Behandeling van matige tot ernstige fronslijnen (BMI2006) (BMI2006)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen 19 en 65 jaar
2. Patiënten die ≥graad 2 (matig) bereiken in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van glabella-lijnen bij maximaal fronsen
3. Patiënten die de klinische proef volledig begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met neuromusculaire junctiestoornissen (bijv. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose [ALS], enz.)
2. Patiënten met aangezichtsverlamming of blepharoptosis
3. Patiënten met duidelijke gezichtsasymmetrie
4. Patiënten bij wie de fronslijnen niet op bevredigende wijze kunnen worden verbeterd met fysieke methoden, aangezien de lijnen zelfs met de handen niet worden afgevlakt

5. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening de medicijnen hebben gekregen die ontspanning van spieren in het hele lichaam veroorzaken

   • Spierverslappers (bijv. Tubocurarine chloride, Dantroleen-natrium, Baclofen, enz.)
   • Spectinomycine hydrochloride
   • Aminoglycoside-antibiotica (bijv. Gentamicinesulfaat, Neomycinesulfaat, enz.)
   • Polypeptide-antibiotica (bijv. Polymyxine B-sulfaat, enz.)
   • Tetracycline-antibiotica
   • Lincosamide-antibiotica
   • Aanticholinerg middel (bijv. Butylscopolaminebromide, trihexyphenidylhydrochloride, enz.)
   • Benzodiazepines (bijv. Diazepam, Etizolam, etc.)
   • Andere medicijnen die ontspanning van spieren in het hele lichaam veroorzaken
6. Patiënten die binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een antistollingsmiddel, een plaatjesaggregatieremmer of NSAID's hebben gekregen (Laat het gebruik van een lage dosis aspirine [325 mg/dag of minder] toe voor de antitrombotische therapie)
7. Patiënten met huidaandoeningen, infectie of littekens op de injectieplaats

8. Patiënten die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening andere procedures hebben ondergaan die frons- en voorhoofdlijnen kunnen aantasten

   • Permanente vergroting van zacht weefsel (bijv. Permanente filler, etc.)
   • Gezichtslifting (bijv. voorhoofd-/wenkbrauwlift, draadlifting, etc.)
   • Implantaten en vettransplantatie

9. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling van het glabellaire deel (inclusief het voorhoofd), wat de behandelingsresultaten kan beïnvloeden

   • Hyaluronzuur/collageenvullers, dermale resurfacing, chemische peeling, dermabrasie en dermale fotoverjonging binnen 6 maanden
   • Dermer Filler en niet-permanente vuller voor zacht weefsel binnen 12 maanden
10. Patiënten die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode cosmetische gezichtsbehandelingen te ondergaan, waaronder dermale vuller, fotorejuvenatie, chemische peeling en dermabrasie
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van het injecteren van geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met de onderzoeksgeneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de selectie of die naar verwachting botulinetoxine A-type of botulinetoxine B-type zullen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode

12. Patiënten die retinoïden hebben gekregen (bijv. isotretinoïne, alitretinoïne, enz.)

    • Systemische middelen: binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
    • Topische middelen: binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving
14. Patiënten met een angststoornis of een psychische stoornis (bijv. depressie) die de deelname van de patiënt of de resultaten van objectieve beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden op basis van het oordeel van een onderzoeker
15. Vruchtbare vrouwen en mannen die van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken
16. Zwangere of zogende vrouwen
17. Patiënten met allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten
18. Patiënten met een aandoening geassocieerd met een kwaadaardige tumor, immunodeficiëntie (zwak immuunsysteem), nierziekte, leverziekte, longziekte of enz., die op basis van het oordeel van een onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
19. Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening andere onderzoeksproducten of onderzoekshulpmiddelen hebben ontvangen of toegepast
20. Patiënten die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname