com histórico de dependência de álcool ou drogas
14. Pacientes com ansiedade ou transtorno mental (por exemplo, depressão) que podem afetar a participação do paciente ou os resultados objetivos da avaliação de eficácia com base no julgamento de um investigador
15. Mulheres e homens férteis que planejam engravidar durante o estudo ou não desejam usar métodos contraceptivos adequados
16. Mulheres grávidas ou lactantes
17. Pacientes com alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos em investigação ou seus componentes
18. Pacientes que têm um distúrbio associado a tumor maligno, imunodeficiência (sistema imunológico fraco), doença renal, doença pulmonar, doença hepática ou etc., que não seja adequado para a participação no estudo com base no julgamento de um investigador
19. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos e receberam ou aplicaram outros produtos experimentais ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da triagem
20. Pacientes que o investigador julgue inadequados para participar