중등도 내지 중증 미간주름의 치료(BMI2006) (BMI2006)

포함 기준:

1. 19세에서 65세 사이의 남녀
2. 최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름의 중증도에 대한 연구자의 평가에서 2등급(중등도) 이상에 도달한 환자
3. 임상시험을 충분히 이해하고 동의서에 자발적으로 서명한 환자

제외 기준:

1. 신경근 이행부 장애(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증[ALS] 등)가 있는 환자
2. 안면마비 또는 안검하수증 환자
3. 안면비대칭이 뚜렷한 환자
4. 미간주름이 손으로도 펴지지 않아 물리적인 방법으로는 만족스럽게 호전되지 않는 환자

5. 스크리닝 전 4주 이내에 전신 근육 이완을 일으키는 약물을 투여받은 환자

   • 근육이완제(예: Tubocurarine chloride, Dantrolene sodium, Baclofen 등)
   • 스펙티노마이신 염산염
   • 아미노글리코시드계 항생제(예: 황산 겐타마이신, 황산 네오마이신 등)
   • 폴리펩타이드 항생제(예: Polymyxin B 황산염 등)
   • 테트라사이클린 항생제
   • 린코사마이드 항생제
   • 항콜린제(예: Butylscopolamine bromide, Trihexyphenidyl hydrochloride 등)
   • 벤조디아제핀(예: 디아제팜, 에티졸람 등)
   • 전신 근육 이완을 유발하는 기타 약물
6. 초회 투여 전 7일 이내에 항응고제, 항혈소판제 또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받은 자 (항혈전제 투여 시 저용량 아스피린[325mg/일 이하] 사용 허용)
7. 주사 부위에 피부 질환, 감염 또는 흉터가 있는 환자

8. 스크리닝 전 12개월 이내에 미간 및 이마주름에 영향을 줄 수 있는 기타 시술을 받은 자

   • 영구 연조직 확대술(예: 영구 필러 등)
   • 안면거상술(예: 이마/눈썹거상술, 실리프팅 등)
   • 임플란트와 지방이식

9. 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 미간 부분(이마 포함)의 치료 이력이 있는 환자

   • 6개월 이내 히알루론산/콜라겐 필러, 진피 재포장, 화학적 필링, 박피 및 진피 광회춘
   • 12개월 이내 더머필러 및 비영구 연조직필러
10. 연구기간 중 더마필러, 광회춘술, 케미칼필링, 박피술 등 안면성형 시술을 받을 계획이 있는 환자
11. 선발 전 6개월 이내에 임상시험약과 유사한 약물을 주사한 이력이 있거나 연구기간 중 보툴리눔톡신A형 또는 보툴리눔톡신B형을 사용할 것으로 예상되는 자

12. 레티노이드(예: 이소트레티노인, 알리트레티노인 등)를 투여받은 환자

    • 전신성 제제: 스크리닝 전 6개월 이내
    • 외용제 : 스크리닝 전 3개월 이내
13. 알코올 또는 약물 중독 병력이 있는 환자
14. 연구자의 판단에 따라 환자의 참여 또는 객관적인 유효성 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 불안 또는 정신 장애(예: 우울증)가 있는 환자
15. 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 가임 여성 및 남성
16. 임산부 또는 수유부
17. 시험약 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
18. 악성종양, 면역결핍(면역력 저하), 신장질환, 간질환, 폐질환 등과 관련하여 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적합한 환자
19. 다른 임상시험에 참여하고 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험용 제품 또는 시험용 기기를 받거나 적용한 환자
20. 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 환자