유전성 비만 환자의 Diazoxide Choline에 대한 공개 라벨 연구
2022년 9월 7일 업데이트: Soleno Therapeutics, Inc.
유전성 비만 환자에서 DCCR(Diazoxide Choline) 서방정의 예비 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 유전적 비만 환자를 대상으로 1년 동안 DCCR(디아족사이드 콜린) 서방형 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨, 단일 암, 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
SH2B1 결핍성 비만, PCSK1 돌연변이(rs6232 변형) 관련 비만 또는 SIM1 결핍성 비만으로 인한 비만이 있는 5세 이상의 환자가 북미 단일 임상 센터에서 진행되는 이번 공개 라벨 임상 2상 시험에 등록됩니다.
자격이 있는 모든 참가자는 1년 동안 DCCR(디아족사이드 콜린) 연장 방출 정제를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Project Manager
- 전화번호: 650-353-2051
- 이메일: C615ProjectManager@soleno.life
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서를 제공합니다(환자의 부모/법적 보호자). 자발적인 서면 동의서를 제공합니다(적절한 경우 환자).
- SH2B1 결핍성 비만, PCSK1 돌연변이(rs6232 변종) 관련 비만 또는 SIM1 결핍성 비만의 유전적으로 확인된 진단
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 60일 이내에 중재적 임상 연구(즉, 조사 약물 또는 장치, 승인된 약물 또는 승인되지 않은 사용에 대해 평가된 장치)에 참여했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 환자가 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문 및 평가를 완료하지 못하게 하는 알려진 질병 및/또는 상태
- 양성 소변 임신 테스트(가임 여성) 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및/또는 연구 참여 중 또는 연구 참여 후 30일 이내에 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 라벨 DCCR
75~525mg DCCR
|
모든 참가자는 4주 동안 유지 용량으로 적정됩니다.
참가자는 최대 52주 동안 매일 DCCR을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 5%의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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최소 5%의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
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26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렙틴
기간: 26주까지의 기준선
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혈청 렙틴의 기준선으로부터의 변화
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26주까지의 기준선
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공복 혈청 인슐린
기간: 26주까지의 기준선
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공복 혈청 인슐린의 변화
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26주까지의 기준선
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체지방량
기간: 26주까지의 기준선
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체지방량(DXA)의 변화
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26주까지의 기준선
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배고픔
기간: 26주까지의 기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 자기 보고식 배고픔의 변화, 0 - 100, 0은 배고픔이 전혀 느껴지지 않음, 100은 배고픔의 가장 심한 느낌
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26주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C615
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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SH2B1 결핍 비만에 대한 임상 시험
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