Traitement des rides glabellaires modérées à sévères (BMI2006) (BMI2006)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 19 à 65 ans
2. Patients atteignant ≥grade 2 (modéré) dans l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides de la glabelle au froncement maximal
3. Patients qui comprennent parfaitement l'essai clinique et signent volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Les patients atteints de troubles de la jonction neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique [SLA], etc.)
2. Patients atteints de paralysie faciale ou de blépharoptose
3. Patients présentant une asymétrie faciale marquée
4. Patients dont les lignes glabellaires ne peuvent pas être améliorées de manière satisfaisante avec une méthode physique car les lignes ne sont pas aplaties même avec les mains

5. Patients ayant reçu des médicaments qui provoquent une relaxation des muscles de tout le corps dans les 4 semaines précédant le dépistage

   • Relaxants musculaires (par exemple, chlorure de tubocurarine, dantrolène sodique, baclofène, etc.)
   • Chlorhydrate de spectinomycine
   • Antibiotiques aminoglycosides (par exemple, sulfate de gentamicine, sulfate de néomycine, etc.)
   • Antibiotiques polypeptidiques (par exemple, sulfate de polymyxine B, etc.)
   • Antibiotiques tétracyclines
   • Antibiotiques lincosamides
   • Agent anticholinergique (par exemple, bromure de butylscopolamine, chlorhydrate de trihexyphénidyle, etc.)
   • Benzodiazépines (par exemple, diazépam, étizolam, etc.)
   • Autres médicaments qui provoquent la relaxation des muscles dans tout le corps
6. Patients ayant reçu un anticoagulant, un agent antiplaquettaire ou des AINS dans les 7 jours précédant la première dose (Autoriser l'utilisation d'aspirine à faible dose [325 mg/jour ou moins] pour le traitement antithrombotique)
7. Patients présentant des troubles cutanés, une infection ou des cicatrices au site d'injection

8. Patients ayant subi d'autres procédures susceptibles d'affecter les rides glabellaires et frontales dans les 12 mois précédant le dépistage

   • Augmentation permanente des tissus mous (par exemple, remplissage permanent, etc.)
   • Lifting du visage (par exemple, lifting frontal/frontal, lifting du fil, etc.)
   • Implant et greffe de graisse

9. Patients ayant des antécédents de traitement de la partie glabellaire (y compris le front) pouvant affecter les résultats du traitement

   • Remplisseurs d'acide hyaluronique/collagène, resurfaçage dermique, peeling chimique, dermabrasion et photorajeunissement dermique dans les 6 mois
   • Remplissage dermer et remplissage non permanent des tissus mous dans les 12 mois
10. Patients qui prévoient de recevoir des procédures cosmétiques faciales, y compris un produit de comblement dermique, un photorajeunissement, un peeling chimique et une dermabrasion pendant la période d'étude
11. - Patients ayant des antécédents d'injection de drogues similaires aux médicaments expérimentaux dans les 6 mois précédant la sélection ou devant utiliser la toxine botulique de type A ou la toxine botulique de type B pendant la période d'étude

12. Les patients qui ont reçu des rétinoïdes (par exemple, l'isotrétinoïne, l'alitrétinoïne, etc.)

    • Agents systémiques : dans les 6 mois précédant le dépistage
    • Agents topiques : dans les 3 mois précédant le dépistage
13. Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
14. Patients souffrant d'anxiété ou de troubles mentaux (par exemple, dépression) pouvant affecter la participation du patient ou les résultats objectifs de l'évaluation de l'efficacité basés sur le jugement d'un investigateur
15. Femmes et hommes fertiles qui envisagent d'être enceintes pendant l'étude ou qui ne souhaitent pas utiliser une contraception appropriée
16. Femmes enceintes ou allaitantes
17. Patients allergiques ou hypersensibles aux médicaments expérimentaux ou à leurs composants
18. Patients présentant un trouble associé à une tumeur maligne, une immunodéficience (système immunitaire faible), une maladie rénale, une maladie hépatique, une maladie pulmonaire ou etc., qui ne convient pas à la participation à l'étude sur la base du jugement d'un investigateur
19. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques et ayant reçu ou appliqué d'autres produits expérimentaux ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage
20. Patients que l'investigateur juge inaptes à participer