中度至重度眉间纹的治疗 (BMI2006) (BMI2006)
2022年9月4日 更新者：BMI Korea
多中心、双盲、随机、平行设计、主动控制的 3 期临床试验，以评估 100 单位 BMI 2006 和 Botox® 在需要中度或重度眉间纹线的成年患者中的疗效和安全性
一项多中心、双盲、随机、平行设计、主动控制、3 期临床试验，以评估 100 单位 BMI 2006 和 Botox® 对需要中度或重度眉间纹的成年患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
临床试验目的：
本研究的目的是评估 100 单位 BMI2006 的 20U 剂量给药对需要中度或重度眉间线的成年患者的疗效和安全性。
主要目的针对需要中度或重度眉间纹的成年患者，比较每次注射 20U 剂量的‘BMI2006 100 单位’或‘Botox® Week’后的效果，发现 BMI2006 注射组不劣于 Botox ® 注射组。 想确认。
次要目的 本研究的目的是评估'BMI2006 100 单位'20U 与'Botox® 注射液'20U 对于需要中度或重度眉间皱纹的成年患者的安全性和有效性。
该临床试验设计为多中心、双盲、随机、平行设计、主动控制的 3 期临床试验，适用于中度或重度眉间纹患者。
只有书面同意自愿参加临床试验且经评估符合选择/排除标准的受试者才按顺序1:1与试验组（BMI2006周给药组）或对照组（Botox®）参与临床试验的人数是随机分配的。
分配有随机编号的受试者在眉间线上的 5 个位置肌肉注射 (IM) 总共 20U 临床试验药物，每个位置 0.1 mL（4 U/0.1 mL）。 此后，在第4、8、12、16周时，每隔4周回访机构进行疗效和安全性评价，共16周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heukseok-ro, Dongjak-gu
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Seoul、Heukseok-ro, Dongjak-gu、大韩民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Neungdong-ro, Gwangjin-gu
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Seoul、Neungdong-ro, Gwangjin-gu、大韩民国、05030
- Konkuk University Hospital
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Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Seoul、Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu、大韩民国、05505
- Seoul ASAN Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 至 65 岁的男性和女性
- 研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的评级达到 ≥ 2 级（中度）的患者
- 充分了解临床试验并自愿签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患有神经肌肉接头疾病（例如，重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩侧索硬化 [ALS] 等）的患者
- 面部麻痹或上睑下垂患者
- 面部明显不对称的患者
- 眉间纹无法用物理方法改善的患者，用手也无法抚平纹路
筛选前 4 周内接受过导致全身肌肉松弛的药物的患者
- 肌肉松弛剂（如氯化筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等）
- 盐酸大观霉素
- 氨基糖苷类抗生素（如硫酸庆大霉素、硫酸新霉素等）
- 多肽类抗生素（如硫酸多粘菌素B等）
- 四环素类抗生素
- 林可胺类抗生素
- 抗胆碱药（如溴化丁基东莨菪碱、盐酸苯海索等）
- 苯二氮卓类药物（例如地西泮、依替唑仑等）
- 导致全身肌肉松弛的其他药物
- 首次给药前 7 天内接受过抗凝剂、抗血小板剂或非甾体抗炎药的患者（允许使用低剂量阿司匹林[325 毫克/天或更少]进行抗血栓治疗）
- 注射部位有皮肤病、感染或疤痕的患者
在筛选前 12 个月内接受过可能影响眉间和前额线的其他手术的患者
- 永久性软组织增强（例如，永久性填充物等）
- 面部提升（例如额头/眉毛提升、埋线提升等）
- 种植体和脂肪移植
有可能影响治疗效果的眉间（包括前额）治疗史的患者
- 透明质酸/胶原蛋白填充剂、真皮换肤、化学换肤、皮肤磨削和真皮光子嫩肤 6 个月内
- 真皮填充剂和非永久性软组织填充剂 12 个月内
- 计划在研究期间接受面部美容手术的患者，包括真皮填充剂、光子嫩肤、化学换肤和皮肤磨削术
- 在选择前 6 个月内有注射与研究药物相似药物史或预计在研究期间使用 A 型或 B 型肉毒杆菌毒素的患者
已接受维甲酸类药物（如异维甲酸、阿利维甲酸等）的患者
- 全身性药物：筛选前 6 个月内
- 外用药物：筛选前 3 个月内
- 有酒精或药物成瘾史的患者
- 患有焦虑症或精神障碍（如抑郁症）的患者可能会影响患者参与或根据研究者的判断得出客观疗效评估结果
- 计划在研究期间怀孕或不愿意使用适当避孕措施的生育女性和男性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对研究药物或其成分过敏或超敏反应的患者
- 患有恶性肿瘤相关疾病、免疫缺陷（免疫系统弱）、肾病、肝病肺病等，根据研究者判断不适合参加研究的患者
- 筛选前30天内参加过其他临床试验并接受或应用其他研究产品或研究器械的患者
- 研究者判断不适合参加的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMI2006 100 学分
患者在眉间线上的 5 个位置肌肉注射 (IM) 总共 20U BMI2006，每个位置 0.1 mL（4 U/0.1 mL）。
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我是
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：保妥适®
患者在眉间线的 5 个位置肌肉注射 (IM) 总共 20U 的 Botox®，每个位置 0.1 mL（4 U/0.1 mL）。
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我是
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人员对 FWS 的现场评估证实了眉间线在最大皱眉处的变化率
大体时间：注射后 0 周和 4 周
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研究人员在基线和注射后 4 周对面部皱纹量表进行的现场评估证实了最大皱眉时眉间线的变化率
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注射后 0 周和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人员对 FWS 的现场评估证实了眉间线在最大皱眉处的变化率
大体时间：注射后第 0、8、12 和 16 周
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研究人员在基线、注射后 8、12 和 16 周对面部皱纹量表进行的现场评估证实了最大皱眉时眉间线的变化率
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注射后第 0、8、12 和 16 周
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研究人员对 FWS 的现场评估证实了休息时眉间线的变化率
大体时间：注射后 0、4、8、12 和 16 周
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研究人员在基线、注射后 4、8、12 和 16 周对面部皱纹量表进行的现场评估证实了休息时眉间线的变化率
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注射后 0、4、8、12 和 16 周
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独立评估者对 FWS 的照片评估证实了眉间线在最大皱眉处的变化率
大体时间：注射后 0、4、8、12 和 16 周
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注射后 4、8、12、16 周基线时，独立评估者对面部皱纹量表的照片评估证实了最大皱眉时眉间线的变化率
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注射后 0、4、8、12 和 16 周
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独立评估者对 FWS 的照片评估证实了休息时眉间线的变化率
大体时间：注射后 0、4、8、12 和 16 周
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注射后 4、8、12、16 周基线时，独立评估者对面部皱纹量表的照片评估证实了休息时眉间线的变化率
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注射后 0、4、8、12 和 16 周
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通过受试者对受试者问卷的评估确认眉间线的变化率
大体时间：注射后 4、8、12 和 16 周
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眉间线的变化率通过受试者对受试者问卷的评估得到证实，该问卷支持注射后 4、8、12 和 16 周眉间线的九个尺度变化
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注射后 4、8、12 和 16 周
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使用受试者满意度问卷调查的满意度
大体时间：注射后 4、8、12 和 16 周
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使用受试者满意度问卷调查的满意度水平支持注射后 4、8、12 和 16 周的七种满意度测量
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注射后 4、8、12 和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Beom Joon Kim, MD, Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月9日
初级完成 (实际的)
2021年8月10日
研究完成 (实际的)
2021年9月17日
研究注册日期
首次提交
2022年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月4日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月4日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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