Behandling af moderate til svære glabellar linier (BMI2006) (BMI2006)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 19 og 65 år
2. Patienter, der opnår ≥grad 2 (moderat) i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabella-linjer ved maksimal pandebryn
3. Patienter, der fuldt ud forstår det kliniske forsøg og frivilligt underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med neuromuskulære forbindelsesforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose[ALS] osv.)
2. Patienter med facialisparese eller blepharoptose
3. Patienter, der har markeret ansigtsasymmetri
4. Patienter, hvis glabellar linjer ikke kan forbedres tilfredsstillende med fysisk metode, da linjerne ikke er fladtrykte, selv ved brug af hænder

5. Patienter, der har modtaget medicin, der forårsager afspænding af muskler over hele kroppen inden for 4 uger før screening

   • Muskelafslappende midler (f.eks. Tubocurarinchlorid, Dantrolennatrium, Baclofen osv.)
   • Spectinomycin hydrochlorid
   • Aminoglycosid-antibiotika (f.eks. Gentamicinsulfat, Neomycinsulfat osv.)
   • Polypeptidantibiotika (f.eks. Polymyxin B-sulfat osv.)
   • Tetracyclin antibiotika
   • Lincosamid antibiotika
   • Aantikolinergt middel (f.eks. Butylscopolaminbromid, Trihexyphenidylhydrochlorid osv.)
   • Benzodiazepiner (f.eks. Diazepam, Etizolam osv.)
   • Anden medicin, der forårsager afspænding af muskler over hele kroppen
6. Patienter, der har fået antikoagulantia, trombocythæmmende middel eller NSAID'er inden for 7 dage før den første dosis (tillad brug af lavdosis aspirin [325 mg/dag eller mindre] til den antitrombotiske behandling)
7. Patienter med hudlidelser, infektion eller ar på injektionsstedet

8. Patienter, der har modtaget andre procedurer, der kan påvirke glabellar og pandelinjer inden for 12 måneder før screening

   • Permanent bløddelsforøgelse (f.eks. Permanent fyldstof osv.)
   • Ansigtsløftning (f.eks. pande/brynløft, trådløft osv.)
   • Implantat og fedttransplantation

9. Patienter med tidligere behandling af glabellar del (inklusive pande), som kan påvirke behandlingsresultaterne

   • Hyaluronsyre/kollagen fyldstoffer, dermal resurfacing, kemisk peeling, dermabrasion og dermal Photorejuvenation inden for 6 måneder
   • Dermer Filler og Nonpermanent soft tissue filler inden for 12 måneder
10. Patienter, der har en plan om at modtage kosmetiske ansigtsbehandlinger, herunder dermal filler, photorejuvenation, kemisk peeling og dermabrasion i løbet af undersøgelsesperioden
11. Patienter, der tidligere har injiceret lægemidler svarende til forsøgslægemidlerne inden for 6 måneder før udvælgelsen, eller som forventes at bruge Botulinum Toxin A type eller Botulinum Toxin B type i undersøgelsesperioden

12. Patienter, der har fået retinoider (f.eks. isotretinoin, alitretinoin osv.)

    • Systemiske stoffer: inden for 6 måneder før screening
    • Aktuelle midler: inden for 3 måneder før screening
13. Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug
14. Patienter, der har angst eller psykisk lidelse (f.eks. depression), som kan påvirke patientdeltagelse eller objektive effektvurderingsresultater baseret på en efterforskers vurdering
15. Fertile kvinder og mænd, der har en plan om at blive gravide under undersøgelsen eller ikke er villige til at bruge passende prævention
16. Gravide eller ammende kvinder
17. Patienter med allergi eller overfølsomhed over for de forsøgsmedicinske lægemidler eller deres komponenter
18. Patienter, der har en lidelse forbundet med ondartet tumor, immundefekt (svagt immunsystem), nyresygdom, leversygdom lungesygdom eller etc., som er uegnet til deltagelse i undersøgelsen baseret på en efterforskers vurdering
19. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg og blev modtaget eller påført andre forsøgsprodukter eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før screening
20. Patienter, som efterforskeren vurderer at være uegnede til at deltage