Behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer (BMI2006) (BMI2006)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 19 og 65 år
2. Pasienter som oppnår ≥grad 2 (moderat) i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellalinjer ved maksimal rynke
3. Pasienter som fullt ut forstår den kliniske utprøvingen og frivillig signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med nevromuskulære junction-forstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose [ALS], etc.)
2. Pasienter med ansiktsparese eller blefaroptose
3. Pasienter som har markert ansiktsasymmetri
4. Pasienter hvis glabellar linjer ikke kan forbedres tilfredsstillende med fysisk metode siden linjene ikke blir flate selv ved bruk av hender

5. Pasienter som har mottatt medisiner som forårsaker avslapping av muskler over hele kroppen innen 4 uker før screening

   • Muskelavslappende midler (f.eks. tubokurarinklorid, dantrolennatrium, baklofen, etc.)
   • Spectinomycin hydroklorid
   • Aminoglykosid-antibiotika (f.eks. Gentamicinsulfat, Neomycinsulfat, etc.)
   • Polypeptidantibiotika (f.eks. Polymyxin B-sulfat, etc.)
   • Tetracyklin antibiotika
   • Lincosamid antibiotika
   • Aantikolinergisk middel (f.eks. butylskopolaminbromid, triheksyfenidylhydroklorid, etc.)
   • Benzodiazepiner (f.eks. Diazepam, Etizolam, etc.)
   • Andre medisiner som forårsaker avslapning av muskler over hele kroppen
6. Pasienter som har fått antikoagulantia, blodplatehemmere eller NSAIDs innen 7 dager før første dose (tillat bruk av lavdose Aspirin [325 mg/dag eller mindre] for den antitrombotiske behandlingen)
7. Pasienter med hudlidelser, infeksjon eller arr på injeksjonsstedet

8. Pasienter som har mottatt andre prosedyrer som kan påvirke glabellar og pannelinjer innen 12 måneder før screening

   • Permanent bløtvevsforstørrelse (f.eks. Permanent fyllstoff, etc.)
   • Ansiktsløfting (f.eks. panne-/brynløfting, trådløfting osv.)
   • Implantat og fetttransplantasjon

9. Pasienter med tidligere behandling av glabellar del (inkludert panne) som kan påvirke behandlingsresultatene

   • Hyaluronsyre/kollagenfyllstoffer, hudfornyelse, kjemisk peeling, dermabrasjon og hudfotorejuvenering innen 6 måneder
   • Dermer Filler og ikke-permanent bløtvevsfiller innen 12 måneder
10. Pasienter som har en plan om å motta kosmetiske prosedyrer for ansiktet, inkludert dermal filler, fotoforyngelse, kjemisk peeling og dermabrasjon i løpet av studieperioden
11. Pasienter som har en historie med injeksjon av legemidler som ligner på undersøkelsesmedisinene innen 6 måneder før utvelgelse, eller som er planlagt å bruke Botulinum Toxin A type eller Botulinum Toxin B type i løpet av studieperioden

12. Pasienter som har fått retinoider (f.eks. isotretinoin, alitretinoin, etc.)

    • Systemiske midler: innen 6 måneder før screening
    • Aktuelle midler: innen 3 måneder før screening
13. Pasienter med historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet
14. Pasienter som har angst eller psykisk lidelse (f.eks. depresjon) som kan påvirke pasientdeltakelse eller objektive effektvurderingsresultater basert på en etterforskers vurdering.
15. Fertile kvinner og menn som har planer om å være gravide under studien eller ikke er villige til å bruke passende prevensjon
16. Gravide eller ammende kvinner
17. Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisinene eller deres komponenter
18. Pasienter som har en lidelse assosiert med ondartet svulst, immunsvikt (svakt immunsystem), nyresykdom, leversykdom lungesykdom eller etc., som er uegnet for deltakelse i studien basert på en etterforskers vurdering.
19. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier og ble mottatt eller brukt med andre undersøkelsesprodukter eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før screening
20. Pasienter som etterforskeren vurderer som uegnet til å delta