遗传性肥胖患者二氮嗪胆碱的开放标签研究
2022年9月7日 更新者：Soleno Therapeutics, Inc.
一项评估 DCCR（二氮嗪胆碱）缓释片在遗传性肥胖患者中的初步疗效和安全性的开放标签研究
这是一项 2 期开放标签、单臂临床研究，旨在评估 DCCR（二氮嗪胆碱）缓释片在遗传性肥胖患者中治疗超过 1 年的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
由于 SH2B1 缺陷性肥胖、与 PCSK1 突变（rs6232 变体）相关的肥胖症或 SIM1 缺陷性肥胖症导致的 5 岁及以上肥胖患者将在北美的一个临床中心参加这项 2 期开放标签临床试验。
所有符合条件的参与者都将获得为期 1 年的 DCCR（二氮嗪胆碱）缓释片剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Project Manager
- 电话号码：650-353-2051
- 邮箱：C615ProjectManager@soleno.life
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 提供自愿的书面知情同意书（患者的父母/法定监护人）；提供自愿的书面同意（患者，视情况而定）
- SH2B1 缺陷性肥胖、与 PCSK1 突变（rs6232 变体）相关的肥胖或 SIM1 缺陷性肥胖的基因确诊
关键排除标准：
- 在筛选前 60 天内参加过一项介入性临床研究（即研究性药物或设备、经批准的药物或未经批准使用的设备评估）
- 任何已知的疾病和/或病症，根据研究者的意见，这将阻止患者完成方案要求的所有研究访问和评估
- 尿妊娠试验阳性（有生育能力的女性）或怀孕或哺乳的女性，和/或计划在参与研究期间或之后 30 天内怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签 DCCR
75 - 525 毫克 DCCR
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所有参与者都将在 4 周内滴定至维持剂量。
参与者将每天服用 DCCR 长达 52 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重减轻至少 5% 的参与者比例
大体时间：第 26 周的基线
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体重减轻至少 5% 的参与者比例
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第 26 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘦素
大体时间：第 26 周的基线
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血清瘦素相对于基线的变化
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第 26 周的基线
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空腹血清胰岛素
大体时间：第 26 周的基线
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空腹血清胰岛素的变化
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第 26 周的基线
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体脂肪量
大体时间：第 26 周的基线
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身体脂肪量的变化 (DXA)
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第 26 周的基线
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饥饿感
大体时间：第 26 周的基线
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在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的自我报告饥饿感的变化，0 - 100，0 表示没有饥饿感，100 表示最强烈的饥饿感
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第 26 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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