Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование диазоксидхолина у пациентов с генетическим ожирением

7 сентября 2022 г. обновлено: Soleno Therapeutics, Inc.

Открытое исследование для оценки предварительной эффективности и безопасности таблеток пролонгированного действия DCCR (диазоксид холина) у пациентов с генетическим ожирением

Это открытое одногрупповое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности таблеток пролонгированного действия DCCR (диазоксид холин) в течение 1 года лечения у пациентов с генетическим ожирением.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в возрасте 5 лет и старше с ожирением, вызванным дефицитом SH2B1, ожирением, связанным с мутацией PCSK1 (вариант rs6232) или ожирением, вызванным дефицитом SIM1, будут включены в это открытое клиническое исследование фазы 2 в одном клиническом центре в Северной Америке. Все подходящие участники получат таблетки пролонгированного действия DCCR (диазоксид холин) в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Предоставить добровольное письменное информированное согласие (родитель(и) / законный(ые) опекун(ы) пациента); предоставить добровольное письменное согласие (пациенты, в зависимости от ситуации)
  • Генетически подтвержденный диагноз ожирения с дефицитом SH2B1, ожирения, связанного с мутацией PCSK1 (вариант rs6232), или ожирения с дефицитом SIM1

Ключевые критерии исключения:

  • Принимали участие в интервенционном клиническом исследовании (т. е. исследуемого препарата или устройства, одобренных препаратов или устройств, оцененных для несанкционированного использования) в течение 60 дней до скрининга.
  • Любое известное заболевание и/или состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы пациенту пройти все визиты в рамках исследования и оценки, требуемые протоколом.
  • Положительный тест мочи на беременность (у женщин детородного возраста) или у женщин, которые беременны или кормят грудью и/или планируют забеременеть или кормить грудью во время или в течение 30 дней после участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытый DCCR
75–525 мг DCCR
Лекарство: DCCR (диазоксид холин) таблетки пролонгированного действия
Все участники будут титрованы в течение четырех недель до поддерживающей дозы. Участники будут принимать DCCR ежедневно в течение 52 недель.
Другие имена:
  • DCCR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших снижения массы тела не менее чем на 5%
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Доля участников, достигших снижения массы тела не менее чем на 5%
Исходный уровень до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лептин
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем лептина в сыворотке
Исходный уровень до 26 недели
Инсулин сыворотки натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак
Исходный уровень до 26 недели
Жировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Изменение жировой массы тела (DXA)
Исходный уровень до 26 недели
Чувство голода
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Изменение самооценки чувства голода, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию чувства голода, а 100 соответствует самому сильному ощущению голода.
Исходный уровень до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soleno Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться