遺伝性肥満患者におけるジアゾキシドコリンの非盲検試験
2022年9月7日 更新者：Soleno Therapeutics, Inc.
遺伝性肥満患者におけるDCCR（ジアゾキシドコリン）徐放錠の予備的有効性と安全性を評価するための非盲検試験
これは、遺伝性肥満患者を対象に、DCCR（ジアゾキシド コリン）徐放性錠剤の 1 年間にわたる治療の有効性と安全性を評価する第 2 相非盲検、単群の臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
SH2B1欠損肥満、PCSK1変異（rs6232バリアント）に関連する肥満、またはSIM1欠損肥満による肥満の5歳以上の患者は、北米の単一の臨床センターで行われるこの第2相非盲検臨床試験に登録されます。
資格のあるすべての参加者は、DCCR（ジアゾキシドコリン）徐放錠を1年間受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Project Manager
- 電話番号：650-353-2051
- メール：C615ProjectManager@soleno.life
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 任意の書面によるインフォームド コンセントを提供する (患者の親/法定後見人);自発的な書面による同意を提供する（必要に応じて患者）
- SH2B1欠乏性肥満、PCSK1変異（rs6232バリアント）に関連する肥満、またはSIM1欠乏性肥満の遺伝的に確認された診断
主な除外基準:
- -スクリーニング前の60日以内に介入臨床研究（すなわち、治験薬またはデバイス、承認された薬または未承認の使用が評価されたデバイス）に参加した
- -治験責任医師の意見では、患者がプロトコルで必要なすべての研究訪問と評価を完了することを妨げる既知の疾患および/または状態
- -陽性の尿妊娠検査（出産の可能性のある女性）または妊娠中または授乳中の女性、および/または研究参加中または30日以内に妊娠または授乳する予定の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検DCCR
75～525mgのDCCR
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すべての参加者は、4週間にわたって維持用量まで滴定されます。
参加者は、最大 52 週間、毎日 DCCR を服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 5% の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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少なくとも 5% の体重減少を達成した参加者の割合
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26週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レプチン
時間枠：26週目までのベースライン
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血清レプチンのベースラインからの変化
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26週目までのベースライン
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空腹時血清インスリン
時間枠：26週目までのベースライン
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空腹時血清インスリンの変化
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26週目までのベースライン
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体脂肪量
時間枠：26週目までのベースライン
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体脂肪量の変化（DXA）
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26週目までのベースライン
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空腹感
時間枠：26週目までのベースライン
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視覚的アナログ尺度 (VAS) で測定された自己申告による空腹感の変化。0 は空腹感なし、100 は最も極端な空腹感です。
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26週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C615
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。