Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie van diazoxide-choline bij patiënten met genetische obesitas

7 september 2022 bijgewerkt door: Soleno Therapeutics, Inc.

Een open-label onderzoek om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van DCCR (diazoxidecholine) tabletten met verlengde afgifte te beoordelen bij patiënten met genetische obesitas

Dit is een fase 2 open-label, eenarmige, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DCCR (diazoxide choline) tabletten met verlengde afgifte gedurende 1 jaar behandeling te evalueren bij patiënten met genetische obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van 5 jaar en ouder met obesitas als gevolg van obesitas door SH2B1-deficiëntie, obesitas geassocieerd met PCSK1-mutatie (rs6232-variant) of obesitas door SIM1-deficiëntie zullen worden opgenomen in deze fase 2 open-label klinische studie in een enkel klinisch centrum in Noord-Amerika. Alle in aanmerking komende deelnemers ontvangen gedurende 1 jaar DCCR (diazoxide choline) tabletten met verlengde afgifte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (ouder(s) / wettelijke voogd(en) van patiënt); vrijwillige, schriftelijke toestemming geven (patiënten, indien van toepassing)
  • Genetisch bevestigde diagnose van obesitas met SH2B1-deficiëntie, obesitas geassocieerd met PCSK1-mutatie (rs6232-variant) of obesitas met SIM1-deficiëntie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Hebben deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek (d.w.z. een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, goedgekeurde geneesmiddelen of hulpmiddel geëvalueerd voor niet-goedgekeurd gebruik) binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
  • Elke bekende ziekte en/of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou beletten alle studiebezoeken en beoordelingen te voltooien die door het protocol worden vereist
  • Positieve zwangerschapstest in urine (bij vrouwen die zwanger kunnen worden) of vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en/of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens of binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label DCCR
75 - 525 mg DCR
Geneesmiddel: DCCR (diazoxide choline) tabletten met verlengde afgifte
Alle deelnemers worden gedurende een periode van vier weken getitreerd naar de onderhoudsdosis. Deelnemers zullen gedurende maximaal 52 weken dagelijks DCCR gebruiken.
Andere namen:
  • DCCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste 5% lichaamsgewichtsvermindering behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Percentage deelnemers dat ten minste 5% lichaamsgewichtsvermindering behaalt
Basislijn tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leptine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Verandering van baseline in serumleptine
Basislijn tot week 26
Nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Verandering in nuchtere seruminsuline
Basislijn tot week 26
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Verandering in lichaamsvetmassa (DXA)
Basislijn tot week 26
Gevoelens van honger
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Verandering in zelfgerapporteerde hongergevoel gemeten op een visuele analoge schaal (VAS), 0 - 100 waarbij 0 geen hongergevoel is en 100 het meest extreme hongergevoel is
Basislijn tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren