Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Studie zu Diazoxid-Cholin bei Patienten mit genetisch bedingter Fettleibigkeit

7. September 2022 aktualisiert von: Soleno Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von DCCR (Diazoxid-Cholin)-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei Patienten mit genetisch bedingter Fettleibigkeit

Dies ist eine offene, einarmige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DCCR (Diazoxid-Cholin)-Tabletten mit verlängerter Freisetzung über einen Behandlungszeitraum von 1 Jahr bei Patienten mit genetisch bedingter Adipositas.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten ab 5 Jahren mit Fettleibigkeit aufgrund von SH2B1-Mangel-Fettleibigkeit, Fettleibigkeit in Verbindung mit PCSK1-Mutation (rs6232-Variante) oder SIM1-Mangel-Fettleibigkeit werden in diese offene klinische Phase-2-Studie an einem einzigen klinischen Zentrum in Nordamerika aufgenommen. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten DCCR (Diazoxid-Cholin)-Tabletten mit verlängerter Freisetzung für 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereitstellen einer freiwilligen, schriftlichen Einverständniserklärung (Elternteil/Erziehungsberechtigter des Patienten); freiwilliges, schriftliches Einverständnis geben (ggf. Patienten)
  • Genetisch bestätigte Diagnose von SH2B1-Mangel-Fettleibigkeit, Fettleibigkeit in Verbindung mit PCSK1-Mutation (rs6232-Variante) oder SIM1-Mangel-Fettleibigkeit

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben (d. h. Prüfpräparat oder -gerät, zugelassenes Arzneimittel oder Gerät, das für nicht zugelassene Verwendung bewertet wurde).
  • Alle bekannten Krankheiten und/oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche und Untersuchungen durchzuführen
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder Frauen, die schwanger sind oder stillen und/oder planen, während oder innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme schwanger zu werden oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-DCCR
75–525 mg DCCR
Arzneimittel: DCCR (Diazoxid-Cholin) Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von vier Wochen auf die Erhaltungsdosis titriert. Die Teilnehmer nehmen DCCR täglich für bis zu 52 Wochen ein.
Andere Namen:
  • DCCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die mindestens 5 % Körpergewichtsreduktion erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Anteil der Teilnehmer, die mindestens 5 % Körpergewichtsreduktion erreichen
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leptin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Veränderung des Serum-Leptins gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 26
Nüchternes Seruminsulin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins
Baseline bis Woche 26
Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Veränderung der Körperfettmasse (DXA)
Baseline bis Woche 26
Hungergefühle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Veränderung des selbstberichteten Hungergefühls, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS), 0–100, wobei 0 kein Hungergefühl und 100 das extremste Hungergefühl bedeutet
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SH2B1-Mangel Fettleibigkeit

Klinische Studien zur DCCR (Diazoxid-Cholin) Tabletten mit verlängerter Freisetzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren